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IVD行業(yè)具體可分成五個(gè)子版塊：生化診斷，免疫診斷,，血球檢測(cè),，分子診斷，以及POCT,。 1.生化診斷 主題詞：開放走向封閉 1.1 定義及分類 生化產(chǎn)品由生化儀,、生化試劑,、校準(zhǔn)品共同組成檢測(cè)系統(tǒng)來使用，一般是放置在醫(yī)院檢驗(yàn)科,、體檢中心做常規(guī)生化檢查。
▲國(guó)內(nèi)生化診斷市場(chǎng)70%是開放系統(tǒng)
▲注：排序無先后 1.2市場(chǎng)格局
全球生化診斷市場(chǎng)半壁江山被羅氏和貝克曼·庫爾特（丹納赫）所占據(jù)，前四家占據(jù)85%的份額,。
我國(guó)生化診斷市場(chǎng)經(jīng)過十幾年的進(jìn)口替代進(jìn)程,，國(guó)產(chǎn)品牌開疆拓土，包括利德曼,、邁瑞,、科華、美康,、九強(qiáng),、邁克,、中生、迪瑞等企業(yè),。 2．臨床免疫 主題詞：發(fā)光是主流 2.1 定義及分類 臨床免疫診斷包括化學(xué)發(fā)光,、酶聯(lián)免疫、膠體金,、生化中的免疫比濁和膠乳項(xiàng)目,、特種蛋白儀等。狹義臨床免疫通常指化學(xué)發(fā)光,。 化學(xué)發(fā)光分析儀系統(tǒng)是試劑,、儀器和分析方法三位一體結(jié)合的產(chǎn)品 目前市面上已經(jīng)實(shí)現(xiàn)商品化和產(chǎn)業(yè)化的化學(xué)發(fā)光免疫分析儀按自動(dòng)化程度分類，可分為半自動(dòng)（板式發(fā)光 酶免）和全自動(dòng)（管式發(fā)光）兩類,。 2012年之前,，國(guó)產(chǎn)品牌大多集中在半自動(dòng)化板式發(fā)光產(chǎn)品領(lǐng)域，到2015年底,，拿到化學(xué)發(fā)光注冊(cè)證的國(guó)產(chǎn)廠家有50家,，其中15家是全自動(dòng)化管式發(fā)光，其余均為板式發(fā)光,。 未來隨著成本下降,，管式發(fā)光市場(chǎng)份額會(huì)逐漸增大。
化學(xué)發(fā)光主要用于診斷腫瘤,、甲功、激素,、傳染病等項(xiàng)目,。 2.2 市場(chǎng)格局
目前國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光90%市場(chǎng)被進(jìn)口廠家壟斷，前4家占80%以上的份額,。 化學(xué)發(fā)光2014年儀器（管式發(fā)光）保有量約2萬臺(tái),，新增約5000臺(tái) 早期化學(xué)發(fā)光以板式為主,，市場(chǎng)占有率前三的國(guó)產(chǎn)品牌分別是安圖、科美和新波（被鉑金埃爾默收購）,。 2011年新產(chǎn)業(yè)的Maglumi2000是真正意義的全自動(dòng)管式化學(xué)發(fā)光儀,，上市后迅速占領(lǐng)市場(chǎng)，目前是國(guó)產(chǎn)裝機(jī)量最多,，銷售額最大的化學(xué)發(fā)光廠家,，其裝機(jī)數(shù)量在2014年已經(jīng)趕超羅氏。
主治功能： 化學(xué)發(fā)光目前主要用于腫瘤,、甲功,、激素、傳染病的檢測(cè),。這些常規(guī)檢測(cè)占整個(gè)市場(chǎng)金額的60%,，占測(cè)試量份額的75%-80%。 在中國(guó),，這些檢測(cè)占據(jù)市場(chǎng)金額80%的份額，某些套餐的應(yīng)用廣度與國(guó)家特點(diǎn)相關(guān),，比如藥物濫用和藥物檢測(cè),，在歐美使用較廣，中國(guó)相對(duì)較少,。 3．血球市場(chǎng) 主題詞：較成熟 3.1 簡(jiǎn)介 國(guó)產(chǎn)品牌替代最成功的細(xì)分市場(chǎng) 2015年血球中國(guó)市場(chǎng)約34億元,，2011-2015年平均增速11%。 希森美康和邁瑞醫(yī)療兩家獨(dú)大,，占據(jù)60%份額,。盡管如此，依然有新進(jìn)入的變革者挑戰(zhàn)現(xiàn)有穩(wěn)定格局,。 市場(chǎng)上新出現(xiàn)一些血球捆綁項(xiàng)目,，比如全血CRP，僅此一個(gè)項(xiàng)目,，預(yù)計(jì)會(huì)帶來10億市場(chǎng)空間,。作為IVD重要細(xì)分市場(chǎng)，建議關(guān)注：嘉善嘉斯戴克（邁克生物控股）和帝邁（美康生物13.33%）,。 血球產(chǎn)品在臨床普及度高,，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局穩(wěn)定
