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一,、基本內(nèi)容分析 1,、會計政策和行業(yè)標準 根據(jù)《企業(yè)會計準則第6號——無形資產(chǎn)》，企業(yè)內(nèi)部研發(fā)活動應(yīng)該劃分為研究階段和開發(fā)階段,。研究階段的支出應(yīng)當于發(fā)生時計入當期損益,。當開發(fā)階段的支出滿足《企業(yè)會計準則第6號——無形資產(chǎn)》第九條中的五項規(guī)定時，才應(yīng)當被確認為無形資產(chǎn),。對于創(chuàng)新藥研發(fā)公司,，新藥從研發(fā)到上市需要歷經(jīng)10-20年的時間。根據(jù)2020年的《藥品注冊管理辦法》,，新藥研發(fā)的主要流程如下：
此外,，由于新藥是否能夠成功通過生產(chǎn)申報并上市存在很大的不確定性，所以醫(yī)療行業(yè)內(nèi)研發(fā)費用資本化時點的選擇存在一定的主觀性和靈活性,。 目前,，我國實行的是研發(fā)費用有條件資本化政策，但是醫(yī)療行業(yè)內(nèi)部對于研發(fā)費用資本化的時點沒有明確規(guī)定,。現(xiàn)對已上市的創(chuàng)新藥研發(fā)公司制定并執(zhí)行的研發(fā)資本化政策進行具體分析： （1）Ⅱ期臨床試驗： ① 微芯生物 公司現(xiàn)行的研發(fā)費用資本化政策如下：
若滿足以上情況并同時滿足確認為無形資產(chǎn)的五個條件情況下,，研發(fā)費用可以進行資本化。對于不符合上述條件的（如取得 II/III 期聯(lián)合批件并擬開展 II/III期臨床試驗）則全部費用化,。 （2）Ⅲ期臨床試驗： ① 康弘藥業(yè) 康弘藥業(yè)的資本化時點為新藥開發(fā)已進入III期臨床試驗。公司在募集項目報告期（2017年度至2020年1-9月）進行資本化的研發(fā)支出有：
擬計劃募投項目的流程環(huán)節(jié)和費用是否資本化具體如下：
綜上可以看出,，除用于支付外包CRO公司的試驗費用之外，康弘藥業(yè)選擇將獲?、笃谂R床試驗批件并正式開展試驗后的研發(fā)費用全部資本化,。根據(jù)我國會計準則，企業(yè)對于員工薪資,、專家咨詢等費用,、利息費用等管理和財務(wù)費用能否進行資本化的判定，主要依賴于該類支出是否和新藥研發(fā)相關(guān),，是否滿足《企業(yè)會計準則第6號——無形資產(chǎn)》中的五項要求,。若經(jīng)審核滿足資本化要求，即可結(jié)轉(zhuǎn)確認為無形資產(chǎn),。 ② 遼寧成大 2020年7月,，遼寧成大發(fā)布關(guān)于前期會計差錯更正的公告。在公告中,，遼寧成大對新藥研發(fā)的資本化時點進行了更正。在2020年7月前,，對于創(chuàng)新型疫苗,，公司的原研發(fā)資本化政策為：對于創(chuàng)新疫苗將獲得臨床二期總結(jié)報告為資本化時點，之前發(fā)生的研發(fā)費用及外購技術(shù)款進行費用化處理,，之后發(fā)生的研發(fā)費用及外購技術(shù)款進行資本化處理。 經(jīng)更正之后,，公司現(xiàn)研發(fā)資本化政策為：對于1類創(chuàng)新型疫苗，其研發(fā)投入均計入研發(fā)費用,，不予資本化,。對于2類改良型疫苗和3類境內(nèi)或境外已上市的疫苗,，公司以實質(zhì)開展III期臨床試驗時作為進入開發(fā)階段的時點，之后發(fā)生的費用在滿足開發(fā)支出五項條件時進行資本化處理,?！?/span> 2、研發(fā)費用資本化的內(nèi)涵分析 我國的大部分上市醫(yī)藥企業(yè)選擇以開展實質(zhì)性Ⅱ臨床試驗或Ⅲ期臨床試驗為開發(fā)階段的起點，以獲得新藥證書（生產(chǎn)批件）作為開發(fā)階段的終點,。自從2016年出臺新的《企業(yè)會計準則》,，許多企業(yè)更是將資產(chǎn)化時點從Ⅱ期臨床試驗更改到Ⅲ期限臨床試驗。除臨床前研究費用,，如各期臨床試驗前的CRO公司外包費用,，在開發(fā)階段內(nèi)的費用在經(jīng)評估滿足資本化條件時，可以結(jié)轉(zhuǎn)確認為無形資產(chǎn),。 這些費用在經(jīng)評估滿足資本化條件時,，可以結(jié)轉(zhuǎn)確認為無形資產(chǎn)。將研發(fā)費用資本化的意義在于,，由于研發(fā)新藥的投入巨大,，一次性計入費用會對當期利潤產(chǎn)生巨大應(yīng)響，同時難以反映企業(yè)新藥研發(fā)活動的成果,。將研發(fā)費用資本化并逐年攤銷,，不僅減少了研發(fā)支出對當期利潤的攤薄、降低了企業(yè)的利潤波動程度,，還可以鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入,。 企業(yè)在確定研發(fā)費用資本化時點時，應(yīng)當首先注意時點的選擇是否滿足《企業(yè)會計準則》中關(guān)于無形資產(chǎn)確認的要求,，過早將研發(fā)支出資本化,，如Ⅰ期臨床研究，可能會違反會計的謹慎性原則,。如若后期臨床試驗失敗,，先前的資本化支出將全部轉(zhuǎn)入年度損益，會造成后期凈利潤大幅下降甚至虧損,。當藥品研發(fā)獲得Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗批件時,，藥品會表現(xiàn)出更高的研究價值，且更有可能通過生產(chǎn)審批并給企業(yè)未來帶來長期收益,，相較于Ⅰ期臨床試驗更滿足無形資產(chǎn)確認的要求,。此外，企業(yè)還應(yīng)當注意研發(fā)費用資本化比例,，資本化比例過高可能會影響企業(yè)上市,。 綜上所述，將實質(zhì)開展Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗作為研發(fā)支出資本化的時點,，比較符合醫(yī)療行業(yè)內(nèi)的普遍做法,，滿足了《企業(yè)會計準則第6號——無形資產(chǎn)》和會計謹慎性原則的要求。時間的確立更具有合理性,。 二,、參考案例
