|
癲癇患者中大約30%到40%是耐藥性癲癇。 雖然切除或消融手術(shù)為藥物難治性癲癇的無(wú)發(fā)作提供了最大的可能性,，但由于潛在的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)或獲益的不足,，這些方法對(duì)許多患者來(lái)說(shuō)不是一個(gè)好的選擇。 神經(jīng)調(diào)控的方法,，包括迷走神經(jīng)刺激(VNS),，深部腦刺激(DBS)和腦反應(yīng)性神經(jīng)刺激 (RNS系統(tǒng)，NeuroPace, Inc,，見(jiàn)圖1)已被證明是一種安全有效的治療方法,，可降低這些患者的癲癇發(fā)作頻率。RNS已經(jīng)獲得了美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn),，可作為對(duì)有1或2致癇灶的難治性局灶性成人癲癇的一種輔助治療,。 圖1 RNS神經(jīng)刺激器和NeuroPace皮質(zhì)條及深度導(dǎo)聯(lián) 歡迎加入 全國(guó)神經(jīng)調(diào)控/癲癇學(xué)術(shù)討論群 添加小編微信 brainnews_11 -留言神經(jīng)調(diào)控/癲癇研究群-  一項(xiàng)為期2年的初步可行性研究(n = 65)證明了RNS的安全性并提供了初步的有效性證據(jù)；另一項(xiàng)為期2年的雙盲隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(n = 191)證明了RNS的安全性和有效性,。 最終結(jié)果來(lái)自由FDA要求和批準(zhǔn)的前瞻性開(kāi)放標(biāo)簽長(zhǎng)期治療臨床研究,，該研究旨在收集額外7年關(guān)于RNS系統(tǒng)安全性和有效性的前瞻性數(shù)據(jù),。本報(bào)告對(duì)患者9年的隨訪進(jìn)行了補(bǔ)充，并擴(kuò)展了中期分析中的經(jīng)驗(yàn)和觀察,，是迄今為止神經(jīng)調(diào)節(jié)領(lǐng)域最大的多中心前瞻性試驗(yàn),。  在2年的可行性或隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中,，將接受RNS治療的成人納入一項(xiàng)長(zhǎng)期的前瞻性的開(kāi)放標(biāo)簽試驗(yàn)(LTT)，以評(píng)估在另外7年隨訪期里的安全性,、有效性和生活質(zhì)量(QOL),，詳見(jiàn)圖2。 安全性以不良事件(AEs)評(píng)估,，療效以癲癇發(fā)作頻率的中位數(shù)變化百分比和應(yīng)答率作為評(píng)估指標(biāo),，生活質(zhì)量以癲癇患者生活質(zhì)量(QOLIE-89)量表評(píng)估。 圖3(A)隨著時(shí)間的推移,，四分位數(shù)范圍(IQR)減少的中位數(shù)百分比,。(B)臨床發(fā)作頻率的個(gè)體變化。9年隨訪前最后6個(gè)月的臨床發(fā)作頻率的變化,，每位參與者至少有91天的發(fā)作日記數(shù)據(jù),。負(fù)值表示與基線相比發(fā)作頻率降低。(C)柱狀圖顯示,，在所有參與者(all)和致癇灶在顳葉內(nèi)側(cè)(MTL)或新皮質(zhì)(Neo)的參與者中,，至少有1期無(wú)發(fā)作，持續(xù)至少3,、6和12個(gè)月的百分比,。 在最初試驗(yàn)中,，接受治療的患者有256例，其中有230人參加了LTT,。在9年里,，癲癇發(fā)作頻率的中位數(shù)減少率為75% (p<0.0001, Wilcoxon)，應(yīng)答率為73%,，并且35%的患者癲癇發(fā)作頻率降低了90%,。18.4%(47/256)患者經(jīng)歷1年無(wú)癲癇發(fā)作，62%(29/47)患者末次隨訪無(wú)癲癇發(fā)作,，平均無(wú)癲癇發(fā)作3.2年(1.04/9.6年),。總體生活質(zhì)量和QOLIE-89有顯著改善(p<0.05),。無(wú)與RNS相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，癲癇猝死(SUDEP)發(fā)生率顯著低于預(yù)先確定的比較者(p<0.05, 單尾χ2),。 在未來(lái),，腦RNS可以通過(guò)更進(jìn)一步的探索和研究，為醫(yī)學(xué)上的難治性癲癇患者提供個(gè)體優(yōu)化治療,。通過(guò)機(jī)器學(xué)習(xí)和深度學(xué)習(xí)技術(shù),，可以識(shí)別臨床和ECoG數(shù)據(jù)特征，從而指導(dǎo)個(gè)性化的神經(jīng)刺激器檢測(cè)和刺激編程,。進(jìn)一步確定短期和長(zhǎng)期刺激機(jī)制可能有助于這些裝置的發(fā)揮最佳的應(yīng)用效能,。 總之，輔助RNS可顯著且持續(xù)地降低患者局灶性發(fā)作的發(fā)生頻率,，改善生活質(zhì)量,。RNS耐受良好；植入相關(guān)的不良事件同其他神經(jīng)刺激裝置大致相同,，且癲癇猝死率很低,。這項(xiàng)研究提供了IV類證據(jù)，表明腦RNS可顯著降低局灶性癲癇發(fā)作,，并且有9年的安全性預(yù)期,。 原文鏈接： https://n./content/95/9/e1244  Nine-year prospective efficacy and safety of brain-responsive neurostimulation for focal epilepsy. Dileep R. Nair, Kenneth D. Laxer, Peter B. Weber, Anthony M. Murro, et.al. Martha J. Morrell, on behalf of the RNS System LTT Study. Neurology Sep 2020, 95 (9) e1244-e1256; DOI: 10.1212/WNL.0000000000010154 編譯作者：CholeFu（brainnews創(chuàng)作團(tuán)隊(duì)） 校審：Simon（brainnews編輯部） |
|
|
