《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十一條藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍包括中藥飲片,、中成藥,、化學(xué)藥、第二類精神藥品,、血液制品,、細(xì)胞治療類生物制品及其他生物制品等。

那么細(xì)胞治療類生物制品指的是什么呢,？

總結(jié)如下：細(xì)胞治療類生物制品有三要素：細(xì)胞,、治療、生物制品,。缺一不可,。解讀就是以人源活細(xì)胞為起始原材料，用生物學(xué)技術(shù)制成,，用于人類疾病治療的制劑,。

依據(jù)如下：

根據(jù)生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求（2020年第43號(hào)）,，生物制品是指以微生物、細(xì)胞,、動(dòng)物或人源組織和體液等為起始原材料,，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防,、治療和診斷人類疾病的制劑,。為規(guī)范生物制品注冊(cè)申報(bào)和管理，將生物制品分為預(yù)防用生物制品,、治療用生物制品和按生物制品管理的體外診斷試劑,。

治療用生物制品是指用于人類疾病治療的生物制品，如采用不同表達(dá)系統(tǒng)的工程細(xì)胞（如細(xì)菌,、酵母,、昆蟲、植物和哺乳動(dòng)物細(xì)胞）所制備的蛋白質(zhì),、多肽及其衍生物,；細(xì)胞治療和基因治療產(chǎn)品；變態(tài)反應(yīng)原制品,；微生態(tài)制品,；人或者動(dòng)物組織或者體液提取或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的制品等。生物制品類體內(nèi)診斷試劑按照治療用生物制品管理,。

根據(jù)《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（試行）,，細(xì)胞治療產(chǎn)品是指用于治療人的疾病，來源,、操作和臨床試驗(yàn)過程符合倫理要求,，按照藥品管理相關(guān)法規(guī)進(jìn)行研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)的人體來源的活細(xì)胞產(chǎn)品。

根據(jù)《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》（試行）(2022年第4號(hào)）細(xì)胞治療產(chǎn)品（以下簡稱細(xì)胞產(chǎn)品）是指按藥品批準(zhǔn)上市的經(jīng)過適當(dāng)?shù)捏w外操作（如分離,、培養(yǎng),、擴(kuò)增、基因修飾等）而制備的人源活細(xì)胞產(chǎn)品,，包括經(jīng)過或未經(jīng)過基因修飾的細(xì)胞,，如自體或異體的免疫細(xì)胞、干細(xì)胞,、組織細(xì)胞或細(xì)胞系等產(chǎn)品；不包括輸血用的血液成分,、已有規(guī)定的移植用造血干細(xì)胞,、生殖相關(guān)細(xì)胞以及由細(xì)胞組成的組織、器官類產(chǎn)品等,。

在醫(yī)學(xué)上細(xì)胞治療（Cell therapy）是指通過輸入在體外選擇,、操縱或改變的細(xì)胞來治療或預(yù)防疾病,。根據(jù)分化潛能，細(xì)胞療法參與的細(xì)胞可分為干細(xì)胞和體細(xì)胞等,，其中體細(xì)胞中的免疫細(xì)胞產(chǎn)品在臨床多種疾病的治療中表現(xiàn)出顯著的效果,，如CAR-T細(xì)胞療法和TCR-T細(xì)胞療法。

2021年由復(fù)星凱特引進(jìn)的Yescarta（阿基侖賽注射液）被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn),，成為國內(nèi)首款上市的CAR-T產(chǎn)品,，隨后藥明巨諾的瑞基奧侖賽也被批準(zhǔn)，成為我國首款按1類生物制品獲批的CAR-T產(chǎn)品以及我國第二款獲準(zhǔn)上市的CAR-T產(chǎn)品

我國已上市批準(zhǔn)4種CAR-T產(chǎn)品