本章是關(guān)于開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)批準(zhǔn)機(jī)關(guān)及批準(zhǔn)方式、開(kāi)辦條件相藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,、藥品經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)管以及城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)售藥等方面的管理規(guī)定,。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，其藥品經(jīng)營(yíng)條件,、經(jīng)營(yíng)行為對(duì)藥品質(zhì)量,、合理用藥及群眾用藥的安全、有效性具有重要影響。因此,，為了保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量,、保證人民用藥安全，政府必須依據(jù)法律規(guī)定的條件對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦進(jìn)行事前審查批準(zhǔn),，并對(duì)其日常經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行必要的規(guī)范和監(jiān)管,。

本章從保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量、保證人民用藥安全的角度出發(fā),，對(duì)影響藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)的管理和控制進(jìn)行了必要的規(guī)定,。主要內(nèi)容包括：開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)的批準(zhǔn)機(jī)關(guān)、批準(zhǔn)方式,、批準(zhǔn)原則,、開(kāi)辦程序等規(guī)定；開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件,；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品,、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證規(guī)定，以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》具體實(shí)施辦法,、實(shí)施步驟,；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)行為規(guī)定；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品記錄的規(guī)定,；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品行為規(guī)定,；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品保管條件和行為規(guī)定；城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)出售中藥材及中藥材以外藥品的規(guī)定,。

第十四條　開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè),，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè),。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品,。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍,，到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外,，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則。

【釋義】本條是關(guān)于開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)批準(zhǔn),、登記注冊(cè)機(jī)關(guān),、程序,、原則，以及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容和管理的規(guī)定,，包括五個(gè)方面的內(nèi)容：

第一,，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的批準(zhǔn)機(jī)關(guān)。開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)必須經(jīng)企業(yè)所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)體制和政治體制改革不斷深入,，以及對(duì)藥品監(jiān)督管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的總結(jié),，原法第十條中的有些規(guī)定已經(jīng)明顯的不能適應(yīng)已經(jīng)發(fā)生巨大變化的形勢(shì)。在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)為主導(dǎo)的時(shí)期,，我國(guó)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行省以下統(tǒng)一管理,，藥品計(jì)劃調(diào)撥、經(jīng)濟(jì)統(tǒng)一核算,。在社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下,，政府不再側(cè)重于從市場(chǎng)供求等經(jīng)濟(jì)管理方面對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)本身的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行進(jìn)行直接管理，而是通過(guò)制定經(jīng)營(yíng)藥品必備條件來(lái)進(jìn)行準(zhǔn)入控制,，通過(guò)規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為去依法監(jiān)督管理,，從而保證醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)的健康運(yùn)行。因此,，原法中《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》修改為概念更加準(zhǔn)確的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,，取消了“開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須由所在地藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)審查同意”的內(nèi)容。

本法所稱(chēng)的藥品批發(fā)企業(yè)是指主要面向以轉(zhuǎn)售為目的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售藥品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),。根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)的開(kāi)辦條件和處方藥,、非處方藥分類(lèi)管理的原則，除非處方藥外,，藥品批發(fā)企業(yè)不得直接面向病患者銷(xiāo)售處方藥和非處方藥,。鑒于藥品批發(fā)企業(yè)作為藥品流通的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，其經(jīng)營(yíng)條件,、經(jīng)營(yíng)行為,，如：人員素質(zhì)、管理制度,、購(gòu)藥渠道,、購(gòu)藥記錄,、倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)等等,，直接對(duì)藥品的質(zhì)量和人們的用藥安全構(gòu)成影響,，因此,，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)必須經(jīng)企業(yè)所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,。

第二，開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的批準(zhǔn)機(jī)關(guān),。開(kāi)辦藥品零售企業(yè)必須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,。本法所稱(chēng)的藥品零售企業(yè)是指直接向顧客銷(xiāo)售藥品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，包括藥品零售商店,、藥品零售連鎖企業(yè)和僅能銷(xiāo)售非處方藥品的超市,、賓館的藥品專(zhuān)柜。藥品零售企業(yè)作為直接面向病患者銷(xiāo)售藥品,、提供藥品服務(wù)的藥品流通的終端環(huán)節(jié),，其經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為，如人員素質(zhì),、管理制度,、購(gòu)藥渠道、貯藏條件,、銷(xiāo)售登記,、用藥咨詢(xún)等等，對(duì)藥品質(zhì)量和安全合理用藥具有重大的影響,。因此,，開(kāi)辦藥品零售企業(yè)必須經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。由于藥品零售企業(yè)數(shù)量眾多,、分布廣泛,，因此，其批準(zhǔn)機(jī)關(guān)不同于藥品批發(fā)企業(yè)的批準(zhǔn)機(jī)關(guān),，規(guī)定為企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén),，但具體由縣級(jí)以上哪一級(jí)批準(zhǔn)，將視具體情況的不同由省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定。

第三,，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的程序,。藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售企業(yè)憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的,，不得經(jīng)營(yíng)藥品,。規(guī)定了開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)時(shí)藥品經(jīng)營(yíng)許可和工商登記注冊(cè)的順序，即申請(qǐng)開(kāi)辦經(jīng)營(yíng)藥品的企業(yè),，不論是專(zhuān)營(yíng)藥品還是兼營(yíng)藥品,，取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是該企業(yè)到工商行政管理部門(mén)辦理經(jīng)營(yíng)藥品登記注冊(cè)的前置條件。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的,，不得經(jīng)營(yíng)藥品,。

