1,、進(jìn)口藥品的定義和范圍是什么,？

答：

  在中國(guó)境外完成生產(chǎn)過(guò)程

  在生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)已獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售（特殊情況需經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可）

  藥品生產(chǎn)廠符合所在國(guó)GMP要求

  申請(qǐng)進(jìn)口中國(guó),，以銷(xiāo)售,、使用為目的

  各類(lèi)樣品，捐贈(zèng)品不按進(jìn)口藥品要求申報(bào)注冊(cè)

 2,、進(jìn)口藥品有哪些,？

答：

  化學(xué)原料藥（包括制劑中間體）及制劑。

化學(xué)合成藥品

抗生素

結(jié)構(gòu)明確的生化藥品

天然藥物中提取的有效單體

  生物制劑

治療用生物制品：基因重組類(lèi),、生物組織提取類(lèi)

預(yù)防性生物制品：疫苗,、血清、類(lèi)毒素等

  中藥及天然藥物制劑

傳統(tǒng)中藥制劑

天然藥物制劑

 3,、進(jìn)口化學(xué)藥品有哪些,？

答：

  國(guó)內(nèi)外尚未獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的

  已在生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售，但中國(guó)為首次進(jìn)口的

  在中國(guó)已有同一品種獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的

 4,、進(jìn)口藥品的申請(qǐng)人有什么要求,？

答：

  申請(qǐng)人為申報(bào)品種在生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)的合法制藥廠商。

  申請(qǐng)人（包括香港,、澳門(mén),、臺(tái)灣的申請(qǐng)人）不能直接申報(bào)，必須由其駐中國(guó)的辦事機(jī)構(gòu)申報(bào),，或委托中國(guó)境內(nèi)合法機(jī)構(gòu)作為其代理申報(bào),。

  申報(bào)代理是進(jìn)口藥品申請(qǐng)人在中國(guó)處理與進(jìn)口注冊(cè)有關(guān)事宜的合法代表。

 5,、進(jìn)口藥品注冊(cè)的申報(bào)代理的要求,？

答：

  國(guó)外制藥廠商駐中國(guó)的辦理機(jī)構(gòu)

  已在中國(guó)注冊(cè)之合法機(jī)構(gòu)

  具備正式書(shū)面委托文書(shū)

  聯(lián)絡(luò)人應(yīng)具備充分的專(zhuān)業(yè)知識(shí)

   熟悉藥品注冊(cè)管理法規(guī)和規(guī)定

6,、港、澳,、臺(tái)申報(bào)或代理申報(bào)的相關(guān)要求有哪些,？

答：

  在內(nèi)陸設(shè)有辦理機(jī)構(gòu)的：可由該辦理機(jī)構(gòu)申報(bào)

  未設(shè)辦事機(jī)構(gòu)的：委托內(nèi)陸代理申報(bào)

7、進(jìn)口藥品注冊(cè)審批程序與國(guó)產(chǎn)藥品唯一有區(qū)別的是什么,？

答：

  直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)

8,、進(jìn)口藥品注冊(cè)審批程序與國(guó)產(chǎn)藥品申報(bào)完后的區(qū)別是什么？

答：

進(jìn)口的有藥品的檢驗(yàn)與標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作,，都是在口岸藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行,。

9、進(jìn)口藥品申報(bào)資料要求有哪些,？

答：

  國(guó)內(nèi)外尚未獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的,，按化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)1報(bào)送。

  已在生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售,，但中國(guó)為首次進(jìn)口的,，按照化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)3報(bào)送。

  在中國(guó)已有同一品種獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售（進(jìn)口,，生產(chǎn)）的,，按照化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)3報(bào)送。

10,、進(jìn)口化學(xué)藥品申報(bào)資料要求有哪些,？

答：

  申報(bào)資料項(xiàng)目包括：

① 申報(bào)資料按照化學(xué)藥品《申報(bào)資料項(xiàng)目》要求報(bào)送。申請(qǐng)未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的藥品,，按照注冊(cè)分類(lèi)1的規(guī)定報(bào)送資料,；其他品種按照注冊(cè)分類(lèi)3的規(guī)定報(bào)送資料。

屬于注冊(cè)分類(lèi)1的藥物,，應(yīng)當(dāng)至少是已在國(guó)外進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)的藥物,。

