2022年8月24日-26日,，由知產(chǎn)前沿新媒體舉辦的“第二屆全球醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)峰會(huì)”在蘇州召開，本次大會(huì)吸引了線上與線下近600位醫(yī)療器械IP人士參加,。盧茂源是漢坤律師事務(wù)所律師,，在醫(yī)療器械投融資領(lǐng)域、特別是知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面有豐富的法律工作經(jīng)驗(yàn),。在日的大會(huì)上,，盧律師為大家?guī)怼?/span>醫(yī)療器械投資中的產(chǎn)學(xué)研發(fā)展及法律問題”主題發(fā)言，簡要介紹了國內(nèi)醫(yī)療器械市場及投資,、產(chǎn)學(xué)研合作現(xiàn)狀和趨勢,，并從自身工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的角度出發(fā)，分析了投資項(xiàng)目中涉及產(chǎn)學(xué)研合作的典型法律問題及應(yīng)對,，此外提出了“把握共同目標(biāo),，促成多方互贏合作”的提前布局思路，為投資方,、企業(yè),、高校在該領(lǐng)域的發(fā)展提供了思維借鑒。知產(chǎn)前沿現(xiàn)將盧律師的主題發(fā)言整理成文,，供醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)從業(yè)人員參考學(xué)習(xí),。如需購買第二屆全球醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)峰會(huì)直播回顧，請后臺(tái)私信“GMIPS 2022”國內(nèi)醫(yī)療器械市場及投資,、產(chǎn)學(xué)研合作現(xiàn)狀和趨勢目前，國內(nèi)醫(yī)療器械市場趨勢向好,，主要有幾個(gè)方面的原因：一是市場的吸引,，現(xiàn)階段國內(nèi)的醫(yī)療器械市場潛力大，市場規(guī)模的增速超過全球平均增速的三倍,； 二是企業(yè)的推動(dòng),，國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和每年注冊批準(zhǔn)的醫(yī)療器械的數(shù)量都在持續(xù)增加； 三是研發(fā)的支撐,，醫(yī)療器械領(lǐng)域的專利數(shù)量呈現(xiàn)激增的態(tài)勢,，而且高校和醫(yī)療機(jī)構(gòu)（特別是高校附屬的醫(yī)院）對于專利的申請和布局也都非常重視，在整體的專利數(shù)量占比中已超過30%,； 四是資本的助力,，雖然受經(jīng)濟(jì)形勢的影響，2021年及2022年上半年醫(yī)療器械領(lǐng)域的投融資事件跟金額都比以前有所下降,，但整體上已經(jīng)是非常優(yōu)異的表現(xiàn),，2021年投資事件近400件，投資總額也達(dá)到了近500億元,； 五是政策的引導(dǎo),，政策法規(guī)在醫(yī)療器械監(jiān)管、行業(yè)發(fā)展等方面的鼓勵(lì)引導(dǎo),，從醫(yī)療器械的注冊,、生產(chǎn)、銷售各個(gè)環(huán)節(jié)推動(dòng)了行業(yè)市場的發(fā)展,。
一,、國內(nèi)醫(yī)療器械市場及投資趨勢 國內(nèi)醫(yī)療器械市場趨勢向好主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：（一）市場需求擴(kuò)容帶動(dòng)市場規(guī)模持續(xù)高速擴(kuò)張 全球范圍內(nèi)的醫(yī)療器械的市場規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)定的增長趨勢,。根據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，全球市場規(guī)模近三年增長率穩(wěn)步在5.5%左右,；國內(nèi)市場規(guī)模增長則更加明顯,，五年內(nèi)實(shí)現(xiàn)了成倍增長，年復(fù)合增速達(dá)到20%以上,。目前,，中國已經(jīng)成為全球醫(yī)療器械領(lǐng)域的第二大市場，根據(jù)預(yù)計(jì),，2022年的市場規(guī)模將達(dá)到11710億元,。市場規(guī)模高速增長的原因主要在于市場需求的擴(kuò)容，市場需求擴(kuò)容的原因主要在于如下方面：- 首先是社會(huì)的發(fā)展,，如老齡化加深,、城鎮(zhèn)化發(fā)展、醫(yī)療條件改善,、消費(fèi)結(jié)構(gòu)升級等都在客觀上推動(dòng)了全社會(huì)對醫(yī)療器械需求的加大,；
