案情

2023年12月,，湖北省某市市場監(jiān)管局執(zhí)法支隊和某縣市場監(jiān)管局在聯(lián)合檢查中發(fā)現(xiàn),，A中醫(yī)備案診所購進使用包裝標(biāo)簽標(biāo)識為“中藥材”的桑寄生、浙貝母,、西洋參,、白英,、白花蛇舌草、蜜紫菀,、炙淫羊藿,、制白附子、大棗,、枸杞等百余個品種,，標(biāo)簽上還標(biāo)注有“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：中藥材符合2020年版《中華人民共和國藥典》”、品名,、規(guī)格,、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號,、生產(chǎn)日期以及合格標(biāo)識,。其中，桑寄生,、浙貝母,、西洋參、白英,、白花蛇舌草等數(shù)十個品種均已切片或切段,；蜜紫菀、炙淫羊藿,、制白附子均為炮制品,；西洋參的產(chǎn)地標(biāo)注為吉林；白英,、白花蛇舌草的產(chǎn)地標(biāo)注為湖北,。A診所不能提供供貨方資質(zhì)、購進票據(jù),。

分歧

在對A診所購進的以上產(chǎn)品定性時,，執(zhí)法人員產(chǎn)生了分歧。

第一種意見認(rèn)為：A診所購進的桑寄生,、浙貝母,、西洋參、白英,、白花蛇舌草等產(chǎn)品標(biāo)簽明確標(biāo)注中藥材,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第六十條“城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以銷售中藥材”的規(guī)定，經(jīng)營中藥材不需要取得藥品經(jīng)營許可證,，A診所購進使用上述中藥材不違法,。

第二種意見認(rèn)為：A診所購進使用的桑寄生、浙貝母、西洋參等品種均已切片或切段,，蜜紫菀,、炙淫羊藿、制白附子均為炮制品,，這些經(jīng)過炮制加工的產(chǎn)品實際上就是中藥飲片,，A診所涉嫌從非法渠道購進桑寄生、蜜紫菀等中藥飲片,，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第一百二十九條“醫(yī)療機構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn),、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的”相關(guān)罰則進行處罰。

第三種意見認(rèn)為：A診所購進使用的桑寄生,、浙貝母等品種雖然已切片或切段,，但是這些都是2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱2020年版《中國藥典》）收載或是吉林、湖北等地方省藥監(jiān)局公布的產(chǎn)地趁鮮切制的中藥材,，不能認(rèn)定為中藥飲片,；而蜜紫菀、炙淫羊藿等炮制品雖然包裝標(biāo)簽標(biāo)識為中藥材,，但實質(zhì)就是中藥飲片,，應(yīng)當(dāng)對A診所從非法渠道購進蜜紫菀、炙淫羊藿,、制白附子等中藥飲片的違法行為按照《藥品管理法》第一百二十九條的規(guī)定予以處罰,。

評析

筆者認(rèn)為第三種意見比較合理，對有證據(jù)證明A診所從非法渠道購進蜜紫菀,、炙淫羊藿、制白附子等中藥飲片的違法行為,，按照《藥品管理法》一百二十九條的規(guī)定予以處罰,。同時，執(zhí)法人員還應(yīng)當(dāng)根據(jù)以上相關(guān)案情進一步核實,，確定A診所購入的“中藥材”是否還存在其他違法事實：

一是白英,、白花蛇舌草的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)注錯誤。A診所購進的白英,、白花蛇舌草包裝標(biāo)簽上標(biāo)注“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：中藥材符合2020年版《中華人民共和國藥典》”,，但2020年版《中國藥典》并沒有收載白英、白花蛇舌草,，僅收載于《湖北省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2018年版）,。

二是A診所購進的桑寄生、浙貝母,、西洋參,、白英、白花蛇舌草、蜜紫菀,、炙淫羊藿,、制白附子、大棗,、枸杞等品種,，標(biāo)簽上均未標(biāo)注供貨單位或生產(chǎn)企業(yè)名稱，不符合《藥品管理法》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)中藥材包裝的相關(guān)規(guī)定,。

三是蜜紫菀,、炙淫羊藿、制白附子均已炮制,，明顯為炮制的中藥飲片,，但是產(chǎn)品包裝標(biāo)簽上卻均標(biāo)注中藥材。

四是桑寄生,、浙貝母,、西洋參、白英,、白花蛇舌草,、蜜紫菀、炙淫羊藿,、制白附子,、大棗、枸杞等品種包裝標(biāo)簽均有合格標(biāo)識,，但未標(biāo)注供貨單位或生產(chǎn)企業(yè),，無法核實以上產(chǎn)品是否檢驗合格。

綜合上述情況,，初步判定以上產(chǎn)品為個人偽造標(biāo)簽擅自分裝,，供貨方涉嫌非法生產(chǎn)經(jīng)營藥品，執(zhí)法人員可以將案件線索移交公安機關(guān)依法查處,。

