2022年06月15日訊 /生物谷BIOON/ --安進（Amgen）與武田制藥（Takeda）近日公布了抗癌藥Vectibix（panitumumab,，帕尼單抗）3期PARADIGM臨床試驗的新數(shù)據(jù),。

PARADIGM是在日本開展的一項頭對頭隨機3期試驗，由武田制藥開展,，在先前沒有接受過化療（chemotherapy-naive,，化療初治）的不可切除性、野生型RAS,、晚期轉移性結直腸癌患者（mCRC,，n=823）中評估了Vectibix聯(lián)合化療mFOLFOX6,、貝伐單抗聯(lián)合化療mFOLFOX6的療效和安全性。

試驗結果表明,，對于左側原發(fā)性腫瘤或無論腫瘤位置如何,，與貝伐單抗+mFOLFOX6聯(lián)合治療相比，Vectibix+mFOLFOX6聯(lián)合治療可顯著提高總生存期（OS,；左側腫瘤的中位OS：37.9 vs 34.3個月,，HR=0.82[95.798%CI:0.68-0.99],，p=0.031；總體中位OS：36.2 vs 31.3個月，HR=0.84[95%CI:0.72-0.98],，p=0.030）。該研究中Vectibix的安全性與先前發(fā)表的臨床研究結果相似,。

PARADIGM是首個針對野生型RAS不可切除性mCRC和左側原發(fā)性腫瘤（降結腸,、乙狀結腸和直腸）患者治療方案進行評估的前瞻性3期試驗。上述結果進一步證明了Vectibix對治療野生型RAS,、mCRC的益處,。

安進研發(fā)執(zhí)行副總裁David M.Reese博士表示：“PARADIGM研究的數(shù)據(jù)表明，Vectibix+化療優(yōu)于貝伐單抗+化療,，這進一步確立了Vectibix+化療方案作為野生型RAS轉移性結直腸癌一線治療的標準,。這些研究結果建立在Vectibix治療晚期結直腸癌的悠久歷史基礎之上，并強調了全面生物標志物檢測對識別所有符合資格患者的重要性,?！?/p>

Vectibix是美國FDA批準的首個全人源化抗EGFR單克隆抗體，靶向表皮生長因子受體（EGFR）,，Vectibix能夠結合癌細胞表面的EGFR,，阻止其與表皮生長因子（EGF）或轉化生長因子-α（TGF-α）結合，從而阻斷癌細胞生長并縮小腫瘤體積,。

2006年9月,，美國FDA批準Vectibix：作為一種單藥療法，用于含氟尿嘧啶,、奧沙利鉑和伊立替康化療方案治療后疾病進展且表達EGFR的mCRC患者,。2014年5月，美國FDA批準Vectibix聯(lián)合FOLFOX一線治療野生型KRAS（外顯子2）mCRC患者,。后一項批準,，使得Vectibix成為第一個也是唯一一個與FOLFOX聯(lián)合使用一線治療野生型KRAS mCRC患者的生物制劑。FOLFOX是最常用的化療方案之一,。2017年6月,，F(xiàn)DA批準了Vectibix一項精確的適應癥，用于野生型RAS（定義為KRAS和NRAS均為野生型）的mCRC患者,。

在美國,，Vectibix適用于野生型RAS（KRAS和NRAS均為野生型）mCRC患者：（1）聯(lián)合FOLFOX（一種基于奧沙利鉑的化療方案）用于一線治療,；（2）作為一種單藥療法，用于含氟尿嘧啶,、奧沙利鉑和伊立替康化療方案治療失敗的患者,。Vectibix不適用于RAS突變型mCRC患者或RAS突變狀態(tài)未知的患者。（生物谷Bioon.com）

原文出處：NEW HEAD-TO-HEAD DATA SHOW VECTIBIX? (PANITUMUMAB) DEMONSTRATED SUPERIOR OVERALL SURVIVAL COMPARED TO BEVACIZUMAB IN COMBINATION WITH CHEMOTHERAPY IN JAPANESE PATIENTS WITH WILD-TYPE RAS COLORECTAL CANCER