一,、 以非藥品冒充藥品的違法特點

 1、冒充的產(chǎn)品種類多樣,。尤以食品和保健食品類居多,，其次是消毒產(chǎn)品、保健用品和化妝品,，還有一部分為醫(yī)療器械,，主要是外用貼膏類產(chǎn)品，少數(shù)為普通商品,，無任何批準(zhǔn)部門和批準(zhǔn)文號,。

 2、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號（證號）樣式多。非藥品冒充藥品的產(chǎn)品,，大多是通過各種途徑取得一個其他的證號或批準(zhǔn)文號,，以合法的身份上市。而批準(zhǔn)的部門眾多,，主要是各級衛(wèi)生部門審批的許可證號或批準(zhǔn)文號,，如衛(wèi)食字、衛(wèi)食準(zhǔn)字,、衛(wèi)食特字,、衛(wèi)特食準(zhǔn)字、衛(wèi)食證字,、衛(wèi)消字,、衛(wèi)防字、衛(wèi)妝字,、衛(wèi)食健字,、衛(wèi)健用字等，其次是各級食品藥品監(jiān)管部門審批的,，如國食健字,、食藥監(jiān)健用字、食藥管械準(zhǔn)字,、食藥監(jiān)械準(zhǔn)字等,，還有許多產(chǎn)品僅標(biāo)示商標(biāo)注冊號或衛(wèi)生檢測報告書編號，實為未經(jīng)任何部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品,。

3,、產(chǎn)品使用藥品名稱、劑型,，包裝上標(biāo)注藥品功能,。有的產(chǎn)品直接使用藥品通用名稱，如“復(fù)方甘草片”,、“健胃消食片”,、 “阿膠顆粒”,、“維E膠囊”,、“金銀花顆粒”,、“胖大海含片”、“克霉唑栓”,、 "咳速停糖漿",、"金雞膠囊"等。有的產(chǎn)品名稱與藥品相近或相似,，其外包裝,、成分標(biāo)示和適用范圍與同類藥品基本相同,，如食字號"斯大舒"、 “古都念慈堂蜜煉川貝枇杷膏”,、衛(wèi)消證字號“666皮炎平”等,，消費者如不仔細(xì)辨認(rèn)很難分清。產(chǎn)品以藥品面貌出現(xiàn),，有膏,、丸、丹,、栓,、片、膠囊,、顆粒,、口服溶液等劑型，包裝,、標(biāo)簽和說明書上標(biāo)明有用法用量等事項,。有的在產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽,、說明書上直接標(biāo)明具有防治疾病的功能或標(biāo)注有針對某某病,、對某某癥狀有治療作用，有的在產(chǎn)品說明書上婉轉(zhuǎn)明示具有防治疾病功能,，有的利用宣傳品（如廣告,、宣傳單、宣傳冊）宣傳產(chǎn)品具有防治疾病功能,。

    4,、產(chǎn)品含藥物成分，多為制藥企業(yè)生產(chǎn),。產(chǎn)品基本上含有藥物成分,，尤其是標(biāo)示含有中藥成分較為普遍，以既是食品又是藥品的中藥為主,，部分產(chǎn)品含有化學(xué)藥物成分,。產(chǎn)品大多數(shù)由藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，部分由保健品企業(yè)生產(chǎn),，少數(shù)由食品企業(yè)生產(chǎn),。

二、非藥品“藥品化”的原因

1,、利益的驅(qū)動,。非藥品不需要做動物試驗和毒理試驗以及臨床驗證，上市前的研究和審批成本遠(yuǎn)低于藥品，走向市場后又以仿冒藥品的價格銷售,，可以獲得與被仿冒藥品更高的利潤,，生產(chǎn)企業(yè)就有能力給各級經(jīng)銷商很高的利潤。法律上又沒有規(guī)定藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營非藥品,，因此,，藥品零售企業(yè)大肆經(jīng)營非藥品，為非藥品的發(fā)展提供了市場平臺,。

