風(fēng)濕免疫疾病是臨床常見(jiàn)的疾病,，也是既古老又年輕的學(xué)科。古典的風(fēng)濕病學(xué)可以追溯到《希波克拉底文集》和《黃帝內(nèi)經(jīng)》,，而現(xiàn)代的風(fēng)濕病學(xué)術(shù)組織均成立于20世紀(jì)。國(guó)際風(fēng)濕病聯(lián)盟（International League of Associations for Rheumatology, ILAR）成立于1927年,，美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)（American College of Rheumatology,，ACR）成立于1934年，歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟（The European League Against Rheumatism,，EULAR）成立于1947年,，亞太風(fēng)濕病協(xié)會(huì)聯(lián)盟（Asia Pacific League of Association for Rheumatology，APLAR）成立于1963年,。

廣義的風(fēng)濕免疫學(xué)是指以研究關(guān)節(jié),、骨骼及其周圍組織（如肌肉、滑囊,、肌腱,、筋膜,、韌帶等）損傷為主要表現(xiàn)的一門臨床學(xué)科；而狹義的風(fēng)濕免疫病是指研究與自身免疫有關(guān)并侵犯全身各處血管和結(jié)締組織的一類疾病,，因此又被稱為自身免疫疾病,。

自身免疫疾病影響到全世界約5%的人口，而且在過(guò)去的30年中自身免疫疾病的發(fā)病率顯著提高,，在中國(guó)保守估計(jì)至少有5000萬(wàn)至8000萬(wàn)患者,。自身免疫疾病帶來(lái)了沉重的社會(huì)負(fù)擔(dān)及患者個(gè)人經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。美國(guó)自身免疫相關(guān)疾病協(xié)會(huì)（American Autoimmune Related Diseases Association,，AARDA）和全美自身免疫疾病患者聯(lián)合會(huì)（National Coalition of Autoimmune Patient Group,，NCAPG）共同發(fā)布的報(bào)告《The Cost Burden of Autoimmune Disease：The Latest Front in the War on Healthcare Spending》指出，全美每年在自身免疫疾病上的醫(yī)療支出高達(dá)1000億美元,，而在癌癥上的醫(yī)療支出僅為570億美元,。自身免疫疾病患者背負(fù)著沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，以系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者為例,，每位患者平均每年直接花費(fèi)（direct cost）在3735—14410美元之間,，間接經(jīng)濟(jì)損失（indirect cost）則在1093—14614美元之間。

自身免疫疾病不僅侵占了大量醫(yī)療資源,，還有較高的致殘率和死亡率,。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎是常見(jiàn)的自身免疫疾病之一,，同時(shí)也是造成我國(guó)人群肢體殘疾的主要原因之一,。在美國(guó),，自身免疫疾病已成為65歲以下女性最主要的死因之一,。

由于自身免疫疾病具有致殘率高（disability）、死亡率高（death）,、痛苦（discomfort）、藥物副作用大（drug reaction）,、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)重（dollar lost）的“5D特點(diǎn)”,，早在1999年就正式被世界衛(wèi)生組織列為繼心腦血管疾病,、癌癥后威脅人類健康的第三大殺手，同時(shí)被我國(guó)列入國(guó)家中長(zhǎng)期科技發(fā)展綱要的十類重大疾病之一,。

自身免疫疾病的診斷除了依靠患者的臨床癥狀,、影像學(xué)檢查及病史外，自身抗體的檢測(cè)也是重要依據(jù),，與疾病相關(guān)的特異性自身抗體都被納入了疾病的分類標(biāo)準(zhǔn),，表1為常見(jiàn)系統(tǒng)性自身免疫疾病分類標(biāo)準(zhǔn)中被納入的自身抗體。

表1 常見(jiàn)系統(tǒng)性自身免疫疾病分類標(biāo)準(zhǔn)中的自身抗體

相對(duì)于國(guó)際風(fēng)濕免疫病學(xué)科百余年的發(fā)展歷史,，我國(guó)風(fēng)濕免疫病學(xué)科起步相對(duì)較晚,，其發(fā)展可以追溯到1959年。這一年國(guó)家選派北京協(xié)和醫(yī)院張乃崢教授赴蘇聯(lián)學(xué)習(xí),，但由于隨后國(guó)內(nèi)一系列政治事件,，中國(guó)風(fēng)濕免疫病學(xué)科的發(fā)展陷入停滯將近20年。改革開(kāi)放后,，中國(guó)風(fēng)濕免疫學(xué)科發(fā)展進(jìn)入快車道,，20世紀(jì)70年代末期，北京協(xié)和醫(yī)院,、上海仁濟(jì)醫(yī)院等國(guó)內(nèi)著名醫(yī)院先后成立了隸屬于內(nèi)科的風(fēng)濕病學(xué)組,；20世紀(jì)80年代初，部分風(fēng)濕病學(xué)組升級(jí)為獨(dú)立的風(fēng)濕免疫科,；1985年,，在廣西南寧正成立中華醫(yī)學(xué)會(huì)風(fēng)濕病學(xué)分會(huì)（Chinese Rheumatology Association，CRA）,；2000年,，我國(guó)首次承辦國(guó)際性風(fēng)濕免疫學(xué)術(shù)會(huì)議——第九屆亞太風(fēng)濕病學(xué)學(xué)會(huì)年會(huì)，這標(biāo)志著中國(guó)風(fēng)濕免疫學(xué)科開(kāi)始走向世界,。

從20世紀(jì)80年代初開(kāi)始到90年代末的這二十年間，正是中國(guó)風(fēng)濕免疫學(xué)科發(fā)展從無(wú)到有的關(guān)鍵時(shí)期,。20世紀(jì)80年代,，大部分醫(yī)院只能開(kāi)展極少數(shù)的自身抗體檢測(cè)，例如類風(fēng)濕因子（rheumatoid factor，RF）,、抗核抗體（antinuclear antibody,，ANA）等，而且都是實(shí)驗(yàn)室自行配置試劑,。進(jìn)入20世紀(jì)90年代后,，國(guó)際上陸續(xù)出現(xiàn)一系列提供商業(yè)化自身抗體診斷試劑盒的跨國(guó)企業(yè)，例如美國(guó)的INOVA Diagnostics,、Bio-Rad Laboratories,、Zeus Scientific等，歐洲的EUROIMMUN AG,、IMTEC等,，以及日本的Medical & Biological Laboratories等。其中EUROIMMUN AG在20世紀(jì)90年代中后期進(jìn)入了中國(guó)市場(chǎng),，是跨國(guó)公司中進(jìn)入中國(guó)的時(shí)間最早的企業(yè)之一,，并于1999年在北京投資成立歐蒙醫(yī)學(xué)診斷（中國(guó)）有限公司。