第四,，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的內(nèi)容及管理?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍,，到期重新審查發(fā)證。由于企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中其經(jīng)營(yíng)方向,、經(jīng)營(yíng)方式,、經(jīng)營(yíng)范圍或投資主體可能會(huì)出現(xiàn)變化，因此,，本法規(guī)定《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期,，到期后由原發(fā)證機(jī)關(guān)重新審查發(fā)證。由于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件的差異和藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)某些藥品的特殊管理,，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)范圍會(huì)有區(qū)別,，為了方便監(jiān)管，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定企業(yè)的具體經(jīng)營(yíng)范圍,。按照藥品的類(lèi)別,，企業(yè)的具體經(jīng)營(yíng)范圍可分為：中藥材、中藥飲片,、中成藥,、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素,、生化藥品,、血液制品和診斷藥品等，放射性藥品,、血清和疫苗按照專(zhuān)門(mén)辦法管理,；按照藥品分類(lèi)管理的規(guī)定，企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍還可分為處方藥,、非處方藥,，其中處方藥、非處方藥實(shí)行許可證管理或經(jīng)營(yíng)備案管理,。

第五,，藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外,，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則,。具體要求為；根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）關(guān)于人人享有初級(jí)衛(wèi)生保健的要求和我國(guó)政府的承諾,，其中一個(gè)指標(biāo)是病患者在步行15分鐘以?xún)?nèi)的距離,，可以獲得醫(yī)藥的救助，因此,，要加強(qiáng)城市社區(qū)和農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè),；對(duì)人口稀少,、老少邊窮地區(qū)開(kāi)辦藥店只要求配備經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)管部門(mén)培訓(xùn)并考核合格的高中畢業(yè)人員；藥店必須備有能夠滿(mǎn)足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者需要的藥品,，并能保證24小時(shí)供應(yīng),。

第十五條　開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,；

（二）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所,、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施,、衛(wèi)生環(huán)境,；

（三）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

（四）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,。

【釋義】本條是關(guān)于開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必備條件的規(guī)定,，主要包括四個(gè)方面的內(nèi)容：

第一，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員條件,。原法第十一條第一項(xiàng)規(guī)定的開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下人員條件為,；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)中藥的企業(yè)和兼營(yíng)藥品的企業(yè)沒(méi)有藥學(xué)技術(shù)人員的,，配備熟悉所經(jīng)營(yíng)藥品的藥性并經(jīng)縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)審查登記的藥工人員,。

藥學(xué)技術(shù)人員素質(zhì)水平是保證藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，特別是藥品零售企業(yè)的藥品質(zhì)量和藥品服務(wù)水平的首要條件,。為了適應(yīng)80年代中期我國(guó)藥學(xué)專(zhuān)門(mén)人才匾乏的實(shí)際情況,，原法對(duì)經(jīng)營(yíng)中藥和兼營(yíng)藥品的企業(yè)的人員條件要求采取了變通的辦法。十幾年來(lái),，我國(guó)各級(jí)醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)教育有了較大的發(fā)展并為醫(yī)藥領(lǐng)域培養(yǎng),、輸送了大量的藥學(xué)技術(shù)人才，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員素質(zhì)有了較大的提高,，因此,，本法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員的素質(zhì)提高了要求。本款所稱(chēng)“依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定”是指國(guó)家正式大專(zhuān)院校畢業(yè)及經(jīng)過(guò)國(guó)家有關(guān)部門(mén)考試考核合格后發(fā)給“執(zhí)業(yè)藥師”或?qū)I(yè)技術(shù)職務(wù)證書(shū)的藥學(xué)技術(shù)人員,。

第二,，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的硬件條件。開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有能夠正常開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)并保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的硬件設(shè)施,，如與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所,、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施,、衛(wèi)生環(huán)境,。

第三，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量保證組織條件,。具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員是保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量必要的質(zhì)量保證組織條件,。對(duì)于經(jīng)營(yíng)規(guī)模較大的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)并配備數(shù)量足夠、素質(zhì)符合工作要求的人員,；對(duì)于規(guī)模較小,，特別是規(guī)模很小的藥品零售企業(yè)、門(mén)店,，雖然不要求設(shè)置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),，但也應(yīng)該配備專(zhuān)職或兼職的質(zhì)量管理人員。

第四,，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量保證制度的要求,。具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)并保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量必要的軟件條件。本條所稱(chēng)的具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,，主要包括：業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,；首營(yíng)藥品質(zhì)量審核制度；藥品質(zhì)量驗(yàn)收,、保管養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度,；特殊藥品和貴重藥品管理制度；效期藥品管理制度,；不合格藥品管理制度,；退回藥品管理制度；藥品質(zhì)量事故報(bào)告制度,；質(zhì)量信息管理制度,；質(zhì)量否決權(quán)制度，等等,。

第十六條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品,。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的,，發(fā)給認(rèn)證證書(shū),。

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定,。

【釋義】本條是關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施辦法,、實(shí)施步驟的規(guī)定。

實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的意義,；GSP是一國(guó)際通用的概念,，為英文“GoodSupplyPractice”的縮寫(xiě)，意思為“良好的供應(yīng)規(guī)范”,。實(shí)質(zhì)意義即控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素,，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以第20號(hào)局今發(fā)布了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，并于2000年7月1日起正式施行,。這標(biāo)志著監(jiān)督實(shí)施GSP工作開(kāi)始步入正軌,，必將有力地推進(jìn)我國(guó)藥品流通監(jiān)督管理工作穩(wěn)步向前發(fā)展，對(duì)維護(hù)藥品市場(chǎng)的正常秩序,，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為,，保障人民用藥安全、有效將產(chǎn)生十分積極的作用,。在社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下和現(xiàn)有藥品監(jiān)督管理體制下,，大力推進(jìn)企業(yè)實(shí)施GSP有著諸多的意義和作用。

