作者:Gcplive 來源:藥評中心 5月12日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告: 根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對安神補(bǔ)腦制劑(包括 片劑,、口服液,、顆粒劑、膠囊劑,、軟膠囊,、分散片)說明書。 1,、藥物禁忌增加: 有肝病史或肝生化指標(biāo)異常者禁用,。 2、注意事項(xiàng)增加: 用藥期間如果出現(xiàn)全身乏力,、食欲不振,、厭油、惡心,、上腹脹痛,、尿黃,、目黃,、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí),應(yīng) 立即停藥,!并到醫(yī)院就診?。?/strong> 難道又是何首烏惹的禍,? 2013~2018年,,國家藥監(jiān)局先后修訂了養(yǎng)血生發(fā)膠囊、百樂眠膠囊,、七寶美髯丸,、心元膠囊等10余種含何首烏(或首烏藤)的藥品說明書,并警示肝損傷風(fēng)險(xiǎn),。 安神補(bǔ)腦片,、口服液、顆粒劑、膠囊劑,、軟膠囊,、分散片的主要成分相同,也都含有何首烏,。 難道又是何首烏惹的禍,? 濫用何首烏害死了多少人? 宋代《開寶本草》:“久服長筋骨,,益精髓,,延年不老”。 明代《本草綱目》:“何首烏,,健筋骨,,烏髭發(fā),為滋補(bǔ)良藥,。 世宗肅皇帝服餌有效,,連生皇嗣”。 《本草綱目》對何首烏的功效進(jìn)行了 演繹性描述,,可能造成了何首烏的濫用和誤用,。 濫用何首烏害了多少人? 明末《本草匯言》:“前人雖有多服延齡種子之說,,實(shí)未必然,, 屢有服此而后得急疾至死,而人不能識(shí),,不能醫(yī)者,,皆服此藥之毒而不覺也”。 何首烏有安全劑量嗎,? 2014年,,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)含何首烏保健食品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的通知》,明確了保健食品中生何首烏每日用量不得超過1.5g,, 制何首烏每日用量不得超過3.0g,。 安神補(bǔ)腦液中何首烏的每日用量僅為1.25g,為什么也會(huì)引起肝損傷,? 中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中成藥分會(huì)等制定的 《何首烏安全用藥指南》認(rèn)為: 何首烏引起的肝損傷可能為特異質(zhì)型,。 何首烏服用劑量和時(shí)間與肝損傷發(fā)生與否無明顯依賴關(guān)系, 服用劑量最少1~3g/d,,最多超過100g/d,;潛伏期最短1~3d,最長超過半年,。 脂溢性脫發(fā),、白發(fā),、濕疹、銀屑病,、白癜風(fēng),、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、 強(qiáng)直性脊柱炎,、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等疾病,,大多伴有免疫紊亂或?yàn)樽陨砻庖咝约膊。?此類疾病患者應(yīng)用何首烏可能增加肝損傷風(fēng)險(xiǎn),。 如何降低肝損傷風(fēng)險(xiǎn),? 2014年7月,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)注口服何首烏肝損傷風(fēng)險(xiǎn)的通知》,,明確要求: 醫(yī)務(wù)人員在使用何首烏及其成方制劑時(shí),, 避免同時(shí)使用其他可導(dǎo)致肝損傷的藥品,對肝功能不全患者,,應(yīng)避免使用何首烏及其成方制劑,。 患者在使用何首烏及其成方制劑時(shí),應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說明書,,嚴(yán)格按說明書用法用量服用,, 避免長期用藥?;颊咴诜庍^程中如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異?;虬l(fā)生可疑不良反應(yīng),應(yīng)立即停藥并就醫(yī),。 征 稿 稿件要求:1500字以上原創(chuàng) |
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