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　　第五章　藥品經(jīng)營與使用管理

　　第一節(jié)　藥品經(jīng)營管理

　　1.藥品經(jīng)營（批發(fā),、零售）許可*

　　(1)《藥品經(jīng)營許可證》的申請和審批

　　《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā) 企業(yè),，須經(jīng)企業(yè)所在地省 ,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;開辦藥品零售 企業(yè),，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上 地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》,。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品,。

　　開辦藥品經(jīng)營企業(yè),，應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥* 的原則，必須具備以下條件*：

　?、倬哂幸婪ń?jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;

　?、诰哂信c所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備,、倉儲(chǔ)設(shè)施,、衛(wèi)生環(huán)境;

　　③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者 人員;

　?、芫哂斜ＷC所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,。

　　1)開辦藥品批發(fā)企業(yè)*

　　開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)遵循省級 藥品監(jiān)督管理部門藥品批發(fā)企業(yè)合理布局* 的原則,。此外,，還應(yīng)符合以下條件：

　　①具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

　　②具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師,。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷,，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；

　?、劬哂心軌虮ＷC藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的,、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫,、冷庫;

　?、芫哂歇?dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn),、儲(chǔ)存,、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程;

　　⑤能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;

　?、蘧哂蟹稀端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助,、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫,、在庫儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

　　2)開辦藥品零售企業(yè)*

　　開辦藥品零售企業(yè),，應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)?b>常住人口數(shù)量,、地域、交通狀況和實(shí)際需要* 的要求,，符合方便群眾購藥*的原則,。此外，還應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：

　?、倬哂斜ＷC所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

　?、诰哂幸婪ń?jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥* 的藥品零售企業(yè),，必須配有執(zhí)業(yè)藥師 或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,。質(zhì)量負(fù)責(zé)人 應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);

　　③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所,、設(shè)備,、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市 等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的,，必須具有獨(dú)立的區(qū)域,；

　　④具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力,，并能保證24小時(shí)供應(yīng),。

　　3)申請與審批

　　籌建 ：批發(fā)(省級)、零售(市縣級);受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個(gè)工作日 內(nèi)，作出是否同意籌建的決定;

　　驗(yàn)收 ：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)(開辦藥品批發(fā) 企業(yè)的：自收到申請之日起30個(gè)工作日 內(nèi);開辦藥品零售 企業(yè)的：自收到申請之日起15個(gè)工作日 內(nèi)依據(jù)規(guī)定組織驗(yàn)收*

　　發(fā)證 ：符合條件的,，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》,。

　　(2)《藥品經(jīng)營許可證》的管理

　　藥品經(jīng)營方式 分為藥品批發(fā)和藥品零售 ，藥品經(jīng)營企業(yè)分為批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè),。未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意,，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式 。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍 經(jīng)營藥品,。藥品經(jīng)營范圍是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別 ,，分為四大類* ：

　　①麻醉藥品,、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品;

　　②生物制品;

　?、壑兴幉?、中藥飲片、中成藥;

　?、芑瘜W(xué)原料藥及其制劑,、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品,。

　　對于從事藥品零售的企業(yè),，應(yīng)當(dāng)先核定經(jīng)營類別 ，確定經(jīng)營處方藥或非處方藥,、乙類非處方藥 的資格,，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍 * ,。

　　《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更,。

　　許可事項(xiàng) 變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍,、注冊地址,、倉庫地址〔包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更* ,。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)變更許可事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前 ，向原 發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記,，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起15個(gè)工作日內(nèi) 作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定* ,。

　　申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記 手續(xù)。

　　企業(yè)分立,、合并,、改變經(jīng)營方式 ,、跨原管轄地遷移 ，按照規(guī)定重新辦理 《藥品經(jīng)營許可證》

　　《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年 ,。有效期屆滿,，藥品經(jīng)營企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》,。

　　注銷 ：有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷* ：

　?、佟端幤方?jīng)營許可證》有效期屆滿 未換證的;

　?、谒幤方?jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營 藥品或者關(guān)閉的;

　　③《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷 ,、撤回,、吊銷、收回,、繳銷或者宣布無效的;

　?、懿豢煽沽?dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施 的。

　　繳銷 ：企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的,，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷,。

　　監(jiān)督檢查：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè) 的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定接受監(jiān)督檢查,。

　　監(jiān)督檢查 的內(nèi)容主要包括* ：

　?、倨髽I(yè)名稱、經(jīng)營地址,、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人),、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍,、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng) 的執(zhí)行和變動(dòng)情況;

