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來源：百度文庫 GSP認(rèn)證申報(bào)資料目錄
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表
申請(qǐng)單位： XX市XX區(qū)XX大藥房?。ü拢?/span> 申報(bào)日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日
XX省食品藥品監(jiān)督管理局印制
GSP認(rèn)證自查報(bào)告
一,、企業(yè)概況 我店是經(jīng)XX省XX市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)于200X年X成立的藥品零售企業(yè)。企業(yè)負(fù)責(zé)人：XXX,，企業(yè)性質(zhì)：ＸＸ,；注冊(cè)地址：六安市XX區(qū)XXX對(duì)面，營業(yè)面積XX平方米,，經(jīng)營范圍：處方藥和非處方藥,；化學(xué)藥制劑、抗生素制劑,、生化藥品,、中成藥、生物制品,。自開業(yè)以來,，我店一直以GSP為準(zhǔn)則，遵循“管理規(guī)范,、品質(zhì)保證,、服務(wù)周到、信譽(yù)優(yōu)良”的質(zhì)量方針，建立了包括組織結(jié)構(gòu),、職責(zé)制度,、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系，目前經(jīng)營約一千品種,，年銷售額近五X萬元?，F(xiàn)有員工X人，其中中藥師X名,，所有人員均具有高中以上學(xué)歷,。從事藥品經(jīng)營的專業(yè)人員占總員工數(shù)的XX％以上，為了保證藥品質(zhì)量與人民的用藥安全有效,，我店設(shè)置了質(zhì)量管理員,，專門負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作，同時(shí)還設(shè)置了質(zhì)量驗(yàn)收員,、養(yǎng)護(hù)員,。從事質(zhì)量管理的人員X人，占總員工人數(shù)的XX％以上,。藥學(xué)技術(shù)人員配置完全符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,。 二、管理職責(zé) 我店根據(jù)有關(guān)法律,、法規(guī)和GSP要求,，設(shè)置了質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員,、養(yǎng)護(hù)員,。同時(shí)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際制定了包括各崗位質(zhì)量責(zé)任,、藥品購進(jìn)管理規(guī)定,、首營企業(yè)和首營品種審核管理規(guī)定、藥品驗(yàn)收管理規(guī)定,、藥品儲(chǔ)存管理規(guī)定,、藥品陳列管理規(guī)定、藥品養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定,、藥品銷售管理規(guī)定,、藥品拆零銷售管理規(guī)定、退換貨管理規(guī)定,、藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理規(guī)定,、不合格藥品管理規(guī)定、處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定,、質(zhì)量事故管理規(guī)定,、質(zhì)量信息管理規(guī)定,、衛(wèi)生和健康管理規(guī)定、服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定,、設(shè)施設(shè)備管理規(guī)定等XX項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)定,。建立了包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度,、過程管理,、設(shè)施設(shè)備等方面的完整的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)藥品在購進(jìn),、儲(chǔ)存,、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。并計(jì)劃每半年對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量體系的執(zhí)行情況都有檢查和記錄,。 三,、人員與培訓(xùn) 本店一直注重員工的繼續(xù)教育，從事藥品質(zhì)量管理工作的XXX同志具有XX資格,，從事醫(yī)藥經(jīng)營管理X年,，參加了市藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)并取得了上崗證，熟悉我國藥品管理相關(guān)的法律法規(guī),，熟悉門店管理,，具有豐富的經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具備全面組織協(xié)議各項(xiàng)工作開展的能力,。為了提高員工的綜合素質(zhì)以及員工的質(zhì)量意識(shí),，確保GSP的順利實(shí)施，本店還組織驗(yàn)收員,、保管員,、營業(yè)員參加市局有關(guān)部門的培訓(xùn),，并取得上崗證,。同時(shí)，制定了詳細(xì)的全年培訓(xùn)計(jì)劃,，定期對(duì)員工進(jìn)行了培訓(xùn),，培訓(xùn)內(nèi)容涉及《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》,、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律,、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)等內(nèi)容，采取相應(yīng)的方式進(jìn)行考核,，并建立了培訓(xùn)檔案,。 為了確保藥品質(zhì)量，防止精神病,、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥品,，根據(jù)GSP要求,，本店所有員工都要求進(jìn)行體檢，沒有發(fā)現(xiàn)身體不合格人員,，并為所有員工建立了檔案,。 四、設(shè)施和設(shè)備 本店?duì)I業(yè)面積XX平方米,，與經(jīng)營規(guī)模適應(yīng),。營業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊全,，銷售柜組的各類標(biāo)志醒目,、整潔，生活區(qū)與生活辦公都做到了有效隔離,，避免了對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生的不良影響,，符合GSP規(guī)定。 五,、進(jìn)貨與驗(yàn)收 本店購進(jìn)藥品把質(zhì)量放在首,，制定了藥品購進(jìn)管理程序并能嚴(yán)格按照藥品的購進(jìn)管理程序，嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法性和購進(jìn)藥品的合法性及供貨方銷售人員的合法性,，切實(shí)把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān),。對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行了合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，認(rèn)真填寫了“首營企業(yè)審批表”,，并建立了購進(jìn)記錄,，做到票、賬,、貨相符,，各原始資料項(xiàng)目齊全、內(nèi)容正確,、真實(shí)有效,。 