▎藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)編輯Moderna新冠疫苗確定3期臨床試驗(yàn)方案，有望7月啟動(dòng)患者給藥 Moderna今日宣布,，已根據(jù)美國FDA的反饋意見確定了其mRNA新冠疫苗的3期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案,。根據(jù)1期臨床研究的結(jié)果，選擇100 μg劑量水平作為3期臨床試驗(yàn)中使用的疫苗接種劑量,，以在最大化免疫應(yīng)答的同時(shí),，最小化不良反應(yīng)。這項(xiàng)隨機(jī)雙盲,，含安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將入組約3萬名參與者,，將與美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）下屬的國家過敏和傳染病研究所（NIAID）合作開展。
試驗(yàn)的主要終點(diǎn)將是預(yù)防有癥狀的COVID-19疾??；關(guān)鍵性次要終點(diǎn)包括預(yù)防嚴(yán)重的COVID-19疾病（定義為需要住院治療）和預(yù)防新冠病毒感染引起的COVID-19,。主要的功效分析方法將是基于出現(xiàn)有癥狀的新冠肺炎的參與者人數(shù)進(jìn)行的事件驅(qū)動(dòng)分析,。Moderna已完成3期研究所需疫苗的生產(chǎn)。該公司預(yù)計(jì)3期臨床研究的給藥將于7月開始,。同時(shí),，該公司宣布，其新冠疫苗的2期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成首個(gè)包含300名18-54歲健康成年人的志愿者隊(duì)列入組,，以及包含50名55歲以上老年人的“試點(diǎn)”隊(duì)列入組,。再生元啟動(dòng)抗病毒抗體雞尾酒療法REGN-COV2首個(gè)臨床試驗(yàn)，用于治療和預(yù)防COVID-19 再生元（Regeneron）今天宣布啟動(dòng)REGN-COV2的首個(gè)臨床試驗(yàn),，REGN-COV2是該公司開發(fā)的用于預(yù)防和治療COVID-19的研究性雙抗體雞尾酒療法,。REGN-COV2臨床試驗(yàn)將由4個(gè)不同的研究人群組成：住院的COVID-19患者、非住院有癥狀的COVID-19患者,、高危暴露人群中的未感染人群（如醫(yī)護(hù)人員）和密切暴露于COVID-19患者的未感染人群（如患者的室友）,。 
前兩項(xiàng)適應(yīng)性1/2/3期研究正在評(píng)估REGN-COV2（REGN10933+REGN10987）治療住院和非住院COVID-19患者的安全性和有效性。1期部分將關(guān)注病毒學(xué)和安全性終點(diǎn),，2期部分將關(guān)注病毒學(xué)和臨床終點(diǎn),。1期和2期研究的數(shù)據(jù)將用于細(xì)化終點(diǎn)并確定3期研究的規(guī)模。REGN-COV2由兩種與新冠病毒刺突蛋白的關(guān)鍵受體結(jié)合域（RBD）相結(jié)合的單克隆抗體構(gòu)成,。這兩款抗體的RBD結(jié)合位點(diǎn)不同,，因此組合使用，可以降低病毒通過產(chǎn)生基因突變,，逃避單抗體治療的能力,。關(guān)于這兩款抗體的臨床前研究近日將在《科學(xué)》雜志上發(fā)布。再生元的聯(lián)合創(chuàng)始人,、總裁兼首席科學(xué)官George D. Yancopoulos博士說：“我們已經(jīng)開發(fā)出一種獨(dú)特的抗病毒抗體雞尾酒療法,，它具有預(yù)防和治療感染的潛力,，還可以預(yù)先阻止病毒‘逃逸’。REGN-COV2可以通過減緩病毒的傳播并為那些已經(jīng)患病的人提供所需的治療,，對(duì)公共健康產(chǎn)生重大影響,。抗體雞尾酒療法也可用于對(duì)疫苗應(yīng)答不佳的老年和免疫受損患者,。最終,，世界需要COVID-19的多種解決方案，創(chuàng)新的生物醫(yī)藥行業(yè)正在集體努力,，以多種互補(bǔ)的方式幫助盡可能多的人,。”參考資料: [1] Moderna Advances Late-Stage Development of its Vaccine (mRNA-1273) Against COVID-19. Retrieved June 11, 2020, from https://www./news/home/20200611005456/en/Moderna-Advances-Late-Stage-Development-Vaccine-mRNA-1273-COVID-19 [2] REGENERON BEGINS FIRST CLINICAL TRIALS OF ANTI-VIRAL ANTIBODY COCKTAIL REGN-COV2 FOR THE TREATMENT AND PREVENTION OF COVID-19. Retrieved June 11, 2020, from https://investor./news-releases/news-release-details/regeneron-begins-first-clinical-trials-anti-viral-antibody 注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究進(jìn)展,，不是治療方案推薦,。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)院就診,。
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