文丨八點(diǎn)健聞，作者丨吳靖,、卜艷,，責(zé)編丨季敏華

確立了“線上線下要一致”的監(jiān)管原則，網(wǎng)售處方藥的主體須為取得了許可證的實(shí)體企業(yè),。

“多年媳婦終于熬成了婆,。”北京藥賦能科技CEO邵清在朋友圈忍不住感慨,。從業(yè)十多年來,，很多像邵清這樣的醫(yī)藥電商從業(yè)者終于等到網(wǎng)售處方藥政策逐漸明朗的這一天。

近一年時間內(nèi)歷經(jīng)三次審議之后,，8月26日,，新修訂的《藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，為探索多年也爭議了多年的網(wǎng)售處方藥定了調(diào)：采取“包容審慎”的態(tài)度,，處方藥在一定條件下可以通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行銷售,。

這一原則性規(guī)定還設(shè)置了一個前提條件，即疫苗,、血液制品,、麻醉藥品,、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品等多種特殊管理類藥品,，不在網(wǎng)售處方藥放開之列。而相關(guān)實(shí)施細(xì)則,，則待衛(wèi)健委,、藥監(jiān)局兩大主管部門協(xié)商制定。

這是《藥品管理法》自1984年頒布以來的第二次大修訂,。上一次修訂是在2001年,。2001年以來，18年間,，《藥品管理法》僅在2013年,、2015年作過兩次針對個別條款的“修正”。此番新版法案,，于2018年10月間首次提交全國人大常委會審議,，最初是以“修正草案”形式提交。此后因業(yè)界關(guān)注度高漲,，修改提議較多,，于2019年4月第二次審議期間上升為“修訂草案”。

除有關(guān)網(wǎng)售處方藥的部分,，新版《藥品管理法》的突破,，還包括實(shí)施藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度,，將藥物臨床實(shí)驗管理改為默示許可制,，將臨床試驗機(jī)構(gòu)的認(rèn)證管理調(diào)整為備案管理等方面,，被業(yè)界認(rèn)為是一次順應(yīng)社會變化的修法之舉,。

“線上線下一致”的主要原則

處方向來是醫(yī)院的“核心資源”，多年來公立醫(yī)院憑借處方壟斷處方藥市場,，約80%的處方藥都從醫(yī)院開出,。這幾年，有醫(yī)藥電商與醫(yī)院嘗試將處方流轉(zhuǎn)到第三方平臺,，因撬動醫(yī)院蛋糕,、無明文政策等原因，多收效甚微或以失敗告終,。

醫(yī)藥電商的經(jīng)營者,，又大致可分為獨(dú)立經(jīng)營者與第三方平臺經(jīng)營者兩類。前者多指擁有“互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書”（俗稱“網(wǎng)上藥店”牌照）的藥品經(jīng)營企業(yè),，它們大多源自傳統(tǒng)的零售連鎖藥店,，獲得了網(wǎng)上藥店等牌照,，可以在網(wǎng)上售藥；后者則指提供藥品經(jīng)營第三方交易平臺服務(wù)的企業(yè),，為前述網(wǎng)上藥店提供平臺服務(wù),。

醫(yī)藥電商們多年來“如履薄冰”，游走在灰色地帶,。就在今年上半年,，還發(fā)生了17家醫(yī)藥電商因違規(guī)行為被官媒公開點(diǎn)名批評的事件。多數(shù)醫(yī)藥電商們在接受八點(diǎn)健聞采訪時,，認(rèn)為政策“像過山車太刺激”,，期待國家新政出臺。

相關(guān)政策細(xì)則若能順利推進(jìn),，醫(yī)藥電商若能突破技術(shù)壁壘,、建立全國性的處方統(tǒng)一流轉(zhuǎn)平臺，則醫(yī)藥電商將引來全新的業(yè)務(wù)前景,。

2017年中國處方藥市場規(guī)模達(dá)11,569億元,，占整體藥品終端銷售市場85%的份額。而在零售終端市場,，處方藥的份額逐年擴(kuò)大,，從2014年的8.7%到2017年的9.8%。其中,，心血管類藥物,、降血壓藥、抗感染藥,、糖尿病藥銷售量排前,，約占50%的市場份額。

新版《藥品管理法》為網(wǎng)售處方藥確立了“線上線下要一致”的主要原則,，規(guī)定了網(wǎng)售處方藥的主體為取得了許可證的實(shí)體企業(yè),。但關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理的相關(guān)辦法，則由藥監(jiān)局與衛(wèi)健委共同商議制定,，正在起草過程中,。

“考慮到網(wǎng)絡(luò)銷售的特殊性，對網(wǎng)絡(luò)銷售的處方藥規(guī)定了更嚴(yán)格的要求,，比如藥品銷售網(wǎng)絡(luò)必須和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通,，要信息能共享，主要是確保處方的來源真實(shí),，保障患者的用藥安全,。”國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛昨日在新聞發(fā)布會上透露。