② 資料項(xiàng)目5藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn),，尚需提供生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)的原文說(shuō)明書(shū),，在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)上市使用的說(shuō)明書(shū)實(shí)樣，并附中文譯本,。資料項(xiàng)目6尚需提供該藥品在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)上市使用的包裝,、實(shí)樣。

③ 資料項(xiàng)目28應(yīng)當(dāng)報(bào)送該藥品在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)為申請(qǐng)上市銷(xiāo)售而進(jìn)行的全部臨床試驗(yàn)的資料,。

④ 全部申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文,，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致,。

⑤ 藥品標(biāo)準(zhǔn)的中文本,，必須符合中國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式,。

  資料項(xiàng)目2證明性文件包括以下資料：

① 生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷(xiāo)售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書(shū)及其中文譯文,。

屬于注冊(cè)分類(lèi)1的藥物,，證明文件可于完成在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)后，與臨床試驗(yàn)報(bào)告一并報(bào)送,；但在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí),，必須提供藥品生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該藥物的生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

② 由境外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的,，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件,。

境外制藥廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū),、公證文書(shū)及其中文譯文,，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

③ 申請(qǐng)的藥物或者使用的處方,、工藝等專(zhuān)利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明,，以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

  說(shuō)明：

① 申請(qǐng)人提供的國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷(xiāo)售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件應(yīng)當(dāng)符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式,。其他格式的文件,，必須經(jīng)所在國(guó)公證機(jī)構(gòu)及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館認(rèn)證。

② 在一地完成制劑生產(chǎn)由另一地完成包裝的,，應(yīng)當(dāng)提供制劑廠或包裝廠所在國(guó)家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷(xiāo)售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

③ 未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的,，可以提供持證商總部所在國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷(xiāo)售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件,。提供持證商總部所在國(guó)或地區(qū)以外的其他國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷(xiāo)售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件的，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可,。

④ 原料藥可提供生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及允許該原料藥上市銷(xiāo)售或允許其制劑上市銷(xiāo)售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件,。也可提供該原料藥主控系統(tǒng)文件（DMF,Drug MasterFile）的資料和文件或者該原料藥的歐洲藥典適用性證明文件（CEP,Certificate ofSuitability to theMonographs of the European Pharmacopeia）。

⑤ 申請(qǐng)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的,，必須提供藥品生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件,。

⑥ 對(duì)于生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)按食品管理的原料藥或者制劑應(yīng)提供該國(guó)家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件或有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合ISO9000質(zhì)量管理體系的證明文件，和該國(guó)家或者地區(qū)有關(guān)管理機(jī)構(gòu)允許該品種上市銷(xiāo)售的證明文件,。

  在中國(guó)進(jìn)行臨床研究的要求有哪些,？

①申請(qǐng)未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的藥物，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類(lèi)1的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn),。

② 申請(qǐng)已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品,，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類(lèi)3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

③申請(qǐng)與國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品的劑型不同,，但給藥途徑相同的藥品,，如果其資料項(xiàng)28符合要求,，可以按照注冊(cè)分類(lèi)5的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)；不符合要求的,，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類(lèi)3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn),。

④申請(qǐng)已有國(guó)家食品藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑，如果其資料項(xiàng)目28符合要求,，可以按照注冊(cè)分類(lèi)6的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn),；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類(lèi)3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn),。申請(qǐng)已有國(guó)家食品藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥不需進(jìn)行臨床試驗(yàn),。

⑤單獨(dú)申請(qǐng)進(jìn)口尚無(wú)中國(guó)國(guó)家食品藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥，應(yīng)當(dāng)其使用其制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn),。

11,、進(jìn)口治療用生物制品申報(bào)資料有哪些要求？

答：

  申報(bào)資料項(xiàng)目要求：

申報(bào)資料按照《注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目》要求報(bào)送,。申請(qǐng)未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的制品,，按照注冊(cè)分類(lèi)1的規(guī)定報(bào)送資料；其他品種均按照注冊(cè)分類(lèi)7的規(guī)定報(bào)送資料,。

  資料項(xiàng)目2證明性文件包括以下資料：

① 生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許制品上市銷(xiāo)售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的證明文件,、公證文書(shū)及其中文譯本。

申請(qǐng)未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的制品,，本證明文件可于完成在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)后,，與臨床試驗(yàn)報(bào)告一并報(bào)送。

② 由境外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的,，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件,。

境外制藥廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū),、公證文書(shū)及其中文譯本,，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

請(qǐng)的制品或者使用的處方,、工藝等專(zhuān)利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明,，以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。

