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　　第三章　藥品監(jiān)督管理體制與法律體系

　　第三章　藥品監(jiān)督管理體制與法律體系(6-7分)

　　藥品監(jiān)管體制(1.5-2分)

　　藥品管理立法(1-1.5分)

　　藥品監(jiān)督管理行政法律制度(3-4分)

　　一,、藥品監(jiān)管體制（1.5-2分）

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門*

　　2013年,，設(shè)立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA) ，為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu),。主要職責(zé)是對(duì)生產(chǎn),、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性,、有效性實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理：

　　負(fù)責(zé)起草食品(含食品添加劑,、保健食品)安全、藥品(含中藥,、民族藥),、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案,，制定部門規(guī)章。

　　負(fù)責(zé)組織制定,、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施,。負(fù)責(zé)藥品,、醫(yī)療器械注冊(cè)并監(jiān)督檢査。建立藥品不良反應(yīng),、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系,。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作,。參與制定國(guó)家基本藥物目錄,，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度,。

　　負(fù)責(zé)制定食品、藥品,、醫(yī)療器械,、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為,。

　　立法,、注冊(cè)(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))、監(jiān)督稽查,、重大查處,、執(zhí)業(yè)藥師

　　地方藥品監(jiān)督管理部門

　　加快推進(jìn)地方食品藥品監(jiān)督管理體制改革

　　落實(shí)監(jiān)督管理責(zé)任，地方政府對(duì)本地區(qū)食品藥品安全負(fù)總責(zé),，監(jiān)管部門要履職盡責(zé),，相關(guān)部門要各負(fù)其責(zé)，建立生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者主體責(zé)任制,，加強(qiáng)食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警,。

　　藥品管理工作相關(guān)部門*-衛(wèi)生計(jì)生部門

　　負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃,。負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度,，組織制定國(guó)家基本藥物目錄，參與制定藥品法典,。

　　同時(shí),，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制

　　中醫(yī)藥管理部門

　　負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃;負(fù)責(zé)中藥資源普查。

　　發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

　　負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì);負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作;擬定和調(diào)整納入政府定價(jià)目錄的藥品價(jià)格,。

　　人力資源和社會(huì)保障部門：統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系,。組織擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)等工作,，包括制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn),、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。

　　工商行政管理部門：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記,、注冊(cè)，負(fù)責(zé)查處無(wú)照生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)藥品的行為;負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督,，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。

　　工業(yè)和信息化管理部門

　　負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃;承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作;承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作,。

　　商務(wù)管理部門

　　為藥品流通行業(yè)的管理部門,，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃。

　　海關(guān)：負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置;藥品進(jìn)口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析,。

　　公安部門：公安部門負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作,。

　　監(jiān)察部門：負(fù)責(zé)調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理人員違反行政紀(jì)律的行為。

　　藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)*

　　中國(guó)食品藥品檢定硏究院(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心)

　?、俪袚?dān)藥品(含進(jìn)口藥品),、醫(yī)療器械、食品,、化妝品的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作,。②承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械,、保健食品,、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)的監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn),、抽查檢驗(yàn)以及安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)工作,，負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口口岸檢驗(yàn)工作。③承擔(dān)或組織藥品,、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)的復(fù)驗(yàn)及技術(shù)檢定工作,。④承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。

　　國(guó)家藥典委員會(huì)

　?、俳M織編制與修訂《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本,。

　　②組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥用輔料,、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心

　　負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心

　　(前身為原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心)

　　參與制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP),、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP),、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)及其相應(yīng)的實(shí)施辦法,。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心(國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心)

　?、俪袚?dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作,。②參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄,、非處方藥目錄的相關(guān)技術(shù)工作,。

　　國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心)

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

　　二、藥品管理立法（1-1.5分）

　　法所規(guī)定的行為模式包括三種

　?、偃藗兛梢栽鯓有袨?可為模式)

　?、谌藗儾坏迷鯓有袨?勿為模式)