第一,，根據(jù)藥品流通過(guò)程表現(xiàn)出的諸多特點(diǎn),，在藥品的流通環(huán)節(jié)應(yīng)采用嚴(yán)格和具有針對(duì)性的措施，譬如提高企業(yè)人員素質(zhì)和經(jīng)營(yíng)條件,，嚴(yán)格管理制度和行為規(guī)范等，以控制可能影響藥品質(zhì)量的各種因素,，消除發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的隱患,，保證藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性不會(huì)降低,，這是GSP的基本作用和施行的根本目的,。

第二，隨著社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,，企業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)已逐步表現(xiàn)為產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的競(jìng)爭(zhēng),。這對(duì)企業(yè)素質(zhì)提出了更高要求，要求企業(yè)在管理水平,、制度建設(shè),、人員素質(zhì)、設(shè)施改造等方面不斷創(chuàng)新,、發(fā)展和提高,。對(duì)此，一是需要企業(yè)形成自我完善,、自我發(fā)展,、自我約束的機(jī)制，從企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的角度自覺(jué)地提高綜合素質(zhì),；二是政府部門(mén)也要從維護(hù)國(guó)家和人民利益的角度,，制定和實(shí)行有關(guān)法規(guī)和制度，對(duì)企業(yè)既要嚴(yán)格監(jiān)督管理,，也要促進(jìn)其健康發(fā)展,。頒布實(shí)施GSP的另一目的，就是在監(jiān)督、規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為,，確保藥品安全有效的基礎(chǔ)上,，推動(dòng)企業(yè)建立和完善正常的運(yùn)行機(jī)制，促進(jìn)企業(yè)綜合素質(zhì)的提高,，及時(shí),、有效地滿(mǎn)足社會(huì)對(duì)藥品的需求。

第三,，要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施GSP,，是為藥品經(jīng)營(yíng)的準(zhǔn)入資格設(shè)置了一定的“技術(shù)壁壘”，提高了藥品經(jīng)營(yíng)的要求和難度,。這一做法除了可以提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和企業(yè)素質(zhì)外,，也有利于促進(jìn)和推動(dòng)企業(yè)間的兼并、聯(lián)合,、重組,，使之朝著規(guī)模化,、集約化方向發(fā)展,，從而改變目前我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中存在的數(shù)量多、規(guī)模小,、分散經(jīng)營(yíng),、競(jìng)爭(zhēng)能力和經(jīng)濟(jì)效益低下的狀況。這既可以消除導(dǎo)致藥品市場(chǎng)過(guò)度競(jìng)爭(zhēng),、秩序混亂的一個(gè)重要因素,，也利于迅速提高醫(yī)藥行業(yè)的整體素質(zhì)，對(duì)迎接加入“WTO”以及外商進(jìn)入等即將到來(lái)的挑戰(zhàn)有著十分積極的意義,。

我國(guó)制訂,、實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況及歷史沿革：我國(guó)推行GSP是從80年代開(kāi)始的。當(dāng)時(shí)有關(guān)部門(mén)在對(duì)國(guó)外GSP進(jìn)行了認(rèn)真地研究后,，將我國(guó)幾十年醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量工作的經(jīng)驗(yàn)與國(guó)外GSP融合提煉,，形成了具有中國(guó)特色的GSP。

1984年《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》由原國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)文在全國(guó)醫(yī)藥商業(yè)范圍內(nèi)試行,。1992年,，該版GSP經(jīng)修訂由原國(guó)家醫(yī)藥管理局正式發(fā)布實(shí)施，使GSP正式成為實(shí)行醫(yī)藥行業(yè)管理的部門(mén)規(guī)章,，將GSP工作推向了一個(gè)新的階段,。90年代后期，我國(guó)大部分省區(qū)都開(kāi)始了以“合格”或“達(dá)標(biāo)”為特征的GSP推行工作,，并取得了可喜的效果,。到1998年止，全國(guó)共有20多個(gè)省（市,、區(qū)）近400家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)達(dá)到了GSP合格標(biāo)準(zhǔn),；有160家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)被授予了GSP達(dá)標(biāo)企業(yè)的稱(chēng)號(hào)。

在醫(yī)藥行業(yè)推行GSP的同時(shí),，中醫(yī)藥行業(yè)管理和衛(wèi)生行政管理部門(mén)也結(jié)合自身行業(yè)或職能的特點(diǎn),，開(kāi)始將GSP作為有效管理的手段。1997年國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定了符合中藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),，并對(duì)11家中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了合格驗(yàn)收,。衛(wèi)生部在1989年制定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證審批標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，就吸收了許多GSP的原則和要求,。各醫(yī)藥管理部門(mén)對(duì)GSP的介入或關(guān)注,，在很大程度上推進(jìn)了我國(guó)GSP的發(fā)展，使GSP逐步成為醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域內(nèi)質(zhì)量管理工作的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),。

自80年代初發(fā)布第一套GSP,，到1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理體制改革的完成，經(jīng)過(guò)十幾年的不斷探索和實(shí)踐,，推行GSP工作取得了令人矚目的成就,。目前，通過(guò)GSP實(shí)施來(lái)提高企業(yè)整體素質(zhì),、提高企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，以取得企業(yè)最大收益和保證人民用藥安全有效的社會(huì),、經(jīng)濟(jì)雙重效益,，這一點(diǎn)已成為藥品監(jiān)督管理部門(mén)和廣大企業(yè)界的共同認(rèn)識(shí)。

