各省藥品招標(biāo)正如火如荼地進(jìn)行中,，工業(yè)或省代操盤也在各個(gè)區(qū)域展開招商活動(dòng),。近期有區(qū)域代理的朋友問: “某工業(yè)公司號(hào)稱自己的品種是專利過期原研藥，但一看又是國產(chǎn)批文,，對(duì)方解釋說是原研授權(quán)聯(lián)合生產(chǎn),。因?yàn)榇韮r(jià)不菲，擔(dān)心是虛假原研,，心里忐忑,，不知道該不該接……”

自從發(fā)改委藥品價(jià)格改革后，單獨(dú)定價(jià)的招標(biāo)身份消失了,。但專利過期的原研藥因?yàn)橘|(zhì)量與有效性優(yōu)于國內(nèi)仿制藥,，在一致性評(píng)價(jià)取得階段性成果前，在招標(biāo)過程中仍享有質(zhì)量分層的優(yōu)勢,，可避開激烈的價(jià)格戰(zhàn),。這類品種自然倍受代理商的青睞！

但是原研藥,、原研藥授權(quán)生產(chǎn),、原研藥進(jìn)口分包裝并不好區(qū)分，如何在魚龍混雜的品種中準(zhǔn)確鑒別一個(gè)藥品的身份至關(guān)重要,，可以讓自己避免不必要的損失,。

一、原研藥

原研藥是指原創(chuàng)性的新藥,，是經(jīng)過對(duì)成千上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以在境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市的藥品,，一般具有完整且充分的安全性和有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)。

原研藥上市前往往申請(qǐng)了化合物專利,，其專利一般包括化合物專利,、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利,、組合物專利,。

原研藥公司以國外廠家為主，中國廠家主要生產(chǎn)仿制藥,。此類藥品在藥品價(jià)格改革前往往享有單獨(dú)定價(jià)的待遇,，此類品種的鑒別相對(duì)簡單。

二,、原研藥授權(quán)聯(lián)合生產(chǎn)

原研藥授權(quán)聯(lián)合生產(chǎn),，指原研廠家委托或授權(quán)其它企業(yè)按照原研產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，被授權(quán)企業(yè)生產(chǎn)的藥品在產(chǎn)品質(zhì)量,、有效性方面與原研產(chǎn)品相同。

藥品代理商最容易被這類品種混淆,，那么該如何鑒別這些產(chǎn)品呢? 廣東藥品集中采購關(guān)于原研藥授權(quán)聯(lián)合生產(chǎn)品種的解釋是“專利過期的原研藥企業(yè)授權(quán)或許可國內(nèi)藥企聯(lián)合生產(chǎn)的藥品,。授權(quán)人對(duì)原廠原料,、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、質(zhì)量出具一致認(rèn)可的表述,，以上四項(xiàng)同時(shí)具備”。

從廣東的規(guī)則也可以看出,，被授權(quán)企業(yè)的生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量,、原料必須與原研藥保持一致,。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，可能影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝變更必須經(jīng)藥監(jiān)局審批,，通過藥學(xué)研究,、生物等效性研究、臨床試驗(yàn)來鑒定被授權(quán)產(chǎn)品與原研藥的質(zhì)量和有效性是否一致,。所以,，可以從產(chǎn)品證件上判斷招商品種是否屬于原研藥授權(quán)聯(lián)合生產(chǎn)，要點(diǎn)如下：

1. 原研企業(yè)的授權(quán)書：包括商品名與商標(biāo)使用授權(quán)

2. 使用原料備案件：即是否使用原研廠家的原料藥

3. 生產(chǎn)工藝變更件：是否經(jīng)藥監(jiān)局審批并具有與原研藥相同的生產(chǎn)工藝

4. 生物等效性,、臨床試驗(yàn)等類同一致性評(píng)價(jià)的研究經(jīng)藥監(jiān)局審批

5. 變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：是否執(zhí)行與原研藥一致的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。

6. 原研企業(yè)關(guān)于被授權(quán)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量與原研藥具有一致性的檢測證明

實(shí)際上，由于國內(nèi)企業(yè)在設(shè)備,、生產(chǎn)技術(shù),、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)等方面的問題，在面對(duì)強(qiáng)制開展的一致性評(píng)價(jià)都?jí)毫薮?，想做?/span>把工藝變更為與原研一致是一件非常困難的事情,。

國內(nèi)企業(yè)能真正被原研企業(yè)授權(quán)聯(lián)合生產(chǎn)的產(chǎn)品非常少。在藥品價(jià)格改革前,，曾有部分此類品種被認(rèn)定為單獨(dú)定價(jià),。如果上游代理或工業(yè)公司稱自己的產(chǎn)品是原研授權(quán)聯(lián)合生產(chǎn)，各位須非常小心,，基本上結(jié)合上述證件就可以鑒別,，避免被這種虛假嫁接成原研藥的品種忽悠。

當(dāng)然,，有一種情況是外資企業(yè)的原研產(chǎn)品地產(chǎn)化,，這里就不多說了。

三,、原研藥進(jìn)口分包裝

進(jìn)口藥品分包裝是指藥品已在境外完成最終制劑過程,，在境內(nèi)由大包裝改為小包裝，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝,，放置說明書,、粘貼標(biāo)簽等,。

這類品種也是根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)進(jìn)口藥品的規(guī)定進(jìn)行審批注冊(cè)，其鑒別比較簡單,，簡單核查其藥品批件就可以看出來,，一是可以查到大包裝的進(jìn)口批文；第二是可以查到國內(nèi)分裝企業(yè)的批文,，國藥準(zhǔn)字+J,。