康弘藥業(yè)：關(guān)于成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司募投項目相關(guān)研發(fā)支出資本化情況的專項核查報告 1,、公司制定并執(zhí)行的研發(fā)資本化政策、報告期內(nèi)資本化情況及同行業(yè)對比 （1）企業(yè)會計準則有關(guān)規(guī)定 《企業(yè)會計準則第 6 號—無形資產(chǎn)》規(guī)定：企業(yè)內(nèi)部研究開發(fā)項目開發(fā)階段的支出,， 同時滿足下列條件的,，才能確認為無形資產(chǎn)。 ① 完成該無形資產(chǎn)以使其能夠使用或出售在技術(shù)上具有可行性,； ② 具有完成該無形資產(chǎn)并使用或出售的意圖,； ③ 無形資產(chǎn)產(chǎn)生經(jīng)濟利益的方式，包括能夠證明運用該無形資產(chǎn)生產(chǎn)的產(chǎn)品存在市場或無形資產(chǎn)自身存在市場,， 無形資產(chǎn)將在內(nèi)部使用的,，應(yīng)當證明其有用性； ④ 有足夠的技術(shù),、財務(wù)資源和其他資源支持,，以完成該無形資產(chǎn)的開發(fā)，并有能力使用或出售該無形資產(chǎn),； ⑤ 歸屬于該無形資產(chǎn)開發(fā)階段的支出能夠可靠地計量,。 （2）公司披露的結(jié)合自身研發(fā)特點制定并執(zhí)行的研發(fā)資本化政策 公司的研究開發(fā)支出根據(jù)其性質(zhì)以及研發(fā)活動最終形成無形資產(chǎn)是否具有較大不確定性，分為研究階段支出和開發(fā)階段支出,。研究階段的支出,，于發(fā)生時計入當期損益；開發(fā)階段的支出,，同時滿足下列條件的,，確認為無形資產(chǎn)： ① 新藥開發(fā)已進入III期臨床試驗； ② 完成該無形資產(chǎn)以使其能夠使用或出售在技術(shù)上具有可行性,； ③ 具有完成該無形資產(chǎn)并使用或出售的意圖,； ④ 運用該無形資產(chǎn)生產(chǎn)的產(chǎn)品存在市場或無形資產(chǎn)自身存在市場； ⑤ 有足夠的技術(shù),、財務(wù)資源和其他資源支持，以完成該無形資產(chǎn)的開發(fā),，并有能力使用或出售該無形資產(chǎn),； ⑥ 歸屬于該無形資產(chǎn)開發(fā)階段的支出能夠可靠地計量。 不滿足上述條件的開發(fā)階段的支出,，于發(fā)生時計入當期損益,。前期已計入損益的研究開發(fā)支出在以后期間不再確認為資產(chǎn)。已資本化的開發(fā)階段的支出在資產(chǎn)負債表上列示為開發(fā)支出,，自該項目達到預(yù)定可使用狀態(tài)之日起轉(zhuǎn)為無形資產(chǎn)列報,。 （3）報告期內(nèi)公司研發(fā)投入 單位：人民幣萬元
公司報告期內(nèi)資本化項目中，康柏西普眼用注射液DME適應(yīng)癥國內(nèi)III期臨床試驗項目適應(yīng)癥于2019年5月15日獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件（批件號：2019S00345）,，轉(zhuǎn)入無形資產(chǎn)進行核算,。 公司將為獲取新型藥物生產(chǎn)技術(shù)而進行的獨創(chuàng)性的有計劃調(diào)查,、臨床前實驗期間確認為研究階段；將取得藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗批件之后至獲得藥品注冊批件或者上市許可期間確認為開發(fā)階段,。研究階段的支出全部費用化,，開發(fā)階段的支出在符合前述會計政策時予以資本化，符合《企業(yè)會計準則第 6 號——無形資產(chǎn)》的相關(guān)規(guī)定,，與同行業(yè)上市公司研發(fā)資本化會計政策可比,，公司的研發(fā)支出資本化政策合理、謹慎,。 2,、本次募投項目相關(guān)研發(fā)支出符合資本化條件的判斷及資本化情況 （1）本次募投項目相關(guān)研發(fā)支出符合資本化條件的判斷 “康柏西普眼用注射液國際III期臨床試驗及注冊上市項目”與“康柏西普眼用注射液 RVO/DME 適應(yīng)癥國際III期臨床試驗及注冊上市項目”，均直接跳過I期,、II期臨床試驗,。其資本化條件對比情況如下：
公司本次募投項目資本化金額全部為取得美國FDA準許在美國開展III期臨床試驗之后的研發(fā)投入，資本化條件的判斷和選取符合《企業(yè)會計準則》的相關(guān)規(guī)定,， 與同行業(yè)可比公司會計處理基本一致 （2）本次募投項目開展國際III期臨床的費用相關(guān)研發(fā)支出資本化情況 ① 康柏西普眼用注射液國際III期臨床試驗及注冊上市項目 康柏西普眼用注射液國際III期臨床試驗及注冊上市項目計劃投資約191,982.68萬元人民幣,，主要包括試驗準備、受試者篩選與招募,、受試者治療,、鎖定數(shù)據(jù)庫并分析數(shù)據(jù)、臨床試驗總結(jié),、注冊申請及獲批上市等流程環(huán)節(jié),，項目具體投資構(gòu)成根據(jù)項目臨床試驗方案、各流程環(huán)節(jié)主要工作內(nèi)容謹慎測算得出,，投資構(gòu)成合理,，具體如下： 單位：人民幣萬元
根據(jù)《企業(yè)會計準則》及公司的會計政策，該項目的III期臨床試驗及注冊上市費用符合資本化的條件,，本項目募集資金投資金額全部屬于資本性支出,。 截至審議本次發(fā)行方案之董事會決議日，該項目已經(jīng)累計投入131,111.49萬元,，主要用于支付CRO公司臨床試驗費,、公司臨床運營人員費、臨床顧問咨詢費,、樣品生產(chǎn),、藥學(xué)研究等費用，不包含在本次擬使用募集資金投入的金額之中,。 該募集項目報告期2017年度至2020年1-9月資本化費用匯總金額如下： 單位：人民幣萬元
費用主要用于支付CRO公司臨床試驗費,、公司臨床運營人員費、臨床顧問咨詢費,、樣品生產(chǎn),、藥學(xué)研究等,。2017年11月，康弘生物與美國CRO公司INC Research,LLC（簡稱“INC Research”,，于2019年1月2日更名為Syneos Health, LLC）及其母公司INC Research Holdings Inc.簽署了臨床試驗研究相關(guān)服務(wù)協(xié)議,，聘請Synoes Health為公司提供在康柏西普眼用注射液治療國際III期臨床試驗服務(wù)，主要包括：（1）向臨床試驗參與國家和地區(qū)遞交臨床試驗申請,；（2）執(zhí)行康柏西普眼用注射液的wAMD適應(yīng)癥第III 期臨床試驗,；（3）定期搜集和報告試驗過程中的安全性數(shù)據(jù)至各監(jiān)管機構(gòu)。 報告期內(nèi),，支付 CRO 公司試驗費用匯總?cè)缦拢?/span> 單位：人民幣萬元
