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▎藥明康德內(nèi)容團隊編輯 隨著北半球秋冬季的到來,，人們更多的活動將轉(zhuǎn)移到室內(nèi)進行，新冠病毒的潛在傳播風(fēng)險也有可能增加,。雖然目前有多款候選新冠疫苗已經(jīng)處于3期臨床階段,，但是它們還需要時間積累足夠的數(shù)據(jù)，來證明其安全性和保護效果,。與此同時,，開發(fā)有效的治療方法，是挽救目前COVID-19患者生命的關(guān)鍵,。今天,，我們來看一看COVID-19療法研發(fā)方面的最新進展。  藥明康德內(nèi)容團隊制圖 再生元為新冠中和抗體組合療法遞交緊急使用授權(quán)申請 近日,，針對新冠病毒的中和抗體療法受到了廣泛關(guān)注,。再生元（Regeneron）公司和禮來（Lilly）公司相繼公布了各自的中和抗體組合療法的初步臨床結(jié)果。昨日,，禮來公司宣布,，已經(jīng)向美國FDA遞交緊急使用授權(quán)（EUA）申請，申請使用在研中和抗體療法LY-CoV555作為單藥療法,，治療高風(fēng)險COVID-19患者,。 再生元公司昨日也發(fā)表聲明,，宣布在與監(jiān)管機構(gòu)進行討論之后，該公司已經(jīng)向美國FDA遞交了使用其中和抗體組合療法REGN-COV2治療COVID-19患者的EUA申請,。  REGN-COV2是由兩種靶向新冠病毒刺突蛋白受體結(jié)合域（RBD）的單克隆抗體（REGN10933和REGN10987）組成,。它們通過與RBD的不同表位結(jié)合，阻止新冠病毒與細胞上的受體結(jié)合,，從而防止病毒進入并感染細胞,。臨床前研究顯示，它們不但可以有效加快病毒清除速度,，還能夠作為預(yù)防性療法提前注射,，提高動物的保護能力。初步臨床試驗數(shù)據(jù)也顯示在治療非住院COVID-19患者時,，能夠降低患者的病毒載量和縮短癥狀緩解所需時間,。 再生元指出，目前該公司擁有能夠治療接近50000名患者的中和抗體療法庫存,。預(yù)計在未來幾個月里,，該公司將生產(chǎn)出能夠治療30萬名患者的中和抗體療法。 JAK抑制劑/瑞德西韋組合降低COVID-19患者死亡率 禮來和Incyte公司今日公布了JAK抑制劑baricitinib與瑞德西韋聯(lián)用,，在治療COVID-19患者的ACTT-2臨床試驗中的最新結(jié)果,。此前已經(jīng)公布的結(jié)果顯示，baricitinib達到試驗的主要終點,，與瑞德西韋相比,，縮短患者恢復(fù)所需時間。 Baricitinib的商品名為Olumiant,，是一種每日口服一次的JAK1/2抑制劑，它已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)治療中重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者,。JAK1/2蛋白介導(dǎo)多種炎癥性反應(yīng),。抑制JAK1/2可能降低COVID-19患者因細胞因子風(fēng)暴而產(chǎn)生的過度炎癥反應(yīng)。  最新公布的數(shù)據(jù)顯示,，baricitinib與瑞德西韋聯(lián)用,，與瑞德西韋相比，在接受治療后29天時將患者的死亡率降低了35%（5.1%比7.8%,，HR=0.65,，95% CI：0.39，1.08,，p=0.09）,。值得一提的是，在需要接受輔助氧氣支持,，或者需要高流量氧療/無創(chuàng)通氣的嚴(yán)重COVID-19患者中,，組合療法提供更多益處,。在需要接受輔助氧氣支持的患者亞群中，組合療法將死亡率降低60%,；在需要高流量氧療/無創(chuàng)通氣的患者亞群中,，組合療法將死亡率降低43%。 禮來公司表示,，其合作伙伴美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）的研究人員正在完成這一研究的最終數(shù)據(jù)分析,，研究結(jié)果將于近日在同行評議的期刊上發(fā)表。同時,，該公司將繼續(xù)與美國FDA討論申請EUA的可能,。 超免疫球蛋白療法3期臨床試驗入組首例患者 今日，由世界上多家開發(fā)血漿產(chǎn)品的領(lǐng)先醫(yī)藥公司組成的CoVIg-19血漿聯(lián)盟（The CoVIg-19 Plasma Alliance）宣布,，由美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）贊助的3期臨床試驗ITAC已經(jīng)開始注冊患者,。這一臨床試驗將評估抗新冠病毒的超免疫球蛋白（hyperimmune immunoglobulin，H-Ig）療法在治療有風(fēng)險出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥的住院COVID-19患者時的安全性,、耐受性和療效,。如果試驗獲得成功，超免疫球蛋白療法可能成為住院COVID-19患者最早的治療選擇之一,。  受到新冠病毒感染并且康復(fù)的患者的血液中包含著針對新冠病毒的中和抗體,。因此，康復(fù)者血漿可以成為一種治療COVID-19患者的選擇,。而超免疫球蛋白與康復(fù)者血漿相比更進一步,。生產(chǎn)廠家將從許多康復(fù)患者中收集的血漿匯集在一起，通過嚴(yán)格的程序滅活其中的病毒,，并且對其中的抗體進行富集,。與康復(fù)者血漿相比，超免疫球蛋白具有以下幾個優(yōu)勢：
這一全球性多中心,，隨機雙盲，含安慰劑對照的臨床試驗預(yù)計注冊500名成人患者,。他們因COVID-19住院接受治療,，出現(xiàn)癥狀的時間少于12天，并且沒有出現(xiàn)危及生命的器官功能失?；蛩ソ?。作為標(biāo)準(zhǔn)治療的一部分,，患者將接受瑞德西韋的治療，超免疫球蛋白療法將與瑞德西韋聯(lián)用,，評估其安全性和療效,。CSL Behring，武田和其它兩家公司將代表CoVIg-19血漿聯(lián)盟提供用于進行臨床試驗的超免疫球蛋白,。 “自從我們開始這個項目以來,，短短幾個月里達到在3期臨床試驗中注冊患者這個關(guān)鍵的里程碑。這有力地證明了在努力對抗COVID-19的過程中,，整個生物醫(yī)學(xué)界的合作,、決心和創(chuàng)新?！盋oVIg-19聯(lián)盟的共同負責(zé)人,，武田公司血漿衍生療法部總裁Julie Kim女士說，'這項研究將幫助我們理解超免疫球蛋白如何成為一種重要的潛在治療選擇,。為了支持我們的努力,，我們鼓勵所有從COVID-19中康復(fù)的人捐獻他們的血漿，血漿中含有抵抗疾病的重要抗體,，可以幫助其它患者早日康復(fù),。” |
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