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進(jìn)入2021牛年果然是開年大吉,！國(guó)內(nèi)外的抗癌新進(jìn)展喜訊連連，昨天剛剛報(bào)道了FDA送來的開年大禮：KRAS首款靶向藥即將上市的重磅喜訊，今天就收到了全球首款鼻咽癌免疫療法,，我國(guó)自主研發(fā)的PD-1特瑞普利單抗注射液獲批上市的好消息,，相信今年一定是病友們扭轉(zhuǎn)乾坤，獲得長(zhǎng)生存希望的一年,。 剛剛,，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）網(wǎng)站上今日公示,，由我國(guó)君實(shí)生物自主研發(fā)的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益）第二大適應(yīng)癥獲批用于治療既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。這是我國(guó)自主研發(fā)的全球首個(gè)上市的專門用于鼻咽癌的PD-1療法,，意味著我們國(guó)家的創(chuàng)新藥也走在了世界前列,。 同時(shí)，君實(shí)生物也向藥監(jiān)局提交了特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng),，已被受理。 鼻咽癌80%在中國(guó),！特瑞普利單抗成為拯救鼻咽癌患者的新希望！ 盡管全球范圍內(nèi),，鼻咽癌不屬于常見惡性腫瘤,，但其發(fā)病率具有明顯的地域分布特征。我國(guó)是鼻咽癌的高發(fā)國(guó)家之一,，數(shù)據(jù)表明,，全世界約80%的鼻咽癌都發(fā)生在我國(guó)，我國(guó)南方沿海地區(qū)鼻咽癌的發(fā)病率在世界居于前列,。因此,，鼻咽癌又被稱為“廣東瘤”，是全球極少數(shù)以地區(qū)命名的腫瘤之一,，發(fā)病率占全國(guó)的60%,。原因包括遺傳因素、土壤因素,、飲食因素等等都有一定的關(guān)系,，當(dāng)然，最主要的還是病毒感染,。 對(duì)于鼻咽癌的治療,，放射治療一直是首選方法。其次,，早期患者可選擇手術(shù),。除此之外，化療也是中晚期鼻咽癌常用的治療方法，只是鼻咽癌確診時(shí)75%的病人已屬于Ⅲ和Ⅳ期,，預(yù)后比較差,，臨床上亟需改善生存期的新療法。 特瑞普利單抗的上市給晚期鼻咽癌患者帶來了新的希望,。我們一起來看下特瑞普利單抗的臨床獲批數(shù)據(jù),。 此次獲批是基于多中心、開放標(biāo)簽,、Ⅱ期POLARIS-02 研究（NCT02915432）的積極結(jié)果,。2021 年 1 月 26 日，這項(xiàng)由中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院的徐瑞華教授牽頭的研究結(jié)果在線發(fā)表在獲國(guó)際著名期刊《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology,，IF: 32.956）,。 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)： 國(guó)內(nèi) 17 家研究中心入組了 190 例既往接受過全身系統(tǒng)化療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者，接受特瑞普利單抗單藥治療（3 mg/kg,，IV,，Q2W）。 試驗(yàn)結(jié)果： 2016 年 12 月至 2019 年 2 月的數(shù)據(jù)顯示,，特瑞普利單抗表現(xiàn)出持久的抗腫瘤活性和生存獲益,，安全性可控，且無論患者 PD-L1 表達(dá)如何,，均可獲益,。 客觀緩解率（ORR） 20.5%； 疾病控制率（DCR）為 40.0%,； 中位總生存時(shí)間（mOS）為 17.4 個(gè)月,； 此外，在 92 例接受過至少二線系統(tǒng)化療失敗的患者中,，特瑞普利單抗單藥治療的 ORR 為 23.9%,，DCR 為 41.3%，mOS 達(dá)到 15.1 個(gè)月,。 特瑞普利單抗的上市,，將為更多晚期鼻咽癌患者提供更好的治療選擇。 特瑞普利單抗是由君實(shí)生物自主研發(fā),，在國(guó)內(nèi)上市的首款國(guó)產(chǎn)抗 PD-1 單抗,。2018年12月，特瑞普利單抗在國(guó)內(nèi)獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥為用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療,。 好消息是，讓廣大癌癥患者翹首以盼的抗癌“神藥”PD-1,，包括特瑞普利在內(nèi)的國(guó)產(chǎn)四款PD-1/L1全部納入醫(yī)保,！降價(jià)達(dá) 80%以上,！這4款讓我們引以為傲國(guó)產(chǎn)PD-1的上市，對(duì)患者最直觀的沖擊就是將PD-1的價(jià)格從“用不起”的30萬元/年,，直接拉到了10萬元/年左右,。連美國(guó)FDA都直呼：歡迎中國(guó)藥企把低成本的PD-1/PD-L1帶到美國(guó)。 目前,，特瑞普利單抗已在黑色素瘤,、鼻咽癌、軟組織肉瘤領(lǐng)域獲得FDA授予1項(xiàng)突破性療法認(rèn)定,、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定和3項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定,。國(guó)產(chǎn)藥物將給全球癌癥患者帶來福音。 希望免疫治療能夠取得更加輝煌的戰(zhàn)績(jī),，也希望我們國(guó)產(chǎn)的抗癌藥能盡快趕超美國(guó),，有更多價(jià)格親民的抗癌好藥造福更多的患者。 |
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