剛剛,，CDE 發(fā)布 48 個(gè)境外已上市臨床急需新藥名單征求意見(jiàn)稿，正式納入后可利用境外研究數(shù)據(jù)直接報(bào)上市,，加快審評(píng)審批,。

這意味著,，48 個(gè)進(jìn)口新藥將很快會(huì)在國(guó)內(nèi)上市,！

利好諾華,、吉利德,、輝瑞、新基….

Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì) 48 個(gè)品種名單做初步整理后發(fā)現(xiàn),，48 個(gè)藥品的原研企業(yè)主要來(lái)自以下 19 家知名外企，其中以諾華 4 個(gè)為最多,，吉利德和輝瑞次之。

48 個(gè)境外已上市臨床急需新藥名單,，主要是近年來(lái)美國(guó),、歐盟或日本批準(zhǔn)上市我國(guó)尚未上市的,，用于罕見(jiàn)病治療的新藥，以及用于防治嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的疾病,，且尚無(wú)有效治療手段或具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的新藥,。

國(guó)家局承諾加快審評(píng)

文件中提道：

「納入境外已上市臨床急需新藥名單的藥品，尚未進(jìn)行申報(bào)的或正在我國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的,，經(jīng)申請(qǐng)人研究認(rèn)為不存在人種差異的,，均可提交或補(bǔ)交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請(qǐng),，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將按照優(yōu)先審評(píng)審批程序,，加快審評(píng)審批。」

Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn),，在征求意見(jiàn)名單的 48 個(gè)品種中,，有 4 個(gè)品種已經(jīng)獲批上市，22 個(gè)品種已有企業(yè)申報(bào),。

目前能最快享受到這個(gè)福利的品種主要是已有企業(yè)申報(bào)但暫未上市的這 22 個(gè)品種了,。具體名單如下（點(diǎn)擊查看大圖）：

另外還有 22 個(gè)品種暫未找到企業(yè)申報(bào)信息（點(diǎn)擊查看大圖）,。

歸根結(jié)底，這些品種如果滿(mǎn)足利用境外研究數(shù)據(jù)的條件,，就快快向國(guó)家局提出上市申請(qǐng)吧,！

企業(yè)該如何申報(bào)

對(duì)于近十年來(lái)在美國(guó)、歐盟和日本上市但尚未在我國(guó)境內(nèi)上市的新藥,，準(zhǔn)備利用境外研究數(shù)據(jù),，按快速審評(píng)審批程序申報(bào)進(jìn)口注冊(cè)的，需要準(zhǔn)備的申報(bào)資料如下：

1. 證明性文件

提供美國(guó),、歐盟和日本藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市的證明性文件,；提供該藥品已在日本、香港,、澳門(mén),、臺(tái)灣等地區(qū)之一上市的證明文件，以及近五年內(nèi)出口至該地區(qū)的藥品數(shù)量及相關(guān)證明文件,。

2. 人用藥品通用技術(shù)文檔（CTD）要求

申請(qǐng)人應(yīng)嚴(yán)格按照 ICHCTD 格式要求遞交申報(bào)資料,。申報(bào)資料應(yīng)與報(bào)送至發(fā)達(dá)國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的內(nèi)容基本相同，同時(shí)應(yīng)提交上市后積累的研究數(shù)據(jù),。其中,，CTD 文件中 M1 模塊、M2 模塊以及 M3－M5 模塊關(guān)鍵研究報(bào)告的摘要部分,，應(yīng)為中文版,，并附原文備查閱。提供的藥品說(shuō)明書(shū),，內(nèi)容與原上市國(guó)審核發(fā)布說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相同,，格式采用原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第 24 號(hào)）要求。

3. 種族敏感性分析報(bào)告

申請(qǐng)人應(yīng)參照 ICH 相關(guān)指導(dǎo)原則,，對(duì)中國(guó)和/或亞裔人群與歐美人群療效和安全性進(jìn)行一致性分析,。

4. 上市后研究和上市后風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)總體有效性和安全性評(píng)價(jià)，以及種族敏感性分析情況,，作出是否要開(kāi)展上市后臨床試驗(yàn)和制定上市后風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃科學(xué)判斷,，提供必要的上市后研究計(jì)劃和具體臨床試驗(yàn)方案，以及上市后風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃,。

5. 申報(bào)資料一致性聲明

申請(qǐng)人應(yīng)聲明在中國(guó)申請(qǐng)進(jìn)口的申報(bào)資料,，應(yīng)為申請(qǐng)上市時(shí)向國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)送的所有資料,，以及上市后完成的相關(guān)研究資料,。