在GMP認(rèn)證檢查過(guò)程中,，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)細(xì)節(jié)問(wèn)題，提出來(lái)供大家商討,。
   一,、關(guān)于生產(chǎn)區(qū)圖示的文件化問(wèn)題
   不少企業(yè)在生產(chǎn)區(qū)的不同環(huán)節(jié)，均通過(guò)圖示形式,，對(duì)相關(guān)行為,、流程、工藝等作出規(guī)定,。比如,，進(jìn)入生產(chǎn)車間門廳后，可以看到墻上懸掛的“車間布局圖（包括不同等級(jí)凈化區(qū)域的劃分,、各功能區(qū)（功能間）的分布等,；進(jìn)入更衣間，一般可見(jiàn)“更衣程序示意圖”,；洗手區(qū)域則可見(jiàn)“X步洗手示意圖”之類,。在凈化空調(diào)系統(tǒng)機(jī)房及制水車間，還可以看到“系統(tǒng)分布示意圖”,、“系統(tǒng)原理示意圖”等等,。客觀上說(shuō),，這些圖示對(duì)規(guī)范管理與操作是必要的,，是有積極意義的。
   問(wèn)題是,，相當(dāng)多的企業(yè)對(duì)這些圖示均未嚴(yán)格按照文件化管理,。各類圖示上，未標(biāo)示依據(jù)的文件號(hào),。不少企業(yè)明確表示,，這些圖示未納入文件管理。既然這些示意圖（流程圖）均與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理密切相關(guān),，顯然應(yīng)該對(duì)其實(shí)施文件化管理,。在相關(guān)文件中，必須對(duì)示意圖（流程圖）中的內(nèi)容作出規(guī)范,。圖示內(nèi)容可以作為文件的附件,，也可以專門就相關(guān)圖示制定文件。只有文件化的圖示,，才是必須遵守的,。
   二、關(guān)于手消毒問(wèn)題
   進(jìn)入潔凈區(qū)前,，工作人員的手消毒是必須的,。不少企業(yè)均采用的是75%乙醇作為消毒劑，也有表示會(huì)定期更換的,。目前有以下三個(gè)問(wèn)題需要討論：一是消毒時(shí)間問(wèn)題,。包括一些檢查官在內(nèi)，往往都只是對(duì)著消毒劑噴嘴“意思”一下,，手表面也就有那么點(diǎn)“意思”,，幾秒鐘就完成了手消毒的程序。顯然,，這種所謂的消毒,，根本上達(dá)不到應(yīng)有的效果。在消毒劑符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的情況下,，手消毒的兩個(gè)基本條件缺一不可：首先要保證手的表面均被消毒劑接觸,；其次，作用時(shí)間必須保證,。就乙醇而言,，其作用時(shí)間不得少于15秒。
   二是消毒劑的更換問(wèn)題,。用于手消毒的乙醇,，到底多少時(shí)間更換一次比較適宜,？不同的企業(yè)做法各異。最長(zhǎng)的有一個(gè)月更換一次的,，最短的有每天更換的,。筆者認(rèn)為，消毒劑更換周期應(yīng)該由其濃度變化來(lái)確定,。只要濃度符合要求,，就沒(méi)有頻繁更換的必要。作為乙醇而言,，65%-80%的殺菌作用幾乎相當(dāng),。也就是說(shuō)，配制好的75%乙醇,，即使?jié)舛壬杂邢陆?，也并不影響消毒效果。只要濃度在?guī)定的幅度內(nèi),，一周乃至更長(zhǎng)時(shí)間更換消毒劑并無(wú)不可,。
   三是應(yīng)多研究消毒劑的“復(fù)方”效果。定期更換消毒劑品種,，對(duì)消毒效果是有作用的,，但我們更應(yīng)該重視對(duì)消毒劑“復(fù)方”效果的研究。比如,，在70%乙醇中,，加入0.1%洗必泰，消毒效果明顯增強(qiáng),。此類新型消毒劑早已上市,，但藥品生產(chǎn)過(guò)程中引入使用相對(duì)較少。有時(shí),，過(guò)分強(qiáng)調(diào)了所謂防止對(duì)產(chǎn)品造成污染,，卻忽視了消毒效果。
    三,、關(guān)于傳遞窗消毒“記錄本”問(wèn)題
   進(jìn)入潔凈車間前,，企業(yè)往往會(huì)要求檢查員將“檢查記錄本”通過(guò)傳遞窗消毒后，再使用,。檢查員更衣進(jìn)入潔凈區(qū)后,，“檢查記錄本”已經(jīng)在傳遞窗里消毒完畢，由潔凈區(qū)工作人員交到檢查員手中,。這里面至少有兩個(gè)問(wèn)題需要討論：首先,，傳遞窗里紫外線消毒時(shí)間是如何控制的？檢查員從更衣開(kāi)始到進(jìn)入潔凈區(qū),，一般也就幾分鐘時(shí)間,。幾分鐘內(nèi),，怎么能夠完成“檢查記錄本”的消毒？其次,，對(duì)數(shù)十頁(yè)的書(shū)本,，如何通過(guò)紫外線消毒的,？眾所周知,，紫外線能量低，穿透性弱,，只能消毒照射物表面,，存在消毒死角。書(shū)本不可能打開(kāi)逐頁(yè)消毒,，那怎么可能通過(guò)紫外線達(dá)到消毒效果呢,？