- 其次是疫情的影響，疫情以來,，檢測試劑盒等IVD領(lǐng)域的迅速發(fā)展,，而且疫情初期海外供應(yīng)鏈?zhǔn)艿降臎_擊也導(dǎo)致了國內(nèi)醫(yī)療器械出口的增加，醫(yī)療硬件設(shè)備不足問題的暴露也進(jìn)一步拉大了醫(yī)療機(jī)構(gòu)等的需求,；
- 最后是持續(xù)的國產(chǎn)替代需求,，目前醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的國產(chǎn)替代正在加速、部分領(lǐng)域的國產(chǎn)替代已經(jīng)基本完成,，而且依然有部分技術(shù)壁壘較高的領(lǐng)域亟待突破,，這些都進(jìn)一步導(dǎo)致了市場需求的持續(xù)擴(kuò)大。
（二）企業(yè)和產(chǎn)品注冊數(shù)量持續(xù)增長,，但發(fā)展呈分化趨勢 1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品注冊數(shù)量都呈現(xiàn)出持續(xù)增長的趨勢根據(jù)《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度報(bào)告（2020年）》,、《國家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告》的數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療器械注冊數(shù)量呈現(xiàn)出持續(xù)增長的趨勢,。
2. 高端醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展空間仍然很大在行業(yè)整體高速發(fā)展的同時(shí),，我們也注意到市場的發(fā)展是分化的，在高技術(shù)含量的細(xì)分領(lǐng)域中仍有很大的發(fā)展空間,。醫(yī)療器械按照安全性,、有效性監(jiān)管程度劃分可以分為一、二,、三類：- 第一類是通過常規(guī)管理足以保證其安全性,、有效性的醫(yī)療器械，
- 第二類是對安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,；
- 第三類是植入人體,、用于支持、維持生命等對人體具有潛在危險(xiǎn),，對其安全性,、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
從《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度報(bào)告（2020年）》,、《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)告（2021年第三季度）》的數(shù)據(jù)可以看出，第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家和第二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家數(shù)量增長快,，但技術(shù)含量,、安全要求更高的第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家整體保持穩(wěn)定、首次注冊數(shù)量也明顯少于第二類醫(yī)療器械,。此外,，可以根據(jù)產(chǎn)品特性，醫(yī)療器械還可以劃分為醫(yī)療設(shè)備,、高值耗材,、低值耗材、體外診斷,。這些類型的產(chǎn)品中，高值耗材、醫(yī)療設(shè)備的市場占比較高,，其發(fā)展空間也仍然很大,。（三）技術(shù)創(chuàng)新加強(qiáng)，專利申請量逐年提增 國內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域的專利申請量大幅增加,，根據(jù)初步的檢索統(tǒng)計(jì),，現(xiàn)階段公開的醫(yī)療器械領(lǐng)域的中國專利申請總量已經(jīng)突破100萬件。特別值得注意的是,，實(shí)用新型專利數(shù)量近五年來增長了近5倍,。二、國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)學(xué)研合作現(xiàn)狀和趨勢 （一）國內(nèi)企業(yè)專利布局尚未大規(guī)模展開,，高校成為研發(fā)的主要力量 根據(jù)初步檢索,，在目前已公開的中國發(fā)明專利/申請中，排名前10的申請人里僅有深圳邁瑞,、上海聯(lián)影兩家中國企業(yè),，其余均為外國公司；國內(nèi)申請人中,，前10名中只有2家企業(yè),，其余還有5家高校/科研院所、3家高校的醫(yī)院。