| 藥品批發(fā)企業(yè)整改報告 篇一藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查整改報告 XXX有限公司 藥品GSP認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況整改報告 貴州食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處,、審評認證中心 受省局審評認證中心委派,，20XX年11月14日至15日省局GSP認證專家組，依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則對我司經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進行了全面細致的檢查,，對我司存在的問題實事求是地進行了客觀的評價和分析,，檢查總體情況是嚴重缺陷0項，主要缺陷0項,，一般缺陷15項,。 在檢查結(jié)束后，公司質(zhì)量領(lǐng)導小組成員當天召開了質(zhì)量工作現(xiàn)場會議,，由公司總經(jīng)理親自主持牽頭,，成立整改小組。認真總結(jié)，討論了檢查組提出的缺陷項問題,，并由質(zhì)量負責人下發(fā)限期整改通知,，針對問題查找原因，舉一反三,，并針對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目逐條落實,，責任到人，做到整改措施落實,，人員落實,，時間落實。現(xiàn)將整改情況匯報如下 一,、存在問題企業(yè)開展的藥品質(zhì)量風險評估與企業(yè)實際不符（01001） 1,、原因分析新版GSP實施以后,，公司質(zhì)量領(lǐng)導小組組織各部門負責人進行了風險評估,，由各部門對所在經(jīng)營環(huán)節(jié)進行風險識別，然后對風險進行評估和分析控制,。由于對風險評估理解不透,，對風險評估的意義和用途學習不深，使公司風險評估流于形式,，未能按照回顧性或前瞻性方式對經(jīng)營過程中存在或潛在的風險進行有效的評估和分析,，從而有效的控制質(zhì)量風險的發(fā)生。 2,、整改措施重新組織公司各部門學習風險評估的相關(guān)知識,，并依據(jù)本次GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目，制定風險評估方案,，做一次具有實際意義的回顧性風險評估,，出具評估報告，找出風險控制關(guān)鍵因素,，加強風險的預防,。 3、整改責任人質(zhì)量負責人 *** 4,、整改時限20XX-11-20前完成 5,、整改結(jié)果已完成。附培訓記錄,，風險評估檔案復印件,。（附件1 第 頁） 二、存在問題復方甘草片的藥品質(zhì)量檔案無該藥品的劑型和處方組成（01704） 1,、原因分析復方甘草片屬于含特殊管理成分的復方制劑藥品,，屬易制毒藥品。公司質(zhì)量管理員在建立質(zhì)量檔案時，未充分認識到該品種的高風險性,，按普通藥品的質(zhì)量檔案模板進行建檔,，從而造成該藥品質(zhì)量檔案無劑型和處方組成。 2,、整改措施對質(zhì)量管理員重新進行含特殊藥品復方制劑的相關(guān)法律法規(guī)培訓,，修訂質(zhì)量檔案模板，增加劑型和處方組成內(nèi)容,。 3,、整改責任人質(zhì)管部經(jīng)理***、質(zhì)管員*** 4,、整改時限20XX-11-20前完成 5,、整改結(jié)果已完成。附培訓記錄和復方甘草片質(zhì)量檔案表復印件,。（附件2,，第頁） 三、企業(yè)對中藥養(yǎng)護員“***”培訓無崗位職責內(nèi)容（02601）,； 1,、原因分析公司養(yǎng)護員在進入我公司前，系別家公司中藥養(yǎng)護員,，公司人事管理人員招聘該員工時僅作了現(xiàn)場詢問,，判定其了解中藥養(yǎng)護崗位職責內(nèi)容，故入職培訓只做了公司規(guī)章制度及崗位操作流程的培訓,，未培訓崗位職責,，造成崗位職責培訓內(nèi)容的缺失。 2,、整改措施由行政部重新對中藥養(yǎng)護員進行崗位職責培訓并考核,，對行政人事管理人員沒有嚴格執(zhí)行公司招聘管理制度，作通報批評,。 3,、整改責任人行政部經(jīng)理***、養(yǎng)護員*** 4,、整改時限20XX-11-20前完成 5,、整改結(jié)果已完成。附***崗位職責培 訓考試記錄和公司通報批評文件復印件,。（附件3,，第頁） 四、企業(yè)直接接觸藥品的員工無崗前健康檢查（03001）,； 1,、原因分析公司制定了人員定期體檢制度,，制度明確規(guī)定新員工入職前必須經(jīng)體檢合格方能上崗，公司行政人事管理人員每年定期組織公司全體員工進行健康檢查,，為了圖省事,，安排新進員工與老員工一起體檢，給公司人力資源管理帶來了一定的風險,。 