IVD行業(yè)具體可分成五個子版塊：生化診斷，免疫診斷,，血球檢測,，分子診斷，以及POCT,。

主題詞：開放走向封閉

1.1 定義及分類

生化產(chǎn)品由生化儀,、生化試劑、校準品共同組成檢測系統(tǒng)來使用,，一般是放置在醫(yī)院檢驗科,、體檢中心做常規(guī)生化檢查。

▲國內(nèi)生化診斷市場70%是開放系統(tǒng)

▲注：排序無先后

1.2市場格局

全球生化診斷市場半壁江山被羅氏和貝克曼·庫爾特（丹納赫）所占據(jù),，前四家占據(jù)85%的份額。

我國生化診斷市場經(jīng)過十幾年的進口替代進程,，國產(chǎn)品牌開疆拓土,，包括利德曼、邁瑞,、科華,、美康、九強,、邁克,、中生、迪瑞等企業(yè),。

主題詞：發(fā)光是主流

2.1 定義及分類

臨床免疫診斷包括化學發(fā)光,、酶聯(lián)免疫、膠體金,、生化中的免疫比濁和膠乳項目,、特種蛋白儀等。狹義臨床免疫通常指化學發(fā)光,。

化學發(fā)光分析儀系統(tǒng)是試劑,、儀器和分析方法三位一體結(jié)合的產(chǎn)品

目前市面上已經(jīng)實現(xiàn)商品化和產(chǎn)業(yè)化的化學發(fā)光免疫分析儀按自動化程度分類，可分為半自動（板式發(fā)光 酶免）和全自動（管式發(fā)光）兩類,。

2012年之前,，國產(chǎn)品牌大多集中在半自動化板式發(fā)光產(chǎn)品領域，到2015年底,，拿到化學發(fā)光注冊證的國產(chǎn)廠家有50家,，其中15家是全自動化管式發(fā)光，其余均為板式發(fā)光,。

未來隨著成本下降,，管式發(fā)光市場份額會逐漸增大。

化學發(fā)光主要用于診斷腫瘤,、甲功,、激素、傳染病等項目,。

2.2 市場格局

目前國內(nèi)化學發(fā)光90%市場被進口廠家壟斷,，前4家占80%以上的份額。

化學發(fā)光2014年儀器（管式發(fā)光）保有量約2萬臺,，新增約5000臺

早期化學發(fā)光以板式為主,，市場占有率前三的國產(chǎn)品牌分別是安圖,、科美和新波（被鉑金埃爾默收購）,。

2011年新產(chǎn)業(yè)的Maglumi2000是真正意義的全自動管式化學發(fā)光儀，上市后迅速占領市場,，目前是國產(chǎn)裝機量最多,，銷售額最大的化學發(fā)光廠家，其裝機數(shù)量在2014年已經(jīng)趕超羅氏,。

主治功能：

化學發(fā)光目前主要用于腫瘤,、甲功、激素,、傳染病的檢測,。這些常規(guī)檢測占整個市場金額的60%，占測試量份額的75%-80%,。

在中國,，這些檢測占據(jù)市場金額80%的份額，某些套餐的應用廣度與國家特點相關,，比如藥物濫用和藥物檢測,，在歐美使用較廣，中國相對較少。

主題詞：較成熟

3.1 簡介

國產(chǎn)品牌替代最成功的細分市場

2015年血球中國市場約34億元,，2011-2015年平均增速11%,。

希森美康和邁瑞醫(yī)療兩家獨大，占據(jù)60%份額,。盡管如此,，依然有新進入的變革者挑戰(zhàn)現(xiàn)有穩(wěn)定格局。

市場上新出現(xiàn)一些血球捆綁項目,，比如全血CRP,，僅此一個項目，預計會帶來10億市場空間,。作為IVD重要細分市場,，建議關注：嘉善嘉斯戴克（邁克生物控股）和帝邁（美康生物13.33%）。

血球產(chǎn)品在臨床普及度高,，市場競爭格局穩(wěn)定

血細胞計數(shù)產(chǎn)品由血細胞分析儀,、試劑、校準品和質(zhì)控品組成,。血細胞分析儀又叫血液細胞分析儀,、血球儀器、血球計數(shù)儀等,，是億元臨床檢驗應用非常廣泛的儀器之一,。

血球分析儀通過電阻法對血液中的白細胞，紅細胞,，血小板進行分類,，可以得到血紅蛋白濃度，紅細胞壓積,，各細胞組分的比例等與血液有關的數(shù)據(jù),。

20世紀60年代，血球計數(shù)是通過人工染色和計數(shù)實現(xiàn)的,，操作復雜,，效率低下，檢測精度差,，分析參數(shù)少,，對從業(yè)人員要求高，種種劣勢限制其在臨床檢驗領域的應用,。

1958年庫爾特采用電阻率與電子技術相結(jié)合的方法,，研制出操作簡便的血球計數(shù)儀。

 3.2 分類

根據(jù)血球檢測參數(shù)的不同分類

3.3 生化,、免疫、血球比較

3.4 臨床血球發(fā)展趨勢

血球技術與流式細胞儀基本原理一致，但流式細胞儀的性能要求更為精細,，在實驗室作為科研儀器廣泛使用,。已經(jīng)有一些大型高端醫(yī)院，把流式細胞儀用于臨床,，分析血液中的有形成分來診斷血液疾病,。血球檢驗會朝更自動化、集成化的方向發(fā)展,。