一波三折到有法可依

某醫(yī)藥電商平臺的負(fù)責(zé)人劉明（化名）向八點(diǎn)健聞表示,，未來網(wǎng)售處方藥怎么監(jiān)管,，還存在不確定性?！氨O(jiān)管部門可能會采取負(fù)面清單的模式,，但哪些產(chǎn)品能賣、哪些不能賣,，可能還有一定的爭議,。”

劉明表示,，《藥品管理法》列出的幾類特殊藥品肯定不能在網(wǎng)上賣,，但必須放開的是可以開長處方的慢病用藥；其次,，有爭議的消炎藥等怎么監(jiān)管,，是一刀切還是在限定范圍內(nèi)銷售，這都需要慎重商討和決策,。

他認(rèn)為,，現(xiàn)階段藥監(jiān)局對于網(wǎng)售處方藥的訴求是要安全，醫(yī)保局的訴求是要控費(fèi),，老百姓的訴求是安全便捷購藥,。網(wǎng)售處方藥在價格上有一定的競爭力，未來接入醫(yī)保后,，亦能幫醫(yī)保省錢,，所以這是一個多方共贏的事情。

“放開網(wǎng)售處方藥,，對推進(jìn)醫(yī)藥分開有一定作用,，而且還將推動電子處方流轉(zhuǎn)?！比A中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心高級經(jīng)濟(jì)師陳昊告訴八點(diǎn)健聞,。

現(xiàn)階段，電子處方流轉(zhuǎn)主要有兩種方式：第一,，通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開處方?，F(xiàn)有的政策規(guī)定,，“對醫(yī)生線上開具的常見病,、慢性病處方，經(jīng)藥師審核后,，醫(yī)療機(jī)構(gòu),、藥品經(jīng)營企業(yè)可委托符合條件的第三方機(jī)構(gòu)配送。”藥品配送以網(wǎng)上藥店為主,，這也是目前最常見的電子處方流轉(zhuǎn)模式,；第二種就是各大醫(yī)藥電商平臺與公立醫(yī)院合作，探索處方外流的模式,，藥品配送以醫(yī)院周邊的藥店為主（或患者到藥店自?。⒚髡J(rèn)為,，未來連鎖藥店和網(wǎng)上藥店將共享電子處方,。

不過，陳昊認(rèn)為,，放開處方藥目前仍面臨很大監(jiān)管風(fēng)險,。“由于缺乏健全的監(jiān)管,，實(shí)體藥店中固有存在的問題和風(fēng)險,，比如假藥問題可能會在互聯(lián)網(wǎng)平臺上進(jìn)一步放大?！?/p>

陳昊告訴八點(diǎn)健聞,，實(shí)際上，國內(nèi)醫(yī)藥電商幾乎所有的平臺都存在違規(guī)銷售處方藥的情況,。在美國,，就有消費(fèi)者采取合法甚至灰色狀態(tài)去加拿大網(wǎng)上購藥，由此導(dǎo)致假藥案層出不窮,，國內(nèi)未來很可能也會出現(xiàn)類似的情況,。“線下藥店屬地化管理能夠在一定程度上避免這個問題,，但網(wǎng)售藥品突破了地域限制,。一旦出現(xiàn)問題，波及范圍較廣,?！?/p>

陳昊建議，未來網(wǎng)售藥品管理辦法必須明確突出責(zé)任主體,，“必須是具備一定風(fēng)險質(zhì)量管理能力的責(zé)任主體,，軟硬件都要符合一定的規(guī)范和要求，比如藥品存儲,、配送條件符合GSP要求,，執(zhí)業(yè)藥師配備數(shù)量足夠等?！薄爸?jǐn)慎探索,，加強(qiáng)監(jiān)管”被陳昊認(rèn)為應(yīng)該是網(wǎng)售處方藥的管理的大原則,。

各種支持與反對的聲音令網(wǎng)售處方藥的政策在一年間一波三折。

2018年10月26日,，《藥品管理法》修正案第一次審議,；2019年4月，進(jìn)入二審,；二審后,，修正案上升為修訂案，并于4-5月間在中國人大網(wǎng)全文公布,，公開征求社會意見,。

就在二審稿的內(nèi)部會議中，多名與會者對網(wǎng)售處方藥的態(tài)度產(chǎn)生了分歧,。

全國人大教科文衛(wèi)委員會副主任委員劉謙在會上提出：處方藥不能直接在網(wǎng)絡(luò)上銷售,。而這一提議者不在少數(shù)，這一建議也被納入了二審草案中,，“網(wǎng)售處方藥藥品上市許可持有人,、藥品經(jīng)營企業(yè)不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺直接銷售處方藥?！?/p>