由此反映出,，國內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域的企業(yè)仍處于中小企業(yè)林立的局面,，專利布局尚未大規(guī)模展開。另一方面,，國內(nèi)高校研究院及高校醫(yī)院則對申請專利持有積極的態(tài)度,。從高校、科研院所申請的醫(yī)療器械專利年公開量變化趨勢可以看出,，從2017年開始高校所申請的發(fā)明專利數(shù)量多于實(shí)用新型,。這一方面反映出高校的科研能力，也反映出高校在專利技術(shù)轉(zhuǎn)化方面有很大的需求,。而從醫(yī)療器械領(lǐng)域中國專利申請人類別分布的情況看,，16%的申請人是高校和科研院所，16%是醫(yī)療機(jī)構(gòu),，這也反映出高校和科研機(jī)構(gòu)中的頭部效應(yīng)相較于企業(yè)更加明顯,。（二）高校的科研方向相對集中在科技含量更高的細(xì)分領(lǐng)域 根據(jù)高校、科研院所醫(yī)療器械領(lǐng)域中國專利共同申請情況的排名可知,，醫(yī)療器械領(lǐng)域中科研能力比較突出的高校同時(shí)也是綜合能力比較強(qiáng)的高校,，這也反映了醫(yī)療器械作為醫(yī)工結(jié)合的領(lǐng)域，其研發(fā)要求高校具有更強(qiáng)的學(xué)科交叉和綜合能力,。此外,，根據(jù)對檢索結(jié)果的初步分析可知，相關(guān)專利相對集中在科技含量更高的細(xì)分領(lǐng)域,，比如脈沖電刺激腦科學(xué),、醫(yī)學(xué)成像、深度學(xué)習(xí)以及人工器官等,。（三）技術(shù)成果的轉(zhuǎn)移和合作開發(fā)的細(xì)分領(lǐng)域相對集中 根據(jù)初步檢索結(jié)果,，高校申請的醫(yī)療器械領(lǐng)域的專利大約有7萬多件，發(fā)生過轉(zhuǎn)讓的專利約有3000件左右,。此外,，轉(zhuǎn)讓多發(fā)生在植入介入設(shè)備、微流控芯片等這些科技含量比較高的細(xì)分領(lǐng)域,，可見,，高校的技術(shù)成果轉(zhuǎn)移和合作開發(fā)也相對集中。（四）醫(yī)療器械仍是重點(diǎn)關(guān)注賽道,，產(chǎn)學(xué)研合作為投資增加動(dòng)力 根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院信息,，2021年國內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域共發(fā)生了386起投資事件，融資規(guī)模接近500億,，與之前相比有所下降,，并且2022年的上半年的數(shù)量和金額進(jìn)一步下降,。但值得注意的是，2022年以來發(fā)生的150起的投融資事件中有70起是A輪融資,，這反映了醫(yī)療器械仍然是投資機(jī)構(gòu)所關(guān)注的非常重點(diǎn)的賽道,，即使在經(jīng)濟(jì)整體形勢并不很理想的情況下，A輪融資還能夠占到接近一半的比例,。當(dāng)前,，醫(yī)療器械在整個(gè)醫(yī)療健康領(lǐng)域當(dāng)中的投資關(guān)注度僅次于創(chuàng)新藥。2. 醫(yī)療器械領(lǐng)域的投資熱點(diǎn)根據(jù)我通過公開信息的整理,，在2021年獲批的35項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品所涉及的企業(yè)中,，半數(shù)以上的注冊人正在或曾經(jīng)向投資機(jī)構(gòu)獲得融資。投資機(jī)構(gòu)關(guān)注的領(lǐng)域主要包括外科手術(shù)器械,、機(jī)器人,、人工器官、腦科學(xué)等,。這些領(lǐng)域與高校主要申請及轉(zhuǎn)化的技術(shù)領(lǐng)域高度契合，由此可見,，醫(yī)療器械領(lǐng)域的投資和研發(fā)熱點(diǎn)相同,。3. 醫(yī)療器械領(lǐng)域高校創(chuàng)業(yè)企業(yè)的融資情況根據(jù)《2021中國高校創(chuàng)業(yè)投資發(fā)展白皮書》，目前有融資記錄的高校創(chuàng)業(yè)企業(yè)中,，涉及醫(yī)療健康領(lǐng)域的企業(yè)有102家,，具體涉及到醫(yī)療器械領(lǐng)域大概有30家，融資的項(xiàng)目主要是手術(shù)器械,、體外診斷,、醫(yī)學(xué)影像等領(lǐng)域。從如下與高校有產(chǎn)學(xué)研合作的企業(yè)的案例可以看出,，融資輪次越多,、金額越高的企業(yè)，往往專利布局,、特別是跟高校合作的專利申請也更多,。根據(jù)我通過公開信息的整理，2021年獲批的35項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品所涉及的企業(yè)中,，至少8家能夠從公開途徑獲知與高校開展過產(chǎn)學(xué)研合作,。