  說(shuō)明

① 生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許制品上市銷(xiāo)售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的證明文件,，須經(jīng)所在國(guó)公證機(jī)關(guān)公證及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館認(rèn)證,。

② 在一地完成制劑生產(chǎn)由另一地完成包裝的，應(yīng)當(dāng)提供制劑廠和包裝廠所在國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的證明文件,。

③ 未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的制品,，可以提供在其他國(guó)家或者地區(qū)上市銷(xiāo)售的證明文件，并須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可,。但該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的證明文件須由生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品主管機(jī)構(gòu)出具,。

  其他資料項(xiàng)目的要求

① 資料項(xiàng)目29應(yīng)當(dāng)報(bào)送該制品在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)為申請(qǐng)上市銷(xiāo)售而進(jìn)行的全部臨床試驗(yàn)的資料,。

② 全部申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，且中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致,。

③ 生物制品標(biāo)準(zhǔn)的中文本,，必須符合中國(guó)國(guó)家食品藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式。

  在中國(guó)進(jìn)行臨床研究的要求

① 申請(qǐng)未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的生物制品,，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類(lèi)1的規(guī)定申請(qǐng)臨床試驗(yàn),。

② 申請(qǐng)已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在中國(guó)上市銷(xiāo)售的生物制品，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類(lèi)7的規(guī)定申請(qǐng)臨床試驗(yàn),。

③ 申請(qǐng)已有國(guó)家食品藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品,，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類(lèi)15的規(guī)定申請(qǐng)臨床試驗(yàn)。

12,、進(jìn)口預(yù)防用生物制品申報(bào)資料有哪些要求,？

答：

  申報(bào)資料項(xiàng)目要求

申報(bào)資料按照《注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目》要求報(bào)送。申請(qǐng)未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的疫苗,，按照注冊(cè)分類(lèi)1的規(guī)定報(bào)送資料,；其他種類(lèi)的疫苗均按照注冊(cè)分類(lèi)6的規(guī)定報(bào)送資料。

  資料項(xiàng)目1.2.證明性文件包括以下資料：

① 生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許疫苗上市銷(xiāo)售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的證明文件,、公證文書(shū)及其中文譯本,。

申請(qǐng)未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的疫苗，證明文件可于完成在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)后,，與臨床試驗(yàn)報(bào)告一并報(bào)送,。

② 由境外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件,。

境外制藥廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的,，應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本,，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

③ 申請(qǐng)的生物制品或者使用的處方,、工藝等專(zhuān)利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明,，以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。

 需注意的問(wèn)題

① 生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許疫苗上市銷(xiāo)售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的證明文件,，須經(jīng)所在國(guó)公證機(jī)關(guān)公證及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館認(rèn)證,。

② 在一地完成制劑生產(chǎn)由另一地完成包裝的，應(yīng)當(dāng)提供制劑廠和包裝廠所在國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的證明文件,。

③ 未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的,，可以提供在其他國(guó)家或者地區(qū)上市銷(xiāo)售的證明文件，并須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可,。該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的證明文件,，須由生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品主管機(jī)構(gòu)出具,。

  其他資料項(xiàng)目的要求

① 資料項(xiàng)目13應(yīng)當(dāng)報(bào)送該制品在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)為申請(qǐng)上市銷(xiāo)售而進(jìn)行的全部臨床試驗(yàn)的資料。

② 全部申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)譯成中文并附原文,，其中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致,。

③ 疫苗標(biāo)準(zhǔn)的中文本，必須符合中國(guó)國(guó)家食品藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式,。

  在中國(guó)進(jìn)行臨床研究的要求

① 申請(qǐng)未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的疫苗,，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類(lèi)1的規(guī)定申請(qǐng)臨床試驗(yàn)。

② 申請(qǐng)已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在中國(guó)上市銷(xiāo)售的疫苗,，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類(lèi)6的規(guī)定申請(qǐng)臨床試驗(yàn),。

③ 申請(qǐng)已有國(guó)家食品藥品標(biāo)準(zhǔn)的疫苗，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類(lèi)15的規(guī)定申請(qǐng)臨床試驗(yàn),。

13,、進(jìn)口藥品證明性文件的種類(lèi)有哪些？

答：

  上市銷(xiāo)售證明文件,。

  GMP證明文件,。

  代理申報(bào)資格證明文件。

  專(zhuān)利權(quán)屬文件,。

  上市銷(xiāo)售證明和GMP證明相關(guān)問(wèn)題,。

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)國(guó)家級(jí)藥品機(jī)構(gòu)出具

