問：藥品稽查人員在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)一批不合格的直接接觸藥品的包裝材料，根據(jù)其銷售記錄追蹤到某一藥品生產(chǎn)企業(yè),，但此批藥品包裝材料已被該藥品生產(chǎn)企業(yè)使用,，藥品監(jiān)管部門隨即對使用該批藥包材的藥品進(jìn)行了暫扣，并立即抽取樣品進(jìn)行檢驗,，檢查結(jié)果顯示此批藥品完全符合《藥典》規(guī)定,。那么對這批藥品如何處理，此時執(zhí)法人員產(chǎn)生了不同意見：有人認(rèn)為該批藥品雖然包裝材料不合格,，但它并未影響到藥品質(zhì)量,，檢驗報告可以說明這一點，因此屬于合格藥品,，可以正常使用,；也有人認(rèn)為該批藥品應(yīng)該銷毀，因為該批藥品使用了不合格的包裝材料,，雖然經(jīng)檢驗各項指標(biāo)都符合規(guī)定,，但不能保證該批藥品在有效期內(nèi)不出現(xiàn)問題，所以應(yīng)根據(jù)《藥品管理法》第五十二條第三款規(guī)定，對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器,，由藥品監(jiān)管部門責(zé)令停止使用,。請問，對使用不合格藥包材的藥品到底應(yīng)如何處理呢,？

　　——河南省濮陽縣食品藥品監(jiān)管局 李書鋒

　　答：該問題的核心是使用不合格的藥包材所生產(chǎn)的藥品如何處理,。《藥品管理法》第五十二條第三款規(guī)定,，對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器,，由藥品監(jiān)管部門責(zé)令停止使用。這里只明確了對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器如何處理,，而對已經(jīng)使用了不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品如何處理未作規(guī)定,。從《藥品管理法實施條例》第四十四條第二款的規(guī)定看，直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法,，由國務(wù)院藥品監(jiān)管部門組織制定并公布,。2004年7月20日國家食品藥品監(jiān)管局頒布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)和配制制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符的藥包材,。其對應(yīng)的罰則是第六十五條,，即對使用不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止使用,，并處1萬元以上3萬元以下的罰款,，已包裝藥品的藥包材應(yīng)當(dāng)立即收回并由（食品）藥品監(jiān)管部門監(jiān)督處理。

　　從以上規(guī)定來看,，都是對使用不合格藥包材的處理,，而未涉及使用不合格藥包材的藥品的處理。對藥品如何處理,，筆者認(rèn)為,，既然不合格的藥包材要收回，那么與其緊密相關(guān)的藥品也應(yīng)一并收回,，實際上藥品一旦出廠也不可能脫離內(nèi)包裝而單獨存在,，因此不存在讓其繼續(xù)銷售的問題。雖然藥品經(jīng)抽驗合格,，但這種合格是基于按藥品法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗的,，標(biāo)準(zhǔn)以外的有害物質(zhì)并不能檢出。某種情形下,，檢驗合格的藥品并不一定沒有質(zhì)量問題,，因為誰也不能保證收回的藥品不被污染，況且當(dāng)前的藥品檢驗也還存在很多局限性,。因此,，從保證公眾用藥安全的角度考慮,，使用不合格藥包材的藥品應(yīng)由有關(guān)部門收回，然后銷毀處理,。

　?。ㄗ髡邌挝唬荷綎|省食品藥品監(jiān)管局法規(guī)處）