② 康柏西普眼用注射液 RVO/DME 適應(yīng)癥國際 III 期臨床試驗及注冊上市項目 康柏西普眼用注射液RVO/DME 適應(yīng)癥國際III 期臨床試驗及注冊上市項目計劃投資約196,938.63 萬元人民幣,，主要包括試驗準備、受試者篩選與招募,、受試者治療,、鎖定數(shù)據(jù)庫并分析數(shù)據(jù)、臨床試驗總結(jié),、注冊申請及獲批上市等流程環(huán)節(jié),，項目具體投資構(gòu)成根據(jù)項目臨床試驗方案、各流程環(huán)節(jié)主要工作內(nèi)容謹慎測算得出,，投資構(gòu)成合理,，具體如下： 單位：人民幣萬元
根據(jù)《企業(yè)會計準則》及公司的會計政策，該項目已經(jīng)通過美國 FDA 關(guān)于審核通過RVO/DME 國際 III 期臨床試驗的特別方案評審（Special Protocol Assessment）,，正在準備美國 FDA 新增適應(yīng)癥的新藥臨床試驗申請（IND）,；取得美國 FDA 的 IND 批復(fù)后即可開展臨床三期試驗，后續(xù)開發(fā)支出即符合資本化條件,。 本次募集資金中的非資本性支出為試驗準備階段達到資本化時點前的費用化支出,，預(yù)計金額為 1,531.85 萬元，占本次募集資金投入的 0.78%,。
南新制藥：8-2 會計師關(guān)于審核中心意見落實函的回復(fù) 1,、《藥品注冊管理辦法》關(guān)于 IV 期臨床的定義和重要性 《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，申請新藥注冊,，應(yīng)當進行臨床試驗,，臨床試驗分為 I、II,、III,、IV 期,，IV 期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段,，其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等,。如果未按照要求完成 IV 期臨床試驗,，藥品將不予再注冊,。 所以，IV 期臨床是新藥研發(fā)過程中必不可少的環(huán)節(jié),，是《藥品注冊管理辦法》的強制要求,。如果未按照要求完成 IV 期臨床試驗，將不予再注冊,，即生產(chǎn)批件失效,，前期形成和計量的無形資產(chǎn)和取得的生產(chǎn)批件將不產(chǎn)生經(jīng)濟利益的流入。 公司帕拉米韋氯化鈉注射液屬 1.1 類新藥,，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》規(guī)定,，需在獲得生產(chǎn)批件后完成 IV 期臨床研究。 2,、公司開展帕拉米韋 IV 期臨床研究的主要目標 2013 年 4 月,，子公司廣州南新取得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊批件》（批準文號：國藥準字 H20130029），藥品名稱：帕拉米韋氯化鈉注射液,；規(guī)格：100ml 帕拉米韋 0.3g 和氯化鈉 0.9g,；藥品有效期是 24 個月。 在開展 IV 期臨床研究過程中,，除按照法規(guī)要求考察帕拉米韋氯化鈉注射液在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)外,，公司還根據(jù)產(chǎn)品特性及市場特點設(shè)定了具體的研究目標： （1）驗證乙型流感有效性 按照帕拉米韋氯化鈉注射液生產(chǎn)批件要求，繼續(xù)積累乙型流感有效性數(shù)據(jù),，并在再注冊時提供,。 （2）積累兒童用藥安全性數(shù)據(jù)，改進兒童用藥劑量,，申報兒童用藥規(guī)格 由于兒童系流感易感染人群,，且對用藥安全性要求更高，公司在 IV 期臨床研究階段特別考慮增加對兒童這一特殊群體的研究,，積累安全性數(shù)據(jù),，并改進用藥劑量。 根據(jù)法規(guī)和倫理要求,，II,、III 期臨床一般不納入兒童，為了考察兒童用藥的安全性,，公司在 IV 期臨床開展過程中,，設(shè)立兒童組，對兒童用藥的安全性和用藥劑量進行考察,，并計劃申報兒童專用規(guī)格,。 3、公司開展帕拉米韋 IV 期臨床研究取得的成果和經(jīng)濟利益增加情況 （1）取得兒童專用規(guī)格生產(chǎn)批件 公司于 2017 年 3 月取得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品補充申請批件》（批準文號：國藥準字 H20170004）,，藥品名稱：帕拉米韋氯化鈉注射液,；規(guī)格：100ml 帕拉米韋 0.15g和氯化鈉 0.9g,；此規(guī)格是在原批件基礎(chǔ)上增加的兒童專用規(guī)格。 報告期內(nèi)兒童專用規(guī)格銷售情況如下： 單位：人民幣萬元
報告期兒童專用規(guī)格上市后累計實現(xiàn)營業(yè)收入 24,225.20 萬元,，進一步增加公司帕拉米韋氯化鈉注射液市場競爭力,。 （2）取得帕拉米韋氯化鈉注射液（規(guī)格為 100ml 帕拉米韋 0.3g 和氯化鈉 0.9g）再注冊批件 公司按照《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，及時申請和提供關(guān)于 IV 期臨床試驗數(shù)據(jù),、成果和相關(guān)文件,，于 2018 年 4 月取得帕拉米韋氯化鈉注射液（規(guī)格為 100ml 帕拉米韋 0.3g 和氯化鈉 0.9g）再注冊批件，藥品有效期由原來 24 個月提高到 36 個月,。 （3）入選《國家醫(yī)保目錄》 2017 年,，人社部調(diào)整國家醫(yī)保目錄，基于 IV 臨床研究結(jié)果,，帕拉米韋氯化鈉注射液的療效和安全性得到了臨床和藥學(xué)專家的廣泛認可,，順利入選國家醫(yī)保目錄。 （4）成為《流感診療方案》的推薦用藥并優(yōu)化了兒童用藥劑量 2018 年和 2019 年,，國家衛(wèi)健委相繼發(fā)布了《流感診療方案（2018）》和,，《流感診療方案（2019）》用于指導(dǎo)全國的冬春流感疫情防控。 上述兩個方案將兒童用藥劑量進行了優(yōu)化,，由最初的“兒童用藥 10mg/kg”改進為“小于 30 天新生兒 6mg/kg,，31-90 天嬰兒 8mg/kg，91 天-17 歲兒童 10mg/kg”,。 