大部分跨國(guó)公司都是在21世紀(jì)后才進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),，2005年深圳炬英生物科技有限公司將德國(guó)IMTEC公司的酶聯(lián)免疫法和線性免疫法的自身免疫診斷產(chǎn)品引入國(guó)內(nèi),，這也是最早進(jìn)入國(guó)內(nèi)用于自身抗體檢測(cè)的線性免疫印跡法產(chǎn)品之一；同年,，上海朗卡貿(mào)易有限公司將Zeus Scientific公司多重微珠法和酶聯(lián)免疫法的自身免疫診斷產(chǎn)品引入國(guó)內(nèi),；2006年，共有三家跨國(guó)公司進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),，分別是德國(guó)AESKU公司,、德國(guó)ORGENTEC公司以及美國(guó)Bio-Rad Laboratories公司。INOVA Diagnostics在2008年被Werfen收購(gòu)后,，通過(guò)其中國(guó)分公司沃芬醫(yī)療設(shè)備國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司于2010年正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),；同年，Medical & Biological Laboratories也正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),。

與此同時(shí),，國(guó)內(nèi)也有一些專注于自身抗體診斷試劑盒研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的公司陸續(xù)成立,。2005年,，北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司成立，這是國(guó)內(nèi)第一家專注于自身抗體的體外診斷公司,；2008年,，上海富莼科芯生物技術(shù)股份有限公司成立，隨后更名為上?？菩律锛夹g(shù)股份有限公司,，并于2010年成功推出抗環(huán)瓜氨酸肽（cyclic citrulinated peptide，CCP）抗體診斷試劑盒，該產(chǎn)品目前具有較高的市場(chǎng)占有率,；同年,，深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司成立，該公司目前在國(guó)產(chǎn)自身抗體診斷試劑市場(chǎng)占有較高的份額,。

由于看到自身抗體檢測(cè)市場(chǎng)的快速發(fā)展,，許多IVD企業(yè)也想“跨界”進(jìn)入到這個(gè)細(xì)分市場(chǎng)，尤其是許多化學(xué)發(fā)光企業(yè)希望能借助自身抗體檢測(cè)產(chǎn)品形成產(chǎn)品差異化,，更好的將發(fā)光儀器推廣到檢驗(yàn)科,，但是目前大部分企業(yè)還處于注冊(cè)階段。上海透景生命科技股份有限公司是Luminex在國(guó)內(nèi)的重要合作伙伴,，在Luninex 200平臺(tái)上開(kāi)發(fā)適合中國(guó)市場(chǎng)的診斷產(chǎn)品,，透景生命的腫瘤標(biāo)記物、人乳頭瘤病毒等檢測(cè)產(chǎn)品獲得了良好的市場(chǎng)反饋,，也于2019年發(fā)布了自身抗體的檢測(cè)產(chǎn)品,，標(biāo)志著越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)企業(yè)關(guān)注到了這一細(xì)分市場(chǎng)。

面對(duì)本土企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng),，跨國(guó)公司也在不斷調(diào)整中國(guó)戰(zhàn)略,，其中推進(jìn)本土化是這些跨國(guó)公司的重要戰(zhàn)略之一。2004年,，歐蒙（杭州）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)診斷有限公司成立,，主要從事自身抗體診斷試劑的國(guó)產(chǎn)化生產(chǎn)，部分間接免疫熒光法產(chǎn)品于2006年獲得了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療注冊(cè)證,。2006年,，歐洲三大自身抗體提供商之一的IMTEC公司被德國(guó)HUMAN Diagnostics收購(gòu)，于2009年重新進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),，進(jìn)行自身免疫診斷產(chǎn)品的推廣及品牌建設(shè),。2016年，在北京成立胡曼診斷產(chǎn)品（北京）有限公司,，并設(shè)立了研發(fā),、生產(chǎn)基地，為促進(jìn)德國(guó)先進(jìn)技術(shù)及產(chǎn)品的引入和轉(zhuǎn)化奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),。2018年,，美國(guó)Zeus Scientific在常州成立宙斯生命科技（常州）有限公司，準(zhǔn)備將Athena自身抗體檢測(cè)平臺(tái)國(guó)產(chǎn)化,。

此外,，商業(yè)模式的轉(zhuǎn)變也為這些跨國(guó)公司帶來(lái)了豐厚的回報(bào)。2014年,，杭州歐蒙醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司成立,，開(kāi)始涉足自身抗體檢測(cè)服務(wù),，并將一些特殊的自身抗體檢測(cè)項(xiàng)目回收到檢驗(yàn)所，在特檢領(lǐng)域獲得了極大的成功,。

在中國(guó)自身免疫診斷行業(yè)快速發(fā)展的同時(shí)，中國(guó)風(fēng)濕免疫學(xué)科的發(fā)展也進(jìn)入高速發(fā)展階段,。2007年,，中華醫(yī)學(xué)會(huì)風(fēng)濕病學(xué)分會(huì)組織的第一次全國(guó)風(fēng)濕免疫科專科醫(yī)師調(diào)查顯示,，全國(guó)風(fēng)濕免疫?？漆t(yī)師數(shù)量為1267人，非風(fēng)濕免疫?？漆t(yī)師數(shù)量為949人,，設(shè)立獨(dú)立風(fēng)濕免疫專科的醫(yī)院為338家,，非獨(dú)立風(fēng)濕免疫?？频尼t(yī)院為400家；2018年中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)風(fēng)濕免疫科醫(yī)師分會(huì)的年會(huì)上公布了第四次全國(guó)風(fēng)濕免疫?？漆t(yī)師及學(xué)科調(diào)查結(jié)果,，全國(guó)風(fēng)濕免疫專科醫(yī)師數(shù)量為7831人,，非風(fēng)濕免疫?？漆t(yī)師數(shù)量為4358人，設(shè)立獨(dú)立風(fēng)濕免疫?？频尼t(yī)院為1180家,，非獨(dú)立風(fēng)濕免疫專科的醫(yī)院為2192家,。相對(duì)于2015年的第三次全國(guó)風(fēng)濕免疫?？漆t(yī)師及學(xué)科調(diào)查結(jié)果，科室數(shù)量及醫(yī)師數(shù)量增加了近一倍多,，顯示出中國(guó)風(fēng)濕免疫學(xué)科欣欣向榮的發(fā)展趨勢(shì),。

