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來源：本站原創(chuàng) 2021-03-22 19:35 2021年03月22日訊 /生物谷BIOON/ --君實(shí)生物（TopAlliance Biosciences）近日宣布,，全球首個鼻咽癌免疫療法特瑞普利單抗注射液（拓益?，toripalimab）新適應(yīng)癥正式在全國上市,。 截至目前,，拓益?（特瑞普利單抗）是全球唯一被批準(zhǔn)用于治療鼻咽癌的免疫治療藥物。此次,，該適應(yīng)癥正式在全國上市,，將解決國內(nèi)鼻咽癌領(lǐng)域存在的迫切未被滿足的臨床需求,。  拓益?（特瑞普利單抗）由君實(shí)生物自主研發(fā)，是一款重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液,，自面世以來就不斷刷新著“第一”： ——2021年2月,，特瑞普利單抗“再下一城”，獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn),，用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療,，成為全球首個獲批鼻咽癌治療的抗PD-1單抗藥物，實(shí)現(xiàn)了該領(lǐng)域內(nèi)免疫治療零的突破,。 ——2021年3月,，君實(shí)生物又再接再厲，向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）滾動提交了特瑞普利單抗用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的生物制品許可申請,。特瑞普利單抗成為首個向美國FDA提交上市申請的國產(chǎn)抗PD-1單抗,，有望成為在海外市場最早實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的國產(chǎn)抗PD-1單抗藥物。 鼻咽癌 鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤,，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一,。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，2020年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)超過13萬,，其中近半數(shù)發(fā)生在中國,。中國南方尤其廣東地區(qū)高發(fā)，年發(fā)病率為（30-80）/10萬人,。早期鼻咽癌患者即便接受了放療或同期放化療后仍易出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移,，且有15%的鼻咽癌患者初診時就發(fā)現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。對于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌,，目前的治療手段有限,，一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案是以鉑類為基礎(chǔ)的兩藥聯(lián)合化療，總體5年生存仍小于10%,。以往觀察到與鼻咽癌密切相關(guān)的EB病毒（EBV）可誘導(dǎo)癌細(xì)胞表達(dá)高水平PD-L1,，提示抗PD-1單抗在鼻咽癌領(lǐng)域具有潛在的治療作用。 在鼻咽癌治療領(lǐng)域,，特瑞普利單抗已在臨床布局方面實(shí)現(xiàn)了從一線至后線的“全線貫穿”,，包括覆蓋后線患者的POLARIS-02研究和針對一線治療患者的JUPITER-02（NCT03581786）研究。 拓益?（特瑞普利單抗）鼻咽癌適應(yīng)癥的獲批,，基于一項(xiàng)多中心,、開放標(biāo)簽、II期關(guān)鍵注冊臨床研究（POLARIS-02研究，NCT02915432）,，共納入190例既往接受系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者,，是迄今為止全球范圍內(nèi)已完成的最大規(guī)模的免疫檢查點(diǎn)抑制劑單藥治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的臨床試驗(yàn)。在POLARIS-02研究的92例接受過至少二線系統(tǒng)化療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者中,，特瑞普利單抗單藥治療的客觀緩解率（ORR）為23.9%,，中位緩解持續(xù)時間（mDOR）達(dá)到14.9個月，疾病控制率（DCR）為41.3%,，中位總生存時間（mOS）達(dá)到15.1個月,。 POLARIS-02研究成果曾頻頻亮相國際學(xué)術(shù)舞臺,，先后入選歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會,、美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會，并最終收錄在《臨床腫瘤學(xué)雜志》（JCO,，IF: 32.956）,。特瑞普利單抗還憑借這項(xiàng)研究獲得了美國FDA授予的孤兒藥資格和突破性療法認(rèn)定，這也是中國抗體類藥物第一次獲得FDA的突破性療法認(rèn)定,。  此外,，在一線治療領(lǐng)域，JUPITER-02研究也已達(dá)到主要研究終點(diǎn),。這是一項(xiàng)隨機(jī),、雙盲、安慰劑對照,、國際多中心的III期臨床研究,，也是迄今為止全球范圍內(nèi)規(guī)模最大的免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的III期臨床研究。根據(jù)期中分析結(jié)果,，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者,，較吉西他濱/順鉑的標(biāo)準(zhǔn)一線治療，可顯著延長患者的無進(jìn)展生存期,。 基于JUPITER-02研究,，君實(shí)生物于今年2月向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交了特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的新適應(yīng)癥上市申請并獲受理。（生物谷Bioon.com） 原文出處：君實(shí)生物  |
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