由于之前專家對帕拉米韋氯化鈉注射液的安全性缺乏了解,，雖然將帕拉米韋氯化鈉注射液作為治療流感的一線藥物推薦使用，但《流感診療方案（2018）》注明“目前臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)有限,，應(yīng)嚴密觀察不良反應(yīng)”,，對帕拉米韋氯化鈉注射液的銷售造成了一定的不利影響。但隨著帕拉米韋氯化鈉注射液在臨床的應(yīng)用越來越廣泛,，以及 IV 期臨床研究的完成,，帕拉米韋氯化鈉注射液的安全性得到了認可，因此在國家衛(wèi)健委發(fā)布的《流感診療方案（2019 版）》中,，刪除了“目前臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)有限,，應(yīng)嚴密觀察不良反應(yīng)”的表述。 隨著產(chǎn)品進入《國家醫(yī)保目錄》,，以及獲得《流感診療方案》推薦,，報告期內(nèi)帕拉米韋氯 化鈉注射液銷售收入大幅增長， 2018 年度較 2017 年增加 116.26%,，2019 年 1-6 月超過 2018年全年,。 4、帕拉米韋氯化鈉注射液 IV 期臨床研究支出符合《企業(yè)會計準則第 6 號—無形資產(chǎn)》相關(guān)規(guī)定 （1）IV 期臨床研究改善了兒童給藥劑量，增加了銷售收入,；同時延長了已形成無形資產(chǎn)的經(jīng)濟壽命。 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《藥品注冊管理辦法》,，申請新藥注冊,，應(yīng)當進行臨床試驗，臨床試驗分為 I,、II,、Ⅲ、IV 期,，如果未按照要求完成 IV 期臨床試驗的,，將對藥品不予再注冊，意味著將失去繼續(xù)生產(chǎn)的條件,，所以按要求開展 IV 期臨床研究,，延長了前期已形成的無形資產(chǎn)經(jīng)濟壽命，可以擴大其未來經(jīng)濟利益流入的能力,；公司帕拉米韋 IV 期臨床研究目的系通過研究評價藥品在兒童人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系,，以及改進兒童用藥給藥劑量，同時通過對安全性及有效性的進一步確認也能增加藥品銷量,，為企業(yè)帶來新的經(jīng)濟利益,。 （2）IV 期臨床屬應(yīng)用研究，系開發(fā)階段的支出,。 IV 期臨床是新藥取得生產(chǎn)批件后由申請人進行的應(yīng)用研究階段,，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等,。是在前期研究成果的基礎(chǔ)上進行進一步開發(fā)和驗證,，系開發(fā)階段的支出。 （3）公司 IV 期臨床研究資本化與《企業(yè)會計準則第 6 號—無形資產(chǎn)》相關(guān)規(guī)定的對比,。 《企業(yè)會計準則第 6 號—無形資產(chǎn)》第九條“企業(yè)內(nèi)部研究開發(fā)項目開發(fā)階段的支出,， 同時滿足下列條件的，才能確認為無形資產(chǎn),?！?/span> ① 完成該無形資產(chǎn)以使其能夠使用或出售在技術(shù)上具有可行性； IV 期臨床屬新藥上市后應(yīng)用研究階段,，創(chuàng)新藥上市后根據(jù)監(jiān)管部門的要求,，目的是考察廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，進一步完善藥物的有效性及安全性,，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量,。公司完成 I、II、Ⅲ期臨床并于 2013 年 4 月取得生產(chǎn)批件,，按國家藥品的監(jiān)管要求必須進行 IV 期應(yīng)用方面的研究,，技術(shù)上具有可行性。 ② 具有完成該無形資產(chǎn)并使用或出售的意圖,； 公司在取得新藥生產(chǎn)批件中,，藥品監(jiān)管部門要求公司開展 IV 期臨床研究，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》規(guī)定,，如果不完成 IV 期臨床,，將影響藥品再注冊，IV 期臨床具有強制性,；公司通過 IV 期臨床研究,，增加適用人群和改進給藥劑量，于 2017 年 3 月取得兒童專用規(guī)格補充申請批件,，取得形成的技術(shù)成果使用意圖明顯,。 ③ 無形資產(chǎn)產(chǎn)生經(jīng)濟利益的方式，包括能夠證明運用該無形資產(chǎn)生產(chǎn)的產(chǎn)品存在市場或無形資產(chǎn)自身存在市場,，無形資產(chǎn)將在內(nèi)部使用的,，應(yīng)當證明其有用性； 公司通過 IV 期臨床研究,，基本完成新藥首次生產(chǎn)批件中明確要求的研發(fā)項目,，于 2018 年 4 月取得新的再注冊批件，如果不進行 IV 期臨床研究,，公司將失去新藥生產(chǎn)批件,，IV 期臨床研究實質(zhì)是擴大了經(jīng)濟利益的流入；同時,，通過 IV 期臨床研究,，增加特殊人群（兒童） 用藥安全性研究，改善了給藥劑量,，于 2017 年 3 月取得兒童專用規(guī)格補充申請批件,，增加了公司帕拉米韋氯化鈉注射液產(chǎn)品的市場競爭力，在兒童專用規(guī)格上市后,，帕拉米韋氯化鈉注射液保持高速增長,，特別是兒童專用規(guī)格，上市后報告期累計實現(xiàn)營業(yè)收入 24,225.20 萬元,， 占到報告期同類產(chǎn)品的營業(yè)收入的 54.62%,；IV 期臨床研究成果，對產(chǎn)品進入《國家醫(yī)保目錄》及《流感診療方案》的修訂起到積極作用,，促進了產(chǎn)品的銷售,，相對前期研究成果,，IV 期臨床的結(jié)果擴大其未來經(jīng)濟利益流入的潛力和市場。 ④ 有足夠的技術(shù),、財務(wù)資源和其他資源支持,，以完成該無形資產(chǎn)的開發(fā)，并有能力使用或出售該無形資產(chǎn),； 公司經(jīng)過十余年的創(chuàng)新藥研發(fā)積累,，同時通過引進國際藥物研發(fā)高端人才，公司建立了從靶標分析,、新分子實體設(shè)計和合成、體內(nèi)外藥效篩選和評估,、臨床前藥效,、藥代和安全性評價、處方工藝,、臨床研究等全流程的新藥研究開發(fā)體系,。