證券代碼：600812 股票簡稱：華北制藥 編號：臨2018-036

華北制藥股份有限公司

關于重組人源抗狂犬病毒單抗注射液

獲得《臨床試驗批件》的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載,、誤導性陳述或者重大遺漏,，并對其內(nèi)容的真實性,、準確性和完整性承擔個別及連帶責任,。

2018年7月20日,，華北制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到下屬子公司華北制藥集團新藥研究開發(fā)有限責任公司（以下簡稱“新藥公司”）的通知，其自主研發(fā)的一類新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（200IU/瓶,，500IU/瓶）（以下簡稱“該項目”）III期臨床試驗申請獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家食藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一,、藥物臨床試驗批件的基本情況

藥物名稱 重組人源抗狂犬病毒單抗注射液

英文名/拉丁名 RecombinantHumananti-RabiesMonoclonalAntibodyInjection

受理號 CYSB1800075 CYSB1800076

批件號 2018L02794 2018L02795

劑型 注射劑

申請事項 國產(chǎn)藥品注冊

規(guī)格 200IU/瓶 500IU/瓶

注冊分類 治療用生物制品

申請人 華北制藥集團新藥研究開發(fā)有限責任公司

審批結(jié)論 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查,，本品符

合藥品注冊的有關要求,，批準本品進行III期臨床試驗。

二,、藥品研究的其他情況

重組人源抗狂犬病毒單抗注射液是新藥公司自主創(chuàng)新項目,，被列為國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項品種。其作用機制及適應癥為將本品與狂犬疫苗聯(lián)用,，用以補充狂犬疫苗主動免疫過程中的抗體空白,，可直接中和體內(nèi)狂犬病毒，起到被動免疫作用,，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感動物咬傷,、抓傷患者的被動免疫。目前,，新藥公司該產(chǎn)品已完成Ⅰ,、Ⅱ期臨床試驗，Ⅲ期臨床試驗已獲《藥物臨床試驗批件》,。

2007年6月28日新藥公司首次提交臨床試驗申請（200IU/瓶,，500IU/瓶兩個規(guī)格），并于2009年6月25日獲得臨床試驗批件（批件號為2009L06541和2009L06542）,。

該項目Ⅰ期臨床試驗于2013年10月完成,。Ⅰ期臨床試驗是首次人體試驗，在健康成人受試者中考察產(chǎn)品單用或與狂犬病疫苗聯(lián)用的劑量耐受性和安全性,，考察產(chǎn)品的藥代動力學和抗體中和活性，試驗結(jié)果顯示,，重組人源抗狂犬病毒單抗注射液耐受性良好,，藥物在人體的安全性得到了初步確證。

該項目Ⅱ期臨床試驗于2018年4月完成,。Ⅱ期臨床試驗為隨機,、盲法、平行對照試驗,，在健康成年受試者中比較重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（rhRIG）聯(lián)合人用狂犬病疫苗（Vero細胞）與狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）聯(lián)合人用狂犬病疫苗（Vero細胞）模擬狂犬病暴露后治療的安全性和中和抗體活性,。試驗結(jié)果顯示，rhRIG與疫苗聯(lián)用起效更快,，中和作用更高,，整體保護效力優(yōu)于HRIG與疫苗聯(lián)用；受試者總體耐受性好,，無因不良反應而退出試驗的受試者,。

截至目前,，該項目累計研發(fā)投入金額為7401.87萬元。

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的相關規(guī)定,，藥物在獲得III期臨床試驗批件后,，需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批,，申報生產(chǎn)并獲得新藥證書和生產(chǎn)批件后方可生產(chǎn)上市,。

三、同類藥品的市場情況

國內(nèi)尚無重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷售,。國內(nèi)可用于狂犬病毒暴露后預防的被動免疫制劑為抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白,。通過CFDA網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢結(jié)果顯示，截至當前國內(nèi)有17家企業(yè)具有狂犬病人免疫球蛋白批準文號,，未批準進口產(chǎn)品銷售,。根據(jù)中檢院年度批簽發(fā)報告數(shù)據(jù)，2015-2017年批簽發(fā)狂犬病人免疫球蛋白分別為394.4萬瓶,、338.3萬瓶,、509.6萬瓶（折合200IU）。根據(jù)藥智網(wǎng)藥品中標信息查詢,，狂犬病人免疫球蛋白2018年各地中標價為140元~189元（2ml/200IU）不等,。

印度血清研究所研發(fā)的重組抗狂犬病毒單抗注射液已于20……