此外一些生化檢測項目,，如CRP、糖化血紅蛋白等項目,，這兩年來已經(jīng)與血球檢測捆綁進行,，一管血即可完成,，不需要再單獨用血清進行生化檢測,，僅CRP一個項目，預計能帶來10億的市場空間,。

主題詞：待發(fā)展

4.1簡介

分子診斷作為近幾年的追捧熱點,，但臨床應用尚有局限

分子診斷指應用分子生物學技術對與疾病相關的結(jié)構蛋白質(zhì)、酶,、抗原抗體和各種免疫活性分子,，以及編碼這些分子的基因檢測。

根據(jù)檢測技術的不同,，可以分為核算雜交,、PCR擴增,、基因芯片、基因測序,、質(zhì)譜等,。目前分子診斷已經(jīng)廣泛應用于傳染病、血篩,、早期診斷,、個性化治療、遺傳病,、產(chǎn)前診斷,、組織分型等領域。

目前應用最廣的是二代測序,，全球被Illumina和Life tech壟斷，市面上基本無國產(chǎn)儀器,。三代測序由于測序準確度的問題還未廣泛推廣應用,，多在研究階段，但由于其無需PCR,，避免了在分子擴增過程中由于擴增偏好性產(chǎn)生的錯誤,，且成本低，通量高,，真正做到單分子測序,，如能解決準確性和自動化的問題，在臨床上具有廣闊應用前景,。

國內(nèi)分子診斷應用最廣是傳染病,，占整個分子診斷超過50%市場份額。產(chǎn)前篩查是另一塊重要市場,，占20%,。伴隨二胎政策放開，產(chǎn)篩未來會有較大增長空間,。

分子診斷中空間最大的是腫瘤早篩,，但是目前在臨床的應用處于早期，與腫瘤早篩的相關標志物成百上千,，特異性是制約該應用的最大因素,。

分子診斷廣泛應用于傳染病、血篩等領域,，隨著人們生活水平的提高,，對分子診斷的認知和需求會越來越多，醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)發(fā)展不再局限于診療,，而是延伸到預防性醫(yī)學,。隨著人類基因圖譜的破譯，分子診斷在個體化精準治療甚至大消費方面也有廣闊前景,。

分子診斷未來充滿各種可能性,，但要警惕精準診療的泡沫

分子診斷作為一項前沿技術，對醫(yī)學診斷有很大貢獻,。目前在我國分子診斷主要應用是傳染病的檢測,，比如HPV,、HBV,、HCV、HIV等,。在產(chǎn)前篩查應用也相對成熟,，如華大基因,，貝瑞和康等，胎兒外周血游離DNA檢測已經(jīng)逐漸替代羊水穿刺技術,。

屬于檢驗的分類,，非產(chǎn)品或項目

市場份額分散，行業(yè)增速較快,，技術日新月異

POCT市場尚未成熟,，各廠家市場份額較小，,，整體處于量多質(zhì)次的階段

由于檢驗平臺方法差異較大,，統(tǒng)一檢測項目有多種方法，參考范圍難以界定,，測量結(jié)果準確度難以保證,，行業(yè)也沒有相關質(zhì)量控制標準，將會較長時間保持混沌分散狀態(tài),。參考POCT國際巨頭Alere的發(fā)展歷程,，行業(yè)內(nèi)并購整合是最高效的發(fā)展模式

POCT作為一個相對門檻較低的市場,，競爭尤為激烈，同時由于POCT市場難以應對其質(zhì)量進行規(guī)范化,，無相關行業(yè)標準,，所以中國市場普遍呈現(xiàn)出量多質(zhì)次的局面。

POCT市場特點：

1） 市場集中度低：POCT是IVD細分市場中較容易切入的市場之一,，普遍規(guī)模較小,。該領域的佼佼者是深圳國賽（特種蛋白）和南京基蛋（心肌標志物）

2）行業(yè)無統(tǒng)一標準

3） 國內(nèi)檢驗科對POCT態(tài)度不一：

⊙二甲以上醫(yī)療機構由于資金雄厚，檢驗科設備多為進口品牌,，常規(guī)檢測為主,，不需要POCT。臨床科室使用POCT,，會減少檢驗科的收入,，因此限制POCT的廣泛使用。

⊙對臨床科室來說定量/半定量的POCT產(chǎn)品臨床意義重大,，而且用量很大,。如能采取更合理的利益分成方式，比如由檢驗科集中管理儀器,，臨床科室外借,，或?qū)⑼苿覲OCT的發(fā)展。

⊙二甲以下基層醫(yī)院,，檢驗科樣本量少,，技術水平相對較低，大型設備的實用性差,，因此檢驗科通常使用POCT產(chǎn)品替代傳統(tǒng)檢驗方法來診斷,。由于檢測量小，產(chǎn)品分散,，這塊市場通常不受國際廠家和國內(nèi)一線品牌公司重視,。

這5個細分領域中，技術平臺,、銷售渠道,、市場格局、經(jīng)營狀況等差異較大,。

國內(nèi)上市POCT公司有三諾生物,、魚躍醫(yī)療,、萬孚生物、理邦儀器,、樂普醫(yī)療等廠家,，其他規(guī)模以上的未上市公司約20家，如南京基蛋（IPO披露）,、武漢明德,，深圳瑞萊，深圳國賽，深圳普門,，北京熱景,，石家莊禾柏等。