這一措辭在業(yè)界迅速引起了巨大爭議,。

二審稿中關(guān)于第三方平臺的定義并未清晰界定，如果將所有的網(wǎng)售藥品平臺都定位為第三方,，這代表網(wǎng)售處方藥將被全部禁止,，曾被外界認(rèn)為是網(wǎng)售處方藥徹底關(guān)閉的信號。而后,，與網(wǎng)售處方藥利益相關(guān)方通過多種渠道呼吁“不要一刀切”,。

三審稿中為網(wǎng)售處方藥開了綠燈。八點(diǎn)健聞獲悉,，在三審的內(nèi)部會議中,，全國人大常委江小涓曾表示，“面對現(xiàn)在互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展這么迅速,，怎么處理好網(wǎng)上藥品經(jīng)營也是一個重要敏感的問題,，但這是趨勢，還是要留下足夠空間”,。

盡管如此,，仍有不少委員在會上對網(wǎng)售處方藥持反對意見。理由大多是處方藥流轉(zhuǎn)到醫(yī)院外,，沒有正確指導(dǎo),，會有服用不當(dāng)?shù)娘L(fēng)險。

從新版《藥品管理法》的內(nèi)容來看,，這些呼聲得到了響應(yīng)：網(wǎng)售處方藥有法可依,，但還需等待具體的實(shí)施細(xì)則,。

劉沛在昨天的新聞發(fā)布會上表示,，對于網(wǎng)售處方藥,，在藥品管理法修訂過程中，人大聽取了各方面的意見,，采取了包容審慎的態(tài)度,。

“上述規(guī)定綜合各方面的意見，就網(wǎng)絡(luò)銷售藥品作了比較原則的規(guī)定,，并授權(quán)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院健康衛(wèi)生主管部門等部門具體制定辦法,，同時規(guī)定了幾類特殊管理藥品不能在網(wǎng)上銷售，為實(shí)踐探索留有空間,?！比珖舜蟪Ｎ瘯ㄖ乒ぷ魑瘑T會行政法室主任袁杰在新聞發(fā)布會上說道。

上述細(xì)則管理辦法自2014年發(fā)布征求意見稿以來,，至今未能落地,。

“這次應(yīng)該不會有變數(shù)了，國家法律層面都已經(jīng)允許處方藥銷售了,，配套細(xì)則發(fā)布只是時間早晚的問題,，不可能再經(jīng)歷’難產(chǎn)’了?！鄙矍灞硎?。

對此，劉沛表示,， 國家藥監(jiān)局下一步將以貫徹《藥品管理法》為契機(jī),，會同國家衛(wèi)健委等部門廣泛聽取意見，加快管理辦法的起草步伐,。

新版《藥品管理法》亮點(diǎn)多

除網(wǎng)售處方藥政策突破以外,，新版《藥品管理法》還有很多亮點(diǎn)，諸多條款的修訂側(cè)面回應(yīng)了公眾關(guān)注的藥品熱點(diǎn)事件：印度仿制藥代購案件,、山東聊城假藥案等,。此前，一些腫瘤患者及家屬踏上了海外購買仿制藥或代購之路,，帶回了未經(jīng)國內(nèi)批準(zhǔn)上市的新藥,，因被判定是買賣假藥而出現(xiàn)了入獄的個別現(xiàn)象。

此次,，《藥品管理法》重新對假藥做了界定,，如未經(jīng)批準(zhǔn)流入境內(nèi)的境外合法新藥不再按假藥論處。對于進(jìn)口少量境外合法上市的藥品,，情節(jié)較輕的,，可以減輕或者免予處罰,。

此外，《藥品管理法》加大了對違法藥品的處罰力度,。對無證生產(chǎn)經(jīng)營,、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為，罰款數(shù)額由貨值金額的二倍到五倍,，提高到十五倍到三十倍,。貨值金額不足十萬元的以十萬元計，也就是最低罰款一百五十萬元,。

而假劣藥違法行為責(zé)任人可能會面臨終身禁業(yè),，生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)無法不再有藥品經(jīng)營權(quán),。

新《藥品管理法》明確了對創(chuàng)新藥物的鼓勵方向,，重點(diǎn)支持以臨床價值為導(dǎo)向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新,。鼓勵具有新的治療機(jī)理,，治療嚴(yán)重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制,。

此外,，過去臨床試驗審批是批準(zhǔn)制，經(jīng)過這次修訂后,，藥物臨床實(shí)驗改為了默示許可制,，臨床試驗機(jī)構(gòu)的認(rèn)證管理也調(diào)整為備案管理。

【鈦媒體作者介紹：八點(diǎn)健聞（公眾號ID：HealthInsight）】