血細(xì)胞計(jì)數(shù)產(chǎn)品由血細(xì)胞分析儀、試劑,、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成,。血細(xì)胞分析儀又叫血液細(xì)胞分析儀、血球儀器,、血球計(jì)數(shù)儀等,，是億元臨床檢驗(yàn)應(yīng)用非常廣泛的儀器之一,。 血球分析儀通過電阻法對(duì)血液中的白細(xì)胞，紅細(xì)胞,，血小板進(jìn)行分類,，可以得到血紅蛋白濃度，紅細(xì)胞壓積,，各細(xì)胞組分的比例等與血液有關(guān)的數(shù)據(jù),。 20世紀(jì)60年代，血球計(jì)數(shù)是通過人工染色和計(jì)數(shù)實(shí)現(xiàn)的,，操作復(fù)雜,，效率低下，檢測(cè)精度差,，分析參數(shù)少,，對(duì)從業(yè)人員要求高，種種劣勢(shì)限制其在臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用,。 1958年庫爾特采用電阻率與電子技術(shù)相結(jié)合的方法,，研制出操作簡(jiǎn)便的血球計(jì)數(shù)儀。 3.2 分類 根據(jù)血球檢測(cè)參數(shù)的不同分類
3.3 生化、免疫,、血球比較
3.4 臨床血球發(fā)展趨勢(shì) 血球技術(shù)與流式細(xì)胞儀基本原理一致,，但流式細(xì)胞儀的性能要求更為精細(xì),，在實(shí)驗(yàn)室作為科研儀器廣泛使用。已經(jīng)有一些大型高端醫(yī)院,，把流式細(xì)胞儀用于臨床,，分析血液中的有形成分來診斷血液疾病,。血球檢驗(yàn)會(huì)朝更自動(dòng)化、集成化的方向發(fā)展,。 此外一些生化檢測(cè)項(xiàng)目,，如CRP、糖化血紅蛋白等項(xiàng)目,，這兩年來已經(jīng)與血球檢測(cè)捆綁進(jìn)行,，一管血即可完成，不需要再單獨(dú)用血清進(jìn)行生化檢測(cè),，僅CRP一個(gè)項(xiàng)目,，預(yù)計(jì)能帶來10億的市場(chǎng)空間。 4．分子診斷 主題詞：待發(fā)展 4.1簡(jiǎn)介 分子診斷作為近幾年的追捧熱點(diǎn),，但臨床應(yīng)用尚有局限 分子診斷指應(yīng)用分子生物學(xué)技術(shù)對(duì)與疾病相關(guān)的結(jié)構(gòu)蛋白質(zhì),、酶、抗原抗體和各種免疫活性分子,，以及編碼這些分子的基因檢測(cè),。 根據(jù)檢測(cè)技術(shù)的不同，可以分為核算雜交,、PCR擴(kuò)增,、基因芯片、基因測(cè)序,、質(zhì)譜等。目前分子診斷已經(jīng)廣泛應(yīng)用于傳染病,、血篩,、早期診斷、個(gè)性化治療,、遺傳病,、產(chǎn)前診斷、組織分型等領(lǐng)域,。
目前應(yīng)用最廣的是二代測(cè)序，全球被Illumina和Life tech壟斷,，市面上基本無國(guó)產(chǎn)儀器,。三代測(cè)序由于測(cè)序準(zhǔn)確度的問題還未廣泛推廣應(yīng)用，多在研究階段,，但由于其無需PCR,，避免了在分子擴(kuò)增過程中由于擴(kuò)增偏好性產(chǎn)生的錯(cuò)誤，且成本低,，通量高,，真正做到單分子測(cè)序，如能解決準(zhǔn)確性和自動(dòng)化的問題,，在臨床上具有廣闊應(yīng)用前景,。
國(guó)內(nèi)分子診斷應(yīng)用最廣是傳染病，占整個(gè)分子診斷超過50%市場(chǎng)份額,。產(chǎn)前篩查是另一塊重要市場(chǎng),，占20%。伴隨二胎政策放開,，產(chǎn)篩未來會(huì)有較大增長(zhǎng)空間,。 分子診斷中空間最大的是腫瘤早篩，但是目前在臨床的應(yīng)用處于早期，與腫瘤早篩的相關(guān)標(biāo)志物成百上千,，特異性是制約該應(yīng)用的最大因素,。
