正文預(yù)覽 產(chǎn)品質(zhì)量早期報(bào)警控制程序 1 目的 本程序是對(duì)產(chǎn)品的早期報(bào)警,糾正措施是使質(zhì)量失控變?yōu)橘|(zhì)量受控,;質(zhì)量改進(jìn)是質(zhì)量在受控條件下再提高,。 2 適用范圍 適用于產(chǎn)品的專用要求。 3 職責(zé) 3.1.1 市場(chǎng)部是《產(chǎn)品質(zhì)量早期報(bào)警控制程序》的歸口管理部門(mén),,負(fù)責(zé)建立形成文件的反饋系統(tǒng),。 3.1.2 質(zhì)量部、生產(chǎn)部積極參與早期報(bào)警糾正措施的全過(guò)程,。 3.1.3 其他相關(guān)部門(mén)配合早期報(bào)警控制工作,。 4 程序 4.1 信息輸入 4.1.1在市場(chǎng)上發(fā)現(xiàn)本公司的產(chǎn)品存在安全隱患、質(zhì)量缺陷時(shí)(顧客投訴,、媒體曝光,、人身傷害、市場(chǎng)抽查等),,由公司辦公室牽頭,,立即組織事故分析領(lǐng)導(dǎo)小組,領(lǐng)導(dǎo)小組人員必須由總經(jīng)理,、管理者代表、辦公室,、生技部,、市場(chǎng)部及質(zhì)量負(fù)責(zé)人組成。 4.1.2 當(dāng)接到顧客投訴意見(jiàn)或抱怨時(shí),,市場(chǎng)部填寫(xiě)《顧客意見(jiàn)或投訴登記表》,,并保存所有顧客投訴調(diào)查的記錄,并及時(shí)進(jìn)行糾正預(yù)防處理措施,。經(jīng)核實(shí)屬于重大問(wèn)題的投訴應(yīng)立即報(bào)總經(jīng)理或管理者代表,。 4.2 信息輸出 4.2.1 當(dāng)已出售的產(chǎn)品對(duì)試用者產(chǎn)生潛在的傷害或違背規(guī)章要求,公司應(yīng)根據(jù)問(wèn)題的性質(zhì)程度將決定是否有必要發(fā)布早期報(bào)警,,實(shí)行產(chǎn)品追回以及報(bào)告當(dāng)?shù)鼗驀?guó)家的主管部門(mén),。 4.2.2 具體實(shí)施程序 4.2.2.1 公司確定授權(quán)人員實(shí)施協(xié)調(diào)早期報(bào)警的發(fā)送、產(chǎn)品的追回,。 4.2.2.2 即使關(guān)鍵人員缺席,,也有能使程序運(yùn)轉(zhuǎn)的管理安排。 4.2.2.3 明確采取糾正措施和確定受影響的產(chǎn)品方法,。 4.2.2.4 決定退回產(chǎn)品處理,,例如返工、重新包裝,、報(bào)廢等,。 4.2.2.5 必要時(shí)應(yīng)向國(guó)家或地方主管機(jī)關(guān)報(bào)告。 4.2.2.6 確定與國(guó)家主管機(jī)關(guān)之間信息,、聯(lián)絡(luò)點(diǎn)和方法的通訊系統(tǒng),。 4.3 早期報(bào)警或產(chǎn)品追回應(yīng)提供以下內(nèi)容: a)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)日期,、班別,、檢驗(yàn)等描述; b)發(fā)送早期報(bào)警產(chǎn)品追回的理由,; c)可能危害的通知及隨后采取的措施,; d)追回的進(jìn)程應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督,收到產(chǎn)品的數(shù)量應(yīng)與協(xié)商的一致,; e)公司應(yīng)建立并保持公告產(chǎn)品注意事項(xiàng)的書(shū)面程序,,并應(yīng)在任何時(shí)候都能執(zhí)行這些程序。 4.3程序 4.3.1由公司市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人向總經(jīng)理及其他領(lǐng)導(dǎo)小組成員通報(bào)其收集或得到的產(chǎn)品質(zhì)量事故的信息,。 4.3.2由質(zhì)量部對(duì)事故原因進(jìn)行了解,、分析,根據(jù)《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》和《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告控制程序》,,整理出產(chǎn)品事故原因分析報(bào)告,,并提出整改意見(jiàn)和措施,以避免今后有類似情況的發(fā)生,。 4.3.3由采購(gòu)部根據(jù)《采購(gòu)控制程序》中的要求,,自查外購(gòu)物資的安全性,,并作出相關(guān)說(shuō)明,。 4.3.4生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程負(fù)責(zé),,對(duì)照有關(guān)檢驗(yàn)和試驗(yàn)的控制程序要求進(jìn)行分析,,對(duì)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)及材料,、半成品,、成品的控制,,對(duì)產(chǎn)品來(lái)源,、狀態(tài)和醫(yī)療器械安全性進(jìn)行證明,,做到可追溯性,。 4.3.5生產(chǎn)部對(duì)整改措施的落實(shí)全面負(fù)責(zé),對(duì)整改后進(jìn)行總結(jié)并向總經(jīng)理匯報(bào),,同時(shí)由辦公室負(fù)責(zé)將整改結(jié)果及時(shí)送送行業(yè)主管部門(mén)備案,。 4.3.6技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后的安全性問(wèn)題要有計(jì)劃地開(kāi)展研究和改進(jìn)工作,設(shè)計(jì)前做好風(fēng)險(xiǎn)分析,,交付后密切關(guān)注使用方對(duì)本公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的安全隱患信息進(jìn)行分析,;當(dāng)本公司產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)后密切關(guān)注直接使用方對(duì)產(chǎn)品的安全可靠性要求,消除安全隱患,。 |
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