國(guó)外制訂,、實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況：為了保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量,，大多數(shù)國(guó)家都采取不同的方式對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程進(jìn)行必要的管理。如,，有的國(guó)家制定類(lèi)似我國(guó)的GSP的GDP規(guī)范,，規(guī)范藥品貿(mào)易活動(dòng)；更多的國(guó)家要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有儲(chǔ)存藥品并保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定的條件,，必須對(duì)特殊藥品進(jìn)行特殊的采購(gòu),、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售管理,；幾乎所有的國(guó)家都要求開(kāi)辦藥店必須具有注冊(cè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人才,。

本條主要包括四個(gè)方面的內(nèi)容：

第一，規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定來(lái)經(jīng)營(yíng)藥品,。

藥品經(jīng)營(yíng)和藥品監(jiān)督管理實(shí)踐表明,，要保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，必須建立并要求企業(yè)切實(shí)運(yùn)行一整套質(zhì)量保證體系?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》就是藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法制定并推行的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量保證體系,，對(duì)于規(guī)范企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)條件和行為、保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量具有重要的作用,。因此,，本條規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。

第二,，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,。

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》主要包括：管理職資規(guī)范；人員與培訓(xùn)規(guī)范,；設(shè)施與設(shè)備規(guī)范,；進(jìn)貨規(guī)范；驗(yàn)收與檢驗(yàn)規(guī)范,；儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)規(guī)范,；出庫(kù)與運(yùn)輸規(guī)范；銷(xiāo)售與售后服務(wù)規(guī)范,；陳列與儲(chǔ)存規(guī)范,，等等。

鑒于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于全國(guó)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),，且技術(shù)性強(qiáng),、面廣量大，因此,，本法規(guī)定由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法制定,。

第三，藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證,；對(duì)認(rèn)證合格的,，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén),、地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照分工或授權(quán)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè),、藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的,，發(fā)給認(rèn)證證書(shū),。

第四，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法,、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定,。

由于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量眾多、情況復(fù)雜,，為了積極,、穩(wěn)妥地實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,，本法規(guī)定《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟將由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)另行規(guī)定,。

據(jù)截止2000年底的統(tǒng)計(jì),，我國(guó)現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)1．65萬(wàn)多個(gè)，藥品零售企業(yè)12萬(wàn)多個(gè),，通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》達(dá)標(biāo)驗(yàn)收的藥品批發(fā)企業(yè)僅103個(gè),，藥品零售企業(yè)僅57個(gè)，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證工作2001年開(kāi)始試點(diǎn),，并逐步全面鋪開(kāi),，計(jì)劃在5年之內(nèi)完成對(duì)全國(guó)現(xiàn)有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證工作。

第十七條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品,，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的,，不得購(gòu)進(jìn),。

【釋義】本條是關(guān)于對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量控制的規(guī)定。

本條包括三個(gè)方面的內(nèi)容：

第一,，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品,，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí),。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)置藥品質(zhì)量管理,、質(zhì)量驗(yàn)收的組織，配備藥品質(zhì)量管理,、質(zhì)量驗(yàn)收的人員,。檢查驗(yàn)收的內(nèi)容主要包括以下幾項(xiàng)；

1．首次經(jīng)營(yíng)的品種必須由業(yè)務(wù)部門(mén)填寫(xiě)經(jīng)營(yíng)審批表,，征求企業(yè)質(zhì)量部門(mén)意見(jiàn)并經(jīng)企業(yè)法人代表或負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

2．購(gòu)進(jìn)的原料藥和制劑產(chǎn)品必須有注冊(cè)商標(biāo),、批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào),。購(gòu)進(jìn)地道中藥材、中藥飲片應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地和生產(chǎn)單位,。

3．麻醉藥品,、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品的采購(gòu),，必須按照國(guó)家有關(guān)特殊藥品的管理規(guī)定進(jìn)行,。

4．藥品包裝和標(biāo)志必須符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。

5．工商,、商商購(gòu)銷(xiāo)合同及進(jìn)口藥品合同上訂明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn),。

6．直接進(jìn)口藥品應(yīng)有口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),。非直接進(jìn)口藥品有供貨單位提供的口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件，并加蓋該單位紅色印章,。

7．質(zhì)量驗(yàn)收員要依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同條款對(duì)商品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收,，并有記錄。對(duì)地道中藥材要檢查產(chǎn)地,；中藥飲片要檢查產(chǎn)地,、加工及調(diào)出單位，并予以記錄,。各項(xiàng)檢查,、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整、規(guī)范,。在驗(yàn)收合格藥品的入庫(kù)憑證,、付款憑證上簽章。

8．從工廠(chǎng)購(gòu)入的首批藥品需做內(nèi)在質(zhì)量檢測(cè),，除可自行檢測(cè)的項(xiàng)目外,，其他項(xiàng)目向工廠(chǎng)索取化驗(yàn)或測(cè)試報(bào)告。

第二,，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品必須驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí),。包括對(duì)藥品供方必須確認(rèn)其法定資格（具備《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》和工商執(zhí)照）；索取所購(gòu)進(jìn)藥品的檢驗(yàn)合格報(bào)告單和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，必要時(shí)應(yīng)對(duì)藥品和企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)行調(diào)查,，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；直接進(jìn)口藥品應(yīng)有口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),，非直接進(jìn)口藥品應(yīng)有供貨方提供的口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件,，并加蓋該單位紅色印章。

