編者注：（唐民皓,，上海市食品藥品安全研究會(huì)會(huì)長(zhǎng),，上海市食品藥品監(jiān)督管理局原副局長(zhǎng)。本文轉(zhuǎn)載自2017年《藥品流通藍(lán)皮書》,，并經(jīng)作者授權(quán)確認(rèn),，文字略有修改）

《藥品管理法》是藥品監(jiān)管法律制度的母法，是藥品治理法律的基本框架,。對(duì)藥品上市后監(jiān)管的法律制度是《藥品管理法》中最重要的組成部分,。自1984 年9月全國(guó)人大常委會(huì)制定《藥品管理法》，其間經(jīng)歷了2001年2月的修訂和兩次個(gè)別條款的修正,。

《藥品管理法》施行以來(lái)的三十余年,，對(duì)加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全,，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益提供了法律制度的保障，也有力地促進(jìn)了藥品行業(yè)的健康發(fā)展,。

但隨著醫(yī)藥產(chǎn)品的不斷創(chuàng)新,，產(chǎn)業(yè)規(guī)模的持續(xù)擴(kuò)充和市場(chǎng)化程度的日益提升，行業(yè)中的業(yè)態(tài)和市場(chǎng)主體在發(fā)生變化,，政府監(jiān)管手段和措施也在不斷更新,，尤其是近年來(lái)政府職能轉(zhuǎn)變中的諸多新的改革舉措迫切需要用法律確認(rèn)。相比之下,，現(xiàn)行藥品監(jiān)管法律制度存在著諸多的“掣肘”,，已難以適應(yīng)藥品行業(yè)高速發(fā)展和政府監(jiān)管的需求，需要進(jìn)行制度改革的研究,，并加快修法的步伐,。

修法不僅是對(duì)《藥品管理法》條款的文字修正，更需要對(duì)現(xiàn)行的藥品監(jiān)管政策和各項(xiàng)法律規(guī)定進(jìn)行全面的評(píng)估,、研究,、梳理和再造。本文擬重點(diǎn)對(duì)藥品上市后監(jiān)管的法律制度提出若干思考,。

一,、關(guān)于被監(jiān)管主體的法律調(diào)整

藥品上市后監(jiān)管從環(huán)節(jié)分類，主要涉及藥品的生產(chǎn),、流通和使用環(huán)節(jié),；從被監(jiān)管主體分類，除現(xiàn)行《藥品管理法》中涉及的“藥品生產(chǎn)企業(yè)”,、“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)”和“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”以及涉嫌從事地下非法藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的違法當(dāng)事人以外,，主要涉及獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入資格的藥品上市許可持有人等法律主體地位的認(rèn)定。

藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder,，MAH）制度,，通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員,、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體,，通過(guò)提出藥品上市許可申請(qǐng)并獲得藥品上市許可批件，并對(duì)藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度,。

在該制度下,，上市許可持有人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個(gè)相互獨(dú)立的主體,。根據(jù)自身狀況,，上市許可持有人可以自行生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng),，也可以委托其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。

如果委托生產(chǎn)經(jīng)營(yíng),，上市許可持有人依法對(duì)藥品的安全性,、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)全責(zé)，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)則依照委托生產(chǎn)合同的規(guī)定就藥品質(zhì)量對(duì)上市許可持有人負(fù)責(zé),。藥品上市許可持有人制度是國(guó)際較為通行的藥品上市,、審批制度。

為了在法律層面推進(jìn)藥品上市許可持有人制度的實(shí)施,，全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)2015年11月4日做出了《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》,，授權(quán)國(guó)務(wù)院在北京、天津,、河北,、上海、江蘇,、浙江,、福建、山東,、廣東,、四川十個(gè)省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào),，對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

依據(jù)此項(xiàng)決定,，國(guó)務(wù)院辦公廳于2016年5月26日發(fā)布了《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》,，明確了試點(diǎn)內(nèi)容和試點(diǎn)藥品范圍，并確定了申請(qǐng)人和符合持有人的基本條件為：１,、屬于在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu),，或者在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)工作且具有中華人民共和國(guó)國(guó)籍的科研人員；２,、具備藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力,。同時(shí)，還明確了申請(qǐng)人和持有人的義務(wù)與責(zé)任及其政府對(duì)其的監(jiān)督管理措施,。

藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)通過(guò)全國(guó)人大常委會(huì)授權(quán)的方式,，改變了現(xiàn)行《藥品管理法》將藥品文號(hào)與藥品生產(chǎn)企業(yè)“捆綁”的管理模式，啟動(dòng)了藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的“上市許可持有人制度”的轉(zhuǎn)型,。為此,，現(xiàn)行《藥品管理法》中的被監(jiān)管主體需要在制修訂的法律法規(guī)中予以調(diào)整，即將“藥品上市許可持有人”作為一種全新的市場(chǎng)主體給予法律地位,，并確定其相應(yīng)的權(quán)利和義務(wù),。

