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齊魯制藥順鉑注射液獲FDA特許批準在美國快速上市

 齊魯制藥集團 2023-06-01 發(fā)布于湖南

5月31日,,裝載著制劑產(chǎn)品的冷藏運輸車整裝待發(fā),,齊魯制藥順鉑注射液出口美國發(fā)運儀式在齊魯制藥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園舉行。 這是中國藥企首次以國內(nèi)市場在售產(chǎn)品對美進行短缺藥供應,,具有突破性的里程碑意義,,體現(xiàn)了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對齊魯產(chǎn)品過硬質(zhì)量和中國品牌的高度認可。順鉑注射液也成為齊魯制藥對美出口的第24個制劑產(chǎn)品,。

山東省藥品監(jiān)督管理局孫富家,,濟南高新區(qū)黨工委委員、管委會副主任張磊,, 齊魯制藥集團副總裁,、齊魯制藥有限公司總經(jīng)理張漢常參加發(fā)運活動。

今年3月,,齊魯制藥收到一封來自FDA的緊急郵件,,順鉑注射液在美國市場出現(xiàn)短缺,對美出口20余個制劑產(chǎn)品,、近半數(shù)產(chǎn)品銷量位居首位的齊魯制藥被優(yōu)先問詢能否供貨,。齊魯制藥迅速完成了資料準備、翻譯,,方案申報,,隨后FDA啟動快速審批程序,,5月23日批準齊魯制藥順鉑注射液出口美國。在保障國內(nèi)產(chǎn)品供應的同時,,齊魯制藥實現(xiàn)對美出口產(chǎn)品迅速發(fā)貨,。

FDA在美國市場出現(xiàn)藥品短缺時尋找中國藥企,并快速批準齊魯產(chǎn)品出口美國,,從項目啟動到獲得FDA批準僅用時2個月,,體現(xiàn)了FDA對齊魯完備質(zhì)量管理體系,、穩(wěn)定供貨能力的充分認可,,彰顯了齊魯產(chǎn)品在美國市場的影響力和中國品牌的國際競爭力。

作為一款 經(jīng)典廣譜抗癌藥,,齊魯制藥順鉑國內(nèi)上市30多年來受到市場青睞,,一直被臨床廣泛應用,保持產(chǎn)品活力常青,。2021年,,齊魯制藥順鉑注射液國內(nèi)獲批上市并視同通過一致性評價,為國內(nèi)首家過評,,公司也成為國內(nèi)順鉑注射液市場的主要供應者,。

齊魯制藥一直堅定不移地推進國際化戰(zhàn)略,大力拓展國際市場,,不斷向國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價值鏈高端邁進,。目前,齊魯制藥產(chǎn)品銷往全球90余個國家和地區(qū),,2022年出口額達到9.2億美元,、同比逆勢上揚21%。

未來,,齊魯制藥將繼續(xù)以創(chuàng)新為驅(qū)動,,以患者為親人,提供質(zhì)量可控,、臨床可及的治療選擇,,用實力詮釋“品質(zhì)好藥”,讓更多的優(yōu)質(zhì)好藥造福全球患者,,為人類健康保駕護航,。

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