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【補(bǔ)習(xí)班】臨床試驗(yàn)常見英語(yǔ)詞匯

 昵稱33342877 2016-05-15


        對(duì)于每一個(gè)菜鳥CRC和菜鳥CRA來(lái)說(shuō),,“迷路”已經(jīng)成為一種生活常態(tài),,他們有太多的知識(shí)需要補(bǔ)習(xí)了。


        而臨床試驗(yàn)英語(yǔ)詞匯,,無(wú)疑是“新手上路”的第一大難題,,看著實(shí)驗(yàn)方案上滿滿的英文詞匯,,甭管你是英語(yǔ)四級(jí)還是六級(jí),都得抓瞎,!



       看不懂實(shí)驗(yàn)方案,,還想著做項(xiàng)目?,!小博仿佛已經(jīng)聽到了你們內(nèi)心的哀怨,,別急,今天小博就給你們補(bǔ)補(bǔ)課,。


        首先我們來(lái)個(gè)基礎(chǔ)點(diǎn)的,,下表中的英文詞匯是臨床試驗(yàn)中比較常用的,記牢這些,,就再也不用擔(dān)心在研究者面前出丑啦,!


基礎(chǔ)詞匯

Clinical Trial 臨床試驗(yàn)

Protocol方案

Synopsis摘要

Study Objective研究目的

Study Endpoint研究終點(diǎn)

Study Design 研究設(shè)計(jì)

Study Procedure研究流程

Study Completion 研究結(jié)束

Study Termination 研究終止

Baseline 基線

Inclusion Criteria 入組標(biāo)準(zhǔn)

Exclusion Criteria 排除標(biāo)準(zhǔn)

IVRS- Interactive Voice Response System 交互式語(yǔ)音應(yīng)答系統(tǒng)

IWRS- Interactive Web Response System 交互式網(wǎng)絡(luò)應(yīng)答系統(tǒng)

SDV -Source Data Verification 原始數(shù)據(jù)核查

EDC- Electronic Data Capture 電子數(shù)據(jù)采集

Statistical Methods 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

Single Blinding 單盲

Double Blinding 雙盲

Placebo 安慰劑

Placebo Control 安慰劑對(duì)照

Active Control 陽(yáng)性對(duì)照、活性對(duì)照

Blank Control 空白對(duì)照

Blinding/Masking 盲法/設(shè)盲

Randomized, Double-blind Study隨機(jī)對(duì)照雙盲試驗(yàn)

Outcome Assessment 結(jié)果評(píng)價(jià)

Multi-center Trial 多中心試驗(yàn)

OS-Overall Survival 總生存期

PFS- Progression Free Survival 無(wú)進(jìn)展生存期

Contract/Agreement 合同/協(xié)議

GCP- Good Clinical Practice 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

GMP- Good Manufacturing Practice 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

SOP- Standard Operating Procedure 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

Protocol 試驗(yàn)方案

Protocol Amendments 修正案

CRF- Case Report Form 病歷報(bào)告表

IB- Investigator’s Brochure 研究者手冊(cè)

ICF- Informed Consent Form 知情同意書 

QA- Quality Assurance 質(zhì)量保證

QC-Quality Control 質(zhì)量控制 

Monitoring 監(jiān)查

Monitor 監(jiān)查員

Audit 稽查 

Auditor 稽查員 

Inspection 視察 

CFDA - China Food and Drug Administration 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 

FDA- Food and Drug Administration 美國(guó)食品與藥品管理局 

ICH- International Conference on Harmonization 國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議

IEC Independent Ethics Committee 獨(dú)立倫理委員會(huì) 

IRB-Institutional Review Board機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)

Sponsor 申辦者 

CRO -Contract Research Organization 合同研究組織

SMO-Site Management Organization 現(xiàn)場(chǎng)管理組織

Investigational Site 研究中心

Investigator 研究者

PI- Principal Investigator 主要研究者 

SI- Sub-investigator 助理研究者 

CRC- Clinical Research Coordinator 臨床研究協(xié)調(diào)員

Initial Meeting 啟動(dòng)會(huì)

SIV-Site Initiation Visit 中心啟動(dòng)訪視


        怎么樣,?是不是覺(jué)得很簡(jiǎn)單,?別急,這才是開胃菜,,接下來(lái)的進(jìn)階版,,小博給大家準(zhǔn)備了一些更有針對(duì)性的詞匯 ,可以讓你們?cè)诿鎸?duì)各種情況都能有的放矢,,一起來(lái)看看吧,!


