8月12日，華北制藥提交的用于狂犬病毒暴露患者被動免疫的1類新藥重組人源抗狂犬病毒單抗奧木替韋單抗（ormutivimab）上市申請其中一個受理號CXSS2000040（對應規(guī)格：500 IU/ 2.5ml）未獲得國家藥監(jiān)局批準，另一個受理號CXSS2000039（對應規(guī)格：200IU/1.0ml）目前處于1輪發(fā)補階段,。該產品上市申請曾于2020年8月獲CDE優(yōu)先審評,。奧木替韋單抗（rhRIG，NM57）是華北制藥自主創(chuàng)新項目,， 被列為國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項品種,，其作用機制及適應癥是與人用狂犬病疫苗聯(lián)用，用以補充人用狂犬病疫苗主動免疫過程中的抗體空白,，可直接中和體內狂犬病毒,，起到被動免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感動物咬傷,、抓傷患者的被動免疫,。2007年6月28日，華北制藥首次提交該產品臨床試驗申請（200IU/瓶,，500 IU/ 瓶兩個規(guī)格）,，并于2009年6月25日獲得臨床試驗批件。 于2013年10月完成I期臨床試驗,。 于2018年4月完成了II期試驗,，結果顯示rhRIG與疫苗聯(lián)用起效更快，中和作用更高,，整體保護效力優(yōu)于狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）與疫苗聯(lián)用,；受試者總體耐受性好，無因不良反應而退出試驗的受試者,。華北制藥于2018年7月獲得CFDA核準簽發(fā)的III期臨床試驗批件,。2020年4月7日，該項目取得III期臨床試驗報告,。結果顯示rhRIG聯(lián)合狂犬病疫苗在III級疑似狂犬病毒暴露人群中注射后第 7 天,，患者體內的狂犬病毒中和抗體幾何平均濃度（GMC）非劣效于已上市的HRIG聯(lián)合狂犬病疫苗。經專家審核的試驗結論為：rhRIG聯(lián)合人用狂犬病疫苗對 III 級疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后預防達到主要療效和次要療效終點,，且安全性良好,，達到方案設定目標，試驗藥物rhRIG是安全,、有效的,。國內目前用于狂犬病毒暴露后預防的被動免疫制劑主要是抗狂犬病血清（ERIG）和HRIG。除了奧木替韋單抗,，華北制藥管線中的另一款重組人源抗狂犬病毒單抗NM57S/NC08目前處于I/II 期臨床階段,。點亮“在看”，好文相伴
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