除“藥品上市許可持有人”外,，近年來(lái)在互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟(jì)中新出現(xiàn)的“互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)第三方平臺(tái)”的法律地位應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)，作為被監(jiān)管主體的互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)第三方平臺(tái)的行為規(guī)范及其約束,，應(yīng)當(dāng)在制修訂的法律和配套法規(guī)中予以明確,。

二、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可與認(rèn)證制度的整合

藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域長(zhǎng)期以來(lái)慣用的是“許可＋認(rèn)證”的“兩證”準(zhǔn)入監(jiān)管模式,。現(xiàn)行《藥品管理法》第七條,、第九條規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，須依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并由藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證,，并核發(fā)《認(rèn)證證書》,。

《藥品管理法》第十四條、第十六條,，對(duì)開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并由藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證,，并核發(fā)《認(rèn)證證書》亦做了同類的規(guī)定。

對(duì)一個(gè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)采取了兩道行政許可措施進(jìn)行監(jiān)管,，在制度設(shè)計(jì)上不符合對(duì)市場(chǎng)主體準(zhǔn)入管理的慣例,，也耗費(fèi)了大量行政資源和社會(huì)資源。表面上看似多了一項(xiàng)對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體的監(jiān)管措施,，事實(shí)上兩張?jiān)S可證的作用重疊交叉,，并未達(dá)到法律預(yù)期的監(jiān)管效果。

為此,，2013年３月,，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局重要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2013〕24號(hào)文），在取消職責(zé)的規(guī)定中明確,，將藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）行政許可與藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）質(zhì)量管理規(guī)范兩項(xiàng)行政許可,，逐步整合為一項(xiàng)行政許可，并加強(qiáng)對(duì)取消,、下放項(xiàng)目的事前,、事中監(jiān)管指導(dǎo)。

藥品上市后監(jiān)管制度中“兩證合一”行政改革是國(guó)務(wù)院行政審批制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容,，是實(shí)現(xiàn)“簡(jiǎn)政放權(quán)”的重要舉措,。但如何在藥品上市后監(jiān)管中實(shí)現(xiàn)“兩證合一”？法律制度和監(jiān)管流程如何再造,？這是《藥品管理法》及其配套法規(guī)需要回應(yīng)的問(wèn)題,。

筆者認(rèn)為，藥品許可與認(rèn)證管理的行政改革中,，制修訂的法律制度應(yīng)當(dāng)會(huì)有以下的制度安排：

（１）明確《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》仍然是藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)則和基本要求,，且其合規(guī)情況依然是政府日常監(jiān)督檢查的基本依據(jù)；

（２）政府不再設(shè)立專門的認(rèn)證機(jī)構(gòu),，也不再對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況進(jìn)行認(rèn)證；

（３）政府部門可以培育和推進(jìn)由獨(dú)立的社會(huì)第三方機(jī)構(gòu)對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體的持續(xù)合規(guī)情況進(jìn)行認(rèn)證,。政府對(duì)有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)的認(rèn)證結(jié)論可以作為行政監(jiān)管的輔助和參考,。獨(dú)立的社會(huì)第三方機(jī)構(gòu)對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體的合規(guī)情況進(jìn)行認(rèn)證，體現(xiàn)“社會(huì)共治”的理念,，有助于動(dòng)員社會(huì)治理資源參與到藥品質(zhì)量和安全的治理,；政府要向其讓渡職能，制定此類機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入,、行為規(guī)范和監(jiān)督制定具體的規(guī)定,，并鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體自愿向社會(huì)第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)購(gòu)買服務(wù)；

（４）可研究探索對(duì)某些重要的藥品品種生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體,，依法實(shí)行第三方強(qiáng)制性認(rèn)證制度,，培育和推動(dòng)獨(dú)立的社會(huì)力量直接介入藥品質(zhì)量和安全的把控和治理；

（５）鑒于目前藥品安全社會(huì)治理領(lǐng)域尚未形成一批成熟的社會(huì)獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu),，建議在《藥品管理法》修訂和施行后著手推進(jìn),，并制定過(guò)渡期及其相應(yīng)的配套實(shí)施辦法。

三,、“假劣藥”定義的修正

“假藥”和“劣藥”是藥品監(jiān)管稽查中務(wù)必重點(diǎn)查處的物品?，F(xiàn)行《藥品管理法》第四十八條和第四十九條關(guān)于禁止生產(chǎn)、銷售假藥和劣藥的規(guī)定,，是藥品監(jiān)管部門日常執(zhí)法中涉及和使用最頻繁的條款,，也是藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中面對(duì)最多的條款。

《藥品管理法》施行以來(lái),，社會(huì)各方面對(duì)“假劣藥”定義有過(guò)大量的討論和研究,。對(duì)這兩個(gè)條款存在的問(wèn)題粗略可以概括為：

