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作者：Chriss 來源：健識局（jianshiju01）
全文2300字,，閱讀需6分鐘 “人民的希望”破滅了,？ 一項在WHO（世界衛(wèi)生組織）公布后隨即刪掉的瑞德西韋試驗數(shù)據(jù)引起了廣泛關注。 根據(jù)美國醫(yī)學媒體 STAT4月23日報道,，上述研究涉及237 名新冠肺炎確診患者,，其中 158 名患者進入瑞德西韋試驗組，79 人在對照組,，對于重癥患者,，接受瑞德西韋的試驗組病死率為 13.9%，而接受標準治療的對照組為 12.8%,，兩者差異無統(tǒng)計學意義,。這也意味著，瑞德西韋對治療新冠病毒感染的重癥患者沒有明顯效果,。受此影響,，不僅吉利德下跌4.43%，蒸發(fā)44億美元市值,，中國部分瑞德西韋概念股也受到影響,。其中首家仿制瑞德西韋成功的博瑞醫(yī)藥跌幅超過5%；曾公開宣布為吉利德提供瑞德西韋定制研發(fā)生產(chǎn)服務的博騰股份,，更是直接跌停,。此外，海南海藥,、永太科技等也都不同幅度的下跌,。瑞德西韋，雖然有“人民的希望”之稱,，但是在所有對新冠肺炎潛在有效藥物中,，其研究過程也是最低調、最坎坷的,。根據(jù)STAT報道,，上述WHO無意中透露出的數(shù)據(jù)實際上是在中國進行的重癥新冠肺炎臨床試驗。根據(jù)吉利德方面給健識局的回應,，上述信息之所以被刪除,，是因為研究人員并未許可公布結果。此外,，吉利德認為該文章包含了對研究的不恰當描述,。由于入組率低，該研究被提前終止,，因此,，它的數(shù)據(jù)不足以支撐有統(tǒng)計意義的結論。吉利德稱，數(shù)據(jù)的趨勢提示了瑞德西韋的潛在受益,，尤其是在早期接受治療的患者中,，并表示現(xiàn)有數(shù)據(jù)已經(jīng)提交用于經(jīng)同行評審的發(fā)布，近期將會看到這項研究的更詳細的信息,。根據(jù)吉利德方面列出的時間表,，未來40多天內，將有三項覆蓋1800例患者的臨床試驗結果公布,，6月份之后又將有覆蓋萬人以上的臨床試驗結果公布,。屆時瑞德西韋對新冠肺炎的安全有效性究竟如何，或許也將有一定結論,。按照原定計劃,，這項在中國隨機、雙盲,、安慰劑對照的多中心 III 期臨床試驗,，于2月6日啟動，5月1日完成,，應有453名重癥患者,，在出現(xiàn)新冠肺炎癥狀的12天內入組，接受為期10天的瑞德西韋或安慰劑治療,。然而,，由于針對入組患者有發(fā)病時間，以及篩選評估前30天沒有接受其他新冠病毒試驗性治療的要求,，中國很多患者無法入組,。直到3月1日，試驗負責人,、中日友好醫(yī)院副院長曹彬在接受媒體采訪時透露,，瑞德西韋重癥研究組入組人數(shù)才剛剛超過230例。此后,，吉利德官方信息顯示,，由于低入組率，瑞德西韋在中國針對重癥患者的研究已提前終止,。4月10日,，《新英格蘭醫(yī)學雜志》公布的關于同情給藥情況下重癥新冠肺炎患者治療情況看，在53例患者中有36例觀察到臨床改善（占68%),。此外,，30位使用呼吸機的患者中有17位最終拔管，亦有7位患者死亡（占全部患者13%）,。這一結果被認為“令人鼓舞”，但由于樣本量較小，新英格蘭醫(yī)學雜志的喬納森·格林博士認為,，還無法從中得到明確的結論,。根據(jù)吉利德科學全球首席醫(yī)療官Merdad Parsey博士在美國時間4月23日的聲明，無論是WHO無意中透露的在中國進行的試驗的結果,，還是4月10日發(fā)表的對危重患者的同情用藥隊列研究的結果,，對瑞德西韋來說，都是非結論性的數(shù)據(jù),。瑞德西韋作為一種未經(jīng)批準的在研藥物,，治療新型冠狀病毒肺炎的安全性和有效性尚不明確。不過,，在WHO無意中公布237例患者臨床數(shù)據(jù)后,，英國利物浦大學研究人員 Andrew Hill 指出，如果在如此規(guī)模的研究中瑞德西韋沒有療效,，那么說明瑞德西韋在重癥感染人群中的總體療效有限,。一位不愿意透露姓名的重癥監(jiān)護專家也告訴健識局，實際上新冠肺炎的重癥治療,，還是以生命支持治療為主,，包括呼吸支持、器官支持等,。而且重癥需要解決的關鍵問題也不是病毒復制,，而是全身免疫性反應問題。因此,，從作用機理上,，瑞德西韋更有可能對輕癥或者中癥新冠肺炎患者有效。根據(jù)吉利德科學董事長兼首席執(zhí)行官Daniel O’Day的公開信,，全球針對瑞德西韋治療新型冠狀病毒肺炎安全性有效性研究，已有七項臨床試驗啟動,。
除了已經(jīng)公布結果的同情用藥試驗,，已經(jīng)終止的在中國開展的雙盲安慰劑對照試驗之外，一項在美國針對超過400例重癥病例的開放標簽試驗,，研究將比較使用瑞德西韋5天或10天后的治療結果和安全性,，預計將于4月下旬公布研究數(shù)據(jù)。另有一項在美國針對超過600中癥患者的開放標簽試驗,，對比患者使用瑞德西韋5天,、10天以及接受標準治療的結果，預計將于5月底前發(fā)布研究數(shù)據(jù),。同樣預計在5月底前發(fā)布的,，還有美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）對不同嚴重程度的患者進行的瑞德西韋雙盲,、安慰劑對照研究的數(shù)據(jù)。這項研究涉及超過800病例,，覆蓋中癥,、重癥、危重癥病例,。如果進展順利,，上述研究涉及樣本總量超過了1800名確診病例。此外,，涉及上萬病例試驗多個項目,，將于6月之后陸續(xù)公布試驗數(shù)據(jù)。截至北京時間4月24日6時30分,，全球累計確診新冠肺炎病例數(shù)2699338例,，累計死亡188437例。其中美國確診人數(shù)最多的美國,，累計確診病例數(shù)超過了86萬例,。可以看到，在更早開始抗擊疫情的中國,，連花清瘟,、血必凈等多款藥物已獲批了新冠肺炎治療適應癥。而對于被寄予厚望抗病毒藥物的臨床研究也在持續(xù)推進,。健識局查詢美國臨床試驗注冊數(shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn),，關于新冠肺炎的研究多達795個，其中405個與藥物有關,。除了瑞德西韋,，羥氯喹、法匹拉韋等都在其中,。而對于國內蹭熱點的仿制藥企業(yè),，業(yè)內人士表示，國家沒有強制開放專利,，這些企業(yè)對其仿制都是無效的,。無論試驗結果如何，沒有原研企業(yè)授權,，這種炒作沒有意義,。
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