生物仿制藥指南制定工作啟動《藥品注冊管理辦法》：關(guān)于仿制藥部分 第十一條 藥品注冊申請包括新藥申請,、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請,。 第十二條 新藥申請,，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。 第三十一條 申請新藥注冊,，應當進行臨床試驗,。仿制藥申請和補充申請，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進行臨床試驗,。 臨床試驗分為I,、II、III,、IV期,。 I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù),。 II期臨床試驗：治療作用初步評價階段,。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù),。此階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究目的,，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗,。 III期臨床試驗：治療作用確證階段,。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系,，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù),。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。 IV期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段,。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應,，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。 生物等效性試驗,，是指用生物利用度研究的方法,，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,，在相同的試驗條件下,，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。 第七十一條 新藥進入監(jiān)測期之日起,，不再受理其他申請人的同品種注冊申請,。已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監(jiān)測期滿后,，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請,。 第七十二條 進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經(jīng)批準境內(nèi)申請人進行臨床試驗的,，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理其申請,，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準其進行生產(chǎn),；申請人也可以撤回該項申請,，重新提出仿制藥申請。對已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回,，申請人可以提出仿制藥申請,。 第五章 仿制藥的申報與審批 第七十三條 仿制藥申請人應當是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應當與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致,。 第七十四條 仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份,、給藥途徑,、劑型、規(guī)格和相同的治療作用,。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種,，應當參照有關(guān)技術(shù)指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。 第七十五條 申請仿制藥注冊,，應當填寫《藥品注冊申請表》,，向所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。 第七十六條 省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的,，出具藥品注冊申請受理通知書,；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書,，并說明理由,。 已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間,，暫停受理同品種的仿制藥申請,。 第七十七條 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查,，并應當根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品,，送藥品檢驗所檢驗,。 樣品的生產(chǎn)應當符合本辦法第六十三條的規(guī)定。 第七十八條 省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內(nèi)對申報資料進行審查，提出審查意見,。符合規(guī)定的,，將審查意見、核查報告,、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心,，同時通知申請人；不符合規(guī)定的,，發(fā)給《審批意見通知件》,，并說明理由,，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。 第七十九條 藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗,，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心,，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人,。 第八十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學、醫(yī)學及其他技術(shù)人員對審查意見和申報資料進行審核,，必要時可以要求申請人補充資料,，并說明理由。 第八十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見,、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果,，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局,，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見,，做出審批決定。符合規(guī)定的,，發(fā)給藥品批準文號或者《藥物臨床試驗批件》,；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》,，并說明理由,。 第八十二條 申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料,。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)意見,，發(fā)給藥品批準文號或者《審批意見通知件》。 第八十三條 已確認存在安全性問題的上市藥品,，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請,。 第一百零五條 申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項,。 第一百零六條 申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的,，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。 第一百五十條 技術(shù)審評工作時間按照下列規(guī)定執(zhí)行： （一）新藥臨床試驗：90日,；獲準進入特殊審批程序的品種：80日,； （二）新藥生產(chǎn)：150日；獲準進入特殊審批程序的品種：120日,； （三）對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請：160日,； （四）需要進行技術(shù)審評的補充申請：40日。 進口藥品注冊申請的技術(shù)審評時間參照前款執(zhí)行,。 |
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