符合WHO推薦的統(tǒng)一格式

非WHO格式的，應(yīng)由所在國(guó)公證機(jī)關(guān)公證,，并由駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館認(rèn)證

地域性國(guó)際組織出具的證明文件需經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可

國(guó)內(nèi)外未上市的,，證明文件可在中國(guó)臨床研究結(jié)束后一并提交

14、化學(xué)原料藥和制劑半成品有哪些證明文件,？

答：

GMP證明：包括原料藥主控管理文件（DrugMaster File,DMF）及原料藥質(zhì)量適合性文件（Certificate of Suitability ofEuropeanPharmacopoeia,CEP）

15,、生產(chǎn)國(guó)未上市品種的證明文件需提供哪些？

答：

  上市銷(xiāo)售證明文件：可報(bào)送其總部所在國(guó)出具的證明文件,。

總部所在國(guó)未上市銷(xiāo)售,，可報(bào)送其他國(guó)家證明文件，但需經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可,。

  GMP及出口證明：必須由生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)藥品管理當(dāng)局出具,。

16、專(zhuān)利權(quán)屬文件包括哪些內(nèi)容,？

答：

  申請(qǐng)人為專(zhuān)利持有人報(bào)專(zhuān)利證明文件

  申請(qǐng)人不是專(zhuān)利持有人,，報(bào)化合物，處方,，工藝等專(zhuān)利情況說(shuō)明及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)

17,、代理申報(bào)人的資格證明文件？

答：

  境外制藥廠商的中國(guó)代表機(jī)構(gòu)申報(bào)：《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件

  境外制藥廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)：委托文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本,、中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

  進(jìn)口藥品資料中說(shuō)明書(shū)的特殊要求是怎樣的,？

擬在中國(guó)使用的說(shuō)明書(shū)樣稿??按照中國(guó)說(shuō)明書(shū)的規(guī)定格式

國(guó)外批準(zhǔn)的原文說(shuō)明書(shū)和中文譯文??生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)上市使用的說(shuō)明書(shū)實(shí)樣和中文譯本

18、進(jìn)口藥品包裝,、標(biāo)簽報(bào)送的特殊要求,？

答：

  擬在中國(guó)使用的包裝，標(biāo)簽樣式,。

  藥品在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)上市使用的包裝,、標(biāo)簽實(shí)樣。

19,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核原則是怎樣的,？

答：

  符合我國(guó)國(guó)家食品藥品標(biāo)準(zhǔn)。

  不低于國(guó)際通用藥典標(biāo)準(zhǔn),。

  符合我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)格式,。

20、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的范圍怎樣,？

答：

  企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

  不同藥典中文法和限度不一的標(biāo)準(zhǔn)

  方法和限度已落后的復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)

  因藥典修訂需進(jìn)行相應(yīng)修改的標(biāo)準(zhǔn)

  補(bǔ)充申請(qǐng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

21,、進(jìn)口藥品需要進(jìn)行臨床研究的種類(lèi)有哪些？

答：

  國(guó)內(nèi)外尚未獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的

  已在生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售,，但中國(guó)為首次進(jìn)口的

  已有同一品種在中國(guó)上市,，但屬于中成藥或生物制品的

  已進(jìn)口產(chǎn)品增加適應(yīng)癥的

22、進(jìn)口藥品實(shí)施臨床研究的條件是怎樣的,？

答：

  符合《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的程序和資料要求

  符合中國(guó)《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP）的要求

  符合《藥物臨床研究批件》具體要求

  符合使用經(jīng)檢驗(yàn)合格的臨床樣品

23,、進(jìn)口化學(xué)藥品的臨床研究病例數(shù)有怎樣的規(guī)定？

答：

國(guó)內(nèi)外尚未獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的

符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和最小病例數(shù)要求

完成Ⅰ期,、Ⅱ期,、Ⅲ期和Ⅳ期臨床試驗(yàn)

試驗(yàn)組最小病例數(shù)：

——Ⅰ期為20至30例

——Ⅱ期為100例

——Ⅲ期為300例

——Ⅳ期為2000例

避孕藥另有特殊規(guī)定

24、有補(bǔ)充申請(qǐng)內(nèi)容的再注冊(cè)有什么注意的問(wèn)題,？

答：

  說(shuō)明變更具體內(nèi)容,。

  說(shuō)明變更原因。

  提供生產(chǎn)國(guó)對(duì)變更內(nèi)容的批準(zhǔn)文件,。

  應(yīng)提供的技術(shù)資料：

臨床試驗(yàn)