第三,，不符合規(guī)定要求的,，不得購(gòu)進(jìn)。不得從不具備法定資格（無(wú)“證照”或“證照”不全）的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和非法藥品市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)藥品,；對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品經(jīng)檢查驗(yàn)收不符合要求的應(yīng)進(jìn)行妥善處理或退貨,；有重大質(zhì)量缺陷，如無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)（國(guó)家另有規(guī)定的除外）,、進(jìn)口藥品無(wú)口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或經(jīng)質(zhì)量檢測(cè)不合格的,，除按規(guī)定的要求和程序上報(bào)，還應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因,，分清質(zhì)量責(zé)任,，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。對(duì)不合格藥品的報(bào)廢,、銷(xiāo)毀應(yīng)有記錄,，并對(duì)不合格藥品處理情況進(jìn)行匯總和分析,。

第十八條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄,。購(gòu)銷(xiāo)記錄必須注明藥品的通用名稱(chēng),、劑型、規(guī)格,、批號(hào),、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商,、購(gòu)（銷(xiāo)）貨單位,、購(gòu)（銷(xiāo)）貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格,、購(gòu)（銷(xiāo)）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容,。

【釋義】本條是關(guān)于對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品必須有購(gòu)銷(xiāo)記錄的規(guī)定，是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》在藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中的具體要求,，主要包括二個(gè)方面的內(nèi)容：

第一,，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品有關(guān)記錄的要求?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十三條規(guī)定：購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù),，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票,、賬,、貨相符，購(gòu)貨記錄按規(guī)定保存,。據(jù)此,，購(gòu)貨記錄必須記載：購(gòu)進(jìn)日期、購(gòu)貨單位,、藥品名稱(chēng)（通用名稱(chēng)）,、劑型、規(guī)格,、購(gòu)進(jìn)價(jià)格,、生產(chǎn)批號(hào)、有效期,、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商和經(jīng)辦人,、負(fù)責(zé)人簽名及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他內(nèi)容,。藥品購(gòu)貨記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年,。藥品零售企業(yè)藥品購(gòu)貸記錄保存不得少于2年,。

第二,，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品有關(guān)記錄的要求?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十三條規(guī)定：銷(xiāo)售應(yīng)開(kāi)具合法單據(jù),，并按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，做到票,、賬,、貨相符。銷(xiāo)售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存,。據(jù)此,，銷(xiāo)售記錄必須記載：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售單位,、藥品名稱(chēng)（通用名稱(chēng)）,、劑型、規(guī)格,、銷(xiāo)售價(jià)格,、生產(chǎn)批號(hào)、有效期,、批準(zhǔn)文號(hào),、生產(chǎn)廠(chǎng)商和經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他內(nèi)容,。藥品銷(xiāo)售記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期三年,，但不得少于3年。藥品零售企業(yè)藥品銷(xiāo)售記錄保存不得少于2年,。

第三,，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容；《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十六條規(guī)定：對(duì)質(zhì)量查詢(xún),、投訴,、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任,，采取有效的處理措施,，并做好記錄。第五十七條規(guī)定：企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,，應(yīng)向有關(guān)管理部門(mén)報(bào)告,，并及時(shí)追回藥品和做好記錄。具體應(yīng)做到如下幾點(diǎn)：

1．建立用戶(hù)投訴檔案,。用戶(hù)關(guān)于質(zhì)量的函電,、來(lái)訪(fǎng)，必須登記備案及時(shí)回復(fù)處理,，并建立用戶(hù)投訴檔案,。按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定,，有關(guān)藥品的所有書(shū)面和口頭投訴的處理方法都應(yīng)制訂書(shū)面的處理程序，包括由質(zhì)監(jiān)部門(mén)對(duì)不合格藥品的投訴的審查以及是否進(jìn)行調(diào)查提出意見(jiàn),，審查確定投訴所反映的問(wèn)題是否嚴(yán)重,，對(duì)未預(yù)料到不良藥物反應(yīng)，由質(zhì)監(jiān)部門(mén)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告,。每一投訴應(yīng)有書(shū)面記錄,，保存在用戶(hù)投訴檔案內(nèi)。有關(guān)藥品投訴的書(shū)面記錄在藥品有效期到期后至少再保存1年或在收到投訴意見(jiàn)后保存1年,，哪個(gè)時(shí)間長(zhǎng)就采用那個(gè)保存時(shí)間,。沒(méi)有規(guī)定有效期的藥品，則藥品投訴記錄應(yīng)在該藥品銷(xiāo)售后保存3年,。書(shū)面記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱(chēng),、規(guī)格、批號(hào),，投訴人姓名,，投訴的內(nèi)容和性質(zhì)以及對(duì)投訴的答復(fù)。如果進(jìn)行調(diào)查,，書(shū)面記錄應(yīng)包括調(diào)查結(jié)果及采取的措施,；如果不進(jìn)行調(diào)查，則應(yīng)有認(rèn)為不必進(jìn)行調(diào)查的原因以及對(duì)此做出決定的負(fù)責(zé)人簽字,。

2．用戶(hù)投訴的調(diào)查,。調(diào)查的目的有兩個(gè)：一是通過(guò)調(diào)查查明原因，明確質(zhì)量責(zé)任,。二是對(duì)屬于產(chǎn)品本身的質(zhì)量問(wèn)題,，通過(guò)查明原因，通知生產(chǎn)企業(yè)采取改進(jìn)措施,，防止再發(fā)生,，并改進(jìn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量,。

3．產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的處理,。發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，屬于產(chǎn)品本身的質(zhì)量問(wèn)題,，一定要根據(jù)實(shí)際情況,，按照有關(guān)規(guī)定，承擔(dān)應(yīng)該承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任,，按照原購(gòu)進(jìn)渠道退貨,，造成經(jīng)濟(jì)損失的還應(yīng)負(fù)責(zé)賠償實(shí)際經(jīng)濟(jì)損失；屬用戶(hù)貯運(yùn)或保管不當(dāng)而造成的質(zhì)量問(wèn)題，要熱情地給予技術(shù)上的指導(dǎo)和幫助,，及時(shí)給予解決。

