來源｜中國醫(yī)療器械　作者｜慕容飛鹿整理

導(dǎo)讀:避孕套又叫安全套，可見對安全的關(guān)注和要求是第一位的,。但是人們?nèi)粘λ恼J識和使用都有很多錯誤之處,，監(jiān)管上也存在漏洞和不足。

最近,，這些方面的問題終于引起了監(jiān)管部門的高度重視,！

近日（3月23日），國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于加強避孕套質(zhì)量安全管理的通知》,，（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕30號）,。該通知要求各地監(jiān)管部門嚴厲查處相關(guān)違法行為,。

中國醫(yī)療器械認為,，這說明監(jiān)管部門看到了強化避孕套質(zhì)量管理的必要性，緊迫性,！在避孕套的使用上,，請微友們不僅要注意用“械”安全，而且要加入到夯實安全套安全的活動中來,。

以下是《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強避孕套質(zhì)量安全管理的通知》全文：

各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,食品藥品監(jiān)督管理局：

　　避孕套作為一種特殊醫(yī)療器械,，與人類生殖健康密切相關(guān),，在計劃生育和預(yù)防艾滋病、性病等傳染性疾病流行方面發(fā)揮了重要作用,。近年來,，各級食品藥品監(jiān)管部門完善機制、強化監(jiān)管,、落實責任,，嚴厲查處違法違規(guī)行為，有效凈化生產(chǎn)經(jīng)營市場秩序,，避孕套產(chǎn)品質(zhì)量安全水平穩(wěn)步提升,。但是，一些企業(yè)主體責任不落實,、管理體系不健全,、質(zhì)量安全保障能力不到位,、違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為時有發(fā)生，避孕套質(zhì)量安全形勢不容樂觀,。為認真貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,，鞏固整治醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn),、非法經(jīng)營,、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品專項行動成果,，進一步落實企業(yè)主體責任,，加強避孕套質(zhì)量安全管理，建立監(jiān)管長效機制,，推動社會共治,，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

　　一、總體要求和工作目標

　?。ㄒ唬┛傮w要求,。堅持“多措并舉、綜合施治,、疏堵結(jié)合,、懲防并舉”的原則；進一步健全完善質(zhì)量管理制度,，嚴格源頭管理,、突出過程管控、強化質(zhì)量意識,，全面落實避孕套生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全主體責任,；進一步加強生產(chǎn)經(jīng)營準入管理，優(yōu)化日常監(jiān)管舉措,，對違法行為堅持違法必查,、嚴格懲處，強化科普宣傳和社會共治,。

　?。ǘ┕ぷ髂繕恕艋袌鐾寥?、營造良好風氣,，構(gòu)建誠信守法、行業(yè)自律的避孕套生產(chǎn)經(jīng)營市場秩序,，使“守信者一路暢通,、失信者寸步難行”；全面提升人民群眾和社會各界知假,、拒假,、打假的能力和主動性,，構(gòu)建廣泛參與、共同監(jiān)督的避孕套質(zhì)量安全群防群控體系,。

　　二,、落實生產(chǎn)質(zhì)量要求

　　（三）依法依規(guī)生產(chǎn),。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證,，嚴禁無證生產(chǎn)或生產(chǎn)無證避孕套；委托生產(chǎn)避孕套的委托雙方應(yīng)當依法辦理醫(yī)療器械委托生產(chǎn)手續(xù),，避孕套委托生產(chǎn)過程應(yīng)當符合法規(guī)要求,，嚴禁采購裸套包裝后上市；生產(chǎn)出口避孕套的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當嚴格執(zhí)行出口備案要求,，嚴禁出口假冒偽劣產(chǎn)品,。

　　（四）加強生產(chǎn)質(zhì)量控制,。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定建立供應(yīng)商審核制度,，嚴格原材料進貨查驗，嚴禁使用不符合相關(guān)規(guī)定和標準的原材料,；應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行,，嚴禁擅自降低生產(chǎn)條件、違規(guī)生產(chǎn),。

　?。ㄎ澹﹪栏癞a(chǎn)品出廠檢驗,。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當完善相關(guān)檢驗?zāi)芰?，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗人員和設(shè)備，嚴格執(zhí)行檢驗規(guī)程,，產(chǎn)品出廠實施逐批檢驗,。嚴禁未經(jīng)檢驗或經(jīng)檢驗不合格的避孕套出廠。

　　三,、規(guī)范經(jīng)營流通管理

　?。┮婪ㄒ酪?guī)經(jīng)營。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證,，互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營者經(jīng)營避孕套應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)要求,，保證所經(jīng)營避孕套來源合法、質(zhì)量合格,。嚴禁無證經(jīng)營或經(jīng)營無證避孕套,。

