來源：生物谷

　　生物技術巨頭安進（Amgen）近日公布了抗癌藥Vectibix（panitumumab,，帕尼單抗）一項III期研究（Study-0007）的最新數(shù)據(jù),。該研究在化療難治性野生型KRAS（外顯子2）轉移性結直腸癌（mCRC）患者中開展，將Vectibix與最佳支持治療（BSC）聯(lián)合治療與BSC單獨治療進行了對比,。數(shù)據(jù)顯示,，與BSC治療組相比，Vectibix+BSC治療組總生存期（OS）得到了統(tǒng)計學意義的顯著延長,，達到了研究的主要終點,。此外，Vectibix+BSC治療組在所有關鍵次要終點均表現(xiàn)出統(tǒng)計學意義的顯著改善,，包括野生型RAS（WT-RAS,，定義為KRAS和NRAS外顯子2、3,、4不存在突變）患者中的總生存期（OS）數(shù)據(jù),。安全性方面，Vectibix治療組所觀察到的不良事件與Vectibix已知的安全性一致。Vectibix積極的總生存期數(shù)據(jù),，進一步加強了KRAS和RAS生物標志物在轉移性結直腸癌臨床治療決策中的重要性,。相關數(shù)據(jù)將提交至即將開展的醫(yī)學會議。

　　結直腸癌（Colorectal）是全球第三大常見癌癥,，在全球范圍內(nèi)每年新增約120萬病例,。在美國，結直腸癌是癌癥致死的第二大病因,，在2015年預計將新增13.27萬病例,。在歐洲，結直腸癌是第二大最常見癌癥,，每年新增約47萬病例,。

　　Study-0007（NCT01412957）是一項全球性、多中心,、隨機,、開放標簽III期研究，在化療難治性野生型KRAS（外顯子2）轉移性結直腸癌（mCRC）患者中開展,，旨在評估Vectibix與最佳支持治療（BSC,，由研究者定義）聯(lián)合療法相對于BSC的生存利益。研究中,，患者以1:1的比例隨機分配至BSC,，或BSC+Vectibix（6mg/kg，14天一次）聯(lián)合治療,。該研究的主要終點是總生存期（OS）,。關鍵次要終點包括野生型KRAS mCRC患者的無進展生存期（PFS），以及野生型RAS（定義為KRAS和NRAS外顯子2,、3,、4不存在突變）患者的OS和PFS。

　　Vectibix是FDA批準的首個全人源化抗EGFR單克隆抗體,，靶向表皮生長因子受體（EGFR）,，Vectibix能夠結合癌細胞表面的EGFR，阻止其與表皮生長因子（EGF）或轉化生長因子-α（TGF-α）結合,，從而阻斷癌細胞生長并縮小腫瘤體積,。

　　在美歐2大市場，Vectibix均被批準用于結直腸癌一線治療,。具體而言,，在歐盟，Vectibix的適應癥為野生型RAS（WT-RAS）mCRC成人患者：（1）聯(lián)合FOLFOX或FOLFIRI化療用于患者的一線治療,；（2）聯(lián)合FOLFIRI用于既往已接受一線含氟尿嘧啶化療方案（伊立替康除外）治療失敗的患者的二線治療；（3）作為一種單藥療法，用于含氟尿嘧啶,、奧沙利鉑和伊立替康化療方案治療失敗的患者,。

　　在美國，Vectibix的適應癥為野生型KRAS（WT-KRAS,，外顯子2）mCRC成人患者：（1）聯(lián)合FOLFOX（一種基于奧沙利鉑的化療方案）用于一線治療,；（2）作為一種單藥療法，用于含氟尿嘧啶,、奧沙利鉑和伊立替康化療方案治療失敗的患者,。Vectibix不適用于RAS突變mCRC或RAS突變狀態(tài)不明的患者。

　　信源：Results From Phase 3 Trial Show Vectibix (Panitumumab) Improves Overall Survival In Chemorefractory Wild-Type KRAS Metastatic Colorectal Cancer Versus Best Supportive Care