**實(shí)施"GSP"情況自查報(bào)告

我藥店于2014年7月1日組織藥店人員,，對(duì)藥店的硬件,、軟件對(duì)照《GSP》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全面自查，對(duì)自查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)地進(jìn)行整改,，使藥店各項(xiàng)工作始終符合《GSP》要求,，自查情況如下：

一,、基本情況

**是**年8月初經(jīng)**食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)籌建的,，于**年**月下旬通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收,，于**年**月**日領(lǐng)取了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并于**年1月7日領(lǐng)取了《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正式成立?，F(xiàn)藥店注冊(cè)地址為**,，注冊(cè)資金**萬(wàn)元，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為個(gè)體工商戶,，經(jīng)營(yíng)方式為零售,。藥店負(fù)責(zé)人:**,，質(zhì)量負(fù)責(zé)人**（具有大專學(xué)歷）。 藥店經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥,、化學(xué)制劑,、抗生素,、生化藥品,、生物制品。

藥店現(xiàn)有營(yíng)業(yè)面積為**平方米,其中藥品**平方米,，非藥品**平方米,，藥店設(shè)有負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人,、驗(yàn)收員、處方審核員,、養(yǎng)護(hù)員,、采購(gòu)員，營(yíng)業(yè)員等崗位,。

二,、質(zhì)量管理與職責(zé)

自查情況：藥店建立了各項(xiàng)管理制度29項(xiàng)、崗位職責(zé)和操作程序12項(xiàng),，明確在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程中,，什么是該做的，什么是不該做的,；配備了質(zhì)量管理人員,，明確了質(zhì)量管理人員的職責(zé)，并要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人定期檢查制度的執(zhí)行情況,，按制度的要求每半年進(jìn)行一次檢查考核,。在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，我藥房嚴(yán)格按照GSP要求去做,，在營(yíng)業(yè)

初期,，有些制度執(zhí)行的不好，存在過(guò)工作不規(guī)范的現(xiàn)象,。后經(jīng)過(guò)幾次整改,，現(xiàn)在制度已經(jīng)完全得到落實(shí)，以完全達(dá)到新版GSP 要求,。

三,、文件

本藥自開(kāi)辦以來(lái)，按《GSP》規(guī)定要求制定了藥店的“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件”其中：質(zhì)量管理制度29個(gè),，崗位職責(zé)8個(gè),，工作程序11個(gè)（目錄附后）,，所有質(zhì)量管理體系文件適應(yīng)藥店實(shí)際情況，有可操作性,。

整改措施：本藥店根據(jù)新版《GSP》在原來(lái)制度的基礎(chǔ)上,，新增加6個(gè)制度，4個(gè)程序,，2個(gè)職責(zé),，且現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件符合藥店實(shí)際情況。

經(jīng)自查后,，本藥店文件基本達(dá)到《GSP》認(rèn)證的要求,。

四、人員與培訓(xùn)

藥店現(xiàn)有員工2人,，企業(yè)負(fù)責(zé)人沈衛(wèi)敏具有大專臨床醫(yī)學(xué)學(xué)歷,，有上崗證；質(zhì)量負(fù)責(zé)人沈衛(wèi)平,，具有大專藥劑學(xué)學(xué)歷,，有藥師證、上崗證,。藥店各崗位人員都參加了繼續(xù)教育培訓(xùn),，同時(shí)進(jìn)行了健康檢查并做記錄建立檔案，符合《GSP》的規(guī)定要求,。

整改措施：根據(jù)本店實(shí)際情況,，為提高本店工作人員的藥品知識(shí)和服務(wù)質(zhì)量，加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí),，制定了年度學(xué)習(xí)計(jì)劃,，確定了相關(guān)的學(xué)習(xí)內(nèi)容，每月一次學(xué)習(xí),，一次考核,，并建立培訓(xùn)檔案。且每年對(duì)本店員工進(jìn)行健康體檢,，建立了完整的健康檔案,。

經(jīng)自查后，本藥店的人員與培訓(xùn)基本符合《GSP》認(rèn)證要求,。

五,、設(shè)施設(shè)備

自查情況：藥店?duì)I業(yè)面積52m2,周圍環(huán)境整潔，店內(nèi)墻壁,、地面平整,，貨架柜抬齊備，布局合理,、寬敞明亮,，銷售柜組標(biāo)志醒目,；營(yíng)業(yè)區(qū)與生活區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)。根據(jù)藥店經(jīng)營(yíng)需要配備了空調(diào),、溫控小區(qū),、電腦、溫濕度計(jì),、滅火器,、粘鼠板等設(shè)備。建立了符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),，并能夠滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件,。

整改措施:根據(jù)藥品分類管理和要求,，貨架和貨柜有明顯標(biāo)識(shí),，對(duì)店內(nèi)的設(shè)施設(shè)備定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，并做好記錄,，保證其能夠正常運(yùn)行,。對(duì)戥子稱、溫濕度計(jì)定期進(jìn)行檢定,，保證計(jì)量準(zhǔn)確,。