2,、非藥品準(zhǔn)入不嚴(yán)，企業(yè)規(guī)避監(jiān)管,。非藥品生產(chǎn)條件要求很低,，人員要求也不高，生產(chǎn)成本低,，資金投入少,。企業(yè)為了利益，將藥品以食品等非藥品名義生產(chǎn),，其目的是降低生產(chǎn)條件和生產(chǎn)成本,，規(guī)避食品藥品監(jiān)管部門按照藥品的標(biāo)準(zhǔn)對其進行高門檻、嚴(yán)要求的審批和監(jiān)管,。如生產(chǎn)消毒產(chǎn)品僅需做消毒效果評價,，時間較短，費用僅需幾萬元左右,。生產(chǎn)普通食品則只需領(lǐng)取衛(wèi)生許可證,，不需要進行品種審批。特別是近年來藥品生產(chǎn)企業(yè)必須要通過GMP認(rèn)證,，一些沒有通過GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè),，利用現(xiàn)有的設(shè)備、人員條件,，看準(zhǔn)食品,、消毒產(chǎn)品、一類醫(yī)療器械等準(zhǔn)入門檻低,，保健用品監(jiān)管空白,，衛(wèi)生許可證只針對企業(yè)的基本衛(wèi)生條件而不針對具體產(chǎn)品，生產(chǎn)具體產(chǎn)品不需要取得批準(zhǔn)文號等打“擦邊球”,，通過辦理衛(wèi)生許可證而以食品或消毒產(chǎn)品等名義繼續(xù)生產(chǎn)“藥品”,。

    3、審批混亂,。審批的產(chǎn)品中有衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生廳,，也有國家和省級食品藥品監(jiān)管局,，形成兩級,、兩部門審批的局面,，造成文號格式雜亂，加上群眾的藥品知識的不普及,，難以對藥品與非藥品進行識別,；

4、法律缺失,、職能不清,，權(quán)責(zé)不一致，監(jiān)管不到位,。一是保健食品監(jiān)管不到位,。食品藥品監(jiān)管體制改革直至目前，也只是在省級食品藥品監(jiān)管部門職能中明確對保健食品的市場監(jiān)督,，基層食品藥品監(jiān)管部門仍是無法可依“不能去管”,，衛(wèi)生部門因為注冊權(quán)移交食品藥品監(jiān)管部門也“不愿去管”。二是化妝品和消毒產(chǎn)品等監(jiān)管不到位,，按照“誰審批,，誰負(fù)責(zé)的原則”，化妝品和消毒產(chǎn)品等應(yīng)當(dāng)由衛(wèi)生部門監(jiān)管,，事實上衛(wèi)生部門,，特別是基層衛(wèi)生部門卻很少監(jiān)管，其監(jiān)管精力主要放在飲食行業(yè),。三是保健用品監(jiān)管問題,，地方食品藥品監(jiān)督部門無法律依據(jù)進行有效監(jiān)管。大多數(shù)地方的保健品是由衛(wèi)生部門負(fù)責(zé),，但市場監(jiān)督不到位,。四是工商部門雖然負(fù)責(zé)流通領(lǐng)域產(chǎn)品的監(jiān)管工作，由于非專業(yè)監(jiān)管,，難以監(jiān)管到位,。有時即使也查處此類產(chǎn)品欺騙銷售、坑害消費者的案件,，一般也僅限于接舉報查處,。藥品監(jiān)管部門有時對以藥品名義出現(xiàn)的依據(jù)《藥品管理法》按假藥進行查處，但由于此類產(chǎn)品實際查處中存在取證難,、定性難,、易敗訴的監(jiān)管難題，最終形成“監(jiān)管真空”的局面,。

    三,、非藥品冒充藥品的危害

    1,、擾亂藥品市場秩序。由于對非藥品生產(chǎn)和銷售沒有規(guī)范限制,，其在市場上的流通,，使被冒充的“國藥準(zhǔn)字號”藥品受到了嚴(yán)重的沖擊，一方面,，部分品牌藥品生產(chǎn)企業(yè)為了保護自己的品牌藥品,，也紛紛加入到這一行業(yè)中，生產(chǎn)名稱與包裝同自己的品牌藥品一樣的非藥品投放市場,；另一方面,，法律上又沒有規(guī)定藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營非藥品，經(jīng)營非藥品的成本低,，利潤較與藥品名稱,、包裝相同或相近的藥品高，于是藥品零售企業(yè)大肆向患者推銷,、出售這類產(chǎn)品,，嚴(yán)重地擾亂了藥品市場秩序。

    2,、延誤病情治療,，對患者的身體健康構(gòu)成嚴(yán)重的危害。

這類產(chǎn)品中不但沒有治療作用,，而一些則含有大量的激素,，服用后對癥狀可能有一些緩解，但長期應(yīng)用危害極大,；一些降糖類產(chǎn)品,，超劑量加入降糖藥物，極易引起低血糖,，甚至造成死亡,。