表2 四次全國(guó)風(fēng)濕免疫專科醫(yī)師及學(xué)科調(diào)查結(jié)果

為了緩解患者“看病難”的問(wèn)題,，及促進(jìn)學(xué)科進(jìn)一步發(fā)展,，2014年以北京協(xié)和醫(yī)院曾小峰教授為主任委員的中華醫(yī)學(xué)會(huì)風(fēng)濕病學(xué)分會(huì)第九屆委員會(huì)提出“一市一科一中心”計(jì)劃，“一市一科”是指一個(gè)縣級(jí)市至少要有一個(gè)獨(dú)立的風(fēng)濕免疫科,，“一中心”指的是為風(fēng)濕免疫科提供自身抗體檢測(cè)的檢測(cè)中心,。該計(jì)劃的成功實(shí)施，必將釋放巨大的自身抗體檢測(cè)需求,，帶動(dòng)自身抗體診斷行業(yè)的又一輪高速發(fā)展,。

中國(guó)自身抗體檢測(cè)市場(chǎng)當(dāng)前的規(guī)模,，以廠家或跨國(guó)公司中國(guó)區(qū)總代理出貨價(jià)計(jì)算,，約為10億元人民幣左右。在大量新型免疫風(fēng)濕藥物相繼在國(guó)內(nèi)上市,、中國(guó)風(fēng)濕免疫病發(fā)病率不斷提高以及國(guó)內(nèi)風(fēng)濕免疫學(xué)科的快速發(fā)展等多重利好因素的影響下,，預(yù)計(jì)未來(lái)5年每年的增長(zhǎng)率不會(huì)低于15%。

當(dāng)前中國(guó)自身抗體檢測(cè)市場(chǎng)份額較高的企業(yè)如下：

• EUROIMMUN AG

• HUMAN Diagnostics

• EUROIMMUN AG

• 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

• 上?？菩律锛夹g(shù)股份有限公司

現(xiàn)將行業(yè)代表性的公司逐一進(jìn)行介紹：

EUROIMMUN AG于1987年成立于德國(guó)呂貝克,，基于馬賽克薄片（BIOCHIP Mosaics）和滴定平板技術(shù)（TITERPLANE Technique）開(kāi)發(fā)的間接免疫熒光試劑是歐蒙的標(biāo)志性產(chǎn)品，也使得EUROIMMUN AG公司享譽(yù)全球,。EUROIMMUN AG是最早進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的跨國(guó)公司之一,，于1999年在北京投資成立歐蒙醫(yī)學(xué)診斷（中國(guó)）有限公司。進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)后,，EUROIMMUN AG積極推進(jìn)本土化策略,，于2004年在杭州成立歐蒙（杭州）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)診斷有限公司，作為其在華的生產(chǎn)基地,。積極的本土化策略,，帶來(lái)了商業(yè)上巨大的成功，中國(guó)地區(qū)成為EUROIMMUN AG全球最大的市場(chǎng),，占據(jù)其全球銷售額的一半以上,。2017年9月，美國(guó)PerkinElmer公司以約13億美元的價(jià)格收購(gòu)EUROIMMUN AG,，使其成為PerkinElmer旗下的子公司,。

HUMAN Diagnostics成立于1972年，總部位于德國(guó)威斯巴登,，研發(fā)生產(chǎn)基地位于馬格德堡和阿倫斯堡,，是全球第一家提供液體生化試劑的企業(yè)，被譽(yù)為“歐洲液體生化之父”,。其子公司IMTEC公司于1990年成立于柏林,，專注于自身抗體診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,，是全世界第一家提供基于線性免疫印跡法檢測(cè)自身抗體并使之商業(yè)化的企業(yè),，以高質(zhì)量的第三代線性免疫印跡法自身抗體診斷試劑而享譽(yù)歐洲,。2005年，深圳炬英生物科技有限公司將IMTEC產(chǎn)品引入國(guó)內(nèi),。2016年,，胡曼診斷產(chǎn)品（北京）有限公司成立成立，負(fù)責(zé)自身抗體診斷產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的研發(fā),、生產(chǎn)及市場(chǎng)推廣,。同年，在HUMAN Diagnostics支持下,，歐亞先鋒生物技術(shù)投資（北京）有限責(zé)任公司成立，不僅作為HUMAN Diagnostics東北亞地區(qū)的總代理,，還將歐洲乃至全球先進(jìn)的自身抗體檢測(cè)技術(shù)及產(chǎn)品引入國(guó)內(nèi),，服務(wù)中國(guó)日益增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求。

AESKU公司于2000年成立于德國(guó)文德?tīng)査购Ｄ?，首先推出了酶?lián)免疫法的自身抗體檢測(cè)試劑,。2006年，AESKU公司正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),，在國(guó)內(nèi)主要以銷售間接免疫熒光法和酶聯(lián)免疫法自身抗體診斷產(chǎn)品為主,。

INOVA Diagnostics于1987年成立于美國(guó)圣地亞哥，是北美地區(qū)的自身抗體診斷的領(lǐng)導(dǎo)品牌之一,。2008年被Werfen公司收購(gòu),，2010年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，目前由Werfen的中國(guó)全資子公司沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司負(fù)責(zé)其在華的推廣及銷售,。

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司于2008年成立,，次年即獲得了20余種自身抗體診斷試劑的醫(yī)療器械注冊(cè)證，并于2016年推出了iFlash 3000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀,，及配套化學(xué)發(fā)光法的自身抗體診斷試劑和常規(guī)免疫診斷試劑,，業(yè)務(wù)重點(diǎn)開(kāi)始轉(zhuǎn)向常規(guī)免疫診斷市場(chǎng)。

