工作這么久,，經(jīng)歷過2000人的大公司,，也經(jīng)歷過10人以下的小公司，公司的規(guī)模不同,，組織架構(gòu)不同,，公司體系的復(fù)雜程度也不應(yīng)該相同，甚至有很大差別,；但在工作中發(fā)現(xiàn),，很多剛剛成立的公司或者準(zhǔn)備根據(jù)ISO13485建立質(zhì)量管理體系的公司，往往會拷貝完善的公司的一套體系,，作為自己的質(zhì)量管理體系,，這樣公司現(xiàn)有的人力資源不能支持體系的運行，更重要的是這樣的體系是否符合公司的現(xiàn)狀和未來的規(guī)劃,。本文從質(zhì)量體系建立的依據(jù)和建立質(zhì)量管理的關(guān)鍵過程著手,，分析如何建立一套適合自己公司完整的質(zhì)量體系。

一,、質(zhì)量管理體系的策劃和文件化

根據(jù)ISO13485各條款其中有11個需要策劃的要求,，其中5.5.4條款要求對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，策劃的依據(jù)是什么,？策劃內(nèi)容是什么,？策劃的方法是什么,？策劃的輸出是什么,？

1、根據(jù)公司的規(guī)模，組織架構(gòu)需要策劃

2,、根據(jù)產(chǎn)品的工藝,，產(chǎn)品的實現(xiàn)過程需要策劃

3、根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途,，產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境需要策劃

4,、根據(jù)產(chǎn)品性能要求，產(chǎn)品監(jiān)視和測量需要進(jìn)行策劃

5,、根據(jù)綜合考慮,，組織間的運作程序需要策劃

質(zhì)量管理體系在運作時，組織間之所以能夠做到有效的運行,，質(zhì)量管理體系的活動是基于“過程方法”,，為了貫徹過程方法，應(yīng)用PDCA循環(huán)模式,，有序的建立質(zhì)量管理體系,，并持續(xù)保持質(zhì)量管理體系有效、實施和改進(jìn),。為了建立質(zhì)量管理體系,，必須參考公司的資源、產(chǎn)品,、環(huán)境等因素,。確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)和職能分配,。

質(zhì)量管理體系的文件的結(jié)構(gòu) 

2,、醫(yī)療器械產(chǎn)品的確定：

    ISO13485作為醫(yī)療器械在法規(guī)方面的應(yīng)用，公司在短期和未來準(zhǔn)備生產(chǎn)的產(chǎn)品是什么,，因為不同類型的產(chǎn)品對公司的生產(chǎn)環(huán)境要求由所不同,。醫(yī)療器械產(chǎn)品基本分為四大類，有源,，無源,，一次性，重復(fù)性,；公司生產(chǎn)的產(chǎn)品不同,，對生產(chǎn)條件的配備也不盡相同，特別是對產(chǎn)品實現(xiàn)的過程需要進(jìn)行確認(rèn),，根據(jù)確認(rèn)的結(jié)果建立不同類型的作業(yè)指導(dǎo)文件和不同的生產(chǎn)環(huán)境,，產(chǎn)品的確定與二階程序文件的多少沒有直接關(guān)系，但與生產(chǎn)的環(huán)境和與之匹配的文件由密切的關(guān)系,。

3,、醫(yī)療器械產(chǎn)品的來源

公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，是自己開發(fā)的產(chǎn)品,，還是根據(jù)客戶的要求進(jìn)行生產(chǎn),？因為產(chǎn)品的來源不同，滿足顧客需求實現(xiàn)的路徑就不同,。如生產(chǎn)的產(chǎn)品是客戶提供技術(shù)指標(biāo)和圖紙,，完全根據(jù)客戶的要求進(jìn)行組織生產(chǎn)，根據(jù)ISO13485,，7.1條款產(chǎn)品實現(xiàn)即可,。如果生產(chǎn)的產(chǎn)品是自己設(shè)計開發(fā)的,，那么公司在產(chǎn)品轉(zhuǎn)入生產(chǎn)之前,，需要根據(jù)ISO13485，7.3條款設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程,。

4,、質(zhì)量手冊中刪減的條款

根據(jù)產(chǎn)品的不同種類和產(chǎn)品技術(shù)要求的來源，再根據(jù)ISO13485體系的要求,，確定不適用的條款可以進(jìn)行有目的的刪減,，并說明刪減的理由。

根據(jù)ISO13485,，條款1范圍,，明確指出針對設(shè)計和開發(fā)的刪減是合理的，那么在建立質(zhì)量管理體系的時候加以說明即可,，ISO13485,，4.2.2條款，質(zhì)量手冊中,，質(zhì)量管理體系的范圍,，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和理由；建立文件時,，如果某些條款不適用公司的產(chǎn)品和管理,，可以考慮刪減，建立文件時,，不需要建立該部分管理文件,。下列列表內(nèi)容，可以刪減的條款,。

5,、質(zhì)量手冊中組織架構(gòu)

根據(jù)ISO13485條款5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通,，最高管理者應(yīng)該明確公司內(nèi)部的職責(zé)和權(quán)限,，并確保組織間相互溝通和獨立的權(quán)限做事情，在對組織的部門職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行文件化的過程中,，需要建立質(zhì)量組織架構(gòu),，以清晰明確文件化部門的工作責(zé)任和義務(wù)。

公司大部分以直線型組織架構(gòu)居多,，部門之間是相互平級,，不同部門之間相互獨立，又相互聯(lián)系,，共同完成統(tǒng)一目標(biāo),；部門之內(nèi)管理者對其下屬有直接的管理職權(quán)。只有公司組織架構(gòu)確定之后,，部門職責(zé)的劃分才有好規(guī)劃,。

  6、確認(rèn)實現(xiàn)產(chǎn)品所需要的過程

根據(jù)ISO3485條款4.1.3 質(zhì)量管理體系的過程需要明確,，確定實現(xiàn)產(chǎn)品所需要的過程,，以及對這些過程所采用的監(jiān)視方法。管理角度需要對產(chǎn)品實現(xiàn)的過程進(jìn)行策劃,，設(shè)計開發(fā),，采購，生產(chǎn),，檢驗等等過程,。從工藝的角度，需要采用什么工藝,，才能生產(chǎn)合格的產(chǎn)品,。

7、確認(rèn)所需要的程序文件的需求

確定建立程序文件的多少,，1,、根據(jù)生產(chǎn)的產(chǎn)品和刪減的要求，建立程序文件,。2,、當(dāng)某一項要求需要文件化時（0.2概念說明的闡述）需要建立程序文件

對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，涵蓋下面的程序文件是基本的,。

8,、程序文件的結(jié)構(gòu)

1、目的

2,、范圍

3,、術(shù)語和定義

4,、職責(zé)和權(quán)限

5、工作流程

6,、參考標(biāo)準(zhǔn)

7,、相關(guān)文件

8、相關(guān)記錄

9,、變更記錄

在建立公司程序文件時,，根據(jù)ISO13485的要求考慮到以上幾點，結(jié)合本國法規(guī)要求建立起來的質(zhì)量管理程序,，基本符合公司的現(xiàn)狀,，質(zhì)量管理體系的運行根據(jù)適用和有效。