編者按：5月13日下午,，由中國臨床腫瘤學會（CSCO）,、中國抗淋巴瘤聯(lián)盟（UCLI）、中華醫(yī)學會血液學分會（CSH）白血病-淋巴瘤學組,、中國抗癌協(xié)會血液腫瘤專業(yè)委員會,、中國抗癌協(xié)會淋巴瘤專業(yè)委員會共同參與制定的《西達本胺治療外周T細胞淋巴瘤中國共識（2016版）》于北京發(fā)布。發(fā)布會由中國抗淋巴瘤聯(lián)盟主席馬軍教授和上海交通大學附屬瑞金醫(yī)院的沈志祥教授主持,，中國醫(yī)學科學院石遠凱教授,、北京大學腫瘤醫(yī)院朱軍教授等編寫組專家分享了西達本胺注冊臨床（CHIPEL）研究數(shù)據(jù)、上市后應用數(shù)據(jù)分析,，專家共識的主要內(nèi)容,、要點解讀、并對西達本胺的臨床研究進展進行全面解讀,。與會專家就如何使用好西達本胺結(jié)合自己的臨床經(jīng)驗進行了深入的討論,。 西達本胺CHIPEL研究及上市后主動監(jiān)測數(shù)據(jù)——石遠凱教授  石遠凱教授首先介紹了西達本胺治療復發(fā)或難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的關鍵性II期臨床試驗（CHIPEL試驗）。該試驗是多中心,、開放性試驗,，全國有15家醫(yī)院的淋巴瘤和血液臨床研究中心參與此項研究。給藥方案是30mg每周口服2次,。獨立委員會評價療效ORR達到28%,，其中緩解率最高的是血管免疫母細胞T細胞淋巴瘤，ORR為50%,。46%患者6周臨床收益（CR+PR+SD）,，此部分患者中位OS達到55個月,。對比國外目前現(xiàn)有針對復發(fā)/難治性外周T患者二線治療方案（包括化療、普拉曲沙,、羅米地辛,、貝利司他），西達本胺的總體中位OS為21.4個月,，優(yōu)于其它方案,。2015年版的中國惡性淋巴瘤診療規(guī)范就已將西達本胺列入治療外周T細胞淋巴瘤的二線方案。 西達本胺上市后,，截止2016年2月收集的383例有完整記錄的PTCL患者數(shù)據(jù),。上市后以單藥治療為主，占2/3,，另有1/3為聯(lián)合治療,。單藥的客觀緩解率達到39%，聯(lián)合用藥的客觀緩解率明顯提升,，達到51%,。進一步分析提示，對于中高危的患者,，含西達本胺的聯(lián)合治療可提高療效,，但合并使用化療方案時應該注意兩者不良反應。   圖1. CHIPEL研究總體療效 西達本胺治療外周T細胞淋巴瘤中國共識——朱軍教授  北京大學腫瘤醫(yī)院的朱軍教授向與會專家詳細解讀了該共識的核心內(nèi)容,。 西達本胺在上市后臨床應用中已確認其單藥療效,，目前臨床很多專家也在探索更優(yōu)療效的方案，有多項西達本胺聯(lián)合用藥治療PTCL的臨床研究正在進行中,，基本覆蓋了目前常見的一線及二線方案,。共識中針對不同類型患者的單藥或聯(lián)合用藥做了臨床應用的建議（圖2）。其中不能耐受常規(guī)化療的PTCL患者,，也包括不能耐受一線化療的患者,，可選擇單藥作為一線治療。西達本胺治療單藥治療最常見的不良反應包括中性粒細胞,、血小板減少及貧血,。  圖2. 共識中治療PTCL的臨床應用建議 西達本胺全球臨床開發(fā)&中國上市后臨床試驗進展——寧志強博士  深圳微芯生物科技有限責任公司的寧志強博士介紹了西達本胺的全球臨床開發(fā)情況。西達本胺目前在中國的臨床開發(fā)計劃包括針對首類適應癥的單藥臨床試驗研究（PTCL,、CTCL）及以實體瘤為適應癥開展的聯(lián)合用藥試驗研究（非小細胞肺癌,、乳腺癌）。他介紹了一項日本已完成的針對非霍奇金氏淋巴瘤（NHL）的I期臨床試驗,。入組11例病人,， 1例達到完全緩解（CR），5例達到部分緩解（PR）,。此外還簡要介紹了正在日本,、韓國及美國開展的多項研究計劃,，機制研究等。西達本胺抗腫瘤的作用機制,，包括增強NK及CTL的細胞殺傷活性,、促進腫瘤細胞的抗原暴露以及下調(diào)免疫抑制劑Foxp3、IDO等的表達,。西達本胺與靶向藥物及免疫治療藥物的聯(lián)用也正在研究中,。  到會專家結(jié)合臨床試驗數(shù)據(jù)和臨床使用經(jīng)驗，展開了深入討論,。大家普遍認為,，截止目前接受西達本胺治療的PTCL患者多為既往多次治療失敗的晚期患者，相比于早期復發(fā)患者,，此類晚期復發(fā)患者療效差,，不良反應發(fā)生率高，因此在今后臨床實踐中，建議盡量選擇早期復發(fā)患者推薦使用單藥或聯(lián)合治療，即“二線首選”,；也可誘導緩解后用作維持治療。西達本胺的總體不良反應的發(fā)生率明顯低于化療,，因此可作為長期口服維持治療。聯(lián)合GDP或CHOP時需要酌情減量，減少安全性問題發(fā)生率。沈志祥教授同時表示希望在盡快推進臨床試驗的同時及時公布結(jié)果,。應建議患者在一線治療緩解后進行維持治療，雖然目前還沒有循證醫(yī)學證據(jù),，但也值得探索，維持時間經(jīng)驗性暫定6-12個月,，根據(jù)研究進展再予以調(diào)整,。 沈教授和馬軍教授總結(jié)指出《西達本胺治療PTCL的中國專家共識（2016版）》發(fā)布是我國外周T細胞淋巴瘤（PTCL）治療史上的一個里程碑，為PTCL的治療開啟了新的篇章,，為PTCL患者的治療提出了更多的解決方案,。希望通過規(guī)范臨床實踐的應用和多項探索性臨床研究方案的推進，有更多臨床數(shù)據(jù)分析和循證醫(yī)學證據(jù)指導PTCL療效的進一步提升,，更多患者獲益,，共識也將再此基礎上不斷發(fā)展更新。 下載鏈接：西達本胺治療外周T細胞淋巴瘤中國專家共識（2016版） 作者：腫瘤瞭望 來源： 轉(zhuǎn)自《腫瘤瞭望》 精彩評論： 1356189****(暫無匿稱)于 2016-9-30 評論道：拜讀,，好文 (來自：MedSci醫(yī)學APP) lsblb于 2016-9-30 評論道：學習了,！ (來自：MedSci醫(yī)學APP) 下載app，查看全部2條評論 |
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