驗(yàn)收員嚴(yán)格按照規(guī)定驗(yàn)收藥品，根據(jù)《藥品管理法》等法定標(biāo)準(zhǔn)和合同要求的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn),、銷后退回藥品進(jìn)行了逐批號(hào)驗(yàn)收,，同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽,、說明書及有關(guān)藥品質(zhì)量,、藥品合法性的證明文件進(jìn)行了逐一檢查。驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收實(shí)際情況,，將驗(yàn)收藥品的質(zhì)量情況記錄下來同時(shí)做出驗(yàn)收結(jié)論,，并保留驗(yàn)收記錄。對(duì)不合格藥品進(jìn)行拒收,，并報(bào)質(zhì)量管理員,。 六,、陳列與儲(chǔ)存 本店對(duì)所經(jīng)營的藥品嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到四分開的原則,，即藥品與非藥品,，內(nèi)服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放,，易串味的藥品與一般藥品分開存放,，并根據(jù)藥品的特性進(jìn)行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜,，保留原包裝標(biāo)簽和說明書,。 為保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行定期檢查,，對(duì)易變質(zhì),、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行了質(zhì)量檢查,，發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取有效的處理措施,。同時(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，定期匯總,、分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息,。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時(shí)填寫《商品催銷記錄表》并做出標(biāo)記告知全體員工，對(duì)不合格藥品及時(shí)下架,，并通知質(zhì)量管理員,。 七、銷售與服務(wù) 本店為了保證顧客的用藥安全與合法權(quán)益,，制定了藥品銷售管理制度,，規(guī)范門店員工的藥品銷售行為，銷售藥品時(shí),，以藥品說明書內(nèi)容為準(zhǔn),，正確介紹藥品的功能主治與適應(yīng)癥，用法用量,、不良反映,、禁忌及注意事項(xiàng)，不夸大藥品療效,，銷售處方藥時(shí)，處方經(jīng)過藥師審核才調(diào)配的銷售并在處方上簽字,，保存兩年備查,。本店?duì)I業(yè)時(shí)間內(nèi)都有藥師在崗，并佩戴標(biāo)有姓名和技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡,，為顧客提供用藥指導(dǎo),，同時(shí)公布了本店的咨詢電話和當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的監(jiān)督電話,，對(duì)顧客的批評(píng)和投訴及時(shí)處理解決。 八,、存在問題及改進(jìn)措施： 我店依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則,、《安徽省藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查操作辦法（試行）》進(jìn)行嚴(yán)格自查，發(fā)現(xiàn)也存在一些不足,，如：?jiǎn)T工專業(yè)知識(shí),、管理水平、操作技能有待提高,；藥品質(zhì)量檔案建立不齊,，藥品質(zhì)量信息收集不夠；存在藥品與非藥品混放現(xiàn)象,。針對(duì)以上問題,，本店決定加強(qiáng)員工培訓(xùn)；重新對(duì)陳列的藥品進(jìn)行了檢查,，做到了藥品與非藥品完全分開陳列,；同時(shí)要求質(zhì)量管理員在以后的工作中認(rèn)真收集藥品質(zhì)量檔案與藥品質(zhì)量信息。 經(jīng)過對(duì)存在問題的及時(shí)整改,，我們認(rèn)為本店基本上符合GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),，特向六安市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)認(rèn)證。
XX市XX區(qū)XX大藥房 二O一X年X月X日
自我保證聲明
XX市XX區(qū)XX大藥房自開業(yè)以來,，始終嚴(yán)格遵守國家藥品監(jiān)管法律,、法規(guī)，至今無違法違規(guī)經(jīng)營假劣藥品行為,。本店所提供的GSP認(rèn)證申報(bào)材料真實(shí)無誤,，如有虛假，愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,。 特此聲明
XX市XX區(qū)XX大藥房 二OOX年X月X日 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表
填報(bào)單位： XX大藥房（蓋章） 填報(bào)日期：201X年X月X日
注： 1,、填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后,。 2,、表中的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)備注欄中注明。 企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表
填報(bào)單位： XX大藥房 填報(bào)日期：201X年X月X日
注：1,、填報(bào)本表時(shí),，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后。
企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所,、倉儲(chǔ),、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等 設(shè)施設(shè)備情況表
填報(bào)單位： XX大藥房 填報(bào)日期：201X年X 月X日
填寫說明： 1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施,、設(shè)備的實(shí)際填寫,，如無欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無此項(xiàng)”,。 2,、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米,。 3,、“營業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋,。
大藥房組織機(jī)構(gòu)圖 ＸＸ大藥房質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖 ＸＸ大藥房組織機(jī)構(gòu)職能圖
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