口罩買賣本質(zhì)上屬于買賣合同，買賣合同最重要的就是合同標(biāo)的,，也就是口罩本身,，這也是我們先要搞清楚的。

一般情況下口罩分三類：

日常防護(hù)型口罩,、專業(yè)呼吸防護(hù)口罩以及醫(yī)用口罩,。

類型和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如下：

一、日常防護(hù)型口罩

日常防護(hù)型口罩指日常生活中,，空氣污染環(huán)境下濾除顆粒物所佩戴的防護(hù)型口罩,。

如棉布口罩、活性炭口罩,、紗布口罩等,，可以用來防凍、防塵,、部分防霧霾,，但不能用來防止細(xì)菌、病毒傳播,；

執(zhí)行GB32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》

二,、專業(yè)用防護(hù)口罩

專業(yè)防護(hù)口罩主要針對(duì)安全環(huán)保，防護(hù)對(duì)象從粉塵到各類顆粒物,，包括粉塵,、煙、霧和微生物,。

專業(yè)防護(hù)口罩主要使用于工業(yè),、農(nóng)業(yè)等職業(yè)專業(yè)領(lǐng)域，對(duì)非油性顆粒物的過濾性較高,。

執(zhí)行GB2626—2006《呼吸防護(hù)用品——自吸過濾式防顆粒物呼吸器》

三,、醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩又分醫(yī)用防護(hù)口罩,、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩,。

這也是我們平時(shí)見到最多,、用到最多的口罩類型。

1,、醫(yī)用防護(hù)口罩

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2018）,，屬于二類醫(yī)療器械，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》,。

醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)療環(huán)境工作下,，過濾空氣中的顆粒物，阻擋飛沫,、血液、體液,、分泌物等,，是防護(hù)級(jí)別最高的口罩。

醫(yī)用防護(hù)口罩一般1級(jí)就可以達(dá)到N95/KN95的過濾效率,。

2,、醫(yī)用外科口罩

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2018），屬于二類醫(yī)療器械,。標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》,。

該類口罩一般對(duì)非油性顆粒的過濾效率應(yīng)達(dá)到30%以上，對(duì)細(xì)菌的過濾效率要達(dá)到95%以上,。

一般由非織造布材料制造而成,。用于戴在手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員口鼻部位，以防止皮屑,、呼吸道微生物傳播到開放的手術(shù)創(chuàng)面,，并阻止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用,。

3,、一次性使用醫(yī)用口罩

應(yīng)符合相關(guān)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（YZB）或醫(yī)藥行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》相關(guān)要求。

適用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴,，阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性口罩,，用于阻隔醫(yī)護(hù)人員與患者之間的日常交叉感染。這也是我們最常用的口罩,。

口罩具體分類：

需要注意的是,，有些醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械，售賣醫(yī)用口罩買賣一定資質(zhì),。

根據(jù)2018年8月1日《醫(yī)療器械分類目錄》,，醫(yī)用防護(hù)口罩和醫(yī)用外科口罩明確屬于第二類醫(yī)療器械,，非一般商品，屬于特殊監(jiān)管的范圍,。

新的《醫(yī)療器械分類目錄》并沒有明確一次性醫(yī)用口罩屬于哪一類醫(yī)療器械范圍,。

判斷手上的一次性醫(yī)用口罩是否于二類醫(yī)療器械，可以通過口罩外包裝上的產(chǎn)品注冊證的編號(hào)判斷：

（一次性醫(yī)用口罩包裝背面截圖）

如果產(chǎn)品注冊證的編號(hào)有“械注”的說明是醫(yī)療器械,，在年份后面的數(shù)字表示醫(yī)療器械的類別,。如下圖的一次性醫(yī)用口罩，應(yīng)屬于二類醫(yī)療器械,。

一,、售賣二類醫(yī)療器械級(jí)別的醫(yī)用口罩需要取得備案憑證

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定，按醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的程度,，我國醫(yī)療器械分類三類管理：

