▎藥明康德/報道今日,，ImmunityBio公司宣布,，美國FDA授予其IL-15超級激動劑N-803突破性療法認(rèn)定，用于與卡介苗（BCG）聯(lián)合治療此前對BCG反應(yīng)不佳的非肌層浸潤性原位膀胱癌（CIS）患者,。
膀胱癌是一種常見的癌癥,。在全球范圍內(nèi)，每年大概有43萬人被診斷出患有該疾病,，使其成為全球第九大常見癌癥,。CIS是高級別的NMIBC原位癌，非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者的癌細(xì)胞位于膀胱內(nèi)或已長入膀胱內(nèi)腔,，但尚未擴(kuò)散至肌肉或其他組織中,。患有這種癌癥的患者占所有膀胱癌患者比例的75%至85%,。BCG是治療這類患者的標(biāo)準(zhǔn)療法,，雖然有效，但是接受BCG治療的患者的復(fù)發(fā)率和進(jìn)展率很高,。這種情況下,，推薦的治療方案為徹底切除膀胱（膀胱切除術(shù)），以防止癌癥的擴(kuò)散,。
ImmunityBio的N-803是一種新型IL-15超級激動劑復(fù)合物,。與體內(nèi)天然的非復(fù)合IL-15相比，N-803具有改善的藥代動力學(xué)特性,，以及在淋巴組織中更長的持久性和增強(qiáng)的抗腫瘤活性,。目前，N-803正在臨床試驗中治療NMIBC成人患者。此前,，N-803曾獲得FDA授予的快速通道資格,。
▲N-803簡介（圖片來源：ImmunityBio官網(wǎng)）該突破性療法認(rèn)定是基于N-803在治療CIS患者的1期和2期臨床試驗中取得的積極結(jié)果。此前,，ImmunityBio公司公布的2期試驗數(shù)據(jù)表明,，在Ta/T1乳頭狀/非乳頭狀CIS患者亞組中，90%接受N-803和BCG聯(lián)合治療的患者達(dá)到了完全緩解（CR）,。在高級別Ta/T1乳頭狀CIS患者亞組中,，75%的患者的疾病穩(wěn)定期持續(xù)到6個月，54%的患者的疾病穩(wěn)定期持續(xù)到9個月,。“我們很高興FDA授予N-803突破性療法認(rèn)定,，用于聯(lián)合BCG治療此前對BCG反應(yīng)不佳的NMIBC患者。我們希望可以加快N-803的開發(fā),，為成千上萬膀胱癌患者帶來希望,，滿足這些高風(fēng)險患者的未滿足需求，”ImmunityBio董事長,，兼首席執(zhí)行官Patrick Soon-Shiong博士說：“目前,，很多CIS患者不能通過標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方法達(dá)到理想的治療效果，膀胱切除術(shù)對這些患者而言也具有很大的死亡風(fēng)險和疾病進(jìn)展風(fēng)險,。我們相信,，N-803具有避免膀胱切除術(shù)，并改善疾病進(jìn)程的潛在療效,?！?/section>參考資料： [1] ImmunityBio Granted FDA Breakthrough Therapy Designation for N-803 IL-15 Superagonist in Non-Muscle Invasive Bladder Cancer，Retrieved December 04, 2019, from https://www./news/home/20191204005300/en
[2] Preliminary phase 2 clinical results of IL-15R!Fc superagonist N-803 with BCG in BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) patients,，Retrieved December 04, 2019, from https:///wp-content/uploads/2019/06/ASCO19-BCG-NMIBC-Final.pdf
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