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     近日，國家衛(wèi)生計(jì)生委和國家食品藥品監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于成立國家干細(xì)胞臨床研究管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組的通知》,。具體內(nèi)容如下：
 

省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生委,、食品藥品監(jiān)管局,，衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局： 
　　

為貫徹落實(shí)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》,，規(guī)范并促進(jìn)我國干細(xì)胞臨床研究工作,，國家衛(wèi)生計(jì)生委與食品藥品監(jiān)管總局共同成立了國家干細(xì)胞臨床研究管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組，共同推進(jìn)相關(guān)工作,。各?。▍^(qū),、市）兩委局可根據(jù)工作需要，參照成立干細(xì)胞臨床研究管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組,。 

國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 
                              2016年3月18日

國家干細(xì)胞臨床研究管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組組成名單：

這一舉措的出臺(tái)可謂姍姍來遲,，但這是否能給懸而未決的干細(xì)胞監(jiān)管政策一個(gè)指向性的答案呢，走藥品路線還是技術(shù)路線,，或者二者復(fù)合路線,，都不得而知。

通知發(fā)出的同時(shí),，在涉及干細(xì)胞臨床研究轉(zhuǎn)化的各個(gè)行業(yè)各個(gè)職業(yè),，展開了大討論，各抒己見,，有干細(xì)胞基礎(chǔ)研究的大神,，有資深干細(xì)胞企業(yè)的CEO，有醫(yī)療投資的大鱷,，也有大型三甲醫(yī)院的臨床科室主任?，F(xiàn)羅列一些步步的觀點(diǎn)，以期拋磚引玉,，個(gè)人觀點(diǎn),，倉促成文。若有偏頗,，敬請(qǐng)見諒,。?       

干細(xì)胞者說

一、國內(nèi)干細(xì)胞治療技術(shù)存在的問題：

?（1）基礎(chǔ)研究與臨床研究脫節(jié),?；A(chǔ)研究保證干細(xì)胞的質(zhì)量（安全性），醫(yī)生保證臨床治療效果（有效性）,，但目前國內(nèi)結(jié)合的并不好,。

（2）目前我國相關(guān)臨床研究顯示，雖然在眼科疾病,、腦癱,、糖尿病足、骨關(guān)節(jié)炎,、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等疾病的研究取得了一定的進(jìn)展,，但基本以個(gè)案為主，沒有系統(tǒng)的研究方案和數(shù)據(jù)支持,，與國際水平尚有差距,。

二、干細(xì)胞規(guī)?；R床應(yīng)用需要解決幾個(gè)關(guān)鍵技術(shù)：

（1）體外獲得具有原始組織干細(xì)胞并可長期存活（要解決干細(xì)胞“質(zhì)”的問題）
 

（2）體外分離并通過擴(kuò)增達(dá)到治療劑量的干細(xì)胞（要解決干細(xì)胞“量”的問題）
 

（3）選擇合適的病人和最佳移植途徑（要解決干細(xì)胞“臨床應(yīng)用”的途徑問題）
 

（4）移植的供體干細(xì)胞在受體組織具有明顯的再生優(yōu)勢(shì)（要解決干細(xì)胞“體內(nèi)存活”的問題）

 （5）移植的干細(xì)胞在受體組織中再現(xiàn)組織的細(xì)胞生物學(xué)功能（要解決干細(xì)胞體內(nèi)發(fā)揮“生物活性”作用的問題）

民間觀點(diǎn),，僅供大家參考：

（1） 要完成干細(xì)胞藥物和干細(xì)胞臨床技術(shù)兩條通道,，兩條完善的藥品上市審批或臨床技術(shù)推廣應(yīng)用通道。

（2） 要完成對(duì)干細(xì)胞的第三方監(jiān)控,，無論是藥品還是技術(shù),，可以監(jiān)控的內(nèi)容不同，但是都要一定要區(qū)別于普通藥品,。

（3） 要嚴(yán)格對(duì)從事干細(xì)胞行業(yè)的企業(yè)或醫(yī)院進(jìn)行軟硬件方面的資質(zhì)審核,，必須卡這條。不具備資質(zhì)的,、玩票的,、渾水摸魚的一律出局。

（4）可以允許個(gè)別省市個(gè)別醫(yī)院先行先試,，建立特殊醫(yī)療專科,，給予一定的政策空間,，有問題再修正，但前提是一定要保證患者利益,。