上?？菩律锛夹g(shù)股份有限公司成立于2008年，于2010年成功推出抗CCP抗體診斷試劑盒,，并在該細(xì)分領(lǐng)域取得較高的市場(chǎng)份額,。2012年，在“新三板”成功掛牌,，股票代碼430175,。

面對(duì)快速發(fā)展的中國(guó)自身抗體診斷市場(chǎng)，一方面跨國(guó)公司積極進(jìn)行本土化,，例如HUMAN Diagnostics于2016年在華建立北京成立胡曼診斷產(chǎn)品（北京）有限公司,，并設(shè)立了生產(chǎn)車間,，進(jìn)行產(chǎn)品的本土化生產(chǎn)；另一方面,，跨國(guó)公司也加快其新產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)上市的速度,，通過(guò)快速產(chǎn)品迭代來(lái)?yè)屨几叩氖袌?chǎng)份額，例如Bio-Rad Laboratories在國(guó)內(nèi)注冊(cè)了其最新一代自身抗體檢測(cè)平臺(tái)BioPlex2200,，該平臺(tái)基于Luminex公司的多重微珠檢測(cè)技術(shù),，理論上每小時(shí)最多可產(chǎn)生2200個(gè)檢測(cè)結(jié)果，非常適合高通量檢測(cè)的需求,。

國(guó)內(nèi)企業(yè)也在不斷推出新技術(shù)及新產(chǎn)品,，例如深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司于2016年上市了iFlash 3000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀及配套化學(xué)發(fā)光法的自身抗體診斷試劑，希望能過(guò)新的方法學(xué)來(lái)?yè)屨家徊糠指叨酸t(yī)院市場(chǎng)份額,。2019年,，上海透景生命科技股份有限公司在TESMI F3999平臺(tái)上發(fā)布了抗核抗體等自身抗體檢測(cè)產(chǎn)品，彌補(bǔ)了國(guó)內(nèi)公司在自身抗體多重微珠法檢測(cè)領(lǐng)域的空白,。

另外一些國(guó)內(nèi)公司則把目光聚焦于基層醫(yī)療市場(chǎng),，上海科新生物技術(shù)股份有限公司的子公司中山瑞福醫(yī)療器械科技有限公司,，于2015年推出了免疫層析檢測(cè)平臺(tái)及配套的自身抗體診斷試劑,，希望通過(guò)這種便捷的檢測(cè)產(chǎn)品在基層醫(yī)療市場(chǎng)普及自身抗體檢測(cè)。

自1948年,，Hargraves最初描述狼瘡細(xì)胞（lupus erythematosus cell,，LE cell）現(xiàn)象后，人們開(kāi)始認(rèn)識(shí)到自身抗體的存在,。自身抗體被定義為針對(duì)自身組織,、器官、細(xì)胞及其成分的抗體,。

經(jīng)過(guò)近70年的發(fā)展,，到目前為止，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了數(shù)百種自身抗體,，也建立了多種自身抗體的檢測(cè)方法,，主要包括間接免疫熒光法（indirect immunofluorescence，IIF）,、乳膠凝集試驗(yàn)（latex agglutination test）,、雙向擴(kuò)散試驗(yàn)（double diffusion test）、對(duì)流免疫電泳（counter immunoelectrophoresis,，CIEP）,、放射免疫法（radioimmunoassay，RIA）,，線性免疫印跡法（line immunoassay,，LIA）,、酶聯(lián)免疫吸附法（enzyme linked immunosorbent assay，ELISA）等,。隨著近些年來(lái)商業(yè)化試劑的普及,，傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室自配試劑的方法，如雙向擴(kuò)散試驗(yàn),、對(duì)流免疫電泳等逐漸被淘汰,。2015年，中國(guó)風(fēng)濕病數(shù)據(jù)中心（Chinese Rheumatism Data Center,，CRDC）組織的自身抗體實(shí)驗(yàn)室室間比對(duì)顯示,，間接免疫熒光法、線性免疫印跡法和酶聯(lián)免疫吸附法為目前我國(guó)自身抗體檢測(cè)最常用的方法學(xué),。

檢測(cè)原理：將組織或細(xì)胞等基質(zhì)固定在固相載片上，加入特異性的抗體,，與基質(zhì)中的抗原結(jié)合,，再加入熒光素標(biāo)記的第二抗體，與抗原抗體復(fù)合物中的第一抗體結(jié)合,，然后在顯微鏡下觀察熒光核型來(lái)對(duì)結(jié)果進(jìn)行判斷,。

代表產(chǎn)品：EUROIMMUN AG公司抗核抗體馬賽克間接免疫檢測(cè)試劑盒，每張反應(yīng)載片上有5個(gè)反應(yīng)區(qū),，可同時(shí)對(duì)5個(gè)樣本進(jìn)行檢測(cè),，每個(gè)反應(yīng)區(qū)內(nèi)包含HEp-2細(xì)胞和猴肝兩種基質(zhì)。該產(chǎn)品還采用了滴定平板技術(shù),，使得載片的孵育不再需要“濕盒”,，可在相同的反應(yīng)條件下同時(shí)孵育任何數(shù)量的樣本。

圖1抗核抗體馬賽克間接免疫檢測(cè)試劑

代表產(chǎn)品：HUMAN Diagnostics公司抗核抗體譜檢測(cè)試劑（ANA-LIA Maxx）能在同一個(gè)膜條上檢測(cè)17種不同的自身抗體，涵蓋了最為常見(jiàn)的6類自身免疫性結(jié)締組織病,，也是目前檢測(cè)通量最高的免疫印跡試劑之一,。同時(shí)，產(chǎn)品也配備function control和cut-off control,，符合歐洲最高質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn),。

圖2 IMTEC ANA-LIA Maxx抗核抗體譜檢測(cè)試劑

檢測(cè)原理：將抗原或細(xì)胞等基質(zhì)固定在聚苯乙烯微孔板上,，加入特定性的抗體和酶標(biāo)記的第二抗體后，再加入顯色底物,，底物被酶催化后顯色,，通過(guò)測(cè)定顯色物質(zhì)的光密度來(lái)對(duì)自身抗體進(jìn)行定量檢測(cè)。