（１）《藥品管理法》第四十八條和第四十九條中“按假藥論處”和“按劣藥論處”所列舉的藥品，并非在藥品品質(zhì)和制造行為特征上等同于“假藥”或“劣藥”,，“論處”僅僅是對(duì)其適用法律懲戒措施時(shí)的引導(dǎo)性條款,。將此類條款放在“假劣藥”條款內(nèi)，在表述上有悖立法邏輯,，在實(shí)際操作中常常易于誤將“論處”情形也簡(jiǎn)單認(rèn)定為“假劣藥”,，客觀上造成了我國(guó)“假劣藥”泛濫成災(zāi)的負(fù)面印象，這不符合我國(guó)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域的實(shí)際狀況,。

（２）將違法管理程序規(guī)定的藥品,，如第四十八條中應(yīng)批準(zhǔn)未批準(zhǔn)、應(yīng)檢驗(yàn)未檢驗(yàn)等情形均列入“假藥”的范疇，混淆了品質(zhì)上不具有藥品屬性的“產(chǎn)品”與違反了規(guī)定的監(jiān)管程序的“藥品”的界線,，模糊了在對(duì)監(jiān)管產(chǎn)品的歸屬認(rèn)定,，客觀上也擴(kuò)大了“假藥”認(rèn)定。

（３）第四十八條第二款中“藥品所含成分”的含意較為模糊,，藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的關(guān)注點(diǎn)實(shí)際上是藥品所含的“有效成分”或者“活性物質(zhì)”,。

（４）《藥品管理法》第四十八條、第四十九條中,，假劣藥的區(qū)分評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)不甚合理,、假劣藥定義存在法條的競(jìng)合、對(duì)“變質(zhì)的”和“被污染的”情形判定存在可操作性差以及有關(guān)概念的混淆,，等等,，也是需要修法解決的問(wèn)題。

由于上述問(wèn)題的存在,，在具體監(jiān)管實(shí)踐中,，諸多違法藥品和行為無(wú)法在既有法條中找到一個(gè)相匹配的認(rèn)定，執(zhí)法部門又無(wú)法放任違法作為的存在,，故而在處罰措施適用中,，只能硬套《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項(xiàng)關(guān)于“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”兜底條款,。據(jù)某省級(jí)藥品監(jiān)管部門藥品執(zhí)法案例的統(tǒng)計(jì),，用此兜底條款作為查處依據(jù)的占比為四分之三強(qiáng)。這顯然表明了現(xiàn)行的認(rèn)定“假劣藥”法條的適用性很差,，迫切需要修改。

針對(duì)上述問(wèn)題，我們建議對(duì)現(xiàn)行《藥品管理法》關(guān)于“假劣藥”的情形做進(jìn)一步細(xì)分,，可歸納為以下六大類： 

（一）假藥（僅限于針對(duì)品質(zhì)不具有藥品應(yīng)有的基本屬性的“藥品”）：

（１）藥品所含的有效成分或者活性物質(zhì)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的,；

（２）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。刪除第四十八條第三款關(guān)于“按假藥論處”的全部款項(xiàng),。

（二）劣藥（限于無(wú)法確保達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的藥品）：

（１）藥品所含有效成分或活性物質(zhì)的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,；

（２）變質(zhì)或者被污染的（即原第48條中“按假藥論處”的條款）；

（３）超過(guò)有效期的,；

（４）用不合格的原料或者輔料生產(chǎn)的,；

（５）使用不合格的包裝材料和容器生產(chǎn)的；

（６）其他不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,。

（三）違法管理程序規(guī)定的藥品（限于違反藥品審批規(guī)定的藥品,，而非一定屬于藥品品質(zhì)方面的問(wèn)題）：

（１）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,，或者依照本法必須強(qiáng)制檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的（原第48條中假藥的條款）,；

（２）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更生產(chǎn)工藝、處方的,；

（３）使用未經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行藥品生產(chǎn)的,；

（４）使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的,；

（５）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的。

（四）藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽不符合規(guī)定的藥品（限于說(shuō)明書和標(biāo)簽違規(guī)的藥品,，而非一定屬于藥品品質(zhì)方面的問(wèn)題）：

（１）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自更改所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功能主治,；

（２）為標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（３）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的,；

（４）不注明或者更改成分及含量的,。

（五）冒用他人的藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品（限于民事侵權(quán)的藥品）

（六）國(guó)家禁止生產(chǎn)銷售和使用的其他藥品。

需要說(shuō)明的是,，在上述行為設(shè)定法律責(zé)任時(shí),，建議對(duì)違反管理程序規(guī)定的藥品和藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽不符合規(guī)定的藥品，可以根據(jù)情節(jié)的輕重直接設(shè)定罰則,，對(duì)某些嚴(yán)重的違法行為可以與假藥的處罰力度相當(dāng),，但無(wú)須再使用“按某某情形論處”的表述。

四,、藥品廣告監(jiān)管制度

對(duì)藥品廣告的監(jiān)管是藥品上市后監(jiān)管的重要內(nèi)容?，F(xiàn)行《藥品管理法》第六十一條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查,，對(duì)于違法廣告,，向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處理建議，由其依法做出處理,。

目前藥品廣告監(jiān)管制度存在的主要問(wèn)題是：

（１）藥品廣告的審批權(quán)與處罰權(quán)相分離,，對(duì)藥品廣告的違法者處罰主體是廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其批準(zhǔn)的藥品廣告可以進(jìn)行檢查,，但不能直接實(shí)施處罰,；

