CRO基本信息介紹

CRO(ContractResearchOrganization)，合同研發(fā)組織,，即通過(guò)合同形式為制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)在藥物研發(fā)過(guò)程中提供專業(yè)化服務(wù)的一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性科學(xué)機(jī)構(gòu),。主要提供包括新藥產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)、研發(fā),、開(kāi)發(fā)等臨床前研究及臨床數(shù)據(jù)管理,、新藥注冊(cè)申請(qǐng)等專業(yè)技術(shù)服務(wù)支持。

20世紀(jì)70年代,，CRO興起于美國(guó),。中國(guó)CRO產(chǎn)業(yè)起步比歐美國(guó)家晚了十余年，2000~2004年藥明康德,、睿智化學(xué),、泰格醫(yī)藥等本土CRO公司相繼成立，中國(guó)CRO行業(yè)才逐漸興起,。我國(guó)CRO行業(yè)“小而散,、市場(chǎng)集中度低”的特點(diǎn)非常突出,。

CRO的工作可以覆蓋新藥研發(fā)及試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，按照覆蓋的藥物研發(fā)環(huán)節(jié)的不同,，CRO又可以分為臨床前CRO和臨床CRO,。 

（1）臨床前 CRO，可以理解為研發(fā)外包 ：主要業(yè)務(wù)包括藥效學(xué)研究,、毒理學(xué)研究和動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等,，是對(duì)于藥物各期臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)的外包服務(wù)。如為業(yè)界所熟知的藥明康德,、睿智化學(xué)等,。

（2）臨床CRO，可以理解為產(chǎn)品測(cè)試驗(yàn)證外包：主要針對(duì)藥物臨床試驗(yàn),，包括I-IV期的臨床試驗(yàn)以及BE試驗(yàn)等提供臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù),、現(xiàn)場(chǎng)管理、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析等,，同時(shí)也包括提供注冊(cè)及申報(bào)服務(wù)等,。如泰格、北京依格斯等,。

新型CRO是對(duì)比傳統(tǒng)CRO來(lái)說(shuō)的,，主要指通過(guò)大數(shù)據(jù)、AI,、云計(jì)算等創(chuàng)新技術(shù)加速臨床試驗(yàn)進(jìn)程,，縮短藥品研發(fā)周期，降低研發(fā)成本,，或通過(guò)商業(yè)模式創(chuàng)新,，從而更精準(zhǔn),、更高效,、更精益地提供臨床前及臨床試驗(yàn)服務(wù)CRO企業(yè)。

二

CRO領(lǐng)域發(fā)展趨勢(shì)

國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)在受到產(chǎn)業(yè),、資本,、政策共同推動(dòng)下，迎來(lái)黃金發(fā)展期,，一方面這些龍頭企業(yè)不斷探探擴(kuò)展業(yè)務(wù)范圍,，二是逐漸向縱向一體化、特色化和信息化方向發(fā)展,。具體來(lái)說(shuō),，國(guó)內(nèi)CRO領(lǐng)域發(fā)展趨勢(shì)有：

• 趨勢(shì)一、一體化發(fā)展明顯加速,，并購(gòu)?fù)顿Y難度增加

CRO業(yè)務(wù)縱向一體化趨勢(shì)明顯加速,。國(guó)內(nèi)CRO龍頭企業(yè)如藥明康德,、泰格醫(yī)藥、博濟(jì)醫(yī)藥等,，開(kāi)始通過(guò)投資,、并購(gòu)的方式，拓展產(chǎn)品線及服務(wù),，獲得特色業(yè)務(wù)和擴(kuò)大業(yè)務(wù)范圍,。另外隨著國(guó)內(nèi)優(yōu)秀CRO企業(yè)上市，大量資金涌入CRO產(chǎn)業(yè),，并購(gòu)整合或?qū)⒓铀?，產(chǎn)業(yè)集中度將加強(qiáng)。但并購(gòu)交易的重點(diǎn)放在規(guī)模較小,、更加專業(yè)化的收購(gòu)標(biāo)的上,，具有專有能力的小型CRO可以填補(bǔ)大型CRO的業(yè)務(wù)缺口，相比大型收購(gòu)也更容易整合,，操作挑戰(zhàn)性更小,。