　　（七）加強經(jīng)營過程管理,。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當確保采購的避孕套來源合法,，嚴禁從無證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采購或采購無證的避孕套,；按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求建立經(jīng)營管理制度并保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求，嚴禁擅自降低經(jīng)營條件,、違規(guī)經(jīng)營,。

　　（八）落實市場管理責任,。避孕套集散市場管理者應(yīng)當審查入場避孕套經(jīng)營者資質(zhì)是否合法,，定期對入場經(jīng)營者的經(jīng)營行為進行檢查；發(fā)現(xiàn)市場內(nèi)違法違規(guī)行為應(yīng)當及時制止,，并立即報告當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門,，嚴禁包庇違法違規(guī)行為。

　　四,、強化企業(yè)社會責任

　?。ň牛╅_展便民服務(wù)。企業(yè)應(yīng)當通過企業(yè)網(wǎng)站,、宣傳資料,、產(chǎn)品說明書等各類媒介宣傳避孕套正確使用和選購常識，積極開展或參與相關(guān)知識講座,，主動承擔社會責任,；在依法依規(guī)的前提下，鼓勵主動采取設(shè)置自動售貨機等便民措施,，方便群眾購買,，及時回應(yīng)消費者咨詢投訴，樹立企業(yè)良好形象,。

　?。ㄊ┮?guī)范廣告宣傳。企業(yè)應(yīng)當依法進行避孕套產(chǎn)品宣傳,，廣告內(nèi)容應(yīng)當以批準的產(chǎn)品說明書或產(chǎn)品注冊證明文件為準,，不得出現(xiàn)有礙文明、有悖社會習(xí)俗和道德觀念,、直接表現(xiàn)性器官,、過分渲染產(chǎn)品功效等內(nèi)容。有關(guān)廣告應(yīng)當經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審查批準,，嚴禁非法宣傳,，嚴禁以不正當手段推銷產(chǎn)品。

　?。ㄊ唬┘訌姰a(chǎn)品質(zhì)量跟蹤,。企業(yè)應(yīng)當加強對上市產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和渠道監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為和產(chǎn)品應(yīng)當及時上報相關(guān)部門。鼓勵建立健全企業(yè)打假維權(quán)機制,，采取措施對市場上假冒本企業(yè)的產(chǎn)品進行監(jiān)控和打擊,，發(fā)現(xiàn)線索應(yīng)當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門舉報。

　　五,、嚴格生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管

　?。ㄊ﹪腊褱嗜腙P(guān)。按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求,，規(guī)范注冊、許可和備案行為,，嚴格避孕套產(chǎn)品注冊,、生產(chǎn)、經(jīng)營許可,。各地應(yīng)當按照國家標準審批,，驗收、檢查,，規(guī)范審批程序,，達不到法規(guī)要求的，一律不予許可,。要依法實施備案,，簡化相關(guān)手續(xù)，對資料齊全的應(yīng)當按規(guī)定及時備案,。嚴禁擅自降低或抬高審批許可及備案條件,。

　　（十三）強化重點環(huán)節(jié)檢查,。生產(chǎn)環(huán)節(jié)要重點檢查生產(chǎn)企業(yè)是否建立并執(zhí)行供應(yīng)商審核制度,，是否按照生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求開展生產(chǎn)活動，產(chǎn)品出廠是否實施逐批檢驗,，是否涵蓋了產(chǎn)品檢驗要求中全部的出廠檢驗項目,，經(jīng)檢驗不合格的產(chǎn)品是否進行了有效處置,。委托雙方是否根據(jù)有關(guān)要求辦理了委托生產(chǎn)手續(xù),，委托生產(chǎn)的避孕套是否取得產(chǎn)品注冊證，是否存在采購裸套包裝后上市問題,。

　　流通環(huán)節(jié)要重點檢查經(jīng)營企業(yè)是否按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求建立經(jīng)營管理制度并保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求,，是否建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，是否按照相關(guān)規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度,，互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營行為是否依法合規(guī),。同時，要重點檢查計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)進貨渠道是否合法合規(guī),，是否具有產(chǎn)品合格證明文件,。

　?。ㄊ模┞鋵嵏黜棻O(jiān)管舉措。

　　利用科技手段,，建立監(jiān)管檔案,，建設(shè)監(jiān)督管理信息平臺，依法公開避孕套注冊和監(jiān)管信息,。結(jié)合本地實際,，科學(xué)劃分監(jiān)管網(wǎng)格，明確質(zhì)量負責人,，落實監(jiān)管責任,，按照產(chǎn)品風險程度和適用范圍，對避孕套生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施分類分級管理,。進一步加強監(jiān)督巡查,，對重點企業(yè)、失信企業(yè)和存在安全隱患的企業(yè)實施飛行檢查和責任約談,。加強監(jiān)督抽驗頻次和覆蓋面,，對檢驗不合格產(chǎn)品采取有效防控措施。