公司在藥品研發(fā)的各個環(huán)節(jié)配置了相應(yīng)的專業(yè)人員，研發(fā)人員專業(yè)領(lǐng)域涉及藥物化學(xué),、藥物制劑,、藥物分析、藥理學(xué),、臨床醫(yī)學(xué)等各個學(xué)科,，核心管理團隊包括擁有國際制藥企業(yè)工作經(jīng)驗在內(nèi)的博士，各類人才的有機結(jié)合形成了一支擁有較強專業(yè)素質(zhì),，同時具備豐富創(chuàng)新藥研發(fā)經(jīng)驗的專業(yè)團隊,。公司自成立以來通過股權(quán)融資和銀行貸款等方式籌集資金以支持公司研發(fā)投入活動及業(yè)務(wù)發(fā)展，帕拉米韋氯化鈉注射液已于 2013 年 4 月獲批上市,，公司具有足夠的技術(shù)和財務(wù)資源等來完成 IV 期臨床研究,。 ⑤ 歸屬于該無形資產(chǎn)開發(fā)階段的支出能夠可靠地計量。 公司按照《企業(yè)會計準則》,、研發(fā)費用加計扣除的相關(guān)規(guī)定,，建立了研發(fā)項目內(nèi)控制度、研發(fā)項目臺賬,，按具體項目進行核算,，IV 期臨床支出能夠可靠計量。 綜上：帕拉米韋 IV 期臨床研究是保持現(xiàn)有生產(chǎn)批件的有效性必要條件,，如果不開展或者研究成果不符合相關(guān)要求,，將不能再注冊，也就失去了繼續(xù)生產(chǎn)的條件,；公司通過 IV 期臨床研究,，進一步積累了對乙型流感的有效性證據(jù),；同時通過擴大對特殊人群（兒童）臨床研究，改進給藥劑量,，取得兒童專用規(guī)格補充申請批件,，增加藥品的銷量，為企業(yè)增加了新的經(jīng)濟利益,。根據(jù)《企業(yè)會計準則第 6 號—無形資產(chǎn)》相關(guān)規(guī)定,，符合資本化條件。 公司已于《招股說明書》“第四節(jié)風(fēng)險因素”之“四,、財務(wù)風(fēng)險”和“重大事項提示”之“三,、風(fēng)險提示”中披露了帕拉米韋氯化鈉注射液IV期臨床資本化相關(guān)處理對公司經(jīng)營業(yè)績的影響，具體內(nèi)容如下： “帕拉米韋氯化鈉注射液 IV 期臨床資本化相關(guān)處理對公司經(jīng)營業(yè)績的影響,。 （1）IV 期臨床資本化情況 單位：人民幣萬元
注：公司根據(jù) IV 期臨床研究情況,，在 2017 年 12 月將 IV 期臨床費用 1,894.24 萬元轉(zhuǎn)入無形資產(chǎn)，按 5 年預(yù)計使用年限于當月開始攤銷,。 （2）如果將帕拉米韋 IV 期臨床研究支出全部費用化對公司扣非歸母凈利潤的影響分析 單位：人民幣萬元
如果將報告期公司 IV 期臨床研究費用全部費用化,，將減少報告期扣非歸母凈利潤 355.24萬元，同時將使 2019 年至 2022 年扣非歸母凈利潤每年增加 280 萬元,。
遼寧成大：遼寧成大關(guān)于前期會計差錯更正的公告 1,、具體情況 成大生物有關(guān)研發(fā)與開發(fā)支出的原有實施政策為：“對于仿制疫苗將開始進行臨床研究作為資本化時點，將取得臨床批件并開始進行臨床研究之前的研發(fā)費用進行費用化處理,，之后發(fā)生的費用進行資本化處理,。如外購技術(shù)已有相關(guān)外部確認文件（如臨床批件），則將外購技術(shù)款進行資本化處理,。對于創(chuàng)新疫苗將獲得臨床二期總結(jié)報告為資本化時點,，之前發(fā)生的研發(fā)費用及外購技術(shù)款進行費用化處理，之后發(fā)生的研發(fā)費用及外購技術(shù)款進行資本化處理,?！?/span> 根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）之附件《生物制品注冊分類及申報資料要求》，預(yù)防用生物制品注冊分類具體為：1類,，創(chuàng)新型疫苗,，即境內(nèi)外均未上市的疫苗；2類,，改良型疫苗,，即對境內(nèi)或境外已上市疫苗產(chǎn)品進行改良，使新產(chǎn)品的安全性,、有效性,、質(zhì)量可控性有改進，且具有明顯優(yōu)勢的疫苗,；3類,，境內(nèi)或境外已上市的疫苗,。 公司根據(jù)會計信息謹慎性原則的要求，分析了各類疫苗產(chǎn)品在研發(fā)過程中的風(fēng)險以及未來收益情況,，并參考同行業(yè)公司研發(fā)費用資本化政策,，決定不再以原疫苗產(chǎn)品分類（即創(chuàng)新疫苗和仿制疫苗）作為資本化政策的依據(jù)，而是按照根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）之附件《生物制品注冊分類及申報資料要求》,，按照其分類標準制定不同的資本化政策,。同時對各類疫苗產(chǎn)品資本化時點的進行了變更，更正后的有關(guān)研究與開發(fā)支出實施政策如下： “對于1類創(chuàng)新型疫苗,，其研發(fā)投入均計入研發(fā)費用,，不予資本化。對于2類改良型疫苗和3類境內(nèi)或境外已上市的疫苗,，公司以實質(zhì)開展III期臨床試驗時作為進入開發(fā)階段的時點,，之后發(fā)生的費用在滿足開發(fā)支出五項條件時進行資本化處理?！?/span> 根據(jù)調(diào)整后的研發(fā)費用資本化政策,，成大生物公司于2018,、2019年度及2020一季度資本化的研發(fā)項目不再滿足資本化條件,，需追溯調(diào)整。 2,、董事會關(guān)于會計差錯更正的說明 董事會認為：公司本次會計差錯更正符合《企業(yè)會計準則28號—會計政策,、會計估計變更和差錯更正》、中國證券監(jiān)督管理委員會《公開發(fā)行證券的公司信息披露編報規(guī)則第19號—財務(wù)信息的更正及相關(guān)披露》等相關(guān)文件的規(guī)定,，能夠更加客觀,、公允地反映公司財務(wù)狀況和經(jīng)營成果，我們同意對本次會計差錯進行更正,。董事會將督促公司繼續(xù)規(guī)范財務(wù)核算,，切實提高財務(wù)信息質(zhì)量，杜絕類似情況的發(fā)生,。 公司董事會于2020年7月17日召開第九屆監(jiān)事會第二十次（臨時）會議,，審議通過了《關(guān)于會計差錯更正的議案》。 3,、獨立董事關(guān)于會計差錯更正的意見 獨立董事認為：公司本次會計差錯更正符合《企業(yè)會計準則》和中國證券監(jiān)督管理委員會《公開發(fā)行證券的公司信息披露編報規(guī)則第19號—財務(wù)信息的更正及相關(guān)披露》等相關(guān)文件的規(guī)定,，能夠更加客觀、公允地反映公司財務(wù)狀況和經(jīng)營成果,。