（２）該法條明確，藥品監(jiān)管部門僅限于“對(duì)其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查”,，未賦予藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品廣告全方位的監(jiān)督權(quán),；

（３）藥品違法廣告移送廣告監(jiān)管部門處罰的行政管理成本很高，且實(shí)際查處的執(zhí)行率偏低,；

（４）《廣告法》中賦予廣告監(jiān)管部門的監(jiān)管手段（罰款和吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照）不足以對(duì)藥品廣告發(fā)布者的違法行為形成足夠的威懾,。

對(duì)藥品違法廣告是監(jiān)管，近年來(lái)各地藥品監(jiān)管部門已積累了許多監(jiān)管的經(jīng)驗(yàn),，建議在修訂《藥品管理法》中涉及藥品廣告監(jiān)管條款創(chuàng)設(shè)以下內(nèi)容：

（１）賦予藥品監(jiān)管部門對(duì)食品,、保健食品、消毒產(chǎn)品等其他相關(guān)商品中涉及藥品內(nèi)容廣告的責(zé)任主體的行政檢查權(quán),；

（２）直接授權(quán)藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品違法廣告發(fā)布者實(shí)施行政處罰,，而不是移送處罰；

（３）對(duì)發(fā)布虛假藥品廣告的，授權(quán)省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門還可以采取以下行政措施：１）決定暫停該產(chǎn)品在本區(qū)域內(nèi)銷售,，并向社會(huì)公布,；２）責(zé)令其在食品藥品監(jiān)管部門指定的本區(qū)域公共媒體上，發(fā)布向公眾致歉告示（更正啟事）,，并由其承擔(dān)相應(yīng)的刊登費(fèi)用,。

五、監(jiān)督檢查手段的授權(quán)

藥品稽查機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查須依靠法律賦予必要的手段來(lái)達(dá)到目的?，F(xiàn)行《藥品管理法》第六十三條規(guī)定,，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查,，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。

現(xiàn)行藥品監(jiān)督檢查授權(quán)規(guī)定存在的主要問(wèn)題：

（１）僅限于“對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查”,，沒(méi)有明確對(duì)涉及藥品違法行為的相關(guān)主體的延伸檢查權(quán)；

（２）未明確授權(quán)在監(jiān)督檢查中可以行使的具體的檢查措施,，包括可采取的即時(shí)強(qiáng)制措施,，譬如在近期出臺(tái)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中賦予監(jiān)管部門的“責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售,、進(jìn)口和使用等控制措施”,。上述兩個(gè)方面的執(zhí)法賦權(quán)不到位，限制了藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督范圍和可采取的監(jiān)控手段,，不利于加強(qiáng)對(duì)藥品違法行為的監(jiān)管和懲戒力度,。

為此,，建議在修訂《藥品管理法》過(guò)程中,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管部門監(jiān)督檢查授權(quán)規(guī)定：

（１）藥品監(jiān)管部門有權(quán)對(duì)從事藥品的研發(fā)、生產(chǎn),、流通,、使用、進(jìn)出口等相關(guān)活動(dòng)的單位和個(gè)人進(jìn)行檢查,，并可以根據(jù)需要對(duì)為其提供相關(guān)產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查,；

（２）明確可以采取的具體檢查措施包括：詢問(wèn)、記錄,、拍攝,、抽取樣品；查閱,、復(fù)制查封,、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬冊(cè),、電子數(shù)據(jù)以及相關(guān)資料,；查封、扣押藥品,、原輔料,、相關(guān)產(chǎn)品以及的生產(chǎn)工具和設(shè)備；責(zé)令暫停生產(chǎn),、銷售,、進(jìn)口和使用等控制措施；必要時(shí),，可以查封從事違法活動(dòng)的建筑物和場(chǎng)所,。

六、藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)制度

藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)是對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管的重要手段,?！端幤饭芾矸ā返诹臈l規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要,，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn),。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用,。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支,。

但近年出臺(tái)和修訂的《食品安全法》均明確規(guī)定：“進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)購(gòu)買抽取的樣品”,，而目前藥品監(jiān)管部門“按照規(guī)定抽樣”為無(wú)償抽取藥品作為抽驗(yàn)樣品,。

同為一個(gè)執(zhí)法部門施行的對(duì)監(jiān)管物品的抽驗(yàn)，目前的法律制度上在食品和藥品抽驗(yàn)費(fèi)用的承擔(dān)方面是截然不同的方式,。但可以判斷,，對(duì)食品“購(gòu)買抽取樣品”的模式代表了立法機(jī)關(guān)的制度走向，藥品監(jiān)督性抽驗(yàn)遲早會(huì)依此模式制定規(guī)則,。