　?、谄髽I(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備 及倉儲(chǔ)條件變動(dòng)情況;

　　③企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》情況;

　?、馨l(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng),。

　　監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合 的方式,。有下列情況之一的企業(yè),，必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查* ：

　　①上一年度新開辦 的企業(yè);

　?、谏弦荒甓葯z查中存在問題 的企業(yè);

　?、垡?b>違反 有關(guān)法律,、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè);

　?、馨l(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的企業(yè),。

　　2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

　　(1)藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

　　藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系 ，確定質(zhì)量方針,，制定質(zhì)量管理體系文件 ,，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制,、質(zhì)量保證,、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人 ,，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理 ,，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照GSP的要求經(jīng)營藥品,。

　　企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理 工作,，獨(dú)立履行職責(zé),，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門* ,，有效開展質(zhì)量管理工作,。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。

　　質(zhì)量管理部門 應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)*包括：督促 相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;組織制訂 質(zhì)量管理體系文件 ;負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性,、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員,、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核 ;負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn);負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告;負(fù)責(zé)藥品召回的管理;負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告;組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià);協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)等。（督促守法,、組織制定文件并執(zhí)行,、質(zhì)量審核和管理）

　　各類人員資質(zhì)要求*

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人 應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科 以上學(xué)歷,、執(zhí)業(yè)藥師 資格和3年以上 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力*

　　企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題,。 *

　　從事質(zhì)量管理 工作的人員,，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專 或醫(yī)學(xué)、生物,、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？?/u> 以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　　從事驗(yàn)收,、養(yǎng)護(hù) 工作的,，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué),、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專 以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱,。

　　經(jīng)營疫苗 的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名 以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作,，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué),、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上 專業(yè)技術(shù)職稱,，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。

　　從事質(zhì)量管理,、驗(yàn)收 工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗,，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作* 。

　　衛(wèi)生要求*

　　質(zhì)量管理,、驗(yàn)收,、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品 崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度 健康檢查,，并建立健康檔案,。

　　患有傳染病或者其他可能污染藥品 的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作,。

　　質(zhì)量管理制度*：

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購,、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù),、銷售,、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出,、運(yùn)輸,、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等操作規(guī)程和相關(guān)記錄 ,，做到真實(shí),、完整、準(zhǔn)確,、有效和可追溯。

　　書面記錄及憑證 應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫,，并做到字跡清晰,，不得隨意涂改，不得撕毀,。更改記錄的,，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名,，保持原有信息清晰可辨,。記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年 ,。

　　設(shè)施設(shè)備*

　　庫房 的選址、設(shè)計(jì),、布局,、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求,，防止藥品的污染,、交叉污染、混淆和差錯(cuò),。

　　經(jīng)營中藥材,、中藥飲片 的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所,，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室(柜),。

　　經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的企業(yè),，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫,，經(jīng)營疫苗 的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上 獨(dú)立冷庫

　　企業(yè)的庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備*

　　藥品與地面之間有效隔離 的設(shè)備

　　避光、通風(fēng),、防潮,、防蟲、防鼠等設(shè)備

　　有效調(diào)控,、監(jiān)測溫濕度 及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備

　　驗(yàn)收,、發(fā)貨、退貨的專用場所

　　不合格 藥品專用存放場所;

　　校準(zhǔn)和驗(yàn)證*

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對計(jì)量器具,、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn),。對冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證,、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證,。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件,，包括驗(yàn)證方案,、報(bào)告、評價(jià),、偏差處理和預(yù)防措施等,。 驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn),，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔,。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件 ，正確,、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備,。

　　藥品采購*

　　企業(yè)的采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)做到“三個(gè)確定”和“一個(gè)協(xié)議 ”,，包括供貨單位合法資格的確定、所購入藥品合法性的確定,、供貨單位銷售人員合法資格的確定以及與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 ,。

　　對于首營企業(yè)與品種 ，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 的審核批準(zhǔn),。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察,，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。

　　對首營企業(yè)的審核,，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章 原印章的以下資料,，確認(rèn)真實(shí)、有效：

　　《藥品生產(chǎn)許可證 》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件;

　　營業(yè)執(zhí)照 及其年檢證明復(fù)印件;

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書 或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件;

　　相關(guān)印章,、隨貨同行單(票)樣式;

　　開戶戶名,、開戶銀行及賬號;