第十九條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤,，并正確說(shuō)明用法,、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì),，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用,。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,；必要時(shí),，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配,。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材,，必須標(biāo)明產(chǎn)地。

【釋義】本條是關(guān)于對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)門(mén)店銷(xiāo)售藥品的規(guī)定,。

第一款包括三個(gè)方面的內(nèi)容：

1．對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)門(mén)店銷(xiāo)售藥品的基本要求：

（1）從事藥品質(zhì)量管理,、檢驗(yàn)、調(diào)配處方工作的人員,，必須經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn),，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考核合格后持證上崗。

（2）從事調(diào)配處方復(fù)核的人員必須具有藥師以上（含藥師和中藥師）專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),，中藥飲片調(diào)劑復(fù)核人員也可由技術(shù)等級(jí)為高級(jí)工以上人員或連續(xù)從事中藥調(diào)劑工作15年以上人員擔(dān)任,。

專(zhuān)業(yè)技術(shù)人必須在職、在崗,，不得在其他企業(yè)兼職,。

（3）銷(xiāo)售人員或營(yíng)業(yè)員應(yīng)熟悉所售藥品的性能、規(guī)格及有關(guān)法規(guī),、制度,，正確介紹藥品的性能、用途,、用法,、禁忌及注意事項(xiàng)，防止差錯(cuò)事故,。

（4）藥品的廣告和宣傳資料要以藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容為準(zhǔn),，不得夸大杜撰。

（5）藥品拆零銷(xiāo)售時(shí),，環(huán)境,、工具及包裝品應(yīng)清潔衛(wèi)生、并寫(xiě)明藥名、規(guī)格,、用法,、用量、藥店名稱(chēng)等內(nèi)容,。

2．對(duì)銷(xiāo)售中藥飲片或處方藥的要求：

（1）調(diào)配處方,，要認(rèn)真核對(duì)，正確調(diào)配,，調(diào)配員和復(fù)核員均應(yīng)在處方上簽章,，毒、麻藥品處方保存2年,。

（2）銷(xiāo)售的中藥飲片必須符合炮制規(guī)范,，禁止摻假、摻雜,；飲片配方中不能有以生品代替炮制品的現(xiàn)象,。

（3）二類(lèi)精神藥品憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷(xiāo)售員及復(fù)核員均要在處方上簽章,，處方保存2年,。

毒性、麻醉中藥的銷(xiāo)售,，必須嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行,。

3．對(duì)有配伍禁忌或者超劑量處方的處理。

第二款強(qiáng)調(diào)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地,。

中藥材主要指依據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論應(yīng)用的,、未經(jīng)精制的中藥原料藥，主要包括植物藥,、動(dòng)物藥和礦物藥三大類(lèi),，其中植物藥占大多數(shù)。中藥材多已經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單加工,，但未制得成品,。

地道藥材是指那些歷史悠久，品種優(yōu)良,，產(chǎn)量宏豐,，療效顯著，具有明顯地域特色的中藥材,。地道藥材是物種受特定生態(tài)環(huán)境的影響,，在長(zhǎng)期生態(tài)適應(yīng)過(guò)程中形成的，與品種,、產(chǎn)地及栽培,、采集技術(shù)密切相關(guān),。近代研究證明，具有地域特點(diǎn)的地道藥材與普通地區(qū)所產(chǎn)藥材的理化性質(zhì)懸殊很大,，為了滿(mǎn)足人們對(duì)地道藥材日益增長(zhǎng)的需要,，中藥工作者廣泛開(kāi)展良種培育、藥材引種,、栽培管理,、防治病蟲(chóng)害等多方面的研究，使地道藥材的生產(chǎn)不斷改進(jìn),、提高。近年來(lái)又開(kāi)展了藥用植物組織培養(yǎng),、新資源開(kāi)發(fā)利用,。藥用真菌培養(yǎng)、動(dòng)物藥及海洋藥材生產(chǎn)等方面的研究,，對(duì)質(zhì)優(yōu)效高產(chǎn)量大的地道藥材生產(chǎn)起到很大的推動(dòng)作用,。

由于中藥材受大氣、水質(zhì),、土壤以及地域,、海拔高度等影響，不同產(chǎn)地,、不同的種植方式使藥材的組分和藥用效果也不盡相同,，甚至?xí)a(chǎn)生較大的差異，故本法規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地,，有的還需標(biāo)明野生或人工種植（養(yǎng)殖）,。

第二十條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏,、防凍,、防潮、防蟲(chóng),、防鼠等措施,，保證藥品質(zhì)量。

藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度,。

【釋義】本條是對(duì)藥品倉(cāng)儲(chǔ)管理方面的規(guī)定,。

第一款包括兩個(gè)方面內(nèi)容：

1．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度。藥品保管制度主要有：

（1）藥品的質(zhì)量驗(yàn)收制度,；

（2）藥品的保管養(yǎng)護(hù)制度,；

（3）藥品的入庫(kù)、出庫(kù)復(fù)核制度,；

（4）特殊藥品和貴重藥品的管理制度,；

（5）效期藥品管理制度；

（6）不合格藥品管理制度；

（7）退貨藥品管理制度,；

（8）衛(wèi)生管理制度等等,。

2．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須采取必要的冷藏、防凍,、防潮,、防蟲(chóng)、防鼠等措施,，保證藥品質(zhì)量,，具體要求為：

