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根據(jù)《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》中的《德萊尼條款》,，FDA 于近日依法撤銷了在食品和攝入藥物中使用“紅色 3 號(hào)”染料的授權(quán),，將分別于 2027 年 1 月 15 日（食品）或 2028 年 1 月 18 日（藥品）起生效，禁令適用于進(jìn)口到美國(guó)的所有國(guó)際制造產(chǎn)品,。 1960 年頒布的《德萊尼條款》是《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》色素添加劑修正案的一部分,，該條款禁止 FDA 授權(quán)任何被發(fā)現(xiàn)會(huì)誘發(fā)人類或動(dòng)物癌癥的食品添加劑或色素添加劑,。2018 年，F(xiàn)DA 曾根據(jù)《德萊尼條款》撤銷了 7 種合成調(diào)味物質(zhì)在食品添種使用的授權(quán),。 “紅色 3 號(hào)”又稱赤蘚紅,，是一種通過石油煉化過程制得的化學(xué)合成色素，于 1907 年首次獲準(zhǔn)用于食品,。其可使食物和飲料呈現(xiàn)鮮紅色,，最常用于蛋糕、糖果,、餅干,、糖霜和一些口服藥物。市場(chǎng)規(guī)模達(dá) 4300 萬美元,。
關(guān)于“紅色 3 號(hào)”的風(fēng)險(xiǎn)爭(zhēng)議由來已久,。1990 年，一項(xiàng)研究表明,，高劑量使用“紅色 3 號(hào)”添加劑會(huì)導(dǎo)致雄性大鼠罹患腫瘤,，但人類接觸“紅色 3 號(hào)”的相關(guān)水平通常遠(yuǎn)低于在雄性大鼠中引起影響的水平。同年,，F(xiàn)DA 禁止在化妝品和外用藥物中使用紅 3 號(hào)添加劑,，但在藥品、食品中的應(yīng)用一直延續(xù)至今,。 根據(jù)美國(guó)農(nóng)業(yè)部食品數(shù)據(jù)中心的相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù),， 有 9201 種美國(guó)食品中含有“紅色 3 號(hào)”。自 2022 年以來,，F(xiàn)DA 一直在考慮禁止該添加劑的請(qǐng)?jiān)笗?，在此期間，加利福尼亞州成為第一個(gè)禁止銷售帶有“紅色 3 號(hào)”食品的州,，包括華盛頓,、南達(dá)科他州、伊利諾伊州和密蘇里州在內(nèi)的其他 10 個(gè)州近年來已出臺(tái)了限制使用該染料的立法,；包括日本,、澳大利亞和歐盟國(guó)家在內(nèi)的許多其他國(guó)家已經(jīng)禁止或限制在食品中使用“紅色 3 號(hào)”。 此舉也將食用染料“紅色 40 號(hào)”（誘惑紅）再次推向爭(zhēng)議漩渦,。這種色素?fù)碛?nbsp;1.4 億美元的市場(chǎng),，也是由石油制成，并且與兒童多動(dòng)癥和動(dòng)物癌癥有關(guān),。自 2010 年以來,，歐盟就要求制造商在含有“紅色 40 號(hào)”的產(chǎn)品上貼上警告標(biāo)簽。此外,，還有其他 7 種來自石油的合成染料仍被 FDA 批準(zhǔn)供人類食用,。 根據(jù) ewg.org,，其中 3 種染料——紅色 40、黃色 5 和黃色 6——約占美國(guó)使用的所有食用染料的 90%,。合成染料的一些風(fēng)險(xiǎn)包括癌癥,、多動(dòng)癥和其他疾病。
隨著合成食品染料副作用等風(fēng)險(xiǎn)的增長(zhǎng),，人們開始轉(zhuǎn)向使用天然食品色素,。天然食用色素主要指從植物、動(dòng)物,、微生物中提取的色素,。這項(xiàng)禁令也為這類公司提供了市場(chǎng)機(jī)會(huì)。 使用藻類,、真菌或微生物生產(chǎn)色素可能會(huì)顛覆天然食用色素市場(chǎng),。然而，基于細(xì)胞的色素仍處于早期開發(fā)階段,，主要來自生物技術(shù)初創(chuàng)公司。當(dāng)前研發(fā)的重點(diǎn)仍然是提高天然色素在各種條件下（如溫度,、壓力和 pH 值）穩(wěn)定性的工藝和配方,。 