　　《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

　　采購首營品種 應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性 ,，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件 復(fù)印件并予以審核,，審核無誤的方可采購。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí),、留存供貨單位銷售人員 以下資料：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件 ;加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書 ,，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼,，以及授權(quán)銷售的品種,、地域、期限 ;供貨單位及供貨品種相關(guān)資料,。

　　企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議 至少包括以下內(nèi)容*：明確雙方質(zhì)量 責(zé)任;供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性,、有效性負(fù)責(zé);供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票 ;藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求;藥品包裝、標(biāo)簽,、說明書符合有關(guān)規(guī)定;藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任;質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限,。

　　藥品直調(diào)：發(fā)生災(zāi)情、疫情,、突發(fā)事件或者臨床緊急救治 等特殊情況,，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫 ,，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位,，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯,。

　　藥品采購綜合評審：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期 對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案,，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理,。

　　收貨與驗(yàn)收：

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨,、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫,。

　　藥品到貨時(shí),，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式 是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品,，做到票,、賬、貨相符,。

　　冷藏,、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄,、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢査 并記錄,，不符合溫度要求 的應(yīng)當(dāng)拒收。冷藏,、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn),。

　　驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號 查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書 。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的,，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章 原印章,。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性 ,。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收 ,，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性 ：同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝 ，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的,，可不打開最小包裝;破損,、污染、滲液,、封條損壞等包裝異常以及零貨,、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝 ;外包裝及封簽完整的原料藥,、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品,，可不開箱檢查 。*

　　驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀,、包裝,、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查,、核對,。驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄。

　　特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。

　　電子監(jiān)管碼：對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼,，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的,，應(yīng)當(dāng)拒收。

　　庫存：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄,，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記 ;驗(yàn)收不合格 的,，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門 處理* ,。

　　儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)*：

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存：按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品,，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存;儲(chǔ)存藥品相對濕度為35%～75% * ;在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品,，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理* ： 合格藥品為綠色,，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色,； 搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作;

　　藥品按批號 堆碼,，不同批號的藥品不得混垛 ，垛間距不小于5厘米 ,，與庫房內(nèi)墻,、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米 ,，與地面間距不小于10厘米 ;

　　藥品與非藥品,、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放* ;特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存;拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放;未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū),。

　　養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件,、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù),，主要內(nèi)容是：

　　指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè);

　　對庫房溫濕度 *進(jìn)行有效監(jiān)測,、調(diào)控;

　　對儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù);發(fā)現(xiàn)有問題 的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門 處理;

　　對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄,，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品構(gòu)成污染,。

　　質(zhì)量可疑藥品的處理：

　　對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售 措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定,，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn) ,。

　　對存在質(zhì)量問題 的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離,，不得銷售;

　　懷疑為假藥的,，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門,；

　　屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理;

　　不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄;對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因,， 及時(shí)采取預(yù)防措施,。

　　銷售：

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位 ,并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí),。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍 ,，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品,。

　　企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票,，做到票,、賬、貨,、款一致,。企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。

　　不得出庫情形*：

　　出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄 進(jìn)行復(fù)核,。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫,，并報(bào)告質(zhì)量管理部門 處理:藥品包裝出現(xiàn)破損、污染,、封口不牢,、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題;包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏;標(biāo)簽脫落,、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符;藥品已超過有效期;其他異常 情況的藥品,。

　　退貨管理：企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理，防止混入假冒藥品,。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴 管理,，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋,，并做好記錄,。企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤,。

　　(2)藥品零售 的質(zhì)量管理

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件,，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),，確保企業(yè)按照要求經(jīng)營藥品。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員,。

　　各類人員資質(zhì)要求*

　　企業(yè)法定代表人 或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格 ,。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師,，負(fù)責(zé)處方審核 ，指導(dǎo)合理用藥,。

　　質(zhì)量管理,、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué),、生物,、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷 或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱 。

　　質(zhì)量管理崗位,、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行

　　文件

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購,、驗(yàn)收、銷售,、陳列檢查,、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,，做到真實(shí),、完整、準(zhǔn)確,、有效和可追溯,。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

　　陳列和儲(chǔ)存*：

　　營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備：貨架和柜臺* ;監(jiān)測,、調(diào)控溫度的設(shè)備;經(jīng)營中藥飲片 的,，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備;經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備;經(jīng)營第二類精神藥品,、毒性中藥品種和罌粟殼的 ,，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備 ;藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品,。

　　藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求* ：

　　按劑型,、用途以及儲(chǔ)存要求 分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志;