據(jù)某省級(jí)藥品監(jiān)管部門2014年的統(tǒng)計(jì),，查辦的藥品違法案件有三分之二來(lái)自于監(jiān)督性抽驗(yàn)不合格的企業(yè)和產(chǎn)品，且藥品抽驗(yàn)樣品的購(gòu)買成本約占抽驗(yàn)總費(fèi)用的30~50％,。但如果修改為“藥品抽驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)付費(fèi)購(gòu)買”,，監(jiān)管成本必然大大提升，或政府增加抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的投入,，或減少監(jiān)督性藥品抽取的數(shù)量,。

為此，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)順應(yīng)的立法走勢(shì),，對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督性抽驗(yàn)做出后續(xù)的制度安排：

（１）食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要,，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽查檢驗(yàn),。進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)購(gòu)買抽取的樣品,，委托符合本法規(guī)定的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),，并支付相關(guān)費(fèi)用。

（２）藥品監(jiān)督抽驗(yàn)所需的經(jīng)費(fèi)納入本級(jí)政府預(yù)算,。不得向藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)收取檢驗(yàn)費(fèi)用和其他任何費(fèi)用,。同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)專題組織藥品監(jiān)督性抽驗(yàn)的績(jī)效評(píng)估以及后續(xù)抽驗(yàn)資源的配置,，尤其要研究評(píng)估地方藥品監(jiān)督抽驗(yàn)績(jī)效和的資源匹配,，并對(duì)地方抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的配套事宜提出具體要求和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

七,、藥品質(zhì)量公告制度

藥品質(zhì)量公告是監(jiān)管部門將藥品監(jiān)督性抽驗(yàn)的結(jié)果及時(shí)先社會(huì)公開的制度,，對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理具有警示和威懾作用，監(jiān)管的正面效應(yīng)突出,。

《藥品管理法》第六十五條規(guī)定,，國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū),、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果,；公告不當(dāng)?shù)模仨氃谠娣秶鷥?nèi)予以更正,。

但藥品質(zhì)量公告制度也存在一定問(wèn)題,，由于質(zhì)量公告對(duì)該藥品市場(chǎng)營(yíng)銷的殺傷力甚大，公告可能會(huì)損害或嚴(yán)重?fù)p害藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的聲譽(yù),，尤其對(duì)本不具有違法故意或本不存在違法情形的企業(yè),，公告對(duì)其產(chǎn)生的負(fù)面影響顯得不甚合理和公平。

這方面主要存在下列情形：

（１）公告中所列的產(chǎn)品采樣地點(diǎn),、被抽樣單位名稱,、被抽查單位名稱，被抽樣單位或者被抽查單位并未違反法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定,，并有充分證據(jù)證明,，其不知道該產(chǎn)品不合格的,；

（２）公告中所列的生產(chǎn)單位名稱,、標(biāo)示生產(chǎn)單位名稱，生產(chǎn)單位未違反法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定,，并有充分證據(jù)證明,，產(chǎn)品不合格非生產(chǎn)廠家責(zé)任的；

（３）某些違反藥品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量問(wèn)題僅屬輕微質(zhì)量瑕疵,，可以通過(guò)廣告以外的形式幫助企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量,。

針對(duì)上述情況,，建議《藥品管理法》或其配套的法規(guī)和規(guī)章，對(duì)藥品質(zhì)量公告制度的具體操作制定相應(yīng)的配套規(guī)則,，并明確免予公告和暫緩公告的情形,。

我們建議，１,、對(duì)有下列情形,，可以免予公告：

（１）并不知曉該產(chǎn)品存在不合格情況的藥品流通企業(yè)；

（２）有充分證據(jù)證明,，產(chǎn)品不合格不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任的,；

（３）僅存在輕微瑕疵，且無(wú)法確認(rèn)發(fā)生不合格情況的責(zé)任主體的,。

２,、對(duì)有下列情形之一的，可以暫緩公告：

（１）違法責(zé)任主體暫不明確的,；

（２）對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議,，尚未作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論的；

（３）擬公告的事項(xiàng)尚處于行政復(fù)議,、訴訟期間的,。

八、藥品召回制度

“召回制度”是針對(duì)已經(jīng)流入市場(chǎng)的缺陷產(chǎn)品而建立的,，最早出現(xiàn)在美國(guó),，最先應(yīng)用于因產(chǎn)品設(shè)計(jì)上的失誤或生產(chǎn)線某環(huán)節(jié)上出現(xiàn)的錯(cuò)誤而產(chǎn)生的，大批量危及消費(fèi)者人身,、財(cái)產(chǎn)安全的汽車等產(chǎn)品,。

2004年中國(guó)誕生第一個(gè)產(chǎn)品召回制度《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》。此后的《食品安全法》也確立了國(guó)家對(duì)問(wèn)題食品的召回制度,。

現(xiàn)行《藥品管理法》沒(méi)有相應(yīng)條款予以規(guī)定,。2007年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局制定了《藥品召回管理辦法》（局令第２９號(hào)）,，以部門規(guī)章形式創(chuàng)設(shè)了藥品召回制度,。

基于藥品監(jiān)管實(shí)踐的需要，建議應(yīng)當(dāng)在《藥品管理法》的立法層面確立藥品召回制度,，除制定問(wèn)題產(chǎn)品召回的一般程序外,，還需要明確以下內(nèi)容：