代表產(chǎn)品：HUMAN Diagnostics公司抗核抗體篩查試劑（ANA Screen）,，包被了完整的Hela細(xì)胞核和7種純化抗原,，最大程度提高了抗核抗體的檢出率。5點(diǎn)定標(biāo)也保障了檢測(cè)的線性范圍,，最大程度避免了HOOK效應(yīng)的影響,。國(guó)外的研究也顯示，HUMAN Diagnostics公司抗核抗體篩查試劑具有良好的性能,，與間接免疫熒光法具有很高相關(guān)性,，特別是在一些間接免疫熒光法檢測(cè)呈陰性的自身免疫疾病患者中還能提供額外的診斷信息。

圖3 IMTEC ANA Screen抗核抗體篩查試劑盒

檢測(cè)原理：其檢測(cè)原理與傳統(tǒng)的酶聯(lián)免疫吸附法完全一致,，只是在一個(gè)將酶聯(lián)免疫吸附法各步驟所需的試劑提前預(yù)裝到同一個(gè)微孔板條上,，做成獨(dú)立的單人份試劑條。

代表產(chǎn)品：ORGENTEC公司的Alegria檢測(cè)平臺(tái)及配套的試劑,，每個(gè)試劑條包含了8個(gè)反應(yīng)孔,，其中孔1和孔2為空白孔，用于樣本的稀釋,，孔3和孔4包被了抗原,，作為反應(yīng)孔，孔5預(yù)裝了質(zhì)控品,，孔6預(yù)裝了酶結(jié)合物,，孔7預(yù)裝了樣本稀釋液，孔8預(yù)裝了底物液,。檢測(cè)時(shí),，只需要將待測(cè)血清加入孔1，然后將試劑條插入Alegria檢測(cè)平臺(tái),，即可等待檢測(cè)結(jié)果,。

圖4 Alegria檢測(cè)平臺(tái)及配套的試劑

檢測(cè)原理：將抗原等基質(zhì)固定在磁性納米微球上，加入特定性的抗體和酶或發(fā)光劑標(biāo)記的第二抗體后,，通過(guò)酶促或化學(xué)反應(yīng)使得發(fā)生能量轉(zhuǎn)移,，并釋放出光子，通過(guò)測(cè)定光子來(lái)對(duì)自身抗體進(jìn)行定量檢測(cè),。

代表產(chǎn)品：INOVA Diagnostics公司BIO-FLASH化學(xué)發(fā)光檢測(cè)平臺(tái),，包括20個(gè)樣本位，及6個(gè)樣本架，最多可同時(shí)裝載30個(gè)待測(cè)樣本,，檢測(cè)速度約為60測(cè)試/小時(shí),，目前已經(jīng)有10余個(gè)配套的化學(xué)發(fā)光自身抗體診斷試劑獲得了CFDA的批準(zhǔn)。

圖5 BIO-FLASH化學(xué)發(fā)光檢測(cè)平臺(tái)

檢測(cè)原理：將抗原包被于特定的編碼微球上,，加入特定的抗體和藻紅蛋白標(biāo)記的第二抗體,，反應(yīng)后的微球在流動(dòng)鞘液的帶動(dòng)下，單列一次通過(guò)包含紅綠兩束激光的檢測(cè)器,，紅色激光用以判斷微球的熒光編碼,，以提示待測(cè)物的種類，綠色激光用于檢測(cè)藻紅蛋白的濃度,，以提示待測(cè)物的濃度,。

代表產(chǎn)品：Bio-Rad Laboratories公司的BioPlex2200檢測(cè)平臺(tái)，其在Luminex 200檢測(cè)平臺(tái)的基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)了全自動(dòng)的前處理部分,，包括100個(gè)樣本位及20個(gè)試劑位,，理論檢測(cè)速度可達(dá)2200測(cè)試/小時(shí)。

圖6 BioPlex2200檢測(cè)平臺(tái)

由于自身抗體檢測(cè)方法眾多,，現(xiàn)將各種常用方法的優(yōu)勢(shì),、劣勢(shì)及使用現(xiàn)狀進(jìn)行簡(jiǎn)單介紹。

間接免疫熒光法是自身抗體檢測(cè)最經(jīng)典的方法學(xué),，早在1957年Holborow等人就應(yīng)用間接免疫熒光法檢測(cè)抗核抗體,。目前，以HEp-2細(xì)胞作為基質(zhì)的間接免疫熒光法是抗核抗體篩查的推薦方法,。

線性免疫印跡法是目前國(guó)內(nèi)進(jìn)行自身抗體檢測(cè)使用頻率最高的方法學(xué)，由于能在同一個(gè)膜條上檢測(cè)10多種不同的自身抗體,，非常適合于自身免疫疾病的篩查,。此外，由于操作相對(duì)簡(jiǎn)單,，又是單人份的試劑,，可以在任何級(jí)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中開(kāi)展，且線性免疫印跡法產(chǎn)品的性價(jià)比高,。所以,，線性免疫印跡法產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的各級(jí)別實(shí)驗(yàn)室被普遍采用。

線性免疫印跡法雖然被廣泛應(yīng)用,，但是線性免疫印跡法的劣勢(shì)是只能提供定性/半定量檢測(cè)結(jié)果,，而酶聯(lián)免疫吸附法則是自身抗體進(jìn)行定量檢測(cè)最常使用的方法學(xué)，同時(shí)也是抗心磷脂抗體,、抗β2-糖蛋白1抗體等自身抗體的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法學(xué),。

酶聯(lián)免疫法雖然具有檢測(cè)通量高，成本較低等優(yōu)點(diǎn)，但同樣存在一些缺點(diǎn),，例如對(duì)檢測(cè)樣本數(shù)量具有一定的要求,，在一些中小規(guī)模實(shí)驗(yàn)室為了避免反復(fù)定標(biāo)帶來(lái)的試劑浪費(fèi)，經(jīng)常需要積累一定量的樣本才會(huì)進(jìn)行一次實(shí)驗(yàn),。因此,，ORGENTEC、深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司等公司推出了單人份的酶免試劑及配套設(shè)備,，適合一些檢測(cè)樣本數(shù)不多,、但對(duì)定量檢測(cè)有需求的實(shí)驗(yàn)室。