　　處方藥,、非處方藥分區(qū)陳列,，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識;處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;

　　外用藥與其他藥品分開擺放;拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);第二類精神藥品,、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列 ;冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中,，并保證存放溫度符合要求;

　　中藥飲片 柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字;裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗,、串斗;應(yīng)當(dāng)定期清斗,，防止飲片生蟲、發(fā)霉,、變質(zhì);不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄;經(jīng)營非藥品 應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū),，與藥品區(qū)域明顯隔離,，并有醒目志。 *

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列,、存放的藥品進(jìn)行檢查,，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期,、擺放時(shí)間較長的藥品以及中藥飲片 ,。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售,，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理,，并保留相關(guān)記錄。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理,，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

　　銷售管理*

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》,、營業(yè)執(zhí)照,、執(zhí)業(yè)藥師注冊證 等。營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片,、姓名,、崗位等內(nèi)容的工作牌，執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱,，在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示,。

　　處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配;對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方,，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配;調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售;處方審核,、調(diào)配,、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件;銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期;銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確,，并告知煎服方法及注意事項(xiàng);提供中藥飲片代煎服務(wù),，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

　　企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證,，內(nèi)容包括藥品名稱,、生產(chǎn)廠商、數(shù)量,、價(jià)格,、批號、規(guī)格 等,，并做好銷售記錄,。對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳,。

　　藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定,。

　　除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出,，不得退換,。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話 ，設(shè)置顧客意見簿,，及時(shí)處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴,。

　　(3)GSP認(rèn)證與檢查的基本內(nèi)容和要求

　　申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：

　?、倬哂幸婪I(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》,。

　　② 企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審 ,，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件和要求,。

　　③在申請認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi) ,，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥 品問題(以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn)),。

　　監(jiān)督檢查：

　　對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理不僅要重視事前的市場準(zhǔn)入、審批認(rèn)證,，還應(yīng)當(dāng)對其認(rèn)證后的經(jīng)營行為進(jìn)行監(jiān)督檢查,。

　　各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確認(rèn)認(rèn)證合格藥品經(jīng)營企業(yè)是否仍然符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) ,。

　　監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查,、日常抽查和專項(xiàng)檢查 三種形式。跟蹤檢查按照認(rèn)證現(xiàn)場檢查 的方法和程序進(jìn)行;日常抽查和專項(xiàng)檢查應(yīng)將結(jié)果記錄在案,。

　　省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在企業(yè)認(rèn)證合格后24個(gè)月內(nèi) ,，組織對其認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行一次跟蹤檢查 ;認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍,，或在經(jīng)營場所,、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了變化，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織對其進(jìn)行專項(xiàng)檢查,。

　　3.藥品購銷管理

　　《藥品管理法》第3章對藥品經(jīng)營企業(yè)購銷活動(dòng)進(jìn)行諸多規(guī)定,，如禁止無證經(jīng)營，藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度 ,、必須有真實(shí)完整的購銷記錄 ,、必須制定和執(zhí)行藥品保管制度 等。*

　　(1)禁止無證經(jīng)營*

　　《藥品管理法》第14條的規(guī)定,，無《藥品經(jīng)營許可證》的,，不得經(jīng)營藥品,。《藥品經(jīng)營許可證》是取得藥品經(jīng)營資格的法定憑證,，未經(jīng)依法批準(zhǔn)并取得《藥品經(jīng)營許可證》而從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的,，依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得,，并處違法銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款 ;構(gòu)成犯罪的還應(yīng)依法追究其刑事責(zé)任,。

　　(2)禁止銷售假、劣藥：《藥品管理法》第48條,、49條規(guī)定禁止生產(chǎn),、銷售假劣藥。生產(chǎn),、銷售假藥的* ,，

　　沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,，并處違法生產(chǎn),、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下 的罰款;

　　有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn),、停業(yè)整頓;

　　情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;

　　構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。

　　生產(chǎn),、銷售劣藥的* ,，

　　沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,，并處違法生產(chǎn),、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下 的罰款;

　　情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn),、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;

　　構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。”

　　(3)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度和藥品保管制度*

　　藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品,，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度 ,，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識;不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn),。 *

　　藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度 ,，采取必要的冷藏,、防凍、防潮,、防蟲,、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量;藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度,。

　　(4)建立真實(shí),、完整的購銷記錄 ：《藥品管理法》第18條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄,。

