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血型診斷技術(shù)與廠家 主要生產(chǎn)廠商有：
隨著血型抗原編碼基因的逐步發(fā)現(xiàn),，以及對(duì)血型抗原遺傳機(jī)制的大量研究,，基因分型已逐漸成為目前血型抗原分型的方法之一，并在美國(guó)和歐洲的部分實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展了常規(guī)化應(yīng)用,。目前我國(guó)的血型抗原基因分型應(yīng)用仍以實(shí)驗(yàn)室輔助診斷為主,，尚未開(kāi)展常規(guī)化檢測(cè)，也有一些自主研發(fā)產(chǎn)品獲得了不同程度的推廣,。 1,、國(guó)外試劑廠家 主要生產(chǎn)廠家：
2,、國(guó)內(nèi)血型基因分型試劑廠家 隨著我國(guó)體外診斷試劑領(lǐng)域的快速發(fā)展,，目前也有少數(shù)國(guó)內(nèi)團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)和生產(chǎn)的血型基因分型產(chǎn)品獲得了一定程度的應(yīng)用。 主要生產(chǎn)和代理廠家包括：
感染性疾病血液篩查技術(shù)與產(chǎn)品 某種傳染病在捐獻(xiàn)血液中的流行率或陽(yáng)性結(jié)果的血液在捐獻(xiàn)血液中的比例與血液供應(yīng)的安全性直接相關(guān),，因?yàn)樗绊懥税l(fā)往臨床輸注的血液制品的殘余風(fēng)險(xiǎn),，同時(shí)也影響了由于血液隔離檢疫或發(fā)放中的錯(cuò)誤造成的風(fēng)險(xiǎn)（盡管檢測(cè)陽(yáng)性的血液作報(bào)廢處理）。捐獻(xiàn)血液中感染的流行率取決于獻(xiàn)血者所來(lái)源的人群流行率以及獻(xiàn)血者招募和甄選過(guò)程的有效性,。表2顯示按收入組別統(tǒng)計(jì)的HIV, HBV, HCV和梅毒篩查檢測(cè)呈陽(yáng)性或反應(yīng)性結(jié)果在捐獻(xiàn)血液中所占的比例,。在全球范圍內(nèi)，這種比例差別很大,，發(fā)達(dá)國(guó)家的比例最低,，發(fā)展中國(guó)家在所有感染中的比例最高。 為保障血液的安全性,，降低感染性疾病通過(guò)輸血傳播的風(fēng)險(xiǎn)，我國(guó)衛(wèi)生行政部門(mén)一直重視從法律法規(guī)上嚴(yán)格規(guī)范感染性疾病的血液篩查,，保證血液篩查的質(zhì)量,，并隨技術(shù)的發(fā)展，不斷完善這些規(guī)定,。 相關(guān)的規(guī)定如下：
1998年以前，義務(wù)獻(xiàn)血模式的血液篩查策略： 各企,、事業(yè)單位根據(jù)當(dāng)年獻(xiàn)血指標(biāo),，挑選合適的獻(xiàn)血者參加獻(xiàn)血前的體檢，血站對(duì)體檢標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè),，檢測(cè)指標(biāo)及方法：對(duì)肝功能（ALT）,、膽紅素進(jìn)行生化檢測(cè)，對(duì)HBsAg,、抗-HCV,、抗-HIV進(jìn)行酶免疫（EIA）檢測(cè)，對(duì)梅毒進(jìn)行RPR法或TRUST法檢測(cè),。上述指標(biāo)中任一項(xiàng)不合格,，則相關(guān)獻(xiàn)血者不能參加獻(xiàn)血。 體檢合格的獻(xiàn)血者參加獻(xiàn)血,，血站對(duì)獻(xiàn)血標(biāo)本選擇不同的試劑和方法進(jìn)行第2次檢測(cè),，檢測(cè)指標(biāo)及方法同體檢標(biāo)本的檢測(cè)，檢測(cè)指標(biāo)中任一項(xiàng)不合格,，則相關(guān)血液作報(bào)廢處理,，只有所有檢測(cè)指標(biāo)均合格的血液才能發(fā)放臨床使用。 