經(jīng)自查后，本藥店的設(shè)施和設(shè)備基本符合《GSP》認(rèn)證要求,。

六,、藥品購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收

藥店所購(gòu)進(jìn)的藥品按購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，都從具有合法資格的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn),，供貨方的合法證照和相關(guān)資料收集齊全,，簽訂含有質(zhì)量條款的藥品購(gòu)銷合同，索取了供貨方的質(zhì)量保證協(xié)議并建立供貨方檔案,，確保了所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量保證,。所購(gòu)進(jìn)的藥品嚴(yán)格按照藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、程序,、購(gòu)進(jìn)合同和質(zhì)量保證協(xié)議所規(guī)定的要求進(jìn)行驗(yàn)收,，并做記錄建立檔案。

整改措施：建立首營(yíng)企業(yè)審批制度,，嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的資格,，保證從進(jìn)貨源頭上，把好質(zhì)量關(guān),，建立首營(yíng)品種審核制度,。索取供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件的復(fù)印件，并予以審核,，審核無(wú)誤方可采購(gòu),，并把首營(yíng)品種審核資料歸入藥品質(zhì)量檔案,，控制好藥品進(jìn)銷存的管理，與供貨企業(yè)簽訂供貨合同及質(zhì)量保證協(xié)議書(shū),，并將相關(guān)資料收集整理歸檔,。

經(jīng)自查后，本藥店藥品購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收基本符合《GSP》認(rèn)證要求,。

七,、藥品儲(chǔ)存、陳列與養(yǎng)護(hù)

自查情況：藥房按照藥品分類管理要求,，按照不同的類別,，不同的劑型，不同的用途劃分陳列各自的貨架和柜臺(tái),，外用藥和易串味藥在專門(mén)的貨架和柜臺(tái)陳列擺設(shè),，藥店所有藥品按儲(chǔ)存要求條件要求，常溫（0-30℃）存的藥品陳列擺放在常溫區(qū),，陰涼（0-20℃）保存的藥品陳列擺放在溫控小區(qū),，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月養(yǎng)護(hù)兩次，每天上午10:30—11:30,、下午16:30—17:30時(shí)店內(nèi)溫濕度監(jiān)測(cè)一次,，如有溫濕度不符合規(guī)定要求的情況，及時(shí)采取整改措施并做好記錄,。

整改措施：根據(jù)藥店實(shí)際情況,，每天上午和下午檢查室內(nèi)溫度和濕度，達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)立即采取相關(guān)措施（溫度太高開(kāi)空調(diào),，濕度不夠用水拖地或開(kāi)加濕器）,，并做好詳細(xì)記錄，一般藥品按月檢查和養(yǎng)護(hù),，并做好記錄,。非藥品設(shè)置專區(qū)，與陳列藥品區(qū)域明顯隔離,，并有醒目標(biāo)志,。

經(jīng)自查后，本藥店藥藥品儲(chǔ)存,、陳列與養(yǎng)護(hù)基本符合《GSP》認(rèn)證要求,。

八、藥品銷售和售后管理

我店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,、《GSP認(rèn)證書(shū)》,、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》懸掛在店內(nèi)顯著位置，經(jīng)需要店內(nèi)設(shè)置了咨詢臺(tái),、顧客意見(jiàn),，同時(shí)公布了縣藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督電話,，藥店營(yíng)業(yè)人員都佩戴有照片、姓名,、崗位等內(nèi)容的胸卡上崗,；銷售處方藥，處方經(jīng)處方審核員（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）審核,、簽字后調(diào)配,，經(jīng)過(guò)核對(duì)后可銷售，同時(shí)告知顧客藥品的用法用量,、不良

反應(yīng),、注意事項(xiàng)等指導(dǎo)顧客安全、合理,、正確用藥,，并做銷售記錄；藥店經(jīng)售出的藥品除藥品質(zhì)量原因外不得退換,。

整改措施：處方藥必須經(jīng)處方審核員審核,，憑處方銷售,，對(duì)有配伍禁忌和超劑量的處方,，拒絕調(diào)配銷售，必要時(shí)須經(jīng)原處方醫(yī)生更正后重新簽字方可調(diào)配銷售,。對(duì)顧客反映的不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告并登記,。

經(jīng)自查后，本藥店藥品銷售和售后管理基本符合《GSP》認(rèn)證要求,。

九,、計(jì)算機(jī)藥品電子監(jiān)管的管理

我店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí),，按照操作規(guī)程進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入,，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí),、準(zhǔn)確,、安全和可追溯。

整改措施：通過(guò)積極聯(lián)系電信運(yùn)營(yíng)商網(wǎng)絡(luò)維護(hù),，請(qǐng)教計(jì)算機(jī)專業(yè)人員,，認(rèn)真研究學(xué)習(xí)，操作人員現(xiàn)已能夠獨(dú)立完成操作,。

經(jīng)自查后,，本藥店計(jì)算機(jī)藥品電子監(jiān)管的管理基本符合《GSP》認(rèn)證要求。

十,、需要說(shuō)明的經(jīng)營(yíng)問(wèn)題

本藥房不經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品,、中藥材,，未設(shè)庫(kù)房，產(chǎn)生28項(xiàng)合理缺陷,，其中主要缺陷項(xiàng)七項(xiàng) * 14805,、 * 15201、* 16001,、* 16711,、* 16728、* 12801,、* 16719,。 一般缺陷項(xiàng)21項(xiàng)：15703、14302,、16409,、15001、15104,、16701,、16702、16703,、16704,、16705、16706,、16707,、16708、16713,、16714,、16715、16716,、16717,、16718、16720,、16731,。

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