　　③人們應(yīng)當(dāng)或者必須怎樣行為(應(yīng)為模式)

　　法律淵源* ，也就是法的效力淵源,，根據(jù)法的效力來(lái)源 不同,，而劃分的法的不同形式。

　　憲法 由全國(guó)人民代表大會(huì)依據(jù)特別程序制定的根本大法,，具有最高效力,。

　　法律 指全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件。分為兩大類：一類為基本法律 ,，即由全國(guó)人大制定和修改的刑事,、民事、國(guó)家機(jī)構(gòu)和其他方面的規(guī)范性文件,，例如全國(guó)人大制定的《中華人民共和國(guó)刑法》;另一類為基本法律以外的其他法律 ,，即由全國(guó)人大常委會(huì)制定和修改的規(guī)范性文件，例如全國(guó)人大常委會(huì)制定的《藥品管理法》,。

　　行政法規(guī) 是指作為國(guó)家最高行政機(jī)關(guān)的國(guó)務(wù)院 根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件,，由總理簽署國(guó)務(wù)院令公布。例如,，國(guó)務(wù)院令第360號(hào)發(fā)布的《藥品管理法實(shí)施條例》,。

　　地方性 法規(guī) 是一定的地方國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān) ，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要,，依法制定的在本行政區(qū)域內(nèi)具有法律效力的規(guī)范性文件,。

　　部門 規(guī)章 國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu),，可以根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī),、決定、命令,，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi) ,，制定規(guī)章。涉及兩個(gè)以上國(guó)務(wù)院部門職權(quán)范圍的事項(xiàng),，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)國(guó)務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合制定 規(guī)章,。

　　地方政府 規(guī)章 省、自治區(qū),、直轄市和較大的市的人民政府,，可以根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省,、自治區(qū),、直轄市的地方性法規(guī)，制定規(guī)章,。

　　法律效力是指法律的適用范圍,，也就是法律規(guī)范在空間上,、時(shí)間上和對(duì)人 的效力問(wèn)題。

　　法律效力的層次可以概括為* ：(1)上位法的效力高于下位法,。(2)在同一位階的法之間,，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定,。

　　法律責(zé)任是指人們對(duì)自己的違法行為 所應(yīng)承擔(dān)的帶有強(qiáng)制性的否定法 律后果,。包括* :民事責(zé)任、行政責(zé)任,、刑事責(zé)任,。

　　我國(guó)藥品管理法律體系:藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)依次包括：法律、行政法規(guī),、部門規(guī)章,、規(guī)范性文件* 。

　　法律

　　密切相關(guān) 的法律主要有2部,，包括《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,、《中華人民共和國(guó)禁毒法》

　　有關(guān) 的法律有《中華人民共和國(guó)刑法》、《……廣告法》,、《價(jià)格法》,、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》,、《專利法》等,。

　　行政法規(guī)

　　國(guó)務(wù)院制定、發(fā)布的藥品管理行政法規(guī)主要有10部,，包括《藥品管理法實(shí)施條例》,、《中藥品種保護(hù)條例》、《戒毒條例》,、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》,、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《反興奮劑條例》,、《血液制品管理?xiàng)l例》,、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》,、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》等,。

　　地方性法規(guī)

　　藥品管理地方性法規(guī)主要有：《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《山東省藥品使用條例》,、《湖北省藥品管理?xiàng)l例》,、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》等

　　部門規(guī)章

　　藥品管理現(xiàn)行有效的主要規(guī)章有20多部，包括《藥品注冊(cè)管理辦法》,、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,、《藥品召回管理辦法》、《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》等,。

　　地方政府規(guī)章

　　《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》,、《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》,、《湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定》等,。

　　我國(guó)藥品管理的法律關(guān)系

　　主體

　　國(guó)家機(jī)關(guān)：一是政府的藥品監(jiān)督管理主管部門和有關(guān)部門形成的行政法律關(guān)系;二是政府的藥品監(jiān)督管理主管部門內(nèi)部的領(lǐng)導(dǎo)與被領(lǐng)導(dǎo)、管理與被管理的關(guān)系,。