1998年《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》頒布實(shí)施以后,，全國(guó)各地以街頭無(wú)償獻(xiàn)血模式取代義務(wù)獻(xiàn)血模式,，上海地區(qū)則采取以街頭無(wú)償獻(xiàn)血為主，團(tuán)體無(wú)償獻(xiàn)血保底相結(jié)合的綜合獻(xiàn)血模式,，體檢血的檢測(cè)取消,，但根據(jù)1997年頒布的《中國(guó)輸血技術(shù)操作規(guī)程（血站部分）》，仍需對(duì)同一份獻(xiàn)血標(biāo)本采用2種不同的試劑和方法進(jìn)行2遍檢測(cè)，只有2遍檢測(cè)均合格的血液才能發(fā)放臨床使用,。 開(kāi)展核酸檢測(cè)以后的血液篩查策略： 2002年~2003年,，少數(shù)血站，如上海,、深圳等對(duì)核酸檢測(cè)在血液篩查中的應(yīng)用進(jìn)行了探討和篩查試用,。2012年將核酸檢測(cè)納入血液篩查《血站技術(shù)操作規(guī)程》后，全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展了核酸檢測(cè)血液篩查試點(diǎn)工作,，并在2015年實(shí)現(xiàn)了核酸檢測(cè)血液篩查國(guó)內(nèi)基本全覆蓋,。開(kāi)展核酸檢測(cè)以后的血液篩查策略： 獻(xiàn)血者采血前，需進(jìn)行ALT和HBsAg金標(biāo)快速法檢測(cè),，部分血站將獻(xiàn)血前快速法檢測(cè)指標(biāo)擴(kuò)大到梅毒,、抗-HCV和抗-HIV。如果快速法不合格,，則勸其不參加獻(xiàn)血,，血站工作人員僅對(duì)快速法檢測(cè)合格的獻(xiàn)血者進(jìn)行采血。 無(wú)償獻(xiàn)血標(biāo)本進(jìn)入檢驗(yàn)科以后,，檢驗(yàn)科分別對(duì)血液標(biāo)本實(shí)施ALT生化檢測(cè),、2遍（2種不同的試劑）HBsAg、抗-HCV,、抗-HIV和梅毒抗體EIA檢測(cè),，和HBV DNA、HCV RNA,、HIV RNA核酸檢測(cè),。EIA檢測(cè)和核酸檢測(cè)可以依次進(jìn)行，也可以同步進(jìn)行,。只有所有檢測(cè)指標(biāo)均為陰性的血液才發(fā)放臨床使用,。 2015年修訂的《血站技術(shù)操作規(guī)程》要求福建、廣東等部分地區(qū)開(kāi)展HTLV I/II EIA篩查,，這些地區(qū)在酶免血清學(xué)篩查中增加了HTLV I/II的篩查內(nèi)容,，其他篩查流程不變。獻(xiàn)血標(biāo)本業(yè)必須HTLV I/II合格才能發(fā)放臨床使用,。 酶免血清學(xué)檢測(cè)方法,，又稱(chēng)酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn),，由于操作簡(jiǎn)便，靈敏度和特異性較高,，成為感染性疾病血液篩查常用的方法,，目前多用于HBsAg,、抗-HCV、抗-HIV和梅毒抗體的血液篩查,。其基本原理為抗原和抗體反應(yīng),，形成抗原-抗體復(fù)合物。根據(jù)包被在固相上的成分以及與酶結(jié)合的二抗的種類(lèi)的不同,，酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)又可分為間接法,、夾心法,、捕獲法,、競(jìng)爭(zhēng)法等多種不同方法。 隨著抗原,、抗體制備技術(shù)的提升,、生產(chǎn)工藝的改進(jìn)和檢測(cè)自動(dòng)化程度的提高，酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)檢測(cè)HBsAg,、抗-HCV和抗-HIV的試劑也在不斷升級(jí),，目前新一代試劑的靈敏度和特異性均達(dá)到最高，在血液篩查常規(guī)檢測(cè)中,，也基本實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化,，其良好的穩(wěn)定性與檢測(cè)結(jié)果的可重復(fù)性使得血液篩查的結(jié)果更加可靠。 用于感染性疾病血液篩查的酶免血清學(xué)檢測(cè)試劑種類(lèi)有：