近些年來(lái),，一些廠家也推出了化學(xué)發(fā)光法或多重微珠法等新的檢測(cè)方法學(xué),，隨著化學(xué)發(fā)光法近5年來(lái)在國(guó)內(nèi)的迅速發(fā)展，不少公司也陸續(xù)推出化學(xué)發(fā)光法的自身抗體診斷試劑,，化學(xué)發(fā)光法具有靈敏度高,、反應(yīng)時(shí)間短等優(yōu)勢(shì)，但是化學(xué)發(fā)光法需要對(duì)每種自身抗體進(jìn)行逐項(xiàng)檢測(cè),，因此檢測(cè)速度很難滿足像抗核抗體等對(duì)檢測(cè)通量要求極高的自身抗體檢測(cè)項(xiàng)目,。此外，由于自身抗體各地的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)均制定的較早,，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)普遍較低,，醫(yī)院更愿意尋求性價(jià)比更高的試劑，這也從一定程度上限制了化學(xué)發(fā)光法的應(yīng)用,。但是對(duì)于一些檢測(cè)通量要求不是很高,、收費(fèi)較為合理，而且目前還在用酶聯(lián)免疫吸附法進(jìn)行檢測(cè)的自身抗體項(xiàng)目,，例如抗CCP抗體等,，化學(xué)發(fā)光法還是有著顯著的優(yōu)勢(shì)。

多重微珠法近些年來(lái)也逐漸引起了關(guān)注,，該方法是基于美國(guó)Luminex公司的Luminex 100/200檢測(cè)平臺(tái),。Luminex公司通過(guò)專利授權(quán)的方式，允許合作伙伴在其檢測(cè)平臺(tái)上開(kāi)發(fā)自身抗體診斷試劑,。由于Luminex公司的商業(yè)策略不僅收取合作伙伴高昂的專利授權(quán)費(fèi),，還要求合伙伙伴從其采購(gòu)關(guān)鍵的原料（如微珠）和檢測(cè)儀器，大大增加了其合作伙伴的試劑及儀器成本,。相對(duì)高昂的價(jià)格也限制這種方法在國(guó)內(nèi)的推廣及應(yīng)用,，僅僅在個(gè)別三甲醫(yī)院開(kāi)展了這種方法學(xué)的檢測(cè)。

用于自身抗體的檢測(cè)方法種類繁多,，可以毫不夸張的說(shuō),，其檢測(cè)方法是所有免疫學(xué)項(xiàng)目中最多的,。由于每種方法學(xué)均有其優(yōu)勢(shì)及劣勢(shì)，以及適應(yīng)的目標(biāo)市場(chǎng),，因此具有“百花齊放,，百家爭(zhēng)鳴”的特點(diǎn)。在可預(yù)見(jiàn)的未來(lái),，自身抗體檢測(cè)依然會(huì)呈現(xiàn)多種方法學(xué)并存的局面,。

自身抗體診斷在國(guó)內(nèi)的普及程度近些年快速提高，目前三級(jí)醫(yī)院基本上都已經(jīng)開(kāi)展了自身抗體檢測(cè),，部分二級(jí)醫(yī)院也陸續(xù)開(kāi)展了自身抗體檢測(cè),。隨著行業(yè)的快速發(fā)展，一些問(wèn)題也逐漸被暴露出來(lái),，現(xiàn)將自身抗體診斷行業(yè)當(dāng)前存在的問(wèn)題簡(jiǎn)述如下：

（1）室內(nèi)質(zhì)控

由于目前尚缺乏權(quán)威的自身抗體第三方質(zhì)控品,，在一些高級(jí)別醫(yī)院通過(guò)實(shí)驗(yàn)室自配質(zhì)控品開(kāi)展質(zhì)量控制，而一些低級(jí)別醫(yī)院則不開(kāi)展自身抗體的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制,。即使在開(kāi)展質(zhì)量控制醫(yī)院,，質(zhì)控頻率也相對(duì)較低。自身抗體檢測(cè)的室內(nèi)質(zhì)控工作急需加強(qiáng),，而中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)風(fēng)濕免疫科醫(yī)師分會(huì)自身抗體檢測(cè)專業(yè)委員會(huì)也將自身抗體的質(zhì)量控制作為今年和明年的重點(diǎn)工作之一,。

（2）室間質(zhì)評(píng)

衛(wèi)生部臨檢中心于2001年開(kāi)展全國(guó)范圍內(nèi)自身抗體檢測(cè)室間質(zhì)評(píng)工作，近些年來(lái)各省的臨檢中心也陸續(xù)開(kāi)展,。這些質(zhì)評(píng)工作對(duì)于加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室自身抗體質(zhì)量控制起到了極大的幫助,，但同時(shí)一些問(wèn)題也引起了一線檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)工作者的困惑。例如采用HEp-2細(xì)胞為基質(zhì)的間接免疫熒光法進(jìn)行抗核抗體篩查時(shí),，不同廠家的稀釋方法不同,，EUROIMMUN AG公司的滴度系統(tǒng)為 稀釋系統(tǒng)，結(jié)果呈報(bào)以1:100,、1:320,、1:1000等，而國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為倍比稀釋系統(tǒng),，結(jié)果呈報(bào)以1:40、1:80,、1:160,、1:320等。不同的檢測(cè)結(jié)果也帶了一些爭(zhēng)議與困擾,，因此2012年衛(wèi)生部臨檢中心將結(jié)果上報(bào)分為兩組,，分別是傳統(tǒng)滴度組和歐蒙滴度組。