　　機(jī)構(gòu)和組織：包括法人和非法人的藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等企事業(yè)單位,。行政法律關(guān)系,、服務(wù)關(guān)系、管理關(guān)系,。

　　公民個(gè)人(自然人)：可分為特定主體和一般主體,。特定主體主要指藥學(xué)技術(shù)人員，他們因申請(qǐng)執(zhí)業(yè)資格,，與藥品監(jiān)督管理部門形成行政法律關(guān)系;因承擔(dān)藥學(xué)服務(wù),，同所在單位形成內(nèi)部的管理關(guān)系，并同患者形成醫(yī)患關(guān)系,。一般主體指所有的公民,，他們因需求藥品和藥學(xué)服務(wù)而與提供藥品和藥學(xué)服務(wù)的企事業(yè)單位形成醫(yī)藥衛(wèi)生服務(wù)關(guān)系。

　　客體

　　藥品：這是藥品管理法律關(guān)系主體之間權(quán)利義務(wù)所指向的主要客體,。

　　人身：藥品管理法的主要目的是保障人體用藥安全,，維護(hù)人民身體健康。因用藥造成傷害人體健康的結(jié)果,，提供藥品的主體將依法承擔(dān)法律責(zé)任,。

　　精神產(chǎn)品：例如新藥、新產(chǎn)品的技術(shù)資料,，藥品標(biāo)準(zhǔn)等都屬于這一范疇,。

　　三、藥品監(jiān)督管理行政法律制度（3-4分）

　　（―）行政許可

　　設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則*

　　1.法定 原則 應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限,、范圍,、條件和程序。

　　2.公開(kāi),、公平,、公正原則 應(yīng)當(dāng)公開(kāi),、公平、公正,，維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益,。（三公）

　　3.便民和效率原則 應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率,，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù),。

　　4.信賴保護(hù) 原則 公民、法人或者其他組織依法 取得的行政許可受法律保護(hù),，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可,。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī),、規(guī)章修改或者廢止,，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益 的需要,，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可,。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的,，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償,。

　　(三)藥品行政許可事項(xiàng)*

　　藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　藥品經(jīng)營(yíng)許可,，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

　　藥品上市許可,，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件;

　　藥品臨床研究許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件;

　　進(jìn)口藥品上市許可,，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》,、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等。

　　國(guó)務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可,，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》,。

　　（二）行政強(qiáng)制

　　行政機(jī)關(guān)為了實(shí)現(xiàn)預(yù)防或制止 正在發(fā)生或可能發(fā)生的違法行為、危險(xiǎn)狀態(tài)以及不利后果,，或者為了保全證據(jù),、確保案件查處工作的順利進(jìn)行等行政目的，而對(duì)相對(duì)人的人身或財(cái)產(chǎn) 采取強(qiáng)制性措施的行為,，包括行政強(qiáng)制措施 和行政強(qiáng)制執(zhí)行 ,。

　　行政強(qiáng)制措施，是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過(guò)程中,，為制止違法行為,、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生,、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形,，依法對(duì)公民的人身自由 實(shí)施暫時(shí)性限制,，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物 實(shí)施暫時(shí)性控制 的行為,。

　　行政強(qiáng)制措施的種類包括：①限制 公民人身自由;②查封 場(chǎng)所,、設(shè)施或者財(cái)物;③扣押 財(cái)物;④凍結(jié) 存款、匯款;⑤其他行政強(qiáng)制措施,。

　　行政強(qiáng)制執(zhí)行，是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院 ,，對(duì)不履行行政決定的公民,、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為 ,。