血液篩查酶免疫血清學(xué)檢測(cè)試劑的生產(chǎn)廠商主要有：
核酸檢測(cè)方法采用擴(kuò)增技術(shù),，直接檢測(cè)病原體的核酸,，其靈敏度非常高，能在感染早期即從外周血中檢測(cè)出病原體,。核酸檢測(cè)能大幅縮短抗體檢測(cè)的窗口期,，例如，HIV抗體檢測(cè)的窗口期為22天,，而核酸檢測(cè)的窗口期為11天,，因此，采用核酸檢測(cè)進(jìn)行血液篩查,，能降低50%的HIV通過(guò)輸血傳播的殘余風(fēng)險(xiǎn),。又如，HCV抗體檢測(cè)的窗口期為70天,，而核酸檢測(cè)的窗口期為14天,，因此，采用核酸檢測(cè)能降低70%的HCV通過(guò)輸血傳播的殘余風(fēng)險(xiǎn),。 根據(jù)擴(kuò)增原理的不同,，血液篩查核酸檢測(cè)可分為聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）技術(shù)和轉(zhuǎn)錄依賴(lài)的RNA擴(kuò)增（TMA）技術(shù)。PCR技術(shù)的原理為DNA復(fù)制的原理,，通過(guò)雙螺旋DNA解鏈,，在特異性引物和DNA聚合酶的作用下，半保留復(fù)制成新的雙鏈DNA,，達(dá)到核酸擴(kuò)增的目的,。TMA技術(shù)利用的則是RNA轉(zhuǎn)錄的原理，以雙鏈DNA為模板,，在T7聚合酶的作用下,，將靶序列大量轉(zhuǎn)錄成RNA而達(dá)到擴(kuò)增的目的。2種方法的靈敏度和特異性均較高,，針對(duì)HBV DNA和HCV RNA的95%最低檢測(cè)限可達(dá)10 IU/mL以下,，針對(duì)HIV RNA的95%最低檢測(cè)限可達(dá)50 IU/mL以下。 主要生產(chǎn)廠商有：
總結(jié) 血液的安全檢測(cè)取決于檢測(cè)單位采用合適的技術(shù),，靈敏的試劑和可信的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果。目前,，大部分臨床醫(yī)院采用柱凝集方法進(jìn)行血型鑒定與抗體篩查,，血站則受到成本的限制普遍采用微量凝集試驗(yàn)對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行血型鑒定。雖然柱凝集方法比微量血凝試驗(yàn)在試驗(yàn)的靈敏度和結(jié)果的穩(wěn)定性上都更勝一籌,，但本質(zhì)上這兩種試驗(yàn)還是一樣的,，靈敏度也沒(méi)有達(dá)到數(shù)量級(jí)上的差異。新一代的基于血型基因的診斷方法在未來(lái)一定是會(huì)取代現(xiàn)有的基于蛋白的診斷技術(shù)的,，但目前任有一些問(wèn)題限制了血型基因診斷技術(shù)在臨床診斷中的推廣普及,，主要的障礙是從基因到蛋白表達(dá)之間，還有許多影響因素,，如表觀遺傳學(xué)的影響,，修飾基因的影響等等,。因此準(zhǔn)確鑒定一個(gè)個(gè)體的血型,，依然是目前臨床輸血中最為重要的問(wèn)題。 持續(xù)提升血液安全水平,，需進(jìn)一步加強(qiáng)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員配備,，積極開(kāi)展人員培訓(xùn)和考核，強(qiáng)化人才隊(duì)伍建設(shè),，開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室能力評(píng)估,。目前寧夏、浙江等省份實(shí)行核酸集中化檢測(cè),，進(jìn)一步提升全?。▍^(qū)）血液檢測(cè)質(zhì)量。