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撰文丨國(guó)衛(wèi)辦科教

 責(zé)編丨刀刀 

各省,、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管局,，衛(wèi)生局,、食品藥品監(jiān)管局： 

根據(jù)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（國(guó)衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號(hào)）、《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》（國(guó)衛(wèi)辦科教發(fā)〔2015〕46號(hào)）,，以及《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2016〕870號(hào)）要求,，為加強(qiáng)對(duì)干細(xì)胞臨床研究的備案和監(jiān)督管理，按照國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和食品藥品監(jiān)管總局工作部署,，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 

一,、認(rèn)真組織開(kāi)展第二批干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案審核工作 

2016年10月國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委會(huì)同食品藥品監(jiān)管總局公告了首批30家干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)名單。為進(jìn)一步推動(dòng)和規(guī)范干細(xì)胞臨床研究,，使具有干細(xì)胞臨床研究基礎(chǔ),、符合《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠開(kāi)展相關(guān)工作，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和食品藥品監(jiān)管總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家兩委局）即日起開(kāi)展第二批干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案工作,。請(qǐng)各地按照干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案要求,，認(rèn)真組織本地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備申報(bào)備案工作。申報(bào)備案的臨床研究機(jī)構(gòu),，原則上應(yīng)具有擬申請(qǐng)備案的臨床研究項(xiàng)目,。省（區(qū),、市）衛(wèi)生計(jì)生委會(huì)同食品藥品監(jiān)管局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級(jí)兩委局）組織省級(jí)干細(xì)胞臨床研究專(zhuān)家委員會(huì)和醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì)對(duì)材料進(jìn)行形式審查,，必要時(shí)可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并出具審查意見(jiàn)和專(zhuān)家意見(jiàn),。首批備案未通過(guò)機(jī)構(gòu)應(yīng)重新提交申報(bào)材料,。省（區(qū),、市）衛(wèi)生計(jì)生委將省級(jí)兩委局審核后的申報(bào)材料連同省級(jí)專(zhuān)家委員會(huì)意見(jiàn)于2017年5月5日前報(bào)送國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委科教司,。

二、督促已備案機(jī)構(gòu)盡快進(jìn)行干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案 

按照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》要求,，干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在已備案機(jī)構(gòu)實(shí)施,。目前30家備案機(jī)構(gòu)中已有7家機(jī)構(gòu)進(jìn)行了干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案。請(qǐng)各有關(guān)地區(qū)進(jìn)一步了解已備案機(jī)構(gòu)工作情況,，指導(dǎo)備案機(jī)構(gòu)盡快將已經(jīng)審查立項(xiàng)的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目履行備案程序,，同時(shí)在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)如實(shí)登記相關(guān)信息。已備案但尚未有臨床研究項(xiàng)目備案的機(jī)構(gòu),，應(yīng)當(dāng)盡快組織準(zhǔn)備臨床研究項(xiàng)目,，并及時(shí)進(jìn)行備案。 

完成項(xiàng)目備案的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真履行干細(xì)胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理主體責(zé)任,，進(jìn)一步建立健全機(jī)構(gòu)內(nèi)部規(guī)章制度,，加強(qiáng)研究過(guò)程管理,，嚴(yán)格執(zhí)行研究報(bào)告制度，認(rèn)真解決研究過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題,，保障干細(xì)胞臨床研究規(guī)范有序進(jìn)行,。省級(jí)兩委局按照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》要求，加強(qiáng)對(duì)干細(xì)胞臨床研究日常監(jiān)管,，并將本地區(qū)年度干細(xì)胞臨床研究監(jiān)督管理工作報(bào)告于每年3月31日前報(bào)送國(guó)家兩委局,。 

三、積極做好干細(xì)胞臨床研究專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查相關(guān)準(zhǔn)備工作 

按照《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2016〕870號(hào)）部署,，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委會(huì)同食品藥品監(jiān)管總局將依據(jù)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》,，對(duì)干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。凡未履行干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案和項(xiàng)目備案,，擅自開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究的機(jī)構(gòu),，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將依法依規(guī)嚴(yán)肅處理,。請(qǐng)各地高度重視此項(xiàng)工作,，抓緊做好專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查相關(guān)準(zhǔn)備工作。

具體內(nèi)容參見(jiàn)：http://www./qjjys/s3581/201704/a575a03b6a774eeda93527753ad6cc0c.shtml

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