　　行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式包括：①加處罰款 或者滯納金;②劃撥 存款,、匯款;③拍賣 或者依法處理查封、扣押的場(chǎng)所,、設(shè)施或者財(cái)物;④排除 妨礙,、恢復(fù)原狀;⑤代履行 ;⑥其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。

　　（三）行政處罰

　　1.行政處罰的原則*

　　(1)處罰法定原則,。沒(méi)有法定依據(jù)或者不遵守法定程序的,，行政處罰無(wú)效。

　　(2)處罰公正,、公開(kāi)原則,。

　　(3)處罰與違法行為相適應(yīng)的原則。

　　(4)處罰與教育相結(jié)合的原則,。

　　(5)不免除民事責(zé)任,，不取代刑事責(zé)任原則。這一原則是指公民,、法人或者其他組織因違法受到行政處罰,，其違法行為對(duì)他人造成損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)民事責(zé)任,。

　　2.行政處罰的種類可歸為以下四類* ,。

　　(1)人身罰，是指特定行政主體限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰,，如行政拘留,。對(duì)人身自由的行政處罰只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)管部門沒(méi)有人身自由行政處罰權(quán),。

　　(2)資格罰* ,，主要包括責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照等,。

　　《藥品管理法》規(guī)定的行政處罰中的資格罰包括：吊銷 《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格,、撤銷 進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū),、撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、撤銷GMP或(GSP)認(rèn)證證書(shū),、撤銷檢驗(yàn)資格,、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)等* ,。

　　另外,，《藥品管理法》還對(duì)從事生產(chǎn)、銷售假藥,、劣藥情節(jié)嚴(yán)重 的企業(yè)或者其他單位的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員進(jìn)行從業(yè)資格限制,，“十年內(nèi) 不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)” * ;

　　此外還規(guī)定對(duì)提供虛假 的證明,、文件資料,、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的,，除吊銷上述許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)文件外，“五年內(nèi) 不受理其申請(qǐng)” * ,。

　　(3)財(cái)產(chǎn)罰,，其形式主要有罰款和沒(méi)收 財(cái)物　(沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物等)兩種,。

　　(4)聲譽(yù)罰,，是行政處罰中最輕的一種，其具體形式上主要有警告和通報(bào)批評(píng) 兩種,。

　　3.行政處罰的管轄*

　　(1)行政處罰除法律,、行政法規(guī)另有規(guī)定外，由違法行為發(fā)生地 的縣級(jí)以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄,。

　　(2)兩個(gè)以上依法享有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)如對(duì)同一行政違法案件都有管轄權(quán),，行政機(jī)關(guān)對(duì)該案件的管轄發(fā)生爭(zhēng)議，雙方協(xié)商不成的,，應(yīng)報(bào)請(qǐng)共同的上一級(jí)行政機(jī)關(guān) 指定管轄,。

　　(3)違法行為構(gòu)成犯罪的，有管轄權(quán)的行政機(jī)關(guān)必須將案件移送司法機(jī)關(guān)：被判處拘役或者有期徒刑的,，行政機(jī)關(guān)已給予當(dāng)事人行政拘留的,，應(yīng)當(dāng)依法折抵 相應(yīng)的刑期;被判處罰金時(shí)，行政機(jī)關(guān)已經(jīng)處以罰款的，應(yīng)當(dāng)折抵 相應(yīng)罰金,。

　　4.行政處罰的適用方式分為* ：

　　(1)不予處罰* ：

　?、俨粷M十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰;②違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的,，除法律另有規(guī)定外,，不再給予行政處罰;③精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的，不予行政處罰;④如違法行為輕微并及時(shí)糾正,，沒(méi)有造成危害后果的,，不予行政處罰。

　　(2)從輕或者減輕處罰*

　　受行政處罰的當(dāng)事人有下列情形之一的,，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：①主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的;②受他人脅迫有違法行為的;③配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的;④已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的,。