另外,，不同廠家生產(chǎn)的免疫印跡法試劑使用的抗原差異較大,，例如天然抗原或重組抗原，而且有的檢測(cè)指標(biāo)也不盡相同。例如,，抗Sm抗體是診斷系統(tǒng)性紅斑狼瘡重要指標(biāo)之一,，天然Sm抗原包含9種不同的亞基，其主要抗原決定簇集中于D1亞基,，D1亞基中又以83—119的這一段肽段對(duì)于系統(tǒng)性紅斑狼瘡的檢測(cè)敏感性及特異性最佳,，較傳統(tǒng)抗Sm抗體的敏感性高出2—3倍。由此可見(jiàn),，抗Sm抗體與抗SmD1抗體是完全不同的自身抗體,，其結(jié)果也必然存在一定差異。但是目前衛(wèi)生部臨檢中心和大部分省份的臨檢中心均未能實(shí)現(xiàn)抗Sm抗體與抗SmD1抗體的分組上報(bào),，這也給一線檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)工作者帶來(lái)了極大的困惑,，尤其是隨著檢驗(yàn)科越來(lái)越看中室間質(zhì)評(píng)結(jié)果的大背景下。行業(yè)內(nèi)的不少企業(yè)也在呼吁,，能否也對(duì)抗可提取性核抗原（extractable nuclear antigen,，ENA）抗體的室間質(zhì)評(píng)結(jié)果實(shí)現(xiàn)分組上報(bào)。

由于檢測(cè)自身抗體的方法眾多,，各廠家所用的抗原來(lái)源差別較大,，且大部分指標(biāo)缺乏國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品，以及間接免疫熒光法結(jié)果判讀的主觀性,，導(dǎo)致目前自身抗體檢測(cè)的結(jié)果仍然有些混亂,，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化的工作仍有待加強(qiáng)。

例如,，以HEp-2細(xì)胞作為基質(zhì)的間接免疫熒光法也是抗核抗體篩查的推薦方法,，但是其結(jié)果判讀是需要檢驗(yàn)人員來(lái)對(duì)熒光核型進(jìn)行判讀，因此檢測(cè)結(jié)果的主觀性很強(qiáng),。再加上一些復(fù)雜核型及混合核型的存在,，使得結(jié)果的判讀更加困難。鑒于此,，2014年全球第一版HEp-2細(xì)胞抗核抗體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)命名法專家共識(shí)發(fā)布,，并建立了抗核抗體熒光核型國(guó)際共識(shí)（international consensus on antinuclear antibody pattern，ICAP）網(wǎng)站（網(wǎng)址www.ANApatterns.org）,。截止目前,，累計(jì)完成了29個(gè)熒光核型的標(biāo)準(zhǔn)化。但是,，目前間接免疫熒光核型判讀水平在國(guó)內(nèi)依然是參差不齊,。

另外，不同方法學(xué)之間的差異仍然不能忽視,。以抗雙鏈DNA抗體為例,，其是系統(tǒng)性紅斑狼瘡分類標(biāo)準(zhǔn)中重要血清學(xué)指標(biāo)之一,，而且其濃度的變化與疾病活動(dòng)度密切相關(guān)。但是目前檢測(cè)抗dsDNA抗體的方法眾多,，例如以綠蠅短膜蟲(chóng)為基質(zhì)的間接免疫熒光法,、以同位素標(biāo)記DNA的放射免疫Farr法、酶聯(lián)免疫法,、免疫印跡法等,，其中以酶聯(lián)免疫法和免疫印跡法的敏感性較高，能同時(shí)檢測(cè)到高親和力抗體和低親和力抗體,，而Farr法和間接免疫熒光法只能檢測(cè)到高親和力的抗體,，因此特異性更好。由于不同方法學(xué)檢測(cè)的差異,，國(guó)際共識(shí)要求上報(bào)抗dsDNA抗體結(jié)果同時(shí)需要備注所用的方法學(xué),，國(guó)內(nèi)共識(shí)也建議可以采用兩種方法平行檢測(cè)，但是目前國(guó)內(nèi)這方面的工作仍然有待加強(qiáng),。

《全國(guó)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范（2012版）》中共納入了167種自身抗體,，但是臨床目前普遍開(kāi)展的只有30余種自身抗體，主要原因在于產(chǎn)品注冊(cè)難及沒(méi)有收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),。

自身免疫疾病包括近百種疾病,，其中有些疾病的發(fā)病率較低，而現(xiàn)行的注冊(cè)法規(guī)所要求的臨床試驗(yàn)所納入的陽(yáng)性樣本又較多,，因此為某些產(chǎn)品的注冊(cè)帶來(lái)了極大的困難,。此外，大部分地區(qū)還沒(méi)有收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),，即使產(chǎn)品注冊(cè)后銷量也難以保障,。因此，一些企業(yè)出于市場(chǎng)回報(bào)考慮,，不愿對(duì)一些少見(jiàn)疾病的診斷產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè),，而臨床又對(duì)該類診斷產(chǎn)品有剛性需求，這也就導(dǎo)致一些高級(jí)別醫(yī)院只能通過(guò)臨床實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目（laboratory developed test,，LDT）開(kāi)展檢測(cè),，或者購(gòu)買無(wú)證試劑，以科研報(bào)告的形式出具檢測(cè)結(jié)果,，或者直接將樣本外送至獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室出具科研報(bào)告,。這些情況都對(duì)體外診斷試劑的使用及監(jiān)管造成了混亂。

監(jiān)管部門也很關(guān)注企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)方面的訴求,，2018年6月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審中心發(fā)布了“關(guān)于征求對(duì)《第四批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（征求意見(jiàn)稿）》和《第三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知”，里面也涉及到部分自身抗體檢測(cè)項(xiàng)目,，但是納入的自身抗體項(xiàng)目主要還是基于《全國(guó)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范（2012版）》中的一些常規(guī)項(xiàng)目,。對(duì)于一些近年來(lái)新出現(xiàn),、且對(duì)于臨床診療有較大意義的指標(biāo)，則尚未納入,，例如抗磷脂酰絲氨酸/凝血酶原（anti-phosphatidylserine/prothrombin,，aPS/PT）抗體，是最有可能進(jìn)入新版抗磷脂綜合征（antiphospholipid syndrome,，APS）分類標(biāo)準(zhǔn)的生物標(biāo)志物,。

隨著醫(yī)學(xué)水平日新月異的發(fā)展和臨床診斷的需求不斷提高，自身抗體診斷行業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)如下趨勢(shì)：