受試者相關(guān)

Subject 受試者

Subject Screening Log 受試者篩選表

Subject Enrollment Log 受試者入選表 

Subject Identification Code 受試者識(shí)別代碼 

FPI/FSI-First Patient/Subject In首例受試者入組

LPI/LSI-Last Patient/Subject In末例受試者入組

LPO/LSO-Last Patient/Subject Out末例受試者出組

Recruitment招募

Screening 篩選

Randomization 隨機(jī)

Enrollment入組

Visit 訪視

Visit Window 訪視窗口期

Out of Visit Window 超窗

Follow Up 隨訪

Withdrawal 脫落

Compliance 依從性

Wash-out Period 洗脫期

Cycle 周期

Treatment Allocation 治療分配

Patient File 病人檔案 

Case Record/Medical History病歷 

SD -Source Data/Document/Documentation 原始數(shù)據(jù)/文件 

Subject Diary 受試者日記 

Demography 人口統(tǒng)計(jì)學(xué)

DOB-Date of Birth 出生日期

Race 種族

Physical Exam 體格檢查

Vital Signs 生命體征

Height 身高

Weigh 體重

Temperature 體溫

Pulse/Heart rate 脈搏/心率

Systolic Blood Pressure 收縮壓

Diastolic Blood Pressure 舒張壓

ECG-Electrocardiogram 心電圖

Chest X-ray 胸部X光

Image 影像學(xué)




實(shí)驗(yàn)室相關(guān)

Laboratory Assessment 實(shí)驗(yàn)室評(píng)估

CS/NCS-Clinical Significant/Non-Clinical Significant有臨床意義/無(wú)臨床意義

Hematology/Blood Routine Test 血液學(xué)/血常規(guī)

Hemoglobin血紅蛋白

Platelets血小板

RBC-Red Blood Cell紅細(xì)胞

WBC-White Blood Cell紅細(xì)胞

Neutrophils中心粒細(xì)胞

Lymphocytes淋巴細(xì)胞

Monocytes單核細(xì)胞

Eosinophils嗜酸性粒細(xì)胞

Basophils嗜堿性粒細(xì)胞

Urinalysis 尿液分析

Glucose葡萄糖

Ketones酮體

RBC紅細(xì)胞

Leukocytes白細(xì)胞

Nitrite亞硝酸鹽

Bilirubin膽紅素

Protein蛋白

Crystals晶體

pH酸堿度

Blood Biochemistry 血液生化

Calcium鈣

Magnesium鎂

Phosphorus磷

Sodium鈉

Potassium鉀

Chloride氯

Creatinine肌酐

BUN-Blood Urea Nitrogen尿素氮

TP- Total Protein總蛋白 

Albumin白蛋白

AST /SGOT谷草轉(zhuǎn)氨酶/門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶

ALT/ SGPT谷丙轉(zhuǎn)氨酶/丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶

ALP-Alkaline Phosphatase堿性磷酸酶

TB- Total Bilirubin總膽紅素

LDH乳酸脫氫酶

GGT谷氨酰轉(zhuǎn)氨酶

Glucose葡萄糖

Blood Coagulation凝血

PT-Prothrombin Time凝血酶原時(shí)間

PT-INR凝血酶原時(shí)間-國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值

APTT活化部分凝血活酶時(shí)間




藥物相關(guān)

IP-Investigational Product 研究產(chǎn)品

CM -Concomitant Medication合并用藥

Drug Receive藥物接收

Drug Storage 藥物儲(chǔ)存

Drug Dispense藥物分發(fā)

Drug Return 藥物返還

Drug Destroy 藥物銷毀 

Quantity 數(shù)量

Medication No.研究藥品編號(hào) 

Packaging包裝

Labeling標(biāo)簽

Drug Accountability 藥物清點(diǎn)

Drug Administration 藥物使用

Overdose 藥物過(guò)量

Dose Reduce 劑量降低

Dose Interrupt 劑量中斷(暫停)

Dose Discontinuation 劑量終止(完全終止)


不良事件相關(guān)


ADR- Adverse Drug Reaction 藥物不良反應(yīng)

AE- Adverse Event 不良事件

SAE Serious Adverse Event 嚴(yán)重不良事件 

Seriousness 嚴(yán)重性(性質(zhì)) 

Severity 嚴(yán)重程度(程度) 

Grade級(jí)別

Results in death 導(dǎo)致死亡

Life threatening 危急生命

Requires or prolongs hospitalization 導(dǎo)致或延長(zhǎng)住院時(shí)間 

Congenital anomaly/Birth defect 先天畸形/出生缺陷

Persistent or significant disability/ incapacity 永久或重大傷殘/喪失工作能力 

Mild輕度

Moderate中度

Severe重度

Safety Assessment/Evaluation安全評(píng)估

SUSAR=Serious and Unexpected Suspected Adverse Reaction嚴(yán)重的非預(yù)期的藥品不良反應(yīng)

Anemia貧血(血紅蛋白降低)

Hemoglobin increased血紅蛋白升高

Hypertension高血壓

Hypotension低血壓

Abdominal pain腹痛

Stomach pain胃痛

Constipation便秘

Diarrhea腹瀉

Nausea惡心

Vomiting嘔吐

Cough咳嗽

Fatigue疲勞

Fever發(fā)熱

Pain疼痛

Anorexia厭食癥(食欲不振)

Headache頭痛

Hypersomnia嗜睡

Insomnia失眠

Alopecia脫發(fā)

Weight gain體重增加

Weight loss體重降低



        呼,以上就是本次補(bǔ)習(xí)班的全部?jī)?nèi)容了,,希望小伙伴們背熟這些詞匯 ,,這樣想必在今后的工作中就可以做到更加游刃有余啦!



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