2,、整改措施對行政部人事管理人員作人員定期體檢制度的重新培訓，并對行政部執(zhí)行人員定期體檢制度不嚴格作通報批評,。并對以后的新員工入職進行加強監(jiān)督,。 3、整改責任人行政部經(jīng)理*** 4,、整改時限20XX-11-20前完成 5,、整改結(jié)果已于20XX年11月17日完成培訓，已進行通報批評,。（附件4,，第頁） 五、企業(yè)部分文件文字不準確,、清晰,，可操作性不強（藥品收貨與驗收管理制度（Q/JS-PF-39）中規(guī)定驗收藥品時隨機抽?。?3302）,； 1、原因分析公司藥品收貨與驗收管理制度（Q/JS-PF-39）中規(guī)定了“應當對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查”,，由于文件編制人員對“隨機”這個概念模糊不清,，未在文件中規(guī)定如何隨機，使得文件的可操作性不強,，驗收人員不能按照文件明確地知道怎樣去隨機抽樣,，從而造成隨意抽樣。 2,、整改措施由質(zhì)管部組織對文件藥品收貨與驗收管理制度（Q/JS-PF-39）進行重新修訂,，明確隨機抽樣的方式方法，使文件具有可操作性,。并將新修訂文件對驗收人員進行現(xiàn)場培訓學習,，現(xiàn)場操作考核合格。 3,、整改責任人質(zhì)管部經(jīng)理*** 4,、整改時限20XX-11-22前完成 5、整改結(jié)果已于20XX年11月20日對文件進行了修訂,、審核,、批準,，并對驗收員進行培訓學習，現(xiàn)場考核合格,。附修訂的藥品收貨與驗收管理制度（Q/JS-PF-39）,、隨機數(shù)生成軟件截圖（附件5，第頁） 六,、企業(yè)二樓2號倉庫（陰涼庫）通風換氣扇被遮擋（04702）,； 1、原因分析公司換氣扇以前一直未被遮擋,，在今年庫房整改中,，由于換新的遮光窗簾，考慮到在新窗簾上切割通風孔不美觀,，就采用了打開窗簾再開換氣扇通風的做法,，此做法未充分考慮到避光，給藥品質(zhì)量帶來了潛在的風險,。 2,、整改措施由儲運部給換氣扇重新開孔。 3,、整改責任人儲運部經(jīng)理 *** 4,、整改時限20XX-11-17前完成 5、整改結(jié)果已于20XX年11月16日對所有被遮擋換氣扇的窗簾進行開孔處理,，使換氣扇能有效通風,。（附件6，第頁） 七,、企業(yè)未設(shè)置中藥材樣品柜（04802）,； 1、原因分析公司以前有收購地產(chǎn)中藥材,，設(shè)立有中藥材標本柜,，新版GSP執(zhí)行以后，要求直接收購地產(chǎn)中藥材的,，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱（02207）,，公司驗收人員不具備相應的資質(zhì)，就停止了收購地產(chǎn)中藥材的業(yè)務,，所有中藥材都從具有相應經(jīng)營范圍的醫(yī)藥公司進貨,。這樣就把中藥材標本柜荒置，導致現(xiàn)有中藥材樣品柜名稱不符,，所存樣品標簽也與公司實際經(jīng)營情況不一致,。 2、整改措施由質(zhì)管部,、采購部聯(lián)系供貨商,，重新采集中藥材樣品,，由驗收員對采集的中藥材樣本進行外觀簽定，符合要求后按標準設(shè)置中藥材樣品柜,。 3,、整改責任人質(zhì)管部經(jīng)理***、采購部經(jīng)理***,、驗收員***,。 4、整改時限20XX-11-25前完成 5,、整改結(jié)果已于20XX年11月22日完成,，對現(xiàn)有經(jīng)營品種全部由供貨商提供樣品，由驗收人員依據(jù)國家中藥材法定標準進行外觀鑒定,，符合要求后建立中藥材樣品柜,。（附件7，第頁） 八,、企業(yè)保溫箱的驗證報告無質(zhì)量負責人簽字（05502）,； 1、原因分析由于質(zhì)量負責人在對保溫箱驗證報告的審核確認過程中粗心大意,，造成簽字遺漏,。因為公司保溫箱的驗證是在20XX年3月份完成，在8月份完成冷庫冷藏車驗證后,，同樣因為質(zhì)量負責人的粗心,，未對保溫箱的驗證報告進行復查，從而導致保溫箱驗證報告最終未簽字,。 2,、整改措施由質(zhì)量負責人***在質(zhì)量領(lǐng)導小組指定人員的監(jiān)督下，重新審核保溫箱驗證報告,，并補上簽字確認。 3,、整改責任人質(zhì)量負責人***,。 4、整改時限20XX-11-19前完成 5,、整改結(jié)果已于20XX年11月19日完成,。（附件8，第頁） 九,、中藥庫合格品區(qū)中,，部分藥材無品名（如郁金、葶藶子）,，藥材標簽內(nèi)容不全,，只有品名,、規(guī)格、廠家（07801）,； 1,、原因分析 由于公司中藥材柜采用兩面貼標簽標識，部分標簽脫落時,，由于養(yǎng)護員和中藥庫房管理人員的粗心大意,，認為還有另外一面標簽可以識別，沒有及時將脫落的標簽及時補上,。