 《財(cái)經(jīng)》記者趙天宇|文 王小 | 編輯 陳紅彥80多歲的父親摔倒了，右上臂脫臼,，并粉碎性骨折,，脫臼復(fù)位后，曾做過多年心外科醫(yī)生的陳紅彥,，面臨選擇,。 醫(yī)生提供了幾種方案：復(fù)位后不做手術(shù)，在現(xiàn)有條件下恢復(fù),，手臂的功能可以恢復(fù)到60%,，能夠自己系扣子，但是更多活動還不行,；如果想把飄散的碎骨固定回來,，就需要使用鈦合金鋼板和鈦合金釘，手術(shù)后手臂功能能夠恢復(fù)得更好,。 “除非你沒有消費(fèi)能力,，覺得能恢復(fù)到60%也就行了；如果有消費(fèi)能力,，肯定要選最好的,。”雖然目前擔(dān)任中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會秘書長,，骨科不是她熟悉的領(lǐng)域,，此時(shí)，陳紅彥和普通患者家屬想法一樣,，“我爸說不怕疼也不怕花錢,，就想恢復(fù)到最好”。 最后,，依據(jù)醫(yī)生的指導(dǎo)選定了治療方案,，使用的耗材都是美國進(jìn)口產(chǎn)品。這些都屬于高值耗材之列,。 中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會統(tǒng)計(jì)顯示,，到2017年市場規(guī)模已經(jīng)達(dá)到4450億元之多，但這塊大蛋糕,，國產(chǎn)廠商吃不到幾口,，在監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī),、心臟支架等器械,，他們幾乎可以替代進(jìn)口，但多數(shù)領(lǐng)域仍是進(jìn)口器械的天下,，且中低端的常用的多,。 現(xiàn)在,，醫(yī)療器械商可能還得調(diào)整步伐。隨著市場規(guī)模逐年攀升,，醫(yī)療器械不良事件也增多了,，2017年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》376,157份,，比2016年增長了6.49%,。 圖：2013-2017年全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量  資料來源：國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告（2017年） 這些不良事件已引起國家藥監(jiān)局的注意。10月29日,，國家藥監(jiān)局再發(fā)通知,，要嚴(yán)防嚴(yán)控醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、保護(hù)公眾用械安全,。此前已發(fā)文《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》,，將在明年落地。缺陷明顯,、制造水平差的器械,，或面臨更嚴(yán)酷的一輪洗牌。 選最好的 國產(chǎn)器械替代進(jìn)口的野心,，多年來提了又提,，但患者、醫(yī)院端的選擇往往是支付能力,、技術(shù)水平,、進(jìn)院環(huán)節(jié)打通的綜合結(jié)果，其中折射出“替代進(jìn)口”四個(gè)字的不易,。 骨科可能是一家醫(yī)院最賺錢的科室了,，很大一部分來自骨科耗材，鋼板,、鋼釘,，還有人工髖關(guān)節(jié)假體，骨科植入脊柱類產(chǎn)品等,?；颊叩脑竿芎唵危鲆淮问中g(shù),，不要再反復(fù),，植入的耗材不要出現(xiàn)任何問題，質(zhì)量和功能是第一位的,。 骨科耗材聽上去很多,，但患者可選用的非常有限。這些產(chǎn)品仍以進(jìn)口為主,，好的國產(chǎn)骨科耗材很少,，這是因?yàn)閲鴥?nèi)材料科學(xué),、制造能力都還沒趕上來?；颊哌x用進(jìn)口產(chǎn)品以求安心,。 醫(yī)用耗材屬于器械的一個(gè)分類，低值耗材如導(dǎo)管,、輸液器、注射器,，國產(chǎn)廠商已經(jīng)牢牢把住,，沒必要進(jìn)口。然而,，和其他產(chǎn)品一樣,，技術(shù)門檻高的高值耗材，利潤率也高,。想要賺取到這部分利潤,，需要研發(fā)、制造能力支持,。 國內(nèi)企業(yè)也是有機(jī)會的,。如高值耗材的熱門——心血管類的耗材，國內(nèi)廠商久有圖謀,， 2004年左右即開始在技術(shù)上找突破,，如今心臟支架的國內(nèi)市場份額前三甲已是樂普、微創(chuàng),、吉威,，被業(yè)內(nèi)稱為“老三家”。截至2017年末,，國產(chǎn)支架份額已達(dá) 85%以上,，已經(jīng)打破了藥物支架系統(tǒng)行業(yè)被外企壟斷的局面。 雖然也會有一些醫(yī)生會傾向于只選用進(jìn)口支架,，約比國產(chǎn)貴20%-30%,。不過，一位支架行業(yè)從業(yè)者對《財(cái)經(jīng)》記者說,，國內(nèi)的企業(yè)從原材料,、生產(chǎn)設(shè)備的進(jìn)口，到生產(chǎn)工藝,，與國外已沒有太大差別,，這一領(lǐng)域?qū)儆谕耆袌龈偁帬顟B(tài)。 