（1）倉(cāng)庫(kù)周?chē)h(huán)境整潔，地勢(shì)干燥,；無(wú)粉塵,、有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源。

（2）庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易長(zhǎng)蟲(chóng)的花草,、樹(shù)木,，地面平坦、整潔,、無(wú)積水,、無(wú)垃圾、溝道暢通,。

（3）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)分為：儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)（如庫(kù)房,、貨場(chǎng)、保管員工作室）,；輔助作業(yè)區(qū)（如辦公室,、質(zhì)檢室、養(yǎng)護(hù)室,、分裝室）,；生活區(qū)（如辦公室、宿舍,、汽車(chē)庫(kù),、食堂、廁所,、浴室）,。輔助作業(yè)區(qū)和生活區(qū)應(yīng)與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)保持一定距離或有隔離措施。

（4）庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁和頂棚表面光潔,，地面平整,、無(wú)縫隙，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,。

（5）庫(kù)與庫(kù)之間有充分間距,，裝卸貨物的貨場(chǎng)應(yīng)有頂棚,。

（6）具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、符合藥品性能要求的各類(lèi)倉(cāng)庫(kù)或設(shè)備,，其中：冷庫(kù)：2-8℃,，陰涼庫(kù)：＜20℃，常溫庫(kù)：0－30℃,。倉(cāng)庫(kù)相對(duì)濕度一般應(yīng)保持在45％-75％,。

（7）麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品,、毒性藥品,、放射性藥品、貴細(xì)中藥材和危險(xiǎn)品有專(zhuān)用庫(kù)和專(zhuān)門(mén)設(shè)施,。指定雙人雙鎮(zhèn)管理,，專(zhuān)漲記錄。

（8）藥品按其質(zhì)量性能要求應(yīng)有分類(lèi)儲(chǔ)倉(cāng)間,。

（9）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分以下專(zhuān)庫(kù)（區(qū)）并設(shè)有明顯標(biāo)志（應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理）：待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）,、不合格品庫(kù)（區(qū)）,、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）,。

（1）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有下列設(shè)備和設(shè)施,，并保持完好：溫濕度測(cè)定儀、冷庫(kù)及明涼庫(kù)有溫濕度調(diào)控設(shè)備,、適當(dāng)材料做成的底墊,、避光設(shè)施、防蟲(chóng)防鼠設(shè)施,，通風(fēng)排水設(shè)施,，符合安全要求的照明設(shè)施以及消防設(shè)施。

第二款是對(duì)藥品入庫(kù)和出庫(kù)的具體要求,。

1．對(duì)藥品入庫(kù)的要求：

（1）倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防塵,、防潮設(shè)施，應(yīng)當(dāng)達(dá)到規(guī)定面積,。

經(jīng)營(yíng)中藥材,、中藥飲片的大、中型企業(yè),，有中藥標(biāo)本室,。

（2）質(zhì)量驗(yàn)收員要依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同條款對(duì)商品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄,。對(duì)地道中藥材要檢查產(chǎn)地,；中藥飲片要檢查產(chǎn)地,、加工及調(diào)出單位，并予以記錄,。各項(xiàng)檢查,、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整、規(guī)范,。在驗(yàn)收合格藥品的入庫(kù)憑證,、付款憑證上簽章。

（3）從工廠(chǎng)購(gòu)入的首批藥品需做內(nèi)在質(zhì)量檢測(cè),，除可自行檢測(cè)的項(xiàng)目外,，其他項(xiàng)目向工廠(chǎng)索取化驗(yàn)或測(cè)試報(bào)告。

（4）進(jìn)口藥品依據(jù)有關(guān)部門(mén)授權(quán)的口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)驗(yàn)收,，有驗(yàn)收記錄,。

（5）制定并執(zhí)行化驗(yàn)、檢測(cè)制度,。滴定液,、精密儀器、計(jì)量器具設(shè)有管理臺(tái)賬,，定期檢定并有檢定記錄,。

（6）化驗(yàn)有原始記錄，符合數(shù)據(jù)準(zhǔn)確,、內(nèi)容真實(shí),、字跡清楚等要求，并保存3年,。

（7）建立藥品質(zhì)量檔案,，研究處理藥品質(zhì)量問(wèn)題,。

（8）保管員熟悉藥品的質(zhì)量性能及貯存條件,，憑驗(yàn)收員簽章的入庫(kù)憑證驗(yàn)收,。對(duì)質(zhì)量異常,、包裝不牢、標(biāo)志模糊的藥品應(yīng)拒收,。

（9）退回藥品應(yīng)專(zhuān)人保管,、單獨(dú)存放,，有退貨記錄并保存3年；退回藥品經(jīng)檢驗(yàn)合格后方能入合格品區(qū),。

2．對(duì)藥品出庫(kù)的要求：

依據(jù)出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目對(duì)藥品進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核并有記錄,，記錄內(nèi)容完整。內(nèi)容包括：購(gòu)貨單位,、品名、規(guī)格,、數(shù)量、生產(chǎn)單位,、生產(chǎn)批號(hào)、質(zhì)量情況,、發(fā)貨日期,、發(fā)貨人及復(fù)核人簽名。

第二十一條　城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材,，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外,。

城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品,。具體辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。

【釋義】本條是對(duì)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)銷(xiāo)售中藥材的規(guī)定,。

本法第二十一條第一款未作修改，明確了城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材,，國(guó)家另有規(guī)定的除外,。城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售的中藥材,，一般是指當(dāng)?shù)剞r(nóng)民（或者藥農(nóng)）自產(chǎn)（或自采,、自養(yǎng)）,、自炙,、自銷(xiāo)的地產(chǎn)中藥材,。