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械,，不需許可和備案

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，實(shí)行備案管理

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械,，實(shí)行許可管理

售賣二類醫(yī)療器械類的醫(yī)用口罩的,，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,。

二,、企業(yè)不能直接向醫(yī)用口罩批發(fā)企業(yè)直接采購

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)（不具有零售經(jīng)營范圍的）,，應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位,。

即醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)不能將屬于醫(yī)療器械的醫(yī)用口罩零售給一般單位和個(gè)體。

但目前疫情特殊時(shí)期下,，一些地方開辟了綠色通道,。

比如上海市某地規(guī)定：

防疫期間，非醫(yī)療器械單位如書面承諾采購的防疫用品僅用于員工自用,、不出售轉(zhuǎn)讓,，并且醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)將銷售品種、數(shù)量,、采購單位承諾等信息通過郵件向市場監(jiān)管部門報(bào)備后,，可暫時(shí)直接向批發(fā)單位購買防疫物資。

疫情期間,，違法買賣口罩可能涉嫌哪些刑事罪名

根據(jù)2020年2月6日《最高人民法院,、最高人民檢察院、公安部,、司法部關(guān)于依法懲治妨害新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控違法犯罪的意見》（以下稱《解釋》）,，疫情期間，違法銷售口罩（包括醫(yī)用和非醫(yī)用口罩）可能涉嫌以下刑事罪名：

一,、生產(chǎn),、銷售偽劣產(chǎn)品罪

在疫情防控期間,，生產(chǎn)、銷售偽劣的防治,、防護(hù)產(chǎn)品,、物資，或者生產(chǎn),、銷售用于防治新型冠狀病毒感染肺炎的假藥,、劣藥，符合刑法第一百四十條,、第一百四十一條,、第一百四十二條規(guī)定的，以生產(chǎn),、銷售偽劣產(chǎn)品罪,，生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn),、銷售劣藥罪定罪處罰,。

二、生產(chǎn),、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪

在疫情防控期間，生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩,、護(hù)目鏡、防護(hù)服等醫(yī)用器材,，或者銷售明知是不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材,，足以嚴(yán)重危害人體健康的，依照刑法第一百四十五條的規(guī)定,，以生產(chǎn),、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪定罪處罰。

三,、非法經(jīng)營罪

依法嚴(yán)懲哄抬物價(jià)犯罪,。在疫情防控期間，違反國家有關(guān)市場經(jīng)營,、價(jià)格管理等規(guī)定,，囤積居奇，哄抬疫情防控急需的口罩,、護(hù)目鏡,、防護(hù)服、消毒液等防護(hù)用品,、藥品或者其他涉及民生的物品價(jià)格,，牟取暴利,，違法所得數(shù)額較大或者有其他嚴(yán)重情節(jié)，嚴(yán)重?cái)_亂市場秩序的,，依照刑法第二百二十五條第四項(xiàng)的規(guī)定,，以非法經(jīng)營罪定罪處罰。

四,、詐騙罪

依法嚴(yán)懲詐騙,、聚眾哄搶犯罪。在疫情防控期間,，假借研制、生產(chǎn)或者銷售用于疫情防控的物品的名義騙取公私財(cái)物,，或者捏造事實(shí)騙取公眾捐贈(zèng)款物,，數(shù)額較大的,，依照刑法第二百六十六條的規(guī)定，以詐騙罪定罪處罰,。

五,、虛假廣告罪

在疫情防控期間，違反國家規(guī)定,，假借疫情防控的名義，利用廣告對(duì)所推銷的商品或者服務(wù)作虛假宣傳,，致使多人上當(dāng)受騙，違法所得數(shù)額較大或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的,，依照刑法第二百二十二條的規(guī)定，以虛假廣告罪定罪處罰,。

山城龔律師

法治、正義,，重慶法正法律服務(wù)團(tuán)隊(duì)

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