生物等效性試驗(yàn)

穩(wěn)定性試驗(yàn)

體外溶出試驗(yàn)

新舊方法的對(duì)比性試驗(yàn)等,。

25、進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)有哪些種類(lèi),？

答：

  修改說(shuō)明書(shū)

  補(bǔ)充完善說(shuō)明書(shū)的安全性內(nèi)容

  按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽或者藥品外觀

  改變注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充申請(qǐng)改變企業(yè)名稱(chēng)

26,、進(jìn)口予再注冊(cè)的情況怎樣,？

    答：

  未在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的

  申報(bào)資料不符合中國(guó)注冊(cè)審批要求的

  發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的

  處方中含有中國(guó)已禁止的成分的

27,、進(jìn)口藥品包裝、標(biāo)簽有哪些規(guī)定？

答：

  符合中國(guó)藥品包裝,、標(biāo)簽的規(guī)定

  注明《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)

注冊(cè)證號(hào)：H20020001—化學(xué)藥品

S20020001—生物制品

Z20020001—中藥

  國(guó)外制藥廠商自愿增加并符合注冊(cè)證規(guī)定的其他內(nèi)容

28,、進(jìn)口藥品分包裝管理的條件限定有哪些？

答：

  已取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

  中國(guó)境內(nèi)尚未生產(chǎn)或雖有生產(chǎn)但不能滿足臨床需要

  同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝,，分包裝的期限不得超過(guò)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期

  除片劑,、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝

  接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》,。進(jìn)口裸片、膠囊申請(qǐng)?jiān)趪?guó)內(nèi)分包裝的,，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)

  申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝,，應(yīng)當(dāng)在該藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期屆滿前1年以前提出

29、進(jìn)口藥品分包裝范圍如何,？

答：

  散裝膠囊,，片劑完成內(nèi)，外包裝

  已完成內(nèi)包裝的增加外包裝,，放置說(shuō)明書(shū),、制作標(biāo)簽

30、進(jìn)口藥品分包裝有哪些規(guī)定,？

答：

  必須在注冊(cè)證有效期期滿至少一年前提出

  分裝后藥品的檢驗(yàn)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

  分裝后藥品的包裝,、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)執(zhí)行業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)的包裝和內(nèi)容，并在分裝后藥品的包裝,、標(biāo)簽,、說(shuō)明書(shū)上同時(shí)標(biāo)明：受托方企業(yè)名稱(chēng)、分包裝批準(zhǔn)文號(hào),、注冊(cè)證號(hào)

  前3批產(chǎn)品必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后,，方可銷(xiāo)售

  分包裝藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的：

提供藥品的境外制藥廠商負(fù)質(zhì)量責(zé)任

撤銷(xiāo)分包裝批準(zhǔn)文號(hào)撤銷(xiāo)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

  分裝后到境外上市的：

需經(jīng)省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),，到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案

31,、進(jìn)口藥品的申報(bào)資料有哪些？

答：

  藥品注冊(cè)申請(qǐng)表

  申報(bào)資料：詳見(jiàn)藥品注冊(cè)管理方法

  樣品

32,、申報(bào)進(jìn)口藥品申報(bào)資料套數(shù),？

答：

  完整的兩套資料，再加1套綜述資料,。

33,、申報(bào)資料的編排順序？

答：

  必須按照《藥品注冊(cè)管理辦法》所對(duì)應(yīng)附件的要求編排注冊(cè)資料,，如某項(xiàng)資料無(wú)法提供,，該項(xiàng)資料號(hào)仍應(yīng)保留，并說(shuō)明無(wú)法提供此項(xiàng)資料的具體原因。

34,、政府文件要求,？

答：

  應(yīng)符合WHO推薦的統(tǒng)一格式。其他格式的文件,，必須經(jīng)所在國(guó)公證機(jī)關(guān)公證及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館認(rèn)證,。