技術(shù)為主，合規(guī)當(dāng)先投資項(xiàng)目中涉及產(chǎn)學(xué)研合作的典型法律問題及應(yīng)對醫(yī)療器械這類轉(zhuǎn)化率高,、轉(zhuǎn)化需求大，科技含量高的領(lǐng)域,，產(chǎn)學(xué)研合作尤為重要,，其模式主要有三種：成果轉(zhuǎn)讓、技術(shù)開發(fā)和創(chuàng)業(yè)合作。成果轉(zhuǎn)讓,，主要是指高校直接轉(zhuǎn)讓比較成型的技術(shù)成果,。這種方式并不是企業(yè)與高校產(chǎn)學(xué)研合作的最主要模式，原因在于醫(yī)療器械企業(yè)本身也具備一定研發(fā)能力,，直接從高校受讓的技術(shù)成果未必能與企業(yè)的需求直接匹配,，直接轉(zhuǎn)讓的成果更多可能出于技術(shù)之外的其他原因。技術(shù)開發(fā)模式是醫(yī)療器械行業(yè)中產(chǎn)學(xué)研合作的主要形式,，很多企業(yè)跟高校的合作也是從合作開發(fā)開始的,。例如，品馳醫(yī)療與清華大學(xué)的合作最初也是通過技術(shù)開發(fā)實(shí)現(xiàn),。創(chuàng)業(yè)合作是更深層次的合作,，具體的形式就是指高校的關(guān)聯(lián)企業(yè)、或高校人員的關(guān)聯(lián)企業(yè),。醫(yī)療器械這種細(xì)分領(lǐng)域多,、各細(xì)分領(lǐng)域的市場規(guī)模有限，特別適合高校,、科研機(jī)構(gòu)的科研人員進(jìn)行創(chuàng)業(yè),，通過與高校以及投資的共同機(jī)構(gòu)去推動(dòng)商業(yè)化的研發(fā)。二,、產(chǎn)學(xué)研合作過程中的典型法律問題 不同模式的產(chǎn)學(xué)研合作的模式面臨的法律問題雖然側(cè)重點(diǎn)有所不同,，但整體上大同小異，都會(huì)受到合規(guī)監(jiān)管,、知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)屬,、技術(shù)價(jià)值等多重挑戰(zhàn)。無論是高校教師兼職/離職創(chuàng)業(yè),、或是企業(yè)招聘學(xué)校的科學(xué)家,，都不可避免地會(huì)遇到高校人員持股、兼職合規(guī)以及業(yè)務(wù)獨(dú)立性,、資產(chǎn)完整性的問題,。對于普通員工的兼職問題法律,、法規(guī)無強(qiáng)制性規(guī)定，并且在政策層面持鼓勵(lì)態(tài)度,，但各高校內(nèi)部對此均有具體的處理原則和規(guī)定,。而對于黨政領(lǐng)導(dǎo)干部，法律法規(guī),、規(guī)范性文件,、政策性文件,、黨組織內(nèi)部規(guī)定均作出了明確的限制或禁止，通常要求在職領(lǐng)導(dǎo)干部原則上不得兼職,，確需兼職的按照級別予以批準(zhǔn),，若要辭職領(lǐng)導(dǎo)干部，需要視是否同時(shí)具有專業(yè)技術(shù)職務(wù)而確定,。而且實(shí)踐中,，各高校的具體規(guī)定往往更加嚴(yán)格。對于兼職問題,，投資機(jī)構(gòu)和公司都應(yīng)該進(jìn)行關(guān)注,，如不提早進(jìn)行設(shè)計(jì)，則可能會(huì)引發(fā)很多潛在問題,，產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響,。比如，可能會(huì)導(dǎo)致違反法律法規(guī)或高校內(nèi)部管理制度,、相應(yīng)人員離職而影響公司運(yùn)營,、潛在的知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)屬爭議和侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)、以及上市過程中企業(yè)的獨(dú)立性和資產(chǎn)完整性受到質(zhì)疑等,。實(shí)踐中,，根據(jù)相關(guān)人員在高校的不同身份，解決這些問題的方法也有所不同,。對于非領(lǐng)導(dǎo)干部的普通員工,。- 首先,，要審閱高校的相關(guān)制度文本以及其簽署的勞動(dòng)協(xié)議,、保密協(xié)議、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議,，判斷學(xué)校對于相關(guān)問題的具體規(guī)定,；
