一,、前言

長三角城市群以上海為中心，江蘇省,、浙江省和安徽省內(nèi)27個(gè)城市為中心區(qū),，輻射帶動(dòng)長三角地區(qū)高質(zhì)量發(fā)展的城市群。

其中上海作為長三角城市群的中心城市,，上海市生物醫(yī)藥研發(fā)基地是我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新高地,，經(jīng)多年建設(shè)和整合，已經(jīng)走在全國前列,，具有“覆蓋范圍廣,、技術(shù)水平精、服務(wù)能效高”的特點(diǎn),。

為了推動(dòng)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端化,、智能化、國際化發(fā)展,，上海市人民政府發(fā)布《促進(jìn)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2018-2020年）》,。

方案指出要充分發(fā)揮上海超大型城市綜合優(yōu)勢，聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵核心技術(shù),，加強(qiáng)前瞻布局,，研制一批高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新產(chǎn)品，在高端醫(yī)療器械方向突破一批關(guān)鍵共性技術(shù),，研發(fā)一批重大創(chuàng)新產(chǎn)品,，力爭在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域達(dá)到國際先進(jìn)水平。

2019年2月21日,，上海市現(xiàn)代生物與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)辦公室召開會(huì)議,，就此方案進(jìn)行了充分的討論，會(huì)議指出,，上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力持續(xù)提升,，產(chǎn)業(yè)空間格局不斷優(yōu)化，企業(yè)創(chuàng)新主體隊(duì)伍不斷壯大,，產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境日趨完善,。

為客觀評價(jià)上海醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展水平和發(fā)展質(zhì)量，促進(jìn)上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展,，廣州市眾成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司依托國內(nèi)首個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)平臺(tái),，從產(chǎn)業(yè)規(guī)模,、行業(yè)企業(yè)、產(chǎn)品注冊,、創(chuàng)新能力,、專業(yè)服務(wù)、產(chǎn)業(yè)集聚等多維度剖析上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀,，旨在為上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供數(shù)據(jù)支撐,、服務(wù)支持及創(chuàng)新支點(diǎn)。

二,、上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、產(chǎn)業(yè)規(guī)模

截至2019年底,，上海市集聚了972家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，24014家經(jīng)營企業(yè)。其中,，科技型中小企業(yè)162家,，高新技術(shù)企業(yè)363家；創(chuàng)業(yè)板上市企業(yè)2家,，主板企業(yè)2家,，科創(chuàng)板2家，中小企業(yè)板企業(yè)1家,。

2,、行業(yè)企業(yè)

（1）生產(chǎn)企業(yè)

截止2019年底，上海市實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共計(jì)972家,；其中：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)525家,，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)614家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)212家,。

生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量排名前三的是：浦東新區(qū)242家,、松江區(qū)118家、嘉定區(qū)96家,。

2017-2019年,，上海市每年新注冊的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量保持增長。

（2）經(jīng)營企業(yè)

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,，經(jīng)營第Ⅰ類醫(yī)療器械不需許可和備案,，經(jīng)營第Ⅱ類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第Ⅲ類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理,。

從事第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè),，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，而從事第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè),，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,。

截止2019年底,，上海市共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)24014家,。其中,，僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)10297家，僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)6356家,，同時(shí)經(jīng)營二,、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)7361家。

經(jīng)營企業(yè)數(shù)量排名前三的地區(qū)分別是：金山區(qū)2595家,，青浦區(qū)2448家,，奉賢區(qū)2338家。

3,、產(chǎn)品注冊

截至2019年底,，上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊量共計(jì)10455件，較2018年增長25.6%,。其中Ⅰ類產(chǎn)品5723件,，占比54.7%；Ⅱ類產(chǎn)品3555件,，占比34.0%,；Ⅲ類產(chǎn)品1177件，占比11.2%,。

2017-2019年,，上海市醫(yī)療器械Ⅱ類產(chǎn)品年平均首次注冊量238件，Ⅲ類產(chǎn)品年平均首次注冊量150件,。

（1）區(qū)域分布

上海市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品分布情況如下,。數(shù)量排名前三的地區(qū)分別為：浦東新區(qū)2296件、閔行區(qū)1572件,、奉賢區(qū)1155件,。

（2）細(xì)分領(lǐng)域

從細(xì)分領(lǐng)域看，上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品主要為體外診斷試劑3641件（34.8%）,，無源手術(shù)器械1266件（12.1%）,，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械953件（9.1%）,，骨科手術(shù)器械910件（8.7%）,，口腔科器械746件（7.1%），醫(yī)用成像器械474件（4.5%）等,。

4,、創(chuàng)新能力

（1）創(chuàng)新企業(yè)

創(chuàng)新企業(yè)主要包括高新技術(shù)企業(yè)與科技型中小企業(yè)。

截至2019年底,，上海市實(shí)有醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)363家,，數(shù)量排名前三的是：浦東新區(qū)127家,，閔行區(qū)40家，松江區(qū)39家,。

2017-2019年,，上海市醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)年平均申報(bào)121家，技術(shù)水平逐步提升,。

2019年,，上海市實(shí)有科技型中小企業(yè)162家，數(shù)量排名前三的是：浦東新區(qū)58家,，閔行區(qū)22家,，松江區(qū)17家。

（2）創(chuàng)新產(chǎn)品

根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》,，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新審批是保障醫(yī)療器械的安全,、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的特殊審批通道,。

2019年,，上海市進(jìn)入創(chuàng)新審批通道的產(chǎn)品共計(jì)9個(gè)。

根據(jù)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,，我國醫(yī)療器械優(yōu)先審批是為保障用于特殊人群（如兒童,、老人）、重大疾?。ㄈ鐞盒阅[瘤,、罕見病等）臨床應(yīng)用需求的特殊審批通道。

2019年,，上海市進(jìn)入優(yōu)先審批通道的產(chǎn)品共計(jì)3件,。

（3）專利申請

依托于上海市豐富的科研資源和研發(fā)機(jī)構(gòu)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域發(fā)明專利和文獻(xiàn)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果較為豐富,，截至2019年底,，上海市企業(yè)專利授權(quán)累計(jì)10414項(xiàng)。

從專利類型來看,，實(shí)用新型占全部專利63.7%,，外觀設(shè)計(jì)占20.0%，發(fā)明授權(quán)占16.1%,。

2017-2019年期間,，上海市醫(yī)療器械企業(yè)專利授權(quán)數(shù)量平均保持36.69%的增速，三年平均年數(shù)量為1544件,。