分子診斷廣泛應(yīng)用于傳染病、血篩等領(lǐng)域,，隨著人們生活水平的提高,，對(duì)分子診斷的認(rèn)知和需求會(huì)越來越多，醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)發(fā)展不再局限于診療,，而是延伸到預(yù)防性醫(yī)學(xué),。隨著人類基因圖譜的破譯，分子診斷在個(gè)體化精準(zhǔn)治療甚至大消費(fèi)方面也有廣闊前景,。 分子診斷未來充滿各種可能性,，但要警惕精準(zhǔn)診療的泡沫 分子診斷作為一項(xiàng)前沿技術(shù)，對(duì)醫(yī)學(xué)診斷有很大貢獻(xiàn),。目前在我國(guó)分子診斷主要應(yīng)用是傳染病的檢測(cè),，比如HPV、HBV,、HCV,、HIV等。在產(chǎn)前篩查應(yīng)用也相對(duì)成熟,，如華大基因,，貝瑞和康等，胎兒外周血游離DNA檢測(cè)已經(jīng)逐漸替代羊水穿刺技術(shù),。 5．POCT 屬于檢驗(yàn)的分類,，非產(chǎn)品或項(xiàng)目 市場(chǎng)份額分散，行業(yè)增速較快,，技術(shù)日新月異 POCT市場(chǎng)尚未成熟,，各廠家市場(chǎng)份額較小，,，整體處于量多質(zhì)次的階段 由于檢驗(yàn)平臺(tái)方法差異較大，統(tǒng)一檢測(cè)項(xiàng)目有多種方法,，參考范圍難以界定,，測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確度難以保證，行業(yè)也沒有相關(guān)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),，將會(huì)較長(zhǎng)時(shí)間保持混沌分散狀態(tài),。參考POCT國(guó)際巨頭Alere的發(fā)展歷程，行業(yè)內(nèi)并購整合是最高效的發(fā)展模式
POCT作為一個(gè)相對(duì)門檻較低的市場(chǎng)，競(jìng)爭(zhēng)尤為激烈,，同時(shí)由于POCT市場(chǎng)難以應(yīng)對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行規(guī)范化,，無相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，所以中國(guó)市場(chǎng)普遍呈現(xiàn)出量多質(zhì)次的局面,。
POCT市場(chǎng)特點(diǎn)： 1） 市場(chǎng)集中度低：POCT是IVD細(xì)分市場(chǎng)中較容易切入的市場(chǎng)之一,，普遍規(guī)模較小。該領(lǐng)域的佼佼者是深圳國(guó)賽（特種蛋白）和南京基蛋（心肌標(biāo)志物） 2）行業(yè)無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) 3） 國(guó)內(nèi)檢驗(yàn)科對(duì)POCT態(tài)度不一： ⊙二甲以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于資金雄厚,，檢驗(yàn)科設(shè)備多為進(jìn)口品牌,，常規(guī)檢測(cè)為主，不需要POCT,。臨床科室使用POCT,，會(huì)減少檢驗(yàn)科的收入，因此限制POCT的廣泛使用,。 ⊙對(duì)臨床科室來說定量/半定量的POCT產(chǎn)品臨床意義重大,，而且用量很大。如能采取更合理的利益分成方式,，比如由檢驗(yàn)科集中管理儀器,，臨床科室外借，或?qū)⑼苿?dòng)POCT的發(fā)展。 ⊙二甲以下基層醫(yī)院,，檢驗(yàn)科樣本量少,，技術(shù)水平相對(duì)較低，大型設(shè)備的實(shí)用性差,，因此檢驗(yàn)科通常使用POCT產(chǎn)品替代傳統(tǒng)檢驗(yàn)方法來診斷,。由于檢測(cè)量小，產(chǎn)品分散,，這塊市場(chǎng)通常不受國(guó)際廠家和國(guó)內(nèi)一線品牌公司重視,。 這5個(gè)細(xì)分領(lǐng)域中，技術(shù)平臺(tái),、銷售渠道,、市場(chǎng)格局、經(jīng)營(yíng)狀況等差異較大,。
國(guó)內(nèi)上市POCT公司有三諾生物,、魚躍醫(yī)療,、萬孚生物、理邦儀器,、樂普醫(yī)療等廠家,，其他規(guī)模以上的未上市公司約20家，如南京基蛋（IPO披露）,、武漢明德,，深圳瑞萊，深圳國(guó)賽,，深圳普門,，北京熱景，石家莊禾柏等,。 來源：輕療域 |
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