35、申請(qǐng)表填寫(xiě)注意事項(xiàng),？

答：

  英文商品名,、公司名稱(chēng)、地址,、生產(chǎn)廠名稱(chēng)地址等項(xiàng)目,，應(yīng)用所提供政府文件一致。

36,、外文資料的翻譯問(wèn)題,？

答：

  所有外文資料應(yīng)當(dāng)忠實(shí)于原文，全部翻譯成中文,，原文資料附在相對(duì)應(yīng)的每項(xiàng)資料后作為參考,。

37、注冊(cè)代理委托書(shū)的要求,？

答：

  由境外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的,，應(yīng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外制藥廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的,，應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū),、公證文書(shū)及其中文譯本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件,。

38,、特殊藥品申報(bào)進(jìn)口注冊(cè)的特殊要求？

答：

  在申報(bào)進(jìn)口注冊(cè)前,，應(yīng)當(dāng)先取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司同意立項(xiàng)的批復(fù),，并附在證明性文件中。

39,、臨床研究資料的要求,？

答：

  應(yīng)當(dāng)報(bào)送該藥品在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)為申請(qǐng)上市銷(xiāo)售而進(jìn)行的全部臨床研究資料。

40,、樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的要求,？

答：

  應(yīng)為境外制藥廠商的檢驗(yàn)報(bào)告原件。

41,、關(guān)于注冊(cè)復(fù)審,，如果申請(qǐng)人申請(qǐng)復(fù)審,，否需要繳納審評(píng)費(fèi)用呢？如果需要,，應(yīng)該繳納多少呢？

答：

  復(fù)審不需要繳納,。

42,、關(guān)于CPP文件：符合WHO格式CPP文件可以用公證，那么由臺(tái)灣衛(wèi)生署出具CPP文件（文件已注明符合WHO格式）,，否也用公證呢,？

答：

  符合WHO格式CPP文件可以不用公證，臺(tái)灣的也不用,。

43,、關(guān)于專(zhuān)利權(quán)屬文件：因?yàn)樵谑褂锰顖?bào)軟件填寫(xiě)注冊(cè)申請(qǐng)表時(shí)，無(wú)論國(guó)外還國(guó)內(nèi)專(zhuān)利,，都僅夠填寫(xiě)1項(xiàng),，如果品種在國(guó)內(nèi)外有多項(xiàng)專(zhuān)利，那么此處應(yīng)當(dāng)如何填寫(xiě)呢,？

答：

  填表時(shí)可以選主要的填,，如化合物專(zhuān)利、用法專(zhuān)利,。

44,、關(guān)于進(jìn)口藥品管理類(lèi)別：天然藥物中提取有效單體屬于中藥及天然藥物制劑，想咨詢進(jìn)口藥品銀杏葉提取物注射液（商品名金納多）,，管理類(lèi)別化學(xué)藥品,，這個(gè)分類(lèi)原則什么呢？說(shuō)有效單體（如銀杏葉提取物）按照中藥及天然藥物制劑管理,，而由其制成制劑按照化學(xué)藥品管理呢,？

答：

  金納多屬于歷史遺留問(wèn)題，在2005年《藥品注冊(cè)管理辦法》頒布前就按照化學(xué)藥品注冊(cè)了,，所以該品種按照化學(xué)藥品管理,。因此，該品種的仿制可按照化學(xué)藥品申報(bào),。如果是一個(gè)全新的天然藥物中提取有效單體,，則按照中藥管理。

45,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和藥品注冊(cè)審評(píng)的關(guān)系,？

答：

  質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作由中國(guó)藥品生物制品檢定所（簡(jiǎn)稱(chēng)中檢所）負(fù)責(zé)組織實(shí)施，藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)藥品的注冊(cè)審評(píng)工作,。進(jìn)口藥品的注冊(cè)申請(qǐng)資料受理后,，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和藥品注冊(cè)審評(píng)工作同時(shí)開(kāi)展,，復(fù)核工作完成后，由中檢所將復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告轉(zhuǎn)至藥品審評(píng)中心,。

46,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的時(shí)限？

答：

  一般藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí)限是85個(gè)工作日,，特殊藥品及疫苗制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí)限是115個(gè)工作日,。具體時(shí)限分解為：中檢所收到進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)資料后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)確定進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作的口岸藥檢所,；承擔(dān)工作的口岸藥檢所應(yīng)在收到復(fù)核資料,、樣品、標(biāo)準(zhǔn)品后60個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核工作,，特殊藥品及疫苗制品的復(fù)核工作可在90個(gè)工作日內(nèi)完成,；中檢所在收到口岸所報(bào)送的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成報(bào)送標(biāo)準(zhǔn)的審核工作,。