（１）藥品上市許可持有人具有自主召回問(wèn)題藥品的義務(wù)；

（２）被召回的藥品必須無(wú)害化處理和監(jiān)督銷毀,；

（３）政府監(jiān)管部門有權(quán)責(zé)令召回,，必要時(shí)也可以協(xié)助市場(chǎng)主體進(jìn)行召回。此外,，對(duì)因標(biāo)簽,、說(shuō)明書不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)而被召回的藥品,，在采取補(bǔ)救措施且能保證藥品安全的前提下，是否可以繼續(xù)銷售,？對(duì)此問(wèn)題建議進(jìn)行專題研究,。

九、處罰種類增設(shè)和幅度調(diào)整

現(xiàn)行《藥品管理法》的法律責(zé)任一章,，設(shè)定了六大類的處罰：

（1）申誡罰－警告,；

（２）經(jīng)濟(jì)處罰－罰款和沒(méi)收違法相關(guān)的物品；

（3）行為處罰－對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)責(zé)令停產(chǎn),、停業(yè)整頓,、撤銷藥品或者藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、吊銷《許可證》,；對(duì)違法當(dāng)事人的從業(yè)禁止,；

（4）行政責(zé)任－行政處分；

（5）刑事責(zé)任－依照《刑法》條款,；

（6）取締－僅針對(duì)無(wú)證的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,。根據(jù)當(dāng)今的藥品監(jiān)管執(zhí)法實(shí)踐，上述罰則種類仍顯局限,，在許多案件的查處中缺乏足夠的懲戒力度,。

此外，在制度設(shè)定中對(duì)未按照規(guī)定實(shí)施各類藥品《質(zhì)量管理規(guī)范》的行為,，固化為“先教育,、后懲戒”的遞進(jìn)式處罰程序，缺乏行政裁量的靈活性,，在某些案件處理中顯得懲戒力度的不夠,；對(duì)偽造藥品申報(bào)數(shù)據(jù)的當(dāng)事人沒(méi)有設(shè)定法律責(zé)任；缺乏對(duì)多個(gè)行政相對(duì)人分別共同實(shí)施的行為連帶責(zé)任的規(guī)定,。為此,，有必要對(duì)處罰手段進(jìn)行必要的吸納和創(chuàng)新。

此外,，為了加大對(duì)違法犯罪行為的打擊力度,，有必要推動(dòng)出臺(tái)藥品違法行為處罰到人的法律措施。

《藥品管理法》修訂,，建議在法律責(zé)任條款中增設(shè)以下處罰種類：

（１）暫停銷售,，即對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)中涉及發(fā)布違法廣告的行為，可以責(zé)令違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體暫停銷售其藥品,；

（２）核減企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍,，即根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法情形，在其行政許可事項(xiàng)中,，縮減生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的范圍,；

（３）列入負(fù)面名單制度，即通過(guò)負(fù)面名單的公布,，有社會(huì)相關(guān)方面對(duì)其出去必要的懲戒和限制措施,，到達(dá)“聯(lián)合懲戒”的目的；

（４）取消現(xiàn)行《藥品管理法》第七十八條設(shè)定的遞進(jìn)式處罰程序,，對(duì)未按照規(guī)定實(shí)施各類藥品《質(zhì)量管理規(guī)范》且情節(jié)嚴(yán)重的,，可以直接責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,，或罰款和吊證,；

（５）明確法律的連帶責(zé)任，對(duì)違法后果可能由多個(gè)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者分別共同實(shí)施的情形,，如藥品廣告,，互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)第三方平臺(tái)等各類主體，可以設(shè)定連帶的法律責(zé)任,。對(duì)《藥品管理法》涉及的處罰情形和幅度調(diào)整,，建議與新出臺(tái)的《食品安全法》的罰則設(shè)定原則相協(xié)調(diào)；

（6）增加處罰到人的具體條款：對(duì)存在資料和數(shù)據(jù)造假和被吊銷許可證的單位及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,，給予必要的經(jīng)濟(jì)罰和行為罰,。鑒于藥品的特殊性，對(duì)藥品違法行為的罰款數(shù)額應(yīng)高于《食品安全法》設(shè)定的倍數(shù)和限額,。

此外,，在撤銷資質(zhì)、執(zhí)業(yè)資格以及從業(yè)禁止的懲戒措施設(shè)定方面,，也應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化懲戒力度,，如對(duì)嚴(yán)重違法當(dāng)事人可以設(shè)定“終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”的處罰?？梢愿鶕?jù)違法情形的調(diào)整,，考慮增加法律責(zé)任的設(shè)定，如對(duì)“偽造藥品申報(bào)數(shù)據(jù)”的處罰等,。