目前CRO并購(gòu)主要有兩種形式：

①橫向并購(gòu)：對(duì)于臨床CRO來(lái)說(shuō)，建立全球的多中心實(shí)驗(yàn)室需要增加地域間的覆蓋范圍,，增加規(guī)模,，向全球化發(fā)展，因此會(huì)首先橫向并購(gòu)的方式,；

②縱向一體化：縱向并購(gòu)可以獲得新的治療專業(yè)能力,，延伸覆蓋的產(chǎn)業(yè)鏈，擴(kuò)大自己的業(yè)務(wù)覆蓋范圍,，主要特點(diǎn)為特色化和信息化,。

同時(shí)，我們也發(fā)現(xiàn),，CRO領(lǐng)域的投資難度開(kāi)始增大,。CRO產(chǎn)業(yè)鏈上還留有空間給VC的行業(yè)領(lǐng)先者已經(jīng)不多。CRO投資趨于細(xì)化,，尤其是臨床試驗(yàn)CRO市場(chǎng)正在快速發(fā)展,。臨床試驗(yàn)還是有一定機(jī)會(huì)的，但是留給新創(chuàng)業(yè)企業(yè)的時(shí)間也就是2～3年了,。

• 趨勢(shì)二,、國(guó)內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇

隨著中國(guó)加入ICH（人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)）之后，國(guó)內(nèi)藥品研發(fā),、臨床試驗(yàn)在準(zhǔn)入機(jī)制,、先進(jìn)性、規(guī)范性,、可操作性上將進(jìn)一步得到加強(qiáng),，國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)將面臨更加嚴(yán)酷的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)與更加嚴(yán)格的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),，是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)。臨床試驗(yàn)基地產(chǎn)能瓶頸將被突破,、臨床試驗(yàn)審批流程和執(zhí)行速度將加快,，臨床試驗(yàn)CRO訂單數(shù)量有望實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)，收入確認(rèn)周期也將縮短,，加快業(yè)績(jī)釋放,。

• 趨勢(shì)三、市場(chǎng)規(guī)模還有很大的發(fā)展空間

首先,，中國(guó)臨床試驗(yàn)CRO目前的市場(chǎng)規(guī)模還不是很大,，還有大量藥廠直接找醫(yī)院做臨床試驗(yàn)，制藥企業(yè)采用CRO專業(yè)服務(wù)的意識(shí)還有待加強(qiáng),；而另一方面行業(yè)內(nèi)魚(yú)龍混雜,，小的CRO公司操作不規(guī)范，專業(yè)能力有待于加強(qiáng),。有業(yè)內(nèi)人士估計(jì)臨床試驗(yàn)CRO目前的市場(chǎng)規(guī)模在幾千萬(wàn)美元左右,，占整個(gè)CRO市場(chǎng)的比例更是低于15%。但是在成熟的制藥市場(chǎng),，如美國(guó),，臨床試驗(yàn)CRO一般占整個(gè)CRO領(lǐng)域的40%左右。中國(guó)臨床試驗(yàn)CRO的發(fā)展?jié)摿€是很大,，整個(gè)臨床試驗(yàn)CRO市場(chǎng)在未來(lái)5年能保持年均40%的成長(zhǎng)速度,，并在2010～2011成長(zhǎng)為數(shù)億美元的市場(chǎng)。?

其次,，隨著我國(guó)人均壽命增加,，老齡化趨勢(shì)加劇以及慢性病發(fā)病率提升，人均醫(yī)藥消費(fèi)需求預(yù)計(jì)將會(huì)快速增長(zhǎng),，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的研發(fā)投入亦會(huì)隨之增長(zhǎng),。制藥企業(yè)為加速藥品注冊(cè)上市，委托CRO企業(yè)進(jìn)行臨床試驗(yàn)將縮短研發(fā)周期,、降低研發(fā)成本,。同時(shí)，在國(guó)家藥品研發(fā)監(jiān)管日益嚴(yán)格以及我國(guó)勞動(dòng)力價(jià)格逐步升高的雙重背景下,，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)成本也在不斷升高，按照原有依靠企業(yè)自身建立完整研發(fā)鏈條的模式已無(wú)法適應(yīng)當(dāng)前激烈的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境,。因此,，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)更多地委托CRO企業(yè)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，以此縮短研發(fā)周期,、降低資金成本,。