為進(jìn)一步加強(qiáng)風(fēng)濕免疫疾病的分級(jí)診療，提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)風(fēng)濕免疫疾病的醫(yī)療服務(wù)能力,。2017年11月,，以北京協(xié)和醫(yī)院曾小峰教授等發(fā)起的中國(guó)風(fēng)濕免疫病醫(yī)聯(lián)體（Chinese Rheumatology Center Alliance，CRCA）在北京正式成立,，這也將進(jìn)一步在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)普及自身抗體檢測(cè),。

自身抗體檢測(cè)傳統(tǒng)上被認(rèn)為是“勞動(dòng)密集型”檢測(cè)，手工操作較多,，自動(dòng)化儀器相對(duì)較少,。各種檢測(cè)方法中，又以間接免疫熒光法的手工操作最多,，而且熒光核型的判讀需要專業(yè)人員來(lái)執(zhí)行,，這也在一定程度上限制了間接免疫熒光法在國(guó)內(nèi)的普及。近些年來(lái),，許多公司也推出了計(jì)算機(jī)智能判讀熒光核型的產(chǎn)品,，如Aklides、EUROPattern,、Helios,、Image Navigator、NOVA View,、Zenit G-Sight等,，針對(duì)上述產(chǎn)品的研究顯示，對(duì)典型核型的識(shí)別能力較好,，能提高實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)效率及推進(jìn)室間結(jié)果互認(rèn),。

此外，免疫印跡法目前主要也是以手工操作或半自動(dòng)免疫印跡儀操作為主,，半自動(dòng)免疫印跡儀只能完成加樣及孵育的步驟,，血清的滴加,、膜條的烘干及結(jié)果判讀仍需要人工完成。目前一些全自動(dòng)的免疫印跡儀也陸續(xù)發(fā)布,，以HUMAN Diagnostics即將上市的HumaBlot 44FA全自動(dòng)免疫印跡儀為例,，其支持原始采血管上機(jī)，實(shí)現(xiàn)了加樣,、孵育,、膜條的烘干及結(jié)果判讀的全部操作，實(shí)現(xiàn)了免疫印跡法操作的無(wú)人值守,。

圖7 HumaBlot 44FA全自動(dòng)免疫印跡儀

目前臨床上常用的自身抗體大多數(shù)于20世紀(jì)被發(fā)現(xiàn),，而在21世紀(jì)也有諸多新的自身抗體被發(fā)現(xiàn)，一些特異性自身抗體的也被迅速應(yīng)用臨床診斷,。例如,，視神經(jīng)脊髓炎（neuromylitis optica，NMO）長(zhǎng)期被認(rèn)為是多發(fā)性硬化（multiple sclerosis,，MS）的一個(gè)亞型,，直到2004年Lennon教授報(bào)道了在神經(jīng)脊髓炎患者血清中發(fā)現(xiàn)特異性IgG型自身抗體，該抗體的靶抗原為水通道蛋白4（aquaporins 4,，AQP4）,，故稱為抗水通道蛋白4抗體。這一生物標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn),，使得人們認(rèn)識(shí)到神經(jīng)脊髓炎是與多發(fā)性硬化是完全不同的疾病,。

2007年，抗N-甲基-D-天冬氨酸受體（N-methyl-D-aspartate receptor,，NMDAR）抗體與以抗體命名的抗N-甲基-D-天冬氨酸受體腦炎的發(fā)現(xiàn),，開(kāi)啟了自身免疫性腦炎研究的新紀(jì)元，隨后一系列與自身免疫性腦炎相關(guān)的自身抗體及其對(duì)應(yīng)的自身免疫性腦炎亞型被陸續(xù)發(fā)現(xiàn),。

此外,，自身抗體應(yīng)用領(lǐng)域也不斷擴(kuò)展。自20世紀(jì)80年代,，抗Hu抗體等一系列經(jīng)典的與副腫瘤綜合征相關(guān)的自身抗體被陸續(xù)發(fā)現(xiàn)后,，腫瘤與異常免疫的關(guān)系引起了越來(lái)越多的關(guān)注。目前市面上已經(jīng)出現(xiàn)了關(guān)于癌癥診斷的自身抗體診斷試劑盒,，英國(guó)Oncimmune公司和美國(guó)Provista公司分別推出了診斷肺癌和乳腺癌的自身抗體檢測(cè)試劑盒,，國(guó)內(nèi)的杭州凱保羅生物科技有限公司也于2015年推出與肺癌相關(guān)的自身抗體檢測(cè)試劑盒。

自身抗體新指標(biāo)的不斷出現(xiàn)及應(yīng)用領(lǐng)域的不斷擴(kuò)展,，也為行業(yè)的發(fā)展帶來(lái)了無(wú)限的遐想空間,。

隨著化學(xué)發(fā)光法、多重微球法等新方法的不斷涌現(xiàn)，與傳統(tǒng)的間接免疫熒光法,、免疫印跡法等競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)份額的情況就不可避免,。新型檢測(cè)方法具有自動(dòng)化程度高、檢測(cè)敏感性高等優(yōu)點(diǎn),，但是劣勢(shì)在于成本普遍較高；而傳統(tǒng)的檢測(cè)方法也在不斷升級(jí),，檢測(cè)通量及自動(dòng)化程度更高的設(shè)備也被不斷推出,。

一些企業(yè)也在宣傳自身抗體定量檢測(cè)的意義，但以臨床應(yīng)用頻率最高的抗核抗體檢測(cè)為例,，2018年出版的《抗核抗體檢測(cè)的臨床應(yīng)用專家共識(shí)》指出,，由于大部分人體內(nèi)存在一定水平的生理性自身抗體，因此絕大部分自身抗體滴度/量值與疾病相關(guān)性尚無(wú)定論,，也與病情沒(méi)有必然聯(lián)系,，除抗雙鏈DNA抗體等極少數(shù)抗體外，不推薦使用自身抗體滴度/量值的變化來(lái)反應(yīng)疾病的活動(dòng)性和療效反應(yīng)性,。

由于自身抗體種類繁多,，而自身抗體收費(fèi)普遍較低，性價(jià)高的傳統(tǒng)方法依然會(huì)在未來(lái)5—10年的時(shí)間中普遍存在于中國(guó)市場(chǎng),。