十,、違法行為累積記分制度

對(duì)違法行為采取累積記分始創(chuàng)于公安機(jī)關(guān)交通管理部門對(duì)機(jī)動(dòng)車駕駛?cè)说牡缆方煌ò踩`法行為的處理。2010年頒布的《道路交通管理法》第二十三條規(guī)定,，公安機(jī)關(guān)交通管理部門對(duì)機(jī)動(dòng)車駕駛?cè)说牡缆方煌ò踩`法行為除給予行政處罰外,，實(shí)行道路交通安全違法行為累積記分制度，記分周期為１２個(gè)月,。這是違法行為累積記分制度在道路交通管理中實(shí)施較為成功的法例,。

《食品安全法》第一百三十四條規(guī)定，“食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在一年內(nèi)累計(jì)三次因違反本法規(guī)定受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),、吊銷許可證以外處罰的,，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),，直至吊銷許可證”。這一規(guī)定在食品安全監(jiān)管領(lǐng)域中也開創(chuàng)了違法累積查處的監(jiān)管模式,。

《藥品管理法》的修訂,，建議參照道路交通管理模式采取違法累積記分制度?？梢栽O(shè)定以一個(gè)年度或兩個(gè)年度內(nèi)的違法行為作為累積單位,；藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為法人主體記分；企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人員,、執(zhí)業(yè)藥師和重要崗位藥品管理人員作為責(zé)任人主體記分；食品藥品監(jiān)管部門將記分情況作為行政處罰裁量依據(jù)之一,。

對(duì)法律,、法規(guī)規(guī)定可適用責(zé)令停業(yè)、吊銷許可證的,，且年內(nèi)累計(jì)記分已達(dá)到或者超過(guò)規(guī)定分的,，應(yīng)當(dāng)依法采取相應(yīng)的行政處罰措施。在這方面,，上海食品藥品監(jiān)管部門在對(duì)餐飲服務(wù)企業(yè)的監(jiān)管中,，也嘗試采取了違法行為累積記分制度，根據(jù)違法程度分為6檔,，分別記18分,、12 分、6分,、3分,、2分和1分?？梢赃M(jìn)一步總結(jié)經(jīng)驗(yàn),，并逐步形成為一項(xiàng)可推行的法律制度。

十一,、未注冊(cè)進(jìn)口藥品在國(guó)內(nèi)流通使用監(jiān)管制度

對(duì)未注冊(cè)進(jìn)口藥品在國(guó)內(nèi)流通和使用是藥品監(jiān)管法律制度需要規(guī)范的內(nèi)容之一,。《藥品管理法》第三十九條規(guī)定，醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品,，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù),。 《藥品管理法實(shí)施條例》第三十七條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的,，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),；經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的,。

在目前的藥品市場(chǎng)上,，未注冊(cè)的進(jìn)口藥品在國(guó)內(nèi)流通和使用存在“亂象”：

一是部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)使用未注冊(cè)的進(jìn)口藥品（此類行為在國(guó)內(nèi)已發(fā)生過(guò)若干起藥害事件），幾乎也沒(méi)有見(jiàn)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)向國(guó)家監(jiān)管部門遞交過(guò)此類申請(qǐng),；

二是個(gè)人少量攜帶入境界線模糊,，在實(shí)際監(jiān)管中問(wèn)題多有發(fā)生,；

三是通過(guò)網(wǎng)上代購(gòu)藥品,，從各種渠道非法進(jìn)口藥品有相當(dāng)?shù)氖袌?chǎng)需求，藥品“海淘”現(xiàn)象猖獗,，監(jiān)管缺位,。

近年來(lái)，已發(fā)生多起因“境外代購(gòu)”而引發(fā)刑事訴訟的案例,，國(guó)內(nèi)各方面對(duì)此存在頗多爭(zhēng)議,，對(duì)政府管理也有諸多批評(píng)。

進(jìn)口藥品必須經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品審批機(jī)關(guān)注冊(cè),，這是藥品監(jiān)管法律制度的基本原則,，這個(gè)“底線”不可能顛覆或虛化。但藥品用于治病救人,，在醫(yī)療實(shí)踐中確實(shí)存在國(guó)內(nèi)的病人群體對(duì)境外生產(chǎn)藥品的特殊需求或習(xí)慣需求的情形,。

在其他國(guó)家和地區(qū)對(duì)某些具有需求病人使用小批量的特殊藥品，都制定有提供跨境流通和使用便利的特殊規(guī)則,，且有相當(dāng)成熟的經(jīng)驗(yàn)積累,。

為此，建議《藥品管理法》及其配套的法規(guī)規(guī)章就未注冊(cè)的進(jìn)口藥品在國(guó)內(nèi)流通和使用制定更加具體的規(guī)則,，并明確以下事項(xiàng)：

（１）將“急需”修改為“特殊需求”,，并明確什么情形屬于“特殊需求”，哪個(gè)機(jī)構(gòu)可以對(duì)此做出解釋,；

（２）鑒于藥品特殊需求的復(fù)雜性,，可以將這類對(duì)小批量的“特殊需求”的審核放行權(quán)放給省一級(jí)藥品監(jiān)管部門，便于醫(yī)療機(jī)構(gòu)就地申請(qǐng)準(zhǔn)入,；