- 其次，根據(jù)相關(guān)人員在企業(yè)的具體地位,、作用和其參與的研發(fā)項(xiàng)目的核心程度,，考慮能夠選擇的方案。根據(jù)情況例如可以要求其承諾不違規(guī)/不侵權(quán),、提供高校出具的書面批復(fù),、確認(rèn)函或簽署三方橫向協(xié)議或主動(dòng)從高校離崗離職、或承諾對于因此造成嚴(yán)重后果觸發(fā)賠償/回購條款,。
對于黨員干部,，則需根據(jù)具體職務(wù)判斷是否屬于不得兼職或持股的情形。- 首先,，要核實(shí)高校的具體制度,，確定公司對此有無具體安排和應(yīng)對方案,；
- 其次，要分析相關(guān)人員涉及的研發(fā)項(xiàng)目的核心程度,，根據(jù)其對企業(yè)的作用,，要求其承諾在規(guī)定期限內(nèi)自高校辭職、承諾在規(guī)定期限內(nèi)從公司離職/退股,、或承諾在一定期限內(nèi)就自身兼職或持股問題獲得高校批準(zhǔn),、承諾對于因此造成嚴(yán)重后果觸發(fā)賠償/回購條款。
關(guān)于獨(dú)立性和資產(chǎn)完整性問題,，通常從職務(wù)發(fā)明、合作研發(fā),、依賴控制和利益關(guān)聯(lián)等角度去審核企業(yè)是否合法擁有其生產(chǎn)經(jīng)營有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán),、以及對于相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的使用權(quán)是否基于控股股東、實(shí)際控制人的授權(quán),。對于職務(wù)發(fā)明,，通常要審核高校離職/兼職人員作為發(fā)明人的公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)、高校離職/兼職人員在公司與高校之間的業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián),、高校與相關(guān)人員簽訂過的各類協(xié)議,、高校與企業(yè)之間對此簽訂的協(xié)議。在審核的過程中通常會(huì)先梳理企業(yè)當(dāng)中所有跟高校兼職人員相關(guān)的專利,，再根據(jù)高校與企業(yè),、投資機(jī)構(gòu)的合作協(xié)議，分析知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)屬安排是否在長期的合作過程中發(fā)生了變化,，是否存在新的情況和問題,，而不論問題是否在協(xié)議里約定，最終都建議高校出具確認(rèn)函以明確專利的歸屬,。對于合作研發(fā),，更多關(guān)注的內(nèi)容包括：合作研發(fā)的項(xiàng)目背景、具體內(nèi)容,、分工,、利益安排；產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的權(quán)屬約定及實(shí)際歸屬,；合作項(xiàng)目是否涉及公司核心技術(shù),，與主營業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)；合作項(xiàng)目是否已經(jīng)屬于成熟技術(shù),，有無可替代性等,。依賴控制方面，考慮較多的是高校及相關(guān)人員在技術(shù)研發(fā)中的具體角色和所起作用,，公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)中受讓,、被許可以及實(shí)際實(shí)施的知識(shí)產(chǎn)權(quán)中源自高?；蛳嚓P(guān)人員的比例，高校人員與公司間勞動(dòng)關(guān)系的穩(wěn)定性,、有效性等問題,。利益關(guān)聯(lián)方面，對于與企業(yè)或者與科研機(jī)構(gòu)有利益關(guān)聯(lián)的高校兼職或者創(chuàng)業(yè)人員,，通常會(huì)結(jié)合高校資源的多少,、必要性，合作共建過程中的相關(guān)資金,、設(shè)備的使用記錄,，研發(fā)成本的分擔(dān)以及所獲收益的分配，相關(guān)員工的薪酬,、社保支付等方面去進(jìn)行衡量與考慮,。（二）知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)屬 由于和高校合作幾乎不可避免地會(huì)涉及職務(wù)發(fā)明、技術(shù)合作開發(fā)等諸多問題,，因此知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)屬問題往往備受關(guān)注,。為明確成果權(quán)屬，需要從技術(shù)和法律角度去綜合考量已有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的切割/轉(zhuǎn)化,、委托/合作開發(fā)的權(quán)屬分配,、權(quán)屬協(xié)議的具體安排要點(diǎn)等問題。