關(guān)于本案,，筆者還有以下思考。

中藥材和中藥飲片沒有絕對的界限

在日常監(jiān)管中,，中藥材,、中藥飲片并沒有絕對的界限，執(zhí)法人員有時候很難區(qū)分,。中藥飲片包括了部分經(jīng)產(chǎn)地加工的中藥材切片,、原形中藥材以及經(jīng)過切制、炮制的飲片,。本案中所涉產(chǎn)品,，有產(chǎn)地趁鮮切制中藥材如桑寄生,、浙貝母、西洋參,、白英,、白花蛇舌草等，其性狀和中藥飲片基本一致或一致,；有中藥材如大棗,、枸杞，性狀和中藥飲片完全一致,，如果沒有包裝,，執(zhí)法人員很難甄別。

醫(yī)療機構(gòu)能否直接使用中藥材

關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)是否可以使用中藥材,，執(zhí)法人員之間也有爭議,。有執(zhí)法人員認(rèn)為，中藥材屬于藥品,，醫(yī)療機構(gòu)能夠使用藥品,，同樣可以使用中藥材；有執(zhí)法人員認(rèn)為,，中藥材是用于生產(chǎn)中藥飲片,、中藥制劑的藥用原料，而中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級藥監(jiān)部門制定的炮制規(guī)范炮制,，以達(dá)到“減毒增效”“生熟異治”的目的,，如果沒有經(jīng)過炮制，則療效不能得到保證,，沒有去除或者降低毒性作用,，臨床使用將會存在安全風(fēng)險，因此不能直接用于中醫(yī)臨床,。

已切片的中藥材是否為產(chǎn)地趁鮮切制真假難辨

本案中,，桑寄生、浙貝母,、西洋參,、白英,、白花蛇舌草都已經(jīng)過切制,，雖然都是《中國藥典》收載或是吉林、湖北等地方省藥監(jiān)局公布的產(chǎn)地趁鮮切制的中藥材品種,，但是A診所不能提供供貨方資質(zhì),，產(chǎn)品包裝標(biāo)簽也沒有標(biāo)注供貨單位或生產(chǎn)企業(yè)名稱，監(jiān)管部門無法核實以上產(chǎn)品是中藥材生產(chǎn)企業(yè)依法在產(chǎn)地趁鮮切制的,，還是不法商戶從外地購進原形中藥材后自行切制的,。

中藥材生產(chǎn),、經(jīng)營、使用的監(jiān)管低于中藥飲片

現(xiàn)行藥品法律,、法規(guī),、規(guī)章對中藥材生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理遠(yuǎn)低于中藥飲片,。中藥材未要求炮制,，而《藥品管理法》明確規(guī)定中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的,，應(yīng)當(dāng)按照省級藥監(jiān)部門制定的炮制規(guī)范炮制,；生產(chǎn)、經(jīng)營中藥材不需要辦理藥品生產(chǎn),、經(jīng)營許可證,，而生產(chǎn)、經(jīng)營中藥飲片必須依法辦理藥品生產(chǎn),、經(jīng)營許可證,，并嚴(yán)格執(zhí)行GMP、GSP,。

除《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第二十六條規(guī)定“在村醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師,、具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生，按照國家有關(guān)規(guī)定可以自種,、自采地產(chǎn)中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動中使用”之外,，其他藥品法律、法規(guī),、規(guī)章沒有明確其他醫(yī)療機構(gòu)可以在其執(zhí)業(yè)活動中使用中藥材,。并且，現(xiàn)行的藥品管理法律,、法規(guī)、規(guī)章均明確了“醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn),、經(jīng)營資格的企業(yè)購進中藥飲片”的規(guī)定和處罰條款。

綜上,，如果相關(guān)部門對醫(yī)療機構(gòu)購進使用中藥材的行為不嚴(yán)格規(guī)范管理，可能會有更多的不法企業(yè)或個人“鉆空子,、擦紅線”,。筆者建議，相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時出臺醫(yī)療機構(gòu)購進使用中藥材的規(guī)定,，如“醫(yī)療機構(gòu)購進中藥材應(yīng)當(dāng)保證質(zhì)量,，按規(guī)定查驗供貨方資質(zhì),、索取購進票據(jù)、收集留存出廠檢驗報告,，不得購進檢驗不合格的中藥材”“醫(yī)療機構(gòu)用于臨床的中藥材必須符合中藥飲片炮制規(guī)范,，法律、法規(guī)有規(guī)定的除外”等禁止性條款和處罰條款,，規(guī)避醫(yī)療機構(gòu)購進使用中藥材的安全風(fēng)險,。

（湖北省老河口市市場監(jiān)管局 王元升）