47,、申請(qǐng)進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核資料要求？

答：

  申請(qǐng)進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核所需資料如下：

（1）《進(jìn)口藥品復(fù)核登記證明網(wǎng)上確認(rèn)表》,，該表請(qǐng)登陸中檢所網(wǎng)址www.nicpbp.org.cn填寫(xiě),。

（2）《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局檢驗(yàn)通知書(shū)》原件

（3）處方和生產(chǎn)工藝

（4）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法

（5）三批出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

（6）檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

48、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核所需樣品批次和樣品量,？

答：

  應(yīng)提供3批樣品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn),，每批樣品量為全檢用量的3倍。

49,、能夠承擔(dān)復(fù)核任務(wù)的藥檢所有哪些,？

答：

  進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作由中檢所復(fù)核組織實(shí)施，18個(gè)口岸藥品檢驗(yàn)所（中檢所,、北京,、天津、大連,、上海,、江蘇、浙江,、福建,、廈門(mén)、青島,、武漢,、廣東、廣州,、海南,、重慶,、成都、陜西,、廣西）均可以承擔(dān)進(jìn)口藥品復(fù)核任務(wù),。

50、進(jìn)口分包裝的限定條件是什么,？

答：

  進(jìn)口分包裝的藥品應(yīng)符合以下條件：1)已取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》,；2)已在注冊(cè)證載明的生產(chǎn)地完成全部制劑過(guò)程；3)中國(guó)境內(nèi)尚未生產(chǎn)或雖有生產(chǎn)但不能滿足臨床需要,；4)同一品種只允許中國(guó)境內(nèi)一家生產(chǎn)企業(yè)分裝；5)同一品種的分裝期限不超過(guò)5年,。

51,、進(jìn)口藥品分包裝的范圍?

答：

  1）散裝膠囊、片劑完成內(nèi),、外包裝,。不包括注射劑、滴眼劑,、液體制劑,、

軟膏、乳膏等,。

  2）已完成內(nèi)包裝的增加外包裝,，放置說(shuō)明書(shū)、制作標(biāo)簽,。

52,、境外制藥廠商（委托方）承擔(dān)什么責(zé)任？

答：

  1）與中國(guó)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)（受托方）簽訂合同,；

  2）填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》,；

  3）準(zhǔn)備申報(bào)資料和樣品；

  4）對(duì)包裝后的藥品承擔(dān)完全質(zhì)量責(zé)任,。

53,、申請(qǐng)國(guó)際臨床的前提條件？

答：

  藥品已在國(guó)外上升,，或至少已進(jìn)入II期或III期臨床,。且未在國(guó)外上市的疫苗類(lèi)新藥不得在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

54,、國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)結(jié)果可以有哪些用途,？

答：

  國(guó)外的上市許可批準(zhǔn)后，可作為進(jìn)口藥品注冊(cè)的資料申報(bào),；作為國(guó)內(nèi)生產(chǎn)新藥的資料申報(bào),；作為在ICH國(guó)家的資料申報(bào)

55,、商品名稱(chēng)的使用范圍是什么？

答：

 商品名稱(chēng)的使用范圍為：1)新的化學(xué)結(jié)構(gòu),、新的活性成份的藥物;2)持有化合物專(zhuān)利的藥品,。

56、商品名命名原則是什么,？

答：

  商品名命名原則是:

1)由漢字組成,，不得使用圖形、字母,、數(shù)字,、符號(hào)等標(biāo)志。

2)不得使用《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》規(guī)定不得使用的文字,。

3)不得使用以下文字：

（1）擴(kuò)大或者暗示藥品療效的,；

（2）表示治療部位的；

（3）直接表示藥品的劑型,、質(zhì)量,、原料、功能,、用途及其他特點(diǎn)的,；

（4）直接表示使用對(duì)象特點(diǎn)的；

（5）涉及藥理學(xué),、解剖學(xué),、生理學(xué)、病理學(xué)或者治療學(xué)的,；

（6）使用國(guó)際非專(zhuān)利藥名（INN）的中文譯名及其主要字詞的,；

（7）引用與藥品通用名稱(chēng)音似或者形似的；

（8）引用藥品習(xí)用名稱(chēng)或者曾用名稱(chēng)的,；

（9）與他人使用的商品名稱(chēng)相同或者相似的,；

（10）人名、地名,、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)或者其他有特定含義的詞匯,。

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