董事會關(guān)于本次會計差錯更正事項的審議和表決程序符合法律,、法規(guī)及《公司章程》等相關(guān)規(guī)定，本次會計差錯更正事項不存在損害公司利益及股東利益的情形,。同意對本次會計差錯進行更正,。 4、監(jiān)事會關(guān)于會計差錯更正的意見 公司監(jiān)事會于2020年7月17日召開第九屆監(jiān)事會第十四次會議,，審議通過了《關(guān)于會計差錯更正的議案》,。監(jiān)事會認為：本次會計差錯更正符合《企業(yè)會計準則第28號—會計政策、會計估計變更和差錯更正》,、中國證券監(jiān)督管理委員會《公開發(fā)行證券的公司信息披露編報規(guī)則第19號—財務(wù)信息的更正及相關(guān)披露》等相關(guān)文件的規(guī)定，能夠更加客觀、公允地反映公司財務(wù)狀況和經(jīng)營成果,。董事會關(guān)于本次會計差錯更正事項的審議和表決程序符合法律、法規(guī)及《公司章程》等相關(guān)規(guī)定,。同意對本次會計差錯進行更正,。 5、會計師事務(wù)所關(guān)于會計差錯更正的意見 容誠會計師事務(wù)所（特殊普通合伙）于2020年7月17日對上述前期會計差錯出具了《關(guān)于遼寧成大股份有限公司前期會計差錯更正的專項說明的審核報告》（容誠專字[2020]110Z0156號）,，經(jīng)審核鑒證,，前期會計差錯的更正符合《企業(yè)會計準則第28號—會計政策、會計估計變更和差錯更正》及《公開發(fā)行證券的公司信息披露編報規(guī)則第19號—財務(wù)信息的更正及相關(guān)披露》等相關(guān)規(guī)定,，公允反映了公司前期會計差錯更正的情況,。
微芯生物：首次公開發(fā)行股票開在科創(chuàng)板上市招股說明書 1、公司制定的與無形資產(chǎn)相關(guān)的會計政策 無形資產(chǎn)以成本減累計攤銷僅限于使用壽命有限的無形資產(chǎn) ) 及減值準備后在資產(chǎn)負債表內(nèi)列示,。對于使用壽命有限的無形資產(chǎn),，公司將無形資產(chǎn)的成本扣除預(yù)計凈殘值和累計減值準備后按直線法在預(yù)計使用壽命期內(nèi)攤銷。各項無形資產(chǎn)的攤銷年限為：
公司將無法預(yù)見未來經(jīng)濟利益期限的無形資產(chǎn)視為使用壽命不確定的無形資產(chǎn),，并對這類無形資產(chǎn)不予攤銷,。截至資產(chǎn)負債表日，公司沒有使用壽命不確定的無形資產(chǎn),。 公司內(nèi)部研究開發(fā)項目的支出分為研究階段支出和開發(fā)階段支出,。研究是指為獲取并理解新的科學(xué)或技術(shù)知識而進行的獨創(chuàng)性的有計劃調(diào)查。開發(fā)是指在進行商業(yè)性生產(chǎn)或使用前,，將研究成果或其他知識應(yīng)用于一項或若干項計劃或設(shè)計,，以生產(chǎn)出新的或具有實質(zhì)性改進的材料、裝置,、產(chǎn)品或獲得新工序等,。 研究階段的支出，于發(fā)生時計入當期損益,。開發(fā)階段的支出,，同時滿足下列條件的，予以資本化,，其他開發(fā)費用則在其 產(chǎn)生的期間內(nèi)確認為費用：完成該無形資產(chǎn)以使其能夠使用或出售在技術(shù)上具有可行性,；具有完成該無形資產(chǎn)并使用或出售的意圖；無形資產(chǎn)產(chǎn)生經(jīng)濟利益的方式,，包括能夠證明運用該無形資產(chǎn)生產(chǎn)的產(chǎn)品存在市場或無形資產(chǎn)自身存在市場,，無形資產(chǎn)將在內(nèi)部使用的,，應(yīng)當證明其有用性；有足夠的技術(shù),、財務(wù)資源和其他資源支持,，以完成該無形資產(chǎn)的開發(fā)，并有能力使用或出售該無形資產(chǎn),；歸屬于該無形資產(chǎn)開發(fā)階段的支出能夠可靠地計量,。 公司劃分內(nèi)部研究開發(fā)項目研究階段支出和開發(fā)階段支出的具體標準如下： 研究階段：公司項目可行性調(diào)查、立項及前期研究開發(fā)作為研究階段,。研究階段起點為研發(fā)部門將項目立項資料提交公司審核通過,，終點為取得藥品上市前最后一次臨床試驗批件。項目研究階段的支出,，在發(fā)生時計入當期損益,。 開發(fā)階段：公司臨床試驗和藥品生產(chǎn)申報的階段作為開發(fā)階段。開發(fā)階段的起點為 在 藥品上市前取得最后一次臨床試驗批件 ,，終點為研發(fā)項目達到預(yù)定用途如取得新藥證書或生產(chǎn)批件等,。公司進入開發(fā)階段的項目支出，滿足資本化條件的,，先在“開發(fā)支出”科目分項目進行明細核算,，在項目達到預(yù)定用途如取得新藥證書或生產(chǎn)批件形成無形資產(chǎn)時轉(zhuǎn)入“無形資產(chǎn)”科目分項目進行明細核算并開始攤銷 。在具體判斷研發(fā)支出資本化時,，公司取得III 期注冊性臨床試驗批件（最后一期） 或取得 II/III 期聯(lián)合批件 且有足夠外部證據(jù)證明實質(zhì)開展 II 期注冊性臨床試驗（最后一期）,；或取得 II/III 期聯(lián)合批件 且有足夠外部證據(jù)證明實質(zhì)開展 III期注冊性臨床試驗（最后一期）的,，在同時滿足確認為無形資產(chǎn)的五個條件情況下進行資本化,。對于不符合上述條件的（如取得 II/III 期聯(lián)合批件并擬開展 II/III期臨床試驗）則全部費用化。 2,、公司研發(fā)支出資本化的具體情況 公司自200 7 年 1 月 1 日起開始執(zhí)行企業(yè)會計準則（ 2006 ）,，于2009 年公司取得西達本胺（外周T細胞淋巴瘤）臨床 II/III 期批件，在滿足資本化條件后開始將研發(fā)支出資本化,。公司研發(fā)支出資本化涉及的相關(guān)項目的具體情況如下：