• 趨勢(shì)四,、重磅政策或促進(jìn)，醫(yī)療器械CRO產(chǎn)業(yè)爆發(fā),。

2017年5月11日至12日,，CFDA連發(fā)4份征求意見(jiàn)稿，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新,，征求意見(jiàn)稿包括:《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》,、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策》、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策》,、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策》,。此次CFDA的政策組合拳是從藥品研發(fā)、臨床試驗(yàn),、產(chǎn)品所有者權(quán)益和生產(chǎn)企業(yè)整條產(chǎn)業(yè)鏈的源頭進(jìn)行政策引導(dǎo),、鼓勵(lì)藥品和醫(yī)療器械的創(chuàng)新，簡(jiǎn)化監(jiān)管流程,，提升審批速度,。

三

CRO行業(yè)發(fā)展困境

1.CRO門(mén)檻是最大的“瓶頸”

要進(jìn)入全球新藥研發(fā)外包市場(chǎng)就必須拿到美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)（CAP）的通行證。目前全球通過(guò)CAP認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室大部分都在美國(guó),。?

而中國(guó)大陸只有7家實(shí)驗(yàn)室通過(guò)了CAP認(rèn)可,，分別是屬于臨床實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)的上海華山醫(yī)院檢驗(yàn)科、成都華西醫(yī)院檢驗(yàn)科,、北京和睦家醫(yī)院檢驗(yàn)科及廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心,，其余皆為外資藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

國(guó)內(nèi)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心要通過(guò)CAP認(rèn)證并不容易,。以近期剛剛通過(guò)CAP認(rèn)證的廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心為例,，其“創(chuàng)建CAP認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室和生物醫(yī)藥臨床試驗(yàn)監(jiān)測(cè)中心”項(xiàng)目從啟動(dòng)到最后通過(guò)CAP認(rèn)證，前后花了3年時(shí)間,，投入超千萬(wàn)元,。缺乏符合國(guó)際檢測(cè)水準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)臨床實(shí)驗(yàn)室，成為我國(guó)醫(yī)檢中心掘金CRO市場(chǎng)的最大“瓶頸”?,。

2.高素質(zhì)復(fù)合型人才的缺乏

CRO行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè),，主要依靠專業(yè)人員提供技術(shù)服務(wù)。

跨國(guó)CRO企業(yè)由于成立時(shí)間久,，通過(guò)多年的培養(yǎng)和積累,，儲(chǔ)備了充足的高素質(zhì)復(fù)合型人才以滿足自身業(yè)務(wù)需要。

CRO行業(yè)在國(guó)內(nèi)起步較晚,，行業(yè)內(nèi)部的培訓(xùn)體系不夠完善,，從業(yè)人員水平參差不齊，專業(yè)人員需求缺口較大,，同時(shí)因?yàn)橘Y金和經(jīng)營(yíng)理念等問(wèn)題,，高素質(zhì)復(fù)合型人才的缺乏一直是制約本土CRO企業(yè)發(fā)展的重要因素,。

3.國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)集中度低

國(guó)外CRO行業(yè)經(jīng)過(guò)40余年的發(fā)展，已產(chǎn)生多個(gè)業(yè)內(nèi)巨頭,，占據(jù)行業(yè)主要市場(chǎng),。

跨國(guó)CRO公司對(duì)我國(guó)本土臨床試驗(yàn)熟悉程度不夠，運(yùn)營(yíng)成本較高,，但其有強(qiáng)大的資金實(shí)力,、專業(yè)的技術(shù)人員和豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。

我國(guó)CRO公司起步較晚,，在面臨跨國(guó)公司的競(jìng)爭(zhēng)時(shí)整體上處于不利地位,。

此外，我國(guó)CRO行業(yè)集中度較低,，大量的小型CRO公司只能完成臨床試驗(yàn)外包服務(wù)中個(gè)別環(huán)節(jié),，未能形成規(guī)模化運(yùn)營(yíng),。

近年來(lái),，我國(guó)對(duì)藥物研發(fā)過(guò)程的質(zhì)量管理監(jiān)管要求日趨嚴(yán)格，逐漸向發(fā)達(dá)國(guó)家的監(jiān)管要求靠攏,。