　　建立藥品經(jīng)營企業(yè)購銷記錄能夠保持藥品的可追溯性 ,，一旦發(fā)生藥害事故，通過購銷記錄能夠第一時(shí)間掌握到藥品的流向,，從而及時(shí)采取處理措施,，以控制事態(tài)的發(fā)展。

　　(5)銷售藥品必須符合法定要求

　　《藥品管理法》第19條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤,，并正確說明用法,、用量和注意事項(xiàng);調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用,。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字,，方可調(diào)配,。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地 ,。 *

　　《藥品管理法》第21條規(guī)定：“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材 ,，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售 中藥材以外的藥品,，但 持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品,?！?*

　　《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中關(guān)于藥品購銷活動(dòng)的規(guī)定

　　(1)對銷售人員的管理

　　藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其銷售人員的藥品購銷行為 負(fù)責(zé)，對其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義 從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任;應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律,、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn);應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品銷售人員的管理,，并對其銷售行為作出具體規(guī)定,。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí),，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

　　加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;

　　加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品 的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;銷售進(jìn)口藥品的,，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員 銷售藥品的,，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件,。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域,、期限,，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件,，供藥品采購方核實(shí),。*

　　(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí),，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱,、藥品名稱、生產(chǎn)廠商,、批號,、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證,。

　　(3)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)索取,、查驗(yàn),、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料,，索取,、留存銷售憑證 。

　　資料和銷售憑證,，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年 ,。 *

　　(4)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售 藥品;

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品;

　　藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn),、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品;藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所或者資質(zhì)證明文件或者票據(jù)等便利條件*

　　藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì),、交易會(huì),、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售 藥品;藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 ;未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意,，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式,，應(yīng)當(dāng)按照許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品;藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品,、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥 ;藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥;禁止非法收購藥品等,。*

　　4.互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營管理

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),，是通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務(wù)活動(dòng)。分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類,。

　　申請資格：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),，應(yīng)具備下列條件：①互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織;②具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度;③有2名 以上熟悉藥品,、醫(yī)療器械管理法律,、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識,，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué),、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

　　申請與審批：

　　申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),，向網(wǎng)站主辦單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提 出申請并提交相應(yīng)材料;

　　省級藥品監(jiān)督管理部門在收到申請材料之日起5日內(nèi) 做出受理與否的決定,，自受理之日起20日內(nèi) 對申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的材料進(jìn)行審核，并作出同意或者不同意的決定;同意的,，由省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》 ,，同時(shí)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案并發(fā)布公告。

　　《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年* ,。有效期屆滿,，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi) ,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,。

　　提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，必須取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站,，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置 標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號。

　　提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué),、準(zhǔn)確,，必須符合國家的相關(guān)規(guī)定;提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 *的產(chǎn)品信息;提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門審査批準(zhǔn);提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號,。

　　《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》(國食藥監(jiān)市 〔2005〕480號)

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù),，是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品(包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器 )交易服務(wù)的電子商務(wù)活動(dòng),。分為三類：

　　第一類是為藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間 的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù);第二類為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè) 進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易;第三類為向個(gè)人消費(fèi)者 提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù),。

　　申請與審批：

　　申請從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè),，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局 對為藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批。 *

　　省,、自治區(qū),、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批,。 *

　　向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：*

　　(一)依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)；

　　(二)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù) 的資格;

　　(三)具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度;

　　(四)具有完整保存交易記錄的能力,、設(shè)施和設(shè)備;

　　(五)具備網(wǎng)上咨詢,、網(wǎng)上查詢、生成定單,、電子合同等基本交易服務(wù)功能;

　　(六)對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施;

　　(七)具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送 系統(tǒng);

　　(八)具有執(zhí)業(yè)藥師 負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢,，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度;

　　(九)從事醫(yī)療器械交易服務(wù),，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè) 學(xué)歷,、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制,，有效期為5年 ,。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書,。

　　提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號碼 ,。嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品交易的資格及其交易藥品的合法性 ,。對首次上網(wǎng)交易 的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品,，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取,、審核交易各方的資格證明文件和藥品批準(zhǔn)證明文件并進(jìn)行備案。*

　　通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè),，只能交易本企業(yè) 生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品,，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù);

　　向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥 ，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品,。*

　　在互聯(lián)網(wǎng)上進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門和電信業(yè)務(wù)主管部門審核同意的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)進(jìn)行交易。參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品 ,，不得上網(wǎng)銷售藥品,。

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售,、互聯(lián)網(wǎng)交易 等方式直接向公眾銷售處方藥 。*