即便國產(chǎn)心臟支架在功能上已可以替代進(jìn)口,，但在新產(chǎn)品的研發(fā)上,，企業(yè)往前走仍面臨重重難關(guān),。一個(gè)老生常談的問題，就是基礎(chǔ)研究的缺失,。上述支架從業(yè)者對《財(cái)經(jīng)》記者稱,，很多技術(shù)的基礎(chǔ)研究數(shù)據(jù)國內(nèi)沒有，這是大學(xué),、科研院所的使命所在,，能找到的研究又多數(shù)雷同，企業(yè)只能花錢花時(shí)間自己去做,。 重視質(zhì)量 陳紅彥時(shí)常出席國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的活動,，她發(fā)現(xiàn)，很多企業(yè)的慶典都是“十周年慶”,。這說明中國器械企業(yè)起步普遍晚,。 尤其是在大型醫(yī)療設(shè)備方面。這些動輒上千萬元的CT（電子計(jì)算機(jī)斷層掃描）,、PET/CT（正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像）等,，是各大醫(yī)院追求的標(biāo)配，正是通用電氣,、飛利浦,、西門子的天下，國產(chǎn)器械商雖屢有動作,，卻難以撼動這一市場,。 高端醫(yī)療器械，像其他科技產(chǎn)品一樣,，其實(shí)是企業(yè)的綜合實(shí)力競爭,。一個(gè)小小的部件，就可能涉及醫(yī)藥,、機(jī)械,、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)的研發(fā)和制造,。多位有從醫(yī)經(jīng)歷的人士回憶說,，上世紀(jì)八九十年代在醫(yī)院工作，接觸到的全部是進(jìn)口設(shè)備,，見不到國產(chǎn)的影子,。直到近些年，國產(chǎn)設(shè)備在一部分領(lǐng)域能夠仿制生產(chǎn),，部分企業(yè)也在重視研發(fā)投入,，這與中國科技發(fā)展的脈絡(luò)相一致。 近年來，大型設(shè)備領(lǐng)域也在迎來國產(chǎn)的不斷突破,，例如國產(chǎn)CT的廠商已經(jīng)有安科,、東軟、聯(lián)影等10余家,。 在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科主任石洪成的科室里,，有一臺國外巨頭的PET/CT，用了8年,；一臺國產(chǎn)廠商的PET/CT,，用了三年多。有進(jìn)口,、國產(chǎn)器械使用經(jīng)驗(yàn)的石洪成認(rèn)為,，雙方各有特點(diǎn)。 國產(chǎn)設(shè)備廠商更愿意與醫(yī)院方多做交流,，在設(shè)備使用中，會根據(jù)院方的意見,，在性能和設(shè)計(jì)上做進(jìn)一步完善,，遇到什么問題，會及時(shí)解決,，醫(yī)生操作起來更順手,；然而，當(dāng)醫(yī)院做一些科研或教學(xué)任務(wù)時(shí),，仍然會使用進(jìn)口設(shè)備,。 該如何描述如今國產(chǎn)器械與進(jìn)口的差距？一些醫(yī)療器械人士不約而同的向《財(cái)經(jīng)》記者講了華為與蘋果的例子,。目前的醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)出類似的競爭關(guān)系,，國產(chǎn)器械與進(jìn)口有著相似的功能，可以滿足基本使用且性價(jià)比更高,，陳紅彥舉例稱,，好比同屬“智能機(jī)”，相差不遠(yuǎn),，因而在市場份額上可以同場競技,。 石洪成說，大型設(shè)備的情況很類似,，就是用起來都沒問題,，但就某一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，不同的產(chǎn)品具有各自的優(yōu)勢,。 對于國產(chǎn)醫(yī)療器械商們,，明年也許是更艱難的一年。在嚴(yán)控藥品質(zhì)量后，醫(yī)療器械將于明年推行上市后的再評價(jià)制度,，這意味著此前獲批的已在市場上銷售的產(chǎn)品,，如果不夠安全有效，或者可能存在缺陷,，企業(yè)就得主動開展再評價(jià),，評估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、社會經(jīng)濟(jì)效益,、技術(shù)進(jìn)展等,。 質(zhì)量好、安全有效的器械,，生產(chǎn)商或許可以高枕無憂,；但缺陷明顯、制造水平差的器械,，就將面臨更嚴(yán)酷的一輪洗牌,。安全警鐘已經(jīng)敲響。在陳紅彥看來,，重視研發(fā),、創(chuàng)新，又重視質(zhì)量的國產(chǎn)器械,，未來才能真正實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代,。
|
|
|