為保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性,，CFDA自2015年7月開(kāi)展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作。

隨著我國(guó)CRO行業(yè)運(yùn)營(yíng)門(mén)檻提高,，監(jiān)管日趨嚴(yán)格,，CRO企業(yè)需要加大軟硬件投入以提高工作交付質(zhì)量，增加了CRO公司的運(yùn)營(yíng)成本,，依靠低價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的小型CRO公司可能面臨被淘汰的局面,，大型CRO公司借此整合行業(yè)，預(yù)計(jì)未來(lái)行業(yè)集中度將逐漸提高,。

我想,，CRO行業(yè)在面臨著“瓶頸”、缺乏高素質(zhì)復(fù)合型人才,、行業(yè)集中度低的情況下,，要突破的情況下，必須是商業(yè)模式的變革,、組織的創(chuàng)新與人才的布局,。

四

我國(guó)CRO行業(yè)方興未艾，在這些年的發(fā)歷程中,，誕生了一批具有競(jìng)爭(zhēng)力的CRO企業(yè),。這些企業(yè)順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，將藥品創(chuàng)新服務(wù)作為核心競(jìng)爭(zhēng)力,，不斷提升市場(chǎng)占有率,，成為我們CRO行業(yè)發(fā)展的先驅(qū)者，這些企業(yè)主要有藥明康德,、康龍化成,、凱萊英、泰格醫(yī)藥等,。

1.戰(zhàn)略合作是主要合作模式

CRO存在四種商業(yè)模式：傳統(tǒng)模式,、創(chuàng)新型模式、結(jié)果導(dǎo)向型模式,、風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)模式,。從藥明康德、康龍化成,、凱萊英,、泰格醫(yī)藥等企業(yè)的主要客戶分布介紹來(lái)看，選擇戰(zhàn)略客戶,，采取深度嵌入式合作,、長(zhǎng)期參與創(chuàng)新型的風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)模式下的戰(zhàn)略合作是主流合作模式。

2.國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)人均營(yíng)業(yè)成本低于國(guó)企CRO企業(yè)

從人均營(yíng)業(yè)成本來(lái)看,，三家國(guó)際CRO龍頭均在80萬(wàn)元/人/年以上,，而國(guó)內(nèi)各家CRO企業(yè)人均成本明顯較底，其中藥明康德,、康龍化成,、泰格醫(yī)藥分別是31、30,、35萬(wàn)元/人/年,。不考慮企業(yè)規(guī)模對(duì)成本的攤薄作用，單從人均成本看,，國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)的成本大大低于國(guó)外CRO企業(yè),。

從全球醫(yī)藥CRO公司的發(fā)展軌跡來(lái)看，均經(jīng)歷了規(guī)模從小到大,、數(shù)量從分散到集中,、人員從低水平到高質(zhì)量的變化過(guò)程。全球范圍內(nèi)規(guī)?？壳暗尼t(yī)藥CRO公司,，昆泰與科文斯分別擁有3.3萬(wàn)、1.2萬(wàn)名員工,，其要碩士,、博士以上學(xué)歷占10%。從公司數(shù)量來(lái)看，中國(guó)目前CRO公司已經(jīng)達(dá)到歐美的總和,，即四五百家企業(yè),。未來(lái)，CRO公司將在人員方面不斷加大投入,，尤其在人才的引進(jìn)和培養(yǎng),、質(zhì)量體系和信息系統(tǒng)建設(shè)等方面的投入將大幅度增加，運(yùn)營(yíng)成本進(jìn)一步加大,，業(yè)務(wù)單一,、研究能力薄弱的CRO公司將難以承受，小型CRO公司將面臨業(yè)務(wù)萎縮甚至被淘汰的局面,，行業(yè)集中度將進(jìn)一步提高,。

3.國(guó)內(nèi)CRO龍頭企業(yè)有不錯(cuò)的行業(yè)投資機(jī)會(huì)

我國(guó)CRO行業(yè)景氣度高，在產(chǎn)業(yè),、資本和政策的共振下未來(lái)發(fā)展前景廣大,，藥明康德、康龍化成,、凱萊英,、泰格醫(yī)藥等龍頭企業(yè)，建議關(guān)注 相關(guān)標(biāo)的投資機(jī)會(huì),。