1,、已有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的切割已有知識(shí)產(chǎn)權(quán)具有如下特點(diǎn)：（1）研發(fā)成果是由兼職人員或創(chuàng)業(yè)人員的團(tuán)隊(duì)完成的,；（2）本質(zhì)上屬于兼職人員或創(chuàng)業(yè)人員在高校的職務(wù)發(fā)明，原則上應(yīng)當(dāng)歸屬于高校,，但可能尚未申請專利,；（3）通常屬于早期的基礎(chǔ)技術(shù)，由兼職人員在學(xué)校的科研項(xiàng)目或日常研究項(xiàng)目中形成,，高校對其的實(shí)際應(yīng)用場景和可能有限,。（1）技術(shù)的基礎(chǔ)程度和可繞開性,；（2）公司后續(xù)經(jīng)營中實(shí)際使用技術(shù)的可能；（3）高校具體制度下進(jìn)行切割的可行性,，以及在權(quán)屬安排的選擇上，可以考慮根據(jù)技術(shù)的重要程度以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的實(shí)際情況進(jìn)行選擇,，對于未申請專利的技術(shù)可以考慮后續(xù)安排以公司名義申請,；對于已申請專利的可以根據(jù)情況作價(jià)轉(zhuǎn)讓至公司，不可轉(zhuǎn)讓或?qū)r(jià)過高也可考慮獨(dú)占許可或技術(shù)入股的方式,；還需要考慮公司與高校合作關(guān)系的穩(wěn)定性,，如果雙方合作穩(wěn)定,，則可考慮對于非核心技術(shù)暫時(shí)擱置，以將精力和成本集中在更重要的知識(shí)產(chǎn)權(quán),。如果無法對于已有知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行切割,，則可能存在如下潛在風(fēng)險(xiǎn)：（1）技術(shù)成果被高校發(fā)表論文公開，喪失申請專利的機(jī)會(huì),；（2）他人實(shí)施相關(guān)技術(shù)時(shí),，無法獲得專利保護(hù)；（3）與高校合作終止后不能繼續(xù)使用技術(shù),，甚至存在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn),；（4）如高校將知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓/許可至他人，會(huì)對公司經(jīng)營造成威脅,；（5）對于準(zhǔn)備上市特別是在科創(chuàng)板上市的企業(yè),，獨(dú)立性和資產(chǎn)完整性會(huì)受到質(zhì)疑等。2,、委托/合作開發(fā)的權(quán)屬分配委托/合作開發(fā)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)具有如下特點(diǎn)：（2）本質(zhì)上屬于合作開發(fā)或委托開發(fā)，權(quán)屬可約定,；（3）可能與公司運(yùn)營中的關(guān)鍵技術(shù)相關(guān),；（4）涉及獨(dú)立性、資產(chǎn)完整性問題,，需要事先明確,。在進(jìn)行權(quán)屬分配時(shí)，通常需要考慮的主要因素有：（1）技術(shù)與公司核心業(yè)務(wù)的相關(guān)程度,；（2）整體的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的布局策略,；（3）經(jīng)費(fèi)投入和權(quán)屬選擇的平衡；（4）高校具體制度下進(jìn)行合理分配的可行性,。在權(quán)屬安排的選擇上,，主要有以下幾種處理方式：（1）公司單獨(dú)所有，高校實(shí)際參與人員可作為發(fā)明人,；（3）由高校單獨(dú)所有但可轉(zhuǎn)讓至公司；（4）高校單獨(dú)所有并授予公司獨(dú)占,、排他或普通許可,。如果無法對于權(quán)屬進(jìn)行分配，則可能存在如下風(fēng)險(xiǎn),，比如無法得到完整的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),、存在潛在的知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)、以及上市過程中獨(dú)立性,、資產(chǎn)完整性受到質(zhì)疑等,。3,、權(quán)屬協(xié)議的具體安排要點(diǎn)在審閱權(quán)屬協(xié)議過程中，需要關(guān)注的要點(diǎn)主要包括權(quán)利約定是否全面,、價(jià)款安排是否合理,、期限和解除的設(shè)計(jì)、程序是否實(shí)際履行幾個(gè)方面的內(nèi)容,。