而其它標簽內(nèi)容標注不全,，無采購日期和采購，僅有品名,、規(guī)格,、廠家，不能表明藥品的特性和存儲情況,。 2,、整改措施由質(zhì)管部負責對所有中藥材標簽重新按規(guī)定制定，在原有標簽內(nèi)容上加入采購日期和采購,，監(jiān)督中藥材庫房管理員和養(yǎng)護員核實并重新張貼標簽,，在以后的工作中，質(zhì)管部加強對中藥材庫的檢查和監(jiān)督,。 3,、整改責任人質(zhì)管部經(jīng)理***、養(yǎng)護員***,、中藥庫管員廖桂書,。 4、整改時限20XX-11-19前完成 5,、整改結(jié)果已于20XX年11月19日完成,。（附件9，第頁） 十,、企業(yè)藥品驗收記錄中,，進口藥品“京都念慈庵蜜煉川貝枇杷膏”（批號L；廠家京都念慈庵總廠有限公司）驗收記錄無批準文號（08001）,； 1,、原因分析 經(jīng)調(diào)查核實，驗收員在驗收進口藥品時,，查驗了進口藥品的檢驗報告和進口藥品注冊證,，并送質(zhì)管員登記存檔。但驗收員在驗收完成后,，由于粗心未將該藥品的檢驗報告書和注冊證情況錄入計算機系統(tǒng),，導致最終系統(tǒng)上的驗收記錄無批準文號顯示,。 2、整改措施由于計算機系統(tǒng)設(shè)置的記錄不可修改性,，此條驗收記錄無批準文號的情況只能永久存于計算機系統(tǒng)上,。為有效控制進口藥品驗收，由質(zhì)管部組織對驗收員再次進行計算機操作規(guī)程驗收模塊的培訓,；同時,，由質(zhì)管部聯(lián)系軟件開發(fā)商，設(shè)置驗收進口藥品時,，未填寫進口藥品檢驗報告書和進口藥品注冊證情況,，系統(tǒng)不能通過驗收。 3,、整改責任人質(zhì)管部經(jīng)理***,、信息管理員***、驗收員***,。 4,、整改時限20XX-11-25前完成 5、整改結(jié)果已于20XX年11月23日完成,，附培訓記錄及計算機進口藥品驗收控制驗證報告,。（附件10，第頁） 篇二樣式20XX年版 ***醫(yī)藥有限公司 藥品GSP認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況整改情況 **省食品藥品監(jiān)督管理局 貴局委派的檢查組于20XX年**月**日～至**月**日對我司實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部第90號令）及其附錄的情況進行現(xiàn)場檢查,，共發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷0項,、主要缺陷0項、一般缺陷*項,。對于檢查中提出的*項缺陷,，我司立即組織人員查找原因、進行風險評估,、制定整改方案,、預防措施，并進行了整改,。詳細整改情況如下 缺陷一 1,、缺陷闡述 2、現(xiàn)場情況 3,、原因分析 4、風險評估 5,、整改情況 整改完成時間 整改部門 整改責任人 6,、糾正、預防措施 7,、整改附件1 缺陷二 ***** 第 1 頁 共 1 頁 篇三藥店保健品整改報告 菏澤市人從眾大藥房關(guān)于保健食品經(jīng)營的 整改報告 菏澤市藥品食品監(jiān)督管理局按照市藥品食品監(jiān)督管理局對銷售保健食品日常銷售的合法性,、進貨渠道,、標簽說明書、 索證索票制度,、進貨查驗進銷記錄制度及出廠檢驗報告等的規(guī)定,，我藥店開展了保健品經(jīng)營 活動自查，現(xiàn)將自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題及整改措施整理如下 一,、 自查過程中發(fā)現(xiàn)的情況 1,、本店從業(yè)人員存在著對有關(guān)法律法規(guī)及安全知識認知不夠清楚，了解不夠透徹的問題,。 2,、本店從業(yè)人員健康檢查制度和健康檔案制度不夠完善。 3,、進貨查驗進銷記錄不夠詳細,，票證保管不夠完善，有丟失現(xiàn)象,。 4,、供貨產(chǎn)品資質(zhì)手續(xù)不夠完整，記錄不夠詳細,。 5,、價格標牌有涂改不清、更換不夠及時,、不整齊現(xiàn)象,。 二、針對自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行了一下整改 1,、按照食品安全法實施條例第22條等規(guī)定,，對本店所有員工進行了相關(guān)法律法規(guī) 及安全知識的培訓,并建立培訓檔案，以使此類培訓形成一個長效機制,。 2,、按照食品安全法第34條等規(guī)定,建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康檢查制度和健 |
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