注：公司相關(guān)藥品取得 II/III 期聯(lián)合批件意味著該創(chuàng)新藥物具有更高的臨床試驗靈活性和自主權(quán) ,；此外，由于新藥研發(fā)具有周期長,、投入高等特點,，醫(yī)藥企業(yè)一般會根據(jù)國內(nèi)外最新臨床及藥物研究進展、財務(wù)預(yù)算等情況統(tǒng)籌安排推進各個新藥的臨床試驗,，公司產(chǎn)品西達本胺和西格列他鈉的各項臨床試驗系公司根據(jù)自身情況的安排,，其進程符合新藥研發(fā)的特點和行業(yè)慣例。 根據(jù)《企業(yè)會計準則第6號無形資產(chǎn)》的規(guī)定,，企業(yè)內(nèi)部 研究開發(fā)項目的支出,，應(yīng)當區(qū)分研究階段支出與開發(fā)階段支出,。對于企業(yè)內(nèi)部研究開發(fā)項目，開發(fā)階段的支出同時滿足了下列條件的才能資本化：（1）完成該無形資產(chǎn)以使其能夠使用或出售在技術(shù)上具有可行性公司通過構(gòu)建早期評價平臺技術(shù)體系,，對新合成化合物的分子藥理和毒理進行分析,、評價和預(yù)測，并通過與已知藥物 化合物進行比較,，挑選出綜合評價指標最好的化合物進入后期研發(fā)階段,，一定程度上降低后期研發(fā)的風(fēng)險；由董事會對項目立項決議批準后向國家藥監(jiān)局提交申請以進行臨床試驗,，并且,，公司取得藥品上市前最后一次臨床試驗批件 并開展最后一期 注冊性臨床試驗 ，意味著相關(guān)項目有效性及安全性具有一定保障,，公司完成該等新藥項目在技術(shù)上具有可行性,。具體說明如下： ①西達本胺（外周 T 細胞淋巴瘤）項目、西達本胺（乳腺癌）項目 西達本胺屬于表觀遺傳調(diào)控劑藥物,，作用于表觀遺傳相關(guān)靶點：組蛋白去乙?；福ǖ?I 類的 1、2 ,、3亞型和第IIb類的10亞型）,。組蛋白去乙酰化酶（ HDAC是一類對染色體的結(jié)構(gòu)修飾和基因表達調(diào)控發(fā)揮重要作用的蛋白酶,，西達本胺作為 HDAC 抑制劑,，通過抑制 HDAC 的生物學(xué)活性產(chǎn)生作用，調(diào)節(jié)或逆轉(zhuǎn)表觀遺傳改變,，增加細胞 內(nèi)組蛋白的乙?；潭龋瑥亩T導(dǎo)癌細胞的細胞周期停滯,、分化和死亡,，并改變腫瘤免疫抑制微環(huán)境和異質(zhì)性。由于幾乎所有的腫瘤類型中都存在 HDAC 等修飾酶類基因的突變或變異,，同時,，表觀遺傳的變異同樣發(fā)生在腫瘤進展過程中，越是腫瘤的后期或進展階段,，表觀遺傳變異發(fā)生率越高,。因此，西達本胺的作用機理意味著其可以廣泛適用于各類型腫瘤細胞的治療,。 公司在西達本胺的I 期臨床試驗中,，除驗證了西達本胺初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性外，還觀察到了西達本胺對血液腫瘤具有良好的療效和對實體腫瘤可能的適應(yīng)癥開拓潛力?；诖?，公司分別申請并成功 獲得了淋巴瘤和實體瘤相關(guān)適應(yīng)癥的 II/III 期聯(lián)合臨床批件。 對于西達本胺在淋巴瘤中的相關(guān)適應(yīng)癥,，公司突破性地采用了單臂研究方案作為注冊性臨床試驗申報新藥上市,。臨床研究中，常用的是為試驗組或病例組設(shè)計一個參比的對照組（安慰劑對照,、空白對照,、劑量對照、陽性藥物對照和外部對照）,。而單臂臨床試驗,，就是僅有一個組的研究，沒有為試驗組設(shè)計相對應(yīng)的對照組,。因此采用單臂研究作為驗證性 II 期臨床試驗而獲得批準上市的門檻非常高,，必須是療效相當顯著的藥物。 綜上,，公司采用了單臂研究方案作為注冊性臨床試驗申報新藥上市,，驗證了西達本胺單藥用于淋巴瘤具有顯著療效，且西達本胺作為國內(nèi)唯一針對外周 T細胞淋巴瘤的適應(yīng)癥用藥,，其技術(shù)上的突破性貢獻和市場價值巨大,。由于西達本胺的表觀遺傳調(diào)控機制在淋巴瘤和實體瘤中具有相同的作用機理，西達本胺（外周 T 細胞淋巴瘤）在取得 II/III 期臨床批件后進行了注冊性臨床 II 期試驗并成功獲批上市,，西達本胺（乳腺癌）在取得 II/III 期臨床批件后直接進入臨床 III 期試驗并已正式遞交增加新適應(yīng)癥的上市申請,。因此，西達本胺符合能夠使用或出售在技術(shù)上具有可行性的條件,。 ②西格列他鈉項目 西格列他鈉是臨床進展緊隨西達本胺之后的又一公司獨家發(fā)現(xiàn)的新分子實體,，為新型胰島素增敏劑，機制新穎地針對 2 型糖尿病的治療藥物,，屬于國家 1類原創(chuàng)新藥,，其不但可以控制血糖,，還可以治療糖尿病患者的脂代謝紊亂,，并在已完成的 I/II 期臨床試驗中體現(xiàn)出了有效性，且安全性和耐受性良好,。因此,， 2012年 12 月，西格列他鈉取得 III 期臨床試驗批件,，其符合能夠使用或出售在技術(shù)上具有可行性的條件,。西格列他鈉現(xiàn)已完成針對2 型糖尿病適應(yīng)癥的 III 期臨床試驗，是全球最早完成 III 期臨床試驗的 PPAR 全激動劑,，預(yù)計將于 2019 年申報上市并有 望成為一個新型且更為綜合的 2 型糖尿病治療藥物,。 （2）具有完成該無形資產(chǎn)并使用或出售的意圖公司為創(chuàng)新藥研發(fā),、生產(chǎn)和銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)，董事會及科學(xué)委員會在審批科研項目時,，通過審查項目立項計劃書,，研究科研項目在技術(shù)及經(jīng)濟上的可行性，綜合考慮社會效益以降低藥物研發(fā)風(fēng)險,，并以最終實現(xiàn)包括候選藥物的上市及對外專利授權(quán)許可以產(chǎn)生經(jīng)濟利益為目標,。具體說明如下： ①西達本胺（外周 T 細胞淋巴瘤）項目、西達本胺（乳腺癌）項目 2006年,，公司將西達本胺在美國,、日本、歐盟等國家或地區(qū)的專利權(quán)獨占許可給滬亞生物,，雙方通過協(xié)議約定滬亞生物將向公司支付許可使用費,、里程碑付款及特許使用費，公司當年已向滬亞生物收取許可使用費,。2010 年,，滬亞生物正式向美國 FDA 遞交西達本胺的臨床試驗申請并獲通過，在美國開展包括巴瘤和實體瘤的臨床研究,，滬亞生物因此向公司支付了相應(yīng)的里程碑費用,。西達本胺是我國最早在美國獲準進入臨床研究的創(chuàng)新藥物。此外,，西達本胺的坪山生產(chǎn)基地于2009年開工建設(shè),，并于 2015年2月通過 GMP 認證后投產(chǎn)。公司具有完成西達本胺并使用或出售的意圖,。 ②西格列他鈉項目 公司于西格列他鈉取得臨床III 期試驗批件時,，就開始探討并尋找新的用于西格列他鈉生產(chǎn)的基地并于 2014 年 4 月設(shè)立成都微芯，通過購買土地自建廠房及生產(chǎn)線的方式,，在成都 投資建設(shè) 符合美國,、歐盟 cGMP 標準和中國 GMP 標準的 創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地。