大眾網(wǎng)·海報(bào)新聞11月12日濟(jì)南訊 11月6日,，齊魯制藥泌尿領(lǐng)域重磅產(chǎn)品 「神度(他達(dá)拉非片)」在國內(nèi)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市并通過一致性評價(jià)。
　　「神度(他達(dá)拉非片)」是一款選擇性,、可逆性磷酸二酯酶5(PDE5)抑制劑,，是中國首款通過美國FDA認(rèn)證的ED治療藥物。該藥用于解決男性勃起障礙(ED)的適應(yīng)癥上和西地那非,、伐地那非不同的地方在于他達(dá)拉非的療效持續(xù)時(shí)間長達(dá)36小時(shí),，遠(yuǎn)長于后兩者3-4小時(shí)的療效持續(xù)時(shí)間，降低了患者在服藥時(shí)間方面的顧慮,。除此之外,，他達(dá)拉非還被批準(zhǔn)用于治療良性前列腺增生以及肺動(dòng)脈高壓,。
　　他達(dá)拉非片革新了男性ED治療的新模式，徹底解放了患者服藥時(shí)間的束縛,，這也使得他達(dá)拉非在ED藥物市場的份額逐漸追平并反超了西地那非,。

本品國內(nèi)啟動(dòng)人體生物等效性(BE)研究時(shí)，已經(jīng)有多家企業(yè)完成或正在開展BE研究,，此時(shí)恰逢國內(nèi)醫(yī)藥政策改革,，國家藥監(jiān)局剛開始接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于國內(nèi)注冊申報(bào)。藥物研究院緊跟政策形勢,，快速反應(yīng),，經(jīng)充分論證，決定采用先期申報(bào)FDA的臨床試驗(yàn)資料申報(bào)國內(nèi),，最終成功實(shí)現(xiàn)彎道超越,，保證了本品國內(nèi)前三家獲批，這也是公司首個(gè)采用國際促國內(nèi)申報(bào)策略的產(chǎn)品,。
　　此外,，原研公司他達(dá)拉非片國內(nèi)制劑專利2020年4月到期，齊魯制藥研發(fā)之初即制定了周密的專利策略,，并于2019年6月成功無效掉原研公司的制劑專利,，為本品制劑提前上市掃清了障礙。

齊魯制藥此次上市的「神度(他達(dá)拉非片)」獲批規(guī)格包含：20mg,、10mg,、5mg，使得患者在選擇ED治療解決方案時(shí)更加靈活,。
　　“大醫(yī)精誠,、家國天下”。做最優(yōu)質(zhì),、最安全的藥品時(shí)齊魯制藥人堅(jiān)定的承諾,。「神度(他達(dá)拉非片)」不但通過了美國FDA認(rèn)證,，而且在美國已經(jīng)上市銷售,，同時(shí)已經(jīng)通過一致性評價(jià)，與原研品等同臨床治療效果,。另外,，「神度(他達(dá)拉非片)」價(jià)格更加合理，產(chǎn)品定位更適合中國患者和家庭,。