（３）醫(yī)療機(jī)構(gòu)或有一定資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)作為小批量“特殊需求”藥品的申請(qǐng)主體,，并通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的內(nèi)部管理程序管理把關(guān)，發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)此類診療活動(dòng)自律作用,；

（４）對(duì)某些特殊需求人群的小批量的藥品進(jìn)口,，也可以由省級(jí)藥品監(jiān)管部門指定某醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以提供，并采取嚴(yán)格管控措施,；

（５）嚴(yán)厲打擊通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)的非法代購(gòu)藥品的行為,。

十二、互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)監(jiān)管制度

2017年02月09日《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào)）提出：推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng) 藥品流通”。以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心,，積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng) 藥品流通”在減少交易成本,、提高流通效率、促進(jìn)信息公開,、打破壟斷等方面的優(yōu)勢(shì)和作用,。

引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng) 藥品流通”規(guī)范發(fā)展，支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強(qiáng)合作,，推進(jìn)線上線下融合發(fā)展,，培育新興業(yè)態(tài)。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù),，推廣“網(wǎng)訂店取”,、“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。鼓勵(lì)有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng),，開展藥師網(wǎng)上處方審核,、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)。食品藥品監(jiān)管,、商務(wù)等部門要建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理制度,，加強(qiáng)日常監(jiān)管。

推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng) 藥品流通”的政策走向已非常明確,，如何落地,，需要有實(shí)務(wù)部門的觀念轉(zhuǎn)型，更需要有法律制度的支撐,。

建議《藥品管理法》和相關(guān)法規(guī)規(guī)章的制修訂,，應(yīng)當(dāng)將國(guó)務(wù)院“互聯(lián)網(wǎng) 藥品流通”政策原則納入其中，并明確以下內(nèi)容：

（１）確認(rèn)互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)第三方平臺(tái)的法律地位,，下放對(duì)此類主體的審批權(quán),，并明確互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)第三方平臺(tái)的法律責(zé)任；

（２）藥品零售企業(yè)在線下線上主體資格一致,，一視同仁,，不限制各類取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品；

（３）允許從事互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)的藥品零售企業(yè)選擇第三方物流配送藥品,。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向監(jiān)管部門報(bào)備選用的第三方物流企業(yè)的情況,，并承擔(dān)相應(yīng)的配送管理責(zé)任和相應(yīng)的法律責(zé)任；

（４）制定允許在互聯(lián)網(wǎng)銷售的藥品名單,，并逐步有限度地放開處方藥在電商渠道的銷售,，并推進(jìn)開展藥師網(wǎng)上處方審核和合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)；

（５）各部門聯(lián)手,，制定有效監(jiān)管機(jī)制,，配備足夠的監(jiān)管力量，嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)的藥品違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

十三,、藥品追溯體系的構(gòu)建

在當(dāng)今互聯(lián)網(wǎng)和大數(shù)據(jù)時(shí)代,，由政府構(gòu)建一個(gè)與公眾健康密切相關(guān)的藥品追溯體系具有非常重要的意義。

建立藥品信息化追溯體系是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程,，需要對(duì)藥品追溯體系有一個(gè)完整的頂層設(shè)計(jì),，其中包括初期起步時(shí)藥品品種的選擇，社會(huì)投入和成本（包括行政成本,、企業(yè)成本和社會(huì)成本）的考量,，系統(tǒng)運(yùn)行組織架構(gòu)的組建、追溯技術(shù)方案的選擇和支撐,，藥品從生產(chǎn)流通到使用環(huán)節(jié)各部門的配合與協(xié)調(diào),，當(dāng)然還有非常重要的一點(diǎn),，就是法律制度的確認(rèn),。

監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)總結(jié)十余年來(lái)推進(jìn)藥品電子監(jiān)管碼的實(shí)踐，汲取相關(guān)部門在構(gòu)建信息化追溯體系方面的成功經(jīng)驗(yàn),，并建議立法機(jī)關(guān)在法律修改中確立信息化追溯體系的地位,。

筆者建議，《藥品管理法》在藥品安全信息化追溯體系建設(shè)方面應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定：

（１）在藥品品種選擇上,，可以先從麻醉藥品,、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品,、血液疫苗制劑等起步，構(gòu)建起國(guó)家藥品電子監(jiān)管追溯系統(tǒng)的模型,，納入電子監(jiān)管藥品的具體目錄可以授權(quán)由國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門制定,；

（２）在法律上應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、行業(yè)組織和社會(huì)第三方機(jī)構(gòu)根據(jù)藥品質(zhì)量追溯的需要,，建立信息化追溯系統(tǒng)和平臺(tái),，為公眾的藥品質(zhì)量查詢提供服務(wù)；

（３）法律制度要求企業(yè),、行業(yè)和第三方機(jī)構(gòu)建立的藥品信息化追溯系統(tǒng)和平臺(tái)與國(guó)家的藥品電子追溯系統(tǒng)和平臺(tái)實(shí)現(xiàn)信息的對(duì)接和互聯(lián),。