總部位于丹麥的 Chromologics 由 Gerit Tolborg 和 Anders ?dum 創(chuàng)辦，該公司利用真菌生產(chǎn)紅色食用色素替代品,，以取代胭脂紅和誘惑紅的使用,。其首款產(chǎn)品 Natu.Red 產(chǎn)量已達(dá) 100 公斤，該色素 pH 值和溫度穩(wěn)定,、無味,、水溶性、純素天然且不含轉(zhuǎn)基因成分,。 總部位于以色列的 Phytolon 公司成立于 2018 年,，該公司與 Ginkgo 合作利用精準(zhǔn)發(fā)酵技術(shù)生產(chǎn)食用染料。其平臺(tái)基于魏茨曼科學(xué)研究所授權(quán)的技術(shù),，利用兩種面包酵母菌株,，一種經(jīng)過改造可分泌水溶性黃色素，另一種可分泌水溶性紫色素,。Phytolon 可以將這兩種酵母結(jié)合起來,，產(chǎn)生從鮮艷的紅色、粉紅色到橙色等各種顏色,，這些顏色在很寬的 pH 范圍內(nèi)都很穩(wěn)定,。
總部位于阿根廷的 Michroma 利用絲狀真菌菌株在生物反應(yīng)器中以低成本原料喂養(yǎng)時(shí)產(chǎn)生顏色。微生物將顏色分泌到其生長(zhǎng)的培養(yǎng)基中,，然后過濾,、干燥并濃縮成最終產(chǎn)品,。該公司的染料蛋白質(zhì)含量高，含有所有必需氨基酸和纖維,，是植物肉以及飲料,、糖果、軟糖,、酸奶和烘焙混合物的理想成分,。Michroma 的 Red+ 成分在整個(gè) pH 值范圍內(nèi)以及高溫下都很穩(wěn)定，定位為優(yōu)質(zhì),、清潔標(biāo)簽著色劑,。 總部位于愛沙尼亞的 Vetik 獲得了一種名為 Furcellaria lumbricalis 的野生紅藻，用來生產(chǎn)不含化學(xué)物質(zhì)的生物刺激素,，該工藝還獲得了用于食品和化妝品的紅色顏料,。 丹麥技術(shù)大學(xué)諾和諾德基金會(huì)永續(xù)生物中心的研究團(tuán)隊(duì)利用解脂耶氏酵母發(fā)酵，實(shí)現(xiàn)了在生物反應(yīng)器中通過克級(jí)發(fā)酵生產(chǎn)紅甜菜紅素,。 除了食品領(lǐng)域,，利用微生物獲得的色素還被用于紡織、醫(yī)藥,、日化等領(lǐng)域,。 國(guó)內(nèi)方面，杭州唯鉑萊生物科技有限公司,、樂象永續(xù)科技(杭州）以及道生生物等企業(yè)先后布局,。其中，唯鉑萊團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)的天然藍(lán)色素已獲得專利,，該產(chǎn)品目前已經(jīng)在紡織印染領(lǐng)域得到應(yīng)用,，在食品、日化等領(lǐng)域也已經(jīng)開展相關(guān)應(yīng)用測(cè)試,。據(jù)悉,，新型天然藍(lán)色素的產(chǎn)品將在未來兩年量產(chǎn)進(jìn)入市場(chǎng)；樂象永續(xù)科技（杭州）專攻生物基色素分子合成修飾技術(shù),，已經(jīng)解決了天然顏料上色,、固色等難題；而道生生物利用微生物發(fā)酵合成天然色素,，其靛藍(lán)項(xiàng)目已完成中試,，預(yù)計(jì) 2025 年上半年完成靛藍(lán)產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)線建設(shè)并投產(chǎn)。 參考鏈接： 1.https://www./food/hfp-constituent-updates/fda-revoke-authorization-use-red-no-3-food-and-ingested-drugs 免責(zé)聲明：本文旨在傳遞合成生物學(xué)最新訊息,，不代表平臺(tái)立場(chǎng),，不構(gòu)成任何投資意見和建議，以官方/公司公告為準(zhǔn)。本文也不是治療方案推薦,，如需獲得治療方案指導(dǎo),，請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)院就診。 |
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