原國(guó)家醫(yī)藥管理局,、國(guó)家中醫(yī)藥管理局曾規(guī)定：罌粟殼及28種毒性中藥材品種和42種國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生動(dòng)植物藥材品種不得出售,。

28種毒性中藥材品種包括：

砒石（紅砒,、白砒）,、砒霜,、水銀、生馬錢(qián)子,、生川烏,、生草烏,、生白附子,、生附子,、生半夏,、生南星、生巴豆,、斑蟊,、紅娘蟲(chóng)、青娘蟲(chóng),、生甘遂,、生狼毒、生藤黃,、生千金子,、鬧陽(yáng)花,、生天仙子,、雪上一支蒿、紅升丹、白降丹,、蟾酥,、洋金花、紅粉,、輕粉,、雄黃。

42種國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生動(dòng)植物藥材品種包括：

一級(jí)：虎骨,、豹骨,、羚羊角、梅花鹿茸,。

二級(jí)：馬鹿茸,、麝香、熊膽,、穿山甲片,、蟾酥、哈膜油,、金錢(qián)白花蛇,、烏梢蛇、蘄蛇,、哈蚧,、甘草、黃連,、人參,、杜仲、厚樸,、黃柏,、血竭。

三級(jí)：川（伊）貝母,、刺五加,、黃芩、天冬,、豬苓,、龍膽（草）、防風(fēng),、遠(yuǎn)志,、胡黃連、肉蓯蓉,、秦艽,、細(xì)辛,、紫草、五味子,、蔓荊子,、訶子、山茱萸,、石斛,、阿魏、連翹,、羌活,。

第二款對(duì)原法進(jìn)行了修改，規(guī)定“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品,，但持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品,。具體辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定”。許多藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)入集貿(mào)市場(chǎng)招商,、出租柜臺(tái)及交易中藥材以外的藥品,。有的以藥品展銷(xiāo)中心、藥品信息中心,、國(guó)藥城,、保健品批發(fā)市場(chǎng)、中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)等名義變相開(kāi)辦各類(lèi)藥品市場(chǎng),，使藥品流通秩序受到很大的影響,，給制售假劣藥品者以可乘之機(jī)，廣大人民群眾的用藥安全受到嚴(yán)重威脅,。針對(duì)這一情況,，國(guó)務(wù)院先后下發(fā)了《國(guó)務(wù)院批轉(zhuǎn)國(guó)家醫(yī)藥管理局關(guān)于進(jìn)一步治理整頓醫(yī)藥市場(chǎng)意見(jiàn)的通知》（國(guó)發(fā)[1990]29號(hào)）、煙務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》（國(guó)發(fā)[1994]53號(hào)）,、國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知》（國(guó)辦發(fā)[1996]14號(hào)）等文件,，對(duì)全國(guó)的藥品市場(chǎng)進(jìn)行了多次專(zhuān)項(xiàng)治理整頓，收到了顯著成效,。僅國(guó)發(fā)[19941]53號(hào)《緊急通知》下發(fā)以后,，歷時(shí)近兩年的醫(yī)藥市場(chǎng)整頓中，全國(guó)共取締和關(guān)閉藥品集貿(mào)市場(chǎng)70多家,，整頓和規(guī)范30多家,，使違法經(jīng)營(yíng)藥品活動(dòng)初步得到遏制。加強(qiáng)宏觀調(diào)控,，堅(jiān)持總量平衡,，合理布局，使城市醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)盲目發(fā)展局面得到較好的控制,，鄉(xiāng)鎮(zhèn)批零網(wǎng)點(diǎn)逐步建立,，農(nóng)村藥品供應(yīng)狀況有所改善,。

經(jīng)過(guò)十幾年的醫(yī)藥市場(chǎng)整頓，我國(guó)的中藥流通領(lǐng)域已形成了四種經(jīng)營(yíng)格局：城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)出售地產(chǎn)中藥材,、中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)、中藥批發(fā)企業(yè),、中藥零售門(mén)店（含零售連銷(xiāo)企業(yè)門(mén)店）,。實(shí)踐證明，藥品批發(fā)企業(yè)不能進(jìn)入城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)或中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥材以外的藥品,，否則將給城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)和中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的監(jiān)管帶來(lái)很大的難度,。設(shè)置在縣城和鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品零售企業(yè)承擔(dān)著農(nóng)村群眾用藥的責(zé)任，且其經(jīng)營(yíng)方式,、經(jīng)營(yíng)范圍和影響程度也不能與藥品批發(fā)企業(yè)等同,，容易通過(guò)加強(qiáng)監(jiān)管得以控制。放本法第二十一條第二款修改為“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品,，但持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)叮以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品,。具體辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定”。對(duì)此款的理解,，應(yīng)當(dāng)特別注意以下事項(xiàng)：

1．未經(jīng)許可,，在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)不得出售中藥材以外的藥品；

2．在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)出售中藥材以外藥品的,，只能是持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的零售企業(yè),；

3．一般規(guī)定在非處方藥范圍內(nèi)；

4.“設(shè)點(diǎn)”,，必須經(jīng)過(guò)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局批準(zhǔn),，數(shù)量應(yīng)當(dāng)有所控制。原則上對(duì)縣以下的邊遠(yuǎn)地區(qū),、農(nóng)村購(gòu)藥不方便的鄉(xiāng)鎮(zhèn),，可以允許藥品零售企業(yè)（一般為藥品零售連鎖企業(yè)）在集貿(mào)市場(chǎng)上設(shè)點(diǎn)售藥；該鄉(xiāng)鎮(zhèn)上已有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的不再設(shè)點(diǎn),。