具體而言,，關(guān)于權(quán)利約定是否全面，主要考慮同族專利及分案申請的權(quán)屬,、配套技術(shù)的轉(zhuǎn)移,、后續(xù)研發(fā)成果的歸屬、分許可的權(quán)利,、訴權(quán),、署名和發(fā)表等問題；關(guān)于價(jià)款安排是否合理,，則會(huì)考慮研發(fā)經(jīng)費(fèi)的承擔(dān)方式以及付款的金額以及里程碑設(shè)置是否公允,；而對于期限和解除的設(shè)計(jì)的問題，需要判斷許可協(xié)議的期限,、期限屆滿后的處理,、協(xié)議終止后的保障是否納入到了具體安排的要點(diǎn)之中；至于程序是否實(shí)際履行,，則需要審閱高校的內(nèi)部轉(zhuǎn)化程序（資產(chǎn)評估,、公示等流程）是否完成、轉(zhuǎn)讓手續(xù)是否辦理,、相應(yīng)對價(jià)是否完成支付等問題,。在技術(shù)價(jià)值層面，主要需要面臨分析核心技術(shù)的保護(hù)程度,、預(yù)判潛在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)兩個(gè)問題,。1、不同階段的知識(shí)產(chǎn)權(quán)關(guān)注重點(diǎn)不同以產(chǎn)品的發(fā)展階段為例,，不同的階段對技術(shù)的價(jià)值判斷和關(guān)注的重點(diǎn)是不同的,。如下表：可以從宏觀和微觀兩個(gè)維度綜合分析核心技術(shù)的保護(hù)程度,。宏觀的標(biāo)準(zhǔn)包括：（1）行業(yè)內(nèi)的比較,，例如與同類技術(shù)相比的優(yōu)勢,、前瞻性地考慮核心技術(shù)的迭代,、從時(shí)間和成本角度進(jìn)行衡量比較；以及（2）自身的比較,，例如專利數(shù)量,、類別,、分布地域的比較，布局的完整性的比較,，時(shí)間連續(xù)性的比較,。（1）專利對自身產(chǎn)品的保護(hù)程度，例如專利與核心產(chǎn)品的對應(yīng)性,、權(quán)利要求是否容易規(guī)避,；（2）核心專利的質(zhì)量，例如比如授權(quán)專利地穩(wěn)定性和審中專利申請地授權(quán)前景,；以及（3）基礎(chǔ)專利對競對產(chǎn)品的覆蓋程度等,。3、預(yù)先判斷潛在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)在分析技術(shù)價(jià)值的過程中,，還需要預(yù)先判斷潛在的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn),。（1）把握核心產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)，包括準(zhǔn)確的技術(shù)分解,、判斷核心技術(shù),；（2）選擇準(zhǔn)確的競爭對手和區(qū)域，著眼于判斷潛在競對,、關(guān)注目標(biāo)市場,；（3）在重要時(shí)機(jī)提前做好準(zhǔn)備，包括產(chǎn)品投入市場前的準(zhǔn)備,、融資上市前的準(zhǔn)備,。針對風(fēng)險(xiǎn)，可以選擇的主要應(yīng)對手段包括：（1）分析風(fēng)險(xiǎn)專利,，如判斷其保護(hù)期限及專利權(quán)的穩(wěn)定性,；（2）采取合理應(yīng)對措施，分析規(guī)避設(shè)計(jì),、是否存在無效可能,、針對審中專利申請準(zhǔn)備公眾意見等；（3）積極儲(chǔ)備反擊武器,，比如通過購買或獲得許可的方式提前儲(chǔ)備能夠覆蓋競爭對手產(chǎn)品方案的專利,。現(xiàn)階段國內(nèi)醫(yī)療器械市場及投資趨勢向好,，產(chǎn)學(xué)研合作不論是對于投資方、企業(yè)還是高校,，都是這一領(lǐng)域的一種常見模式,。如果各方能夠把握共同目標(biāo)，提前布局就能夠?qū)崿F(xiàn)良性的合作和互利共贏。投方應(yīng)當(dāng)敏銳選擇優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目,、敏銳發(fā)現(xiàn)公司價(jià)值,、敏銳隔離法律風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)預(yù)先判斷自身價(jià)值,、預(yù)先開展專利布局,、預(yù)先安排技術(shù)切割、預(yù)先設(shè)計(jì)企業(yè)架構(gòu),，高校則應(yīng)當(dāng)穩(wěn)步推動(dòng)成果轉(zhuǎn)化,、穩(wěn)定遵守法規(guī)制度，促成多方合作共贏,。
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