　　六,、嚴厲打擊違法違規(guī)行為

　?。ㄊ澹┮?guī)范投訴舉報處置。建立健全投訴舉報處置制度和有獎舉報制度,，暢通投訴舉報渠道,，做到“事事有落實，件件有回復(fù)”,，并從投訴舉報中挖掘有價值的違法違規(guī)案件線索,。

　　（十六）嚴厲懲處違法行為,。對違法違規(guī)行為嚴格依法查處,。嚴打避孕套無證生產(chǎn)經(jīng)營“黑窩點”，全面排查,，不留空隙,，發(fā)現(xiàn)一個取締一個；嚴查無注冊證,、不符合強制性標準和不符合注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的避孕套產(chǎn)品,。加強對違法廣告的監(jiān)測，嚴懲發(fā)布嚴重違法廣告的企業(yè),。加強行刑銜接,，涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)。

　?。ㄊ撸┘哟笃毓饬Χ?。檢查的結(jié)果、檢驗的結(jié)論,、查處的意見要及時主動向社會公開,，合格的、不合格的企業(yè)都要公開,，不合格企業(yè)要公開企業(yè)法定代表人名單,。違法違規(guī)案件統(tǒng)一由省級食品藥品監(jiān)管部門公開曝光，并直接鏈接到總局在政務(wù)網(wǎng)站“曝光欄”予以曝光,。切實營造“執(zhí)法必嚴,、違法必究”的監(jiān)管氛圍，彰顯監(jiān)管的權(quán)威性和嚴肅性,。

　　七,、切實推動社會共治

　　（十八）加大科普宣傳力度,。通過豐富多彩的形式和渠道廣泛開展科普宣傳,，發(fā)揮新媒體快速廣泛傳播的優(yōu)勢，提高人民群眾維權(quán)意識和識假辨假能力,。通過發(fā)布消費警示,、質(zhì)量公告等多種形式進一步加強預(yù)警和引導(dǎo)，防范使用風險,，引導(dǎo)人民群眾正確選購和使用避孕套,。

　　（十九）構(gòu)建群防群控體系,。建立區(qū)域間,、部門間以及上下級間的聯(lián)動機制，加強與衛(wèi)生計生,、公安,、工商、工業(yè)和信息化等部門的協(xié)作,，實現(xiàn)資源共享,、信息互通、聯(lián)合查處,，構(gòu)建“大監(jiān)管”格局,，形成監(jiān)管合力。充分發(fā)揮人民群眾,、新聞媒體、人大代表和政協(xié)委員監(jiān)督作用，有效提升協(xié)管員,、信息員和志愿者參與度,，搭建“全民參與、共同監(jiān)督”的群防群控體系,。

　?。ǘ┐罅ν苿有袠I(yè)自律。發(fā)揮行業(yè)組織作用,，強化自我約束,，規(guī)范企業(yè)行為，鼓勵建立企業(yè)打假聯(lián)盟,、誠信網(wǎng)站聯(lián)盟等組織,，在全行業(yè)內(nèi)倡導(dǎo)“誠實守信、守法經(jīng)營”的企業(yè)行為準則,，督促企業(yè)把主體責任落實到生產(chǎn)經(jīng)營服務(wù)活動的全過程,。

　　地方各級食品藥品監(jiān)管部門要結(jié)合本地實際，督促指導(dǎo)避孕套生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)切實落實質(zhì)量安全主體責任的要求,，強化質(zhì)量管理,，保證產(chǎn)品安全有效。對違法違規(guī)行為堅持露頭就打,，嚴查嚴辦,，讓違法分子無處藏身，讓失信企業(yè)付出高昂代價,。有針對性地建立長效監(jiān)管機制,，進一步保障避孕套產(chǎn)品質(zhì)量安全，確保人民群眾用械安全有效,。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要將本地加強避孕套質(zhì)量安全管理工作的年度總結(jié)（包括加強監(jiān)管的創(chuàng)新舉措,，加強科普宣傳,、社會共治的舉措及成效等）和報表于每年11月30前報送總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

　　聯(lián)系人：楊志強

　　電　話：010-88331471

　　傳　真：010-88331441

　　電子郵箱：[email protected]

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　食品藥品監(jiān)管總局

2015年3月23日

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