另外,，還需建立覆蓋采供血全過(guò)程的質(zhì)量控制與持續(xù)改進(jìn)體系,，定期開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)評(píng)，同時(shí)完善屏蔽制度,，在各血站建立獻(xiàn)血屏蔽制度的基礎(chǔ)上,，遼寧、江蘇,、江西,、安徽、青海等省份建立全省高危獻(xiàn)血員屏蔽平臺(tái),，實(shí)行全省統(tǒng)一屏蔽制度,。 臨床合理用血是血液安全的重要組成部分。合理用血可以減少患者不必要的輸血及隨之而來(lái)的輸血風(fēng)險(xiǎn),，同時(shí)也確保了緊缺資源的高效利用,。循證輸血指南和輸血審核是對(duì)申請(qǐng)者進(jìn)行用血教育的有效工具,，可以潛在地降低不合理的血液成分的使用。隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)文獻(xiàn)表明,，在非急性冠狀動(dòng)脈疾病的患者中,，血紅蛋白濃度低至7.0至8.0克/分升，但沒(méi)有明顯出血時(shí),，不應(yīng)使用紅細(xì)胞輸注,。在這些關(guān)注病原微生物篩查和獻(xiàn)血者血液安全的國(guó)家，目前的隨機(jī)試驗(yàn)數(shù)據(jù)為許多臨床情況避免亂用紅細(xì)胞輸注提供了有力的證據(jù),。盡量減少異基因紅細(xì)胞輸注在血液供應(yīng)的安全性有疑問(wèn)的情況時(shí)的好處是最大的,，并應(yīng)優(yōu)先選擇將研究結(jié)果用于輸血實(shí)踐的實(shí)施。另外我們需要加大投入,，發(fā)展和實(shí)施循證策略和指南,，教育和培訓(xùn)輸血專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生工作人員，并建立一個(gè)有效的體系以監(jiān)控血液和血液制品的臨床使用和輸血實(shí)踐,。 由于進(jìn)行輸血的醫(yī)院和機(jī)構(gòu)環(huán)境的多樣性,，以及用于登記的文檔和記錄輸血的程序的高度不統(tǒng)一，獲得血液和血液制品臨床使用的精確數(shù)據(jù)是非常困難的,。隨著衛(wèi)生體系的發(fā)展,，本著能為患者提供更加廣泛的診斷和治療方案，成分輸血治療對(duì)患者的臨床管理變得越來(lái)越重要,。我們應(yīng)進(jìn)行更多微觀層面的研究,，如檢查輸血數(shù)據(jù)和進(jìn)行臨床審核，以評(píng)估國(guó)家（或地區(qū)）層面的真實(shí)情況,，并在必要時(shí)更新國(guó)家指南,，以促進(jìn)當(dāng)前的輸血實(shí)踐。 目前,，血液檢測(cè)技術(shù)只能縮短“窗口期”,，不能完全杜絕檢測(cè)“窗口期”，所以“窗口期”問(wèn)題是一個(gè)困擾全世界的血液安全難題,。保障血液質(zhì)量安全,。我們需繼續(xù)完善質(zhì)量管理控制體系，強(qiáng)化核酸檢測(cè)質(zhì)量控制工作,，探索建立區(qū)域間不適宜獻(xiàn)血人群屏蔽制度,，加強(qiáng)獻(xiàn)血高危人群管理，從源頭上保障血液質(zhì)量安全,。同時(shí)推進(jìn)臨床合理用血工作,，建立并不斷完善基于單病種質(zhì)量管理的臨床用血評(píng)價(jià)制度，開(kāi)展臨床合理用血培訓(xùn),，推廣合理用血新理念,，規(guī)范用血標(biāo)準(zhǔn),，嚴(yán)格用血指征。積極推廣減少術(shù)中出血的成熟技術(shù),，節(jié)約血液資源,。 來(lái)源：《中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書(shū)》 |
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來(lái)自： cityonsea > 《產(chǎn)業(yè)資料》