3、群眾反映強烈,，不利于社會和諧,。非藥品冒充藥品，往往采取欺騙性宣傳,，受騙者多為年老多病者,，購買后使用無效，造成家庭不和的有之,，投訴舉報者有之,；使用后造成身體損害，出現(xiàn)家庭悲劇,，給人民群眾造成身心損害,。群眾對此意見極大,，強烈要求政府部門加強監(jiān)管。

四,、非藥品冒充藥品的監(jiān)管對策

1,、規(guī)范藥品市場秩序，嚴(yán)查重管,。對那些宣稱具有防治疾病功能,，產(chǎn)品說明書、包裝,、標(biāo)簽、宣傳品對產(chǎn)品功效的描述,，與《中華人民共和國藥品管理法》中藥品的定義吻合,，其概念的內(nèi)涵和外延都與藥品的定義一致的產(chǎn)品，應(yīng)按《中華人民共和國藥品管理法》關(guān)于藥品的標(biāo)準(zhǔn)進行監(jiān)管,。因為這些產(chǎn)品本身具有藥品特征,，只不過是以非藥品的面貌出現(xiàn)。其無藥品批準(zhǔn)文號,，但卻掩蓋不了是藥品的本質(zhì),。對這些本質(zhì)是藥品卻由其他部門審批或由食品藥品監(jiān)管部門按其他產(chǎn)品進行審批，未取得藥品批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品,，應(yīng)認(rèn)定其為“非藥品冒充藥品”,。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項規(guī)定定性，按假藥論處,，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的規(guī)定予以處罰,。

2、完善相應(yīng)的法律法規(guī),。對《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十三條的規(guī)定,，應(yīng)明確相對應(yīng)的處罰條款。對下列幾類未取得藥品批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品,，直接按《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項進行定性,，按假藥論處，不需載明藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果：（1）以藥品通用名稱作為產(chǎn)品名稱的,；（2）標(biāo)明功能主治,、適應(yīng)癥或療效的；（3）含有藥物成分的（除國家規(guī)定藥食兩用外）,；（4）以藥品特征進行標(biāo)示或宣傳的,；（5）標(biāo)示有藥品功能性語言和暗示治療作用的，（6）宣傳藥品功能療效的,；

3,、落實責(zé)任,，加強監(jiān)管。堅持“誰審批,，誰監(jiān)管”的原則,，建立各環(huán)節(jié)責(zé)任追究制，嚴(yán)禁各部門批準(zhǔn)的非藥品有涉藥宣傳,。責(zé)令審批部門對各自審批的非藥品進行清理和整頓,，對超越權(quán)限審批的實質(zhì)為藥品卻核發(fā)了非藥品生產(chǎn)許可和批準(zhǔn)文號的予以撤銷，凡符合藥品本質(zhì)特征的產(chǎn)品一律按藥品管理審批,。

4,、建立健全非藥品在生產(chǎn)、銷售,、宣傳等方面的法律法規(guī),。對非藥品應(yīng)按照產(chǎn)品類別規(guī)定審批部門和權(quán)限，在審批過程中規(guī)范其名稱,、批準(zhǔn)文號格式,、包裝標(biāo)示和說明書內(nèi)容，應(yīng)禁止其標(biāo)明功能主治,、適應(yīng)癥或療效,，禁止宣傳或暗示有治療疾病的功能。非藥品應(yīng)有與藥品明顯區(qū)別的標(biāo)示,，不得用藥品通用名稱命名,。非藥品生產(chǎn)企業(yè)不得用含有“制藥、藥業(yè),、醫(yī)藥”等文字作為企業(yè)名稱,。

5、各級食品藥品監(jiān)管部門對其審批的藥械結(jié)合類產(chǎn)品和中藥外用貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品以及食藥監(jiān)健用字類產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格按照國家局要求清理,、整頓,，凡不符合要求的產(chǎn)品一律重新審批。屬于藥品管理范疇的必須按藥品進行審批注冊,。

    6,、各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生部的相關(guān)規(guī)定加強監(jiān)管。禁止將專用于人體足部,、眼睛,、指甲、腋部,、頭皮,、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產(chǎn)品納入消毒產(chǎn)品進行審批,，禁止上述產(chǎn)品以消毒產(chǎn)品的名義銷售,，禁止在產(chǎn)品包裝,、標(biāo)簽、說明書上標(biāo)識任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的許可證明編號,。不得擅自越權(quán)審批食品,，禁止企業(yè)使用已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名命名其生產(chǎn)的食品，禁止銷售與已批準(zhǔn)的藥品名稱相同的食品,，禁止食品中加入藥物,。