　　5.行政處罰決定程序有3大類*

　　(1)簡(jiǎn)易程序(當(dāng)場(chǎng)處罰程序) *

　　當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù),、擬作出數(shù)額較小的罰款(對(duì)公民處50元以下，對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時(shí),，可以適用簡(jiǎn)易程序,，當(dāng)場(chǎng)處罰。

　　(2)聽(tīng)證程序*

　　行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),、吊銷許可證或者執(zhí)照,、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利;當(dāng)事人要求聽(tīng)證的,，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)證,。當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽(tīng)證的費(fèi)用。當(dāng)事人要求聽(tīng)證的,，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后三日內(nèi)提出,。

　　(3)一般程序(普通程序)

　　一般程序包括：

　　①立案,。對(duì)于在兩年以內(nèi) 未發(fā)現(xiàn)的行政違法行為,，不予立案追究。

　?、谡{(diào)查,。調(diào)查時(shí)，行政執(zhí)法人員不得少于二人 ,，并應(yīng)出示證件,。

　　③處理決定,。根據(jù)不同情況,，分別作出行政處罰、不予行政處罰和移送司法機(jī)關(guān)處理決定,。

　?、苷f(shuō)明理由并告知權(quán)利,。

　　⑤當(dāng)事人的陳述和申辯,。

　?、拗谱魈幜P決定書(shū)。

　?、咚瓦_(dá)行政處罰決定書(shū),。

　　（四）行政復(fù)議*

　　行政復(fù)議，是指公民,、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益 ,，依法向法定的行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出復(fù)議申請(qǐng)，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾?qǐng)復(fù)議的具體行政行為的合法性和適當(dāng)性 進(jìn)行審查并作出決定的一種法律制度,。

　　公民,、法人或者其它組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起60日 內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng),。

　　行政復(fù)議的范圍*

　　(1)對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的警告,、罰款、沒(méi)收違法所得,、沒(méi)收非法財(cái)物,、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷許可證,、暫扣或吊銷執(zhí)照,、行政拘留等行政處罰不服的;

　　(2)對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的限制人身自由或者對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押,、凍結(jié)等行政行為不服的;

　　(3)對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)許可證,、執(zhí)照、資質(zhì),、資格等證書(shū)變更,、終止、撤銷的決定不服的;

　　對(duì)抽象行政行為 不能單獨(dú)提起行政復(fù)議,，只能在對(duì)具體行政行為提起行政復(fù)議時(shí)一并提起,。

　　不可申請(qǐng)復(fù)議的事項(xiàng)：

　　(1)對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定；

　　(2)對(duì)民事糾紛 的調(diào)解或者其他處理行為,。

　　（五）行政訴訟*

　　行政訴訟是指公民,、法人或者其他組織在認(rèn)為行政機(jī)關(guān)或者法律、法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時(shí),，可以自知道該具體行政行為之日起3個(gè)月內(nèi) ,，依法定程序向人民法院 起訴，人民法院對(duì)該行政行為合法性 進(jìn)行審查并作出裁決的活動(dòng)。

　　行政訴訟原則上只審查行政行為的合法性 ,，對(duì)合理性問(wèn)題不涉及,。

　　行政訴訟的受案范圍：同行政復(fù)議

　　行政訴訟的受案范圍包括：①對(duì)行政拘留、暫扣或者吊銷許可證和執(zhí)照,、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物,、罰款,、警告等行政處罰不服的;②對(duì)限制人身自由或者對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押,、凍結(jié)等行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行不服的,。

　　但對(duì)下列案件，人民法院不受理：①國(guó)防,、外交等國(guó)家行為;②行政法規(guī),、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定,、命令;③行政機(jī)關(guān)對(duì)其工作人員的獎(jiǎng)懲,、任免等決定;④法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為;⑤公安、國(guó)家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法 的明確授權(quán)實(shí)施的行為;⑥行政調(diào)解行為 以及法律規(guī)定的仲裁 行為;⑦不具有強(qiáng)制力 的行政指導(dǎo)行為/對(duì)公民,、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響 的行為。