符合性聲明控制程序
1、目的
根據(jù)歐盟醫(yī)療器械指令要求,，為公司法人和其在歐盟的代表履行向社會承諾,，所實(shí)施的質(zhì)量體系和所生產(chǎn)的帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法令,，并接受歐盟的監(jiān)督。
2,、范圍
本程序規(guī)定了編寫符合性聲明陳述文件的職責(zé),、工作程序、內(nèi)容和要求,。
本程序適用于本公司建立的質(zhì)量體系及所覆蓋的CE標(biāo)記產(chǎn)品,。
3、職責(zé)
3.1技術(shù)部負(fù)責(zé)編制符合性聲明的書面陳述文件,。
3.2公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)實(shí)施并簽署符合性聲明,。
4、控制程序
4.1符合性聲明陳述文件應(yīng)包括以下內(nèi)容：
a)文件標(biāo)題,；
b)公司名稱,、地址及歐盟代表的名稱和郵政地址；
c)產(chǎn)品名稱,、型號及分類號,；
d)產(chǎn)品的概況說明和使用方法；
e)產(chǎn)品滿足MDD要求及符合進(jìn)口商或歐盟代表所在國的標(biāo)準(zhǔn)編號,。
f)適用的質(zhì)量保證體系和產(chǎn)品及技術(shù)文檔,，符合MDD93/42/EEC的有關(guān)描述。
g)發(fā)布符合性聲明陳述文件的地點(diǎn)和日期,。
h)授權(quán)發(fā)布人的姓名,、職務(wù)和簽字。
4.2公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)列入符合性聲明的產(chǎn)品滿足MDD93/42/EEC的要求,，并經(jīng)公告機(jī)構(gòu)認(rèn)
證,，正式簽署符合性聲明。
4.3技術(shù)部根據(jù)MDD93/42/EEC的要求,，編制符合性聲明陳述文件,，應(yīng)將經(jīng)公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證的產(chǎn)品
列入符合性聲明文件之中,。
4.4符合性聲明陳述文件的保存,。
4.4.1符合性聲明陳述文件連同技術(shù)文件分別保存于本公司及歐盟授權(quán)代表處。
4.4.2文件的保存期限,，從最后一批產(chǎn)品的制造日期計,，至少五年。以備國家主管當(dāng)局檢查,。
5,、相關(guān)文件
5.1醫(yī)療器械指令 MDD93/42/EEC 附錄V、VII,；
5.2CE技術(shù)文檔,；
6,、相關(guān)記錄
6.1符合性聲明QP30-01
6.2文件發(fā)放、回收記錄QP01-02