截至 2018 年末,，成都微芯創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地在建工程余額20,959.54 萬元,，設(shè)計產(chǎn)能為年產(chǎn)西格列他鈉 10,500 萬片和年生產(chǎn)西奧羅尼 2,000萬粒。因此 ,，公司具有完成西格列他鈉并使用或出售的意圖,。 （3）無形資產(chǎn)產(chǎn)生經(jīng)濟利益的方式，包括能夠證明運用該無形資產(chǎn)生產(chǎn)的產(chǎn)品存在市場 或無形資產(chǎn)自身存在市場,，無形資產(chǎn)將在內(nèi)部使用的,，應(yīng)當證明其有用性； ①西達本胺（外周T細胞淋巴瘤）項目、西達本胺（乳腺癌）項目 2006年,，公司將西達本胺在美國,、日本、歐盟等國家或地區(qū)的專利權(quán)獨占許可給滬亞生物,，雙方通過協(xié)議約定滬亞生物將向公司支付許可使用費,、里程碑付款及特許使用費，公司當年已向滬亞生物收取許可使用費,。2010 年,，滬亞生物正式向美國 FDA 遞交西達本胺的臨床試驗申請并獲通過，在美國開展包括淋巴瘤和實體瘤的臨床研究,，滬亞生物因此向公司支付了相應(yīng)的里程碑費用,。這是我國 最早在美國獲準進入臨床研究的創(chuàng)新藥物。此外,，西達本胺的表觀遺傳調(diào)控機制在淋巴瘤和實體瘤中具有 相同 的作用機理,，而抗腫瘤藥物有著廣闊的市場前景，可為公司帶來收入和利潤的增長,。因此,，西達本胺的專利技術(shù)和西達本胺產(chǎn)品自身均存在市場，可以為公司創(chuàng)造經(jīng)濟利益,。 ②西格列他鈉項目 西格列他鈉是臨床進展緊隨西達本胺之后的又一公司獨家發(fā)現(xiàn)的新分子實體,，為新型胰島素增敏劑，機制新穎地針對 2 型糖尿病的治療藥物,，屬于國家 1類原創(chuàng)新藥,，其不但可以控制血糖，還可以治療糖尿病患者的脂代謝紊亂,，并在當時已完成 的 I/II 期臨床試驗中體現(xiàn)出了有效性,，且安全性和耐受性良好。而糖尿病是全球最普遍的流行疾病之一,，患病人數(shù)眾多,，中國又是全球糖尿病患者數(shù)量最多的國家。因此,，運用西格列他鈉專利技術(shù)生產(chǎn)的產(chǎn)品存在市場,，可以為公司創(chuàng)造經(jīng)濟利益。 （4）有足夠的技術(shù),、財務(wù)資源和其他資源支持,，以完成該無形資產(chǎn)的開發(fā)并有能力使用或出售該無形資產(chǎn)； 公司自成立以來,，已獲得59 項國內(nèi)外發(fā)明專利授權(quán)，累計獲得 8 項國家 大新藥創(chuàng)制 重大科技專項、 7 項國家高技術(shù)研究發(fā)展（ 863 ）計劃,、 1 項國家科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金,、 1 項中國科學(xué)院戰(zhàn)略性先 導(dǎo)科技專項、 5 項廣東省科技計劃和 17 項深圳市科技計劃資金資助,；針對研發(fā)項目組建了專門的臨床試驗團隊,、工藝研究團隊，并在微芯藥業(yè)及成都微芯建設(shè)符合 GMP 要求的生產(chǎn)線,；截至 2018 年 12 月 31 日,，公司共有員工 371 人，其中：研發(fā)人員 104 人,，生產(chǎn)及銷售人員分別為 117 人和 95 人,，擁有相應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)及產(chǎn)品推廣能力,；此外,，公司自成立以來通過股權(quán)融資和銀行貸款等方式籌集資金以支持公司研發(fā)投入活動及業(yè)務(wù)發(fā)展。 ①西達本胺（外周 T 細胞淋巴瘤）項目,、西達本胺（乳腺癌）項目 公司自成立以來,，已獲得西達本胺相關(guān)專利數(shù)量 20 個，承擔西達本胺相關(guān)的國家“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項 3 項,。公司西達本胺生產(chǎn)基地已于 2015年 2 月通過 GMP 認證并投產(chǎn),，西達本胺（外周 T 細胞淋巴瘤）已于 2015 年 3月正式上市銷售，為公司帶來了收入和利潤的增長,。西達本胺（乳腺癌）已正式遞交增加新適應(yīng)癥的上市申請,。 ②西格列他鈉項目 公司自成立以來，已獲得西格列他鈉相關(guān)專利數(shù)量10 個,，承擔西格列他鈉相關(guān)的國家“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項 2 項,。公司已在成都投資建設(shè)了符合美國、歐盟 cGMP 標準和中國 GMP 標 準的創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地,，西格列他鈉已完成臨床 III 期試驗并預(yù)計將于 2019 年提交新藥上市申請,。 因此，公司擁有足夠的技術(shù),、財務(wù)資源以及其他資源支持完成該等新藥研發(fā)項目,。 （5）歸屬于該無形資產(chǎn)開發(fā)階段的支出能夠可靠地計量。 公司嚴格遵守《企業(yè)會計準則》規(guī)定,，開發(fā)支出按具體項目準確核算,，該等 項目研發(fā)主要為研發(fā)人員的薪酬、試驗檢測費等,，按照公司研發(fā)控制體系和會計核算體系,，可以進行可靠計量和獨立核算,，歸屬于該等新藥研發(fā)項目開發(fā)階段的支出能夠可靠計量。為確保進行可靠計量和獨立核算,，公司根據(jù)研發(fā)項目的形式,，在研發(fā)項目立項 后按照項目分別設(shè)置輔助賬，分別記錄各個項目的研發(fā)支出,，并按各類研發(fā)項目開發(fā)階段的支出類別歸類,。 因此，公司研發(fā)支出資本化的會計政策是結(jié)合產(chǎn)品作用機理,、臨床試驗方案,、適應(yīng)癥市場規(guī)模、現(xiàn)有治療手段等因素,，并充分考慮產(chǎn)品研發(fā),、市場開拓等存在高風(fēng)險的特點，從開發(fā)成功可行性和確定性角度出發(fā),，合理確定的,，符合公司創(chuàng)新藥研發(fā)的